Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny wpływu IPTACOPAN na SOC na zmiany biopsji u nerków dorosłych pacjentów z IGAN

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, jednoośrodkowe badanie biopsyjne z otwartą etykietą w celu oceny zmian strukturalnych i funkcjonalnych u nerków dorosłych pacjentów z nefropatią IgA otrzymującą IPTACOPAN oprócz opieki wspomagającej

Badanie mające na celu zbadanie wpływu leczenia IPTACOPAN na leżącą u podstaw immunopatologii u pacjentów z IGAN poprzez ocenę zmian w kluczowych markerach klinicznych i molekularnych od wartości wyjściowej do 9 miesięcy. Badanie ma na celu dostarczenie wglądu w ogólnoustrojowe i specyficzne dla nerek aspekty poprzez kwantyfikację zmiany mezangialnego C3C zawierającego odkładanie fragmentów, jako wskaźnik aktywacji dopełniacza, oraz ocena różnych biomarkerów związanych z funkcją nerek, uszkodzenia i progresji choroby, w tym między innymi Oxford Mest-C.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje okres badań przesiewowych, po którym odbywa się wizyta wyjściowa, podczas której zostanie wykonana podstawowa biopsja nerek. Kwalifikujący się uczestnicy objęci badaniem otrzymają IPTACOPAN 200 mg p.n.e. za 9-miesięczny okres leczenia. Dostosowanie dawki IPTACOPAN nie jest dozwolone w okresie leczenia. W 9 miesiącu, po zakończeniu okresu leczenia, wykonana jest biopsja dla wszystkich uczestników w momencie końca badania (EOS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
  • Numer telefonu: +41613241111

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11211
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentyna, X5016KET
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Ashdod, Izrael, 7747629
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Hadera, Izrael, 3820302
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Nahariya, Izrael, 2210001
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Malezja
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malezja, 43000
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Główny śledczy:
          • Dana Rizk
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mrinalini Sarkar
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rekrutacyjny
        • Central Florida Kidney Specialists
        • Główny śledczy:
          • Arvind Madan
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Rekrutacyjny
        • Georgia Nephrology Research Inst
        • Główny śledczy:
          • James A Tumlin
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Chubbuck, Idaho, Stany Zjednoczone, 83202
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89146
        • Rekrutacyjny
        • DaVita Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Mark Vishnepolsky
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Andrew Lazar
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • OSU Wexner Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Isabelle Ayoub
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Rekrutacyjny
        • Prolato Clinical Research Center
        • Główny śledczy:
          • Sreedhar Mandayam
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Podpisaną świadomą zgodę należy uzyskać przed udziałem w badaniu; Uczestnicy powinni być w stanie dobrze komunikować się z badaczem, zrozumieć i przestrzegać wymagań badania.
  2. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat z nefropatią IgA potwierdzającą biopsję i EGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2. EGFR zostanie obliczone przy użyciu wzoru CKD-EPI 2009.
  3. Białkomocz oceniany podczas badań przesiewowych za pomocą UPCR ≥ 0,8 g/g lub 1 g/d próbki z FMV.
  4. Biopsja na początku powinna potwierdzić IGAN z <50% fiibryozą tubulointerstitial.
  5. Uczestnicy muszą leczyć ACEI lub ARB przy lokalnie zatwierdzonej maksymalnej dziennej dawce lub maksymalnie tolerowanej dawce (wyroku według badaczy) przez około 90 dni przed wizytą wyjściową i kontynuować stabilną dawkę podczas całego badania. Uczestnicy z alergiami lub nietolerancją na ACEI i ARB kwalifikują się do badania, ale badacz powinien wyraźnie udokumentować powody, dla których brak jest maksymalnej dawki ACEI/ARB w dokumentach źródłowych. Ponadto, jeśli uczestnicy przyjmują leki moczopędne, inne inhibitory przeciwnadciśnieniowe lub inhibitory sodu-glukozy 2 (SGLT2I), dawki powinny być stabilizowane przez co najmniej 90 dni przed wyjściowym.
  6. Szczepienia przeciwko Neisseria meningitidis i Streptococcus pneumoniae zakażenia wymagane są co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli uczestnicy nie zostali wcześniej zaszczepieni lub jeśli wymagana jest wzmacniacz, szczepionkę należy podawać zgodnie z lokalnymi przepisami co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym badaniem leku. Jeśli badane leczenie musi rozpocząć się wcześniej niż 2 tygodnie po szczepieniu, należy rozpocząć profilaktyczne leczenie antybiotykami.
  7. Należy podać szczepienie przeciwko infekcji Haemophilus grypy, jeśli jest dostępne i zgodnie z lokalnymi przepisami, co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym badaniem leku.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wszelkie wtórne Igan (w historycznych lub wyjściowych biopsjach) zgodnie z definicją badacza i zapalenia naczyń IGA Henoch-Scholein Purpura (HSP). Wtórna Igan może być związana z marskością wątroby, celiakią, zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), zapaleniem skóry Herpetiformis, seronegatywnym zapaleniem stawów, rakiem małymi komórkami, chłoniakiem, rozprzestrzenionym gruźlicą, zwisaniem zapalenia oskrzelu i
  2. Wszelka wtórna diagnoza w biopsji wyjściowej (inna niż nefropatia IgA).
  3. Dowody znaczącej niedrożności moczu lub trudności w pustce; Wszelkie zaburzenie dróg moczowych inne niż IGAN podczas badań przesiewowych i przed pierwszym badaniem podawania leku.
  4. Obecne lub planowane użycie jakichkolwiek leków homeopatycznych i/lub ziołowych w zakresie postępu choroby Igan, takich jak między innymi Lei Gong Teng.
  5. Obecne ostre uszkodzenie nerek (AKI) zdefiniowane przez kryteria sieci ostrej nerki (AKIN) w ciągu 4 tygodni od badań przesiewowych.
  6. Obecność szybko postępującego kłębuszkowego zapalenia nerek (RPGN) zgodnie z 50% spadkiem EGFR w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub obecnością zespołu nerczycowego.
  7. SALIGES SBP> 140 MMHG lub DBP> 90 MMHG podczas wizyty pokazowej.
  8. Uczestnicy leczeni immunosupresyjnymi lub innymi środkami immunomodulującymi, takimi jak między innymi cyklofosfamid, rytuksymab, infliksymab, ekulizumab, kanakinumab, mikofenolan mofetil (MMF) lub mikofenolan sodu (MPS), cyklosporyna, tacylimus, syrolimus, cyklosporyna (MPS). Mg/D prednison/prednisolon równoważny) lub ukierunkowane preparat uwalniania (TRF) budezonidu w ciągu 90 dni (lub 180 dni na rytuksymab) przed pierwszym badaniem podawania leku. Uczestnicy używający innych leków, takich jak antagoniści hydroksychlorochiny lub receptora endoteliny (ERAS).
  9. Zastosowanie innych leków badawczych w ciągu 5 okresów półtrwania lub w ciągu 30 dni od zapisania się, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe.
  10. Wcześniejsze zastosowanie IPTACOPAN lub wcześniejsza rejestracja do jakiegokolwiek innego badania klinicznego IPTACOPAN, w którym przeprowadzono badany lek, w tym dopasowanie placebo.
  11. Wszyscy przeszczepieni uczestnicy (każdy przeszczep narządów stałych, w tym przeszczep szpiku kostnego).
  12. Historia nawracających infekcji inwazyjnych spowodowanych przez enkapsulowane organizmy, takie jak Meningococcus i Pneumococcus.
  13. Główne jednoczesne współistniejące choroby, w tym między innymi zaawansowana choroba serca (np. New York Heart Association (NYHA) Klasa IV), ciężka choroba płuc (np. Ciężkie nadciśnienie płuc (światowa organizacja zdrowia (WHO) klasa IV) lub choroba wątroby (choroba wątroby (choroba wątroby (choroba wątroby (choroba wątroby (choroba wątroby (choroba wątroby (choroba wątroby ( np. Aktywne zapalenie wątroby), które zdaniem badacza wyklucza udział uczestnika w badaniu.
  14. Wszelkie choroby uznane za może zakłócać udział uczestnika w badaniu lub który będzie wymagał zastosowania zabronionych leków.
  15. Aktywne ogólnoustrojowe bakteryjne, wirusowe (w tym COVID-19) lub zakażenie grzybicze w ciągu 14 dni przed badaniem podawania leku.
  16. Obecność gorączki ≥ 38 ° C (100,4 ° F) w ciągu 7 dni przed badaniem podawania leku.
  17. Zakażenie ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (znana historia HIV lub pozytywna test na przeciwciało HIV podczas badań przesiewowych).
  18. Historia nadwrażliwości na dowolny z badanych leków lub jego zarobisk lub leki o podobnych klasach chemicznych.

  19. Choroba wątroby, taka jak aktywny wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) zdefiniowane jako dodatnie HBSAG w połączeniu z przeciwciałem rdzeniowym (anty-HBC) lub HCV-RNA dodatni w badaniach przesiewowych lub uszkodzenia wątroby Testy funkcji wątroby podczas badań przesiewowych zgodnie z definicją poniżej:

    • Każdy pojedynczy parametr ALT, AST, GGT, fosfataza alkaliczna nie może przekraczać 3 x górnej granicy normalnej (ULN)
    • Bilirubina w surowicy nie może przekraczać 2 × łopatki
  20. Historia nowotworu dowolnego układu narządów (innych niż zlokalizowane rak komórkowy podstawy skóry lub raka szyjki macicy in situ leczonym z intencją leczniczą), leczonych lub nieleczonych, w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody lokalnego nawrotu lub przerzutów.
  21. Kobiety w ciąży lub pielęgniarstwa (karmiące), w których ciąża jest definiowana jako stan kobiety po poczuciu i do czasu zakończenia ciąży, potwierdzone przez pozytywny test laboratoryjny gonadotropiny ludzkiej (HCG).
  22. Kobiety o potencjale zawierającym dzieci, zdefiniowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, chyba że zgadzają się stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas dawkowania leku badawczego i przez 1 tydzień po zatrzymaniu leku badawczego.

Skuteczne metody antykoncepcji obejmują:

  • Całkowita abstynencja (gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia uczestnika). Okresowa abstynencja (np. Kalendarz, owulacja, metody symptotermiczne, po owulacji) i wycofanie są nie do zaakceptowania metod antykoncepcji.
  • Sterylizacja żeńska (miała chirurgiczną obustronną jajnik z histerektomią lub bez niego), całkowitą histerektomię lub obustronną podwiązanie jajowodów co najmniej sześć tygodni przed przyjmowaniem leku badawczego. W przypadku samej wycięcia wycięcia, tylko wtedy, gdy status reprodukcyjny kobiety został potwierdzony przez ocenę poziomu hormonu.
  • Sterylizacja mężczyzn (co najmniej 6 miesięcy przed badaniem) męskiego partnera uczestnika.
  • Metody barierowe antykoncepcji: Prezerwatywa lub czapka okluzyjna (przeponowa lub czapki szyjki macicy/sklepienia). Dla Wielkiej Brytanii: z pianką spermicidal/żel/film/krem/czopki pochwy.
  • Zastosowanie doustnych, (estrogen i progesteron), wstrzykniętych lub wszczepionych metod hormonalnych antykoncepcji lub innych postaci hormonalnej antykoncepcji, które mają porównywalną skuteczność (wskaźnik awarii <1%), na przykład hormonalny pierścień pochwy lub przetranstra hormon (IUD) lub układ wewnątrzmaciczny (IUS).
  • W przypadku stosowania doustnej antykoncepcji kobiety powinny być stabilne na tej samej pigułce przez minimum 3 miesiące przed przyjmowaniem leku badawczego.
  • Jeśli lokalne przepisy są bardziej rygorystyczne niż wymienione powyżej metody antykoncepcji, obowiązują lokalne przepisy i zostaną opisane w ICF.
  • Kobiety są uważane za menopauzalne, jeśli miały 12 miesięcy naturalnej (spontanicznej) menorrhei z odpowiednim profilem klinicznym (np. Odpowiedni wiek, historia objawów rozszerzania naczyń). Kobiety nie są uważane za potencjału porodu, jeśli są po menopauzie lub miały chirurgiczną obustronną jajnik (z histerektomią lub bez), całkowitą histerektomię lub ligację jajowodów co najmniej sześć tygodni temu. W przypadku samej wycięcia wycięcia wycięcia, tylko wtedy, gdy status reprodukcyjny kobiety został potwierdzony przez ocenę poziomu hormonu uzupełniającego, nie jest uważana za potencjał porodu.
  • Jeżeli lokalne przepisy odbiegają od wymienionych powyżej metod antykoncepcji, aby zapobiec ciąży, obowiązują lokalne przepisy i zostaną opisane w ICF.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iptacopan
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają doustną kapsułkę doustną IPTACOPAN 200 mg, pozostając na maksymalnie tolerowanych lub lokalnie zatwierdzonych maksymalnych dziennych dawkach ACEI/ARB przez cały okres leczenia.
Lek: Iptacopan
Kapsuła doustna LNP023 200 mg B.I.D
Inne nazwy:
  • LNP023

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągający zmniejszenie minimalnego jednego rzędu wielkości w dopełniaczu C3C Mezancyjna.
Ramy czasowe: BSL, miesiąc 9
Mesangeal C3C osadzanie C3C ocenia się przez intensywność barwienia immunofluorescencji (IF) za pomocą następującego układu oceniania: 0 (nieobecny) 1 (+) 2 (++) 3 (+++)
BSL, miesiąc 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej po 9 miesiącach w komórkach CD68
Ramy czasowe: BSL, miesiąc 9
Opisać zmiany histopatologiczne w dodatkowych biomarkerach po leczeniu IPTACOPAN
BSL, miesiąc 9
Zmiana od wartości wyjściowej po 9 miesiącach barwienia immunoglobulin (IGA i IgG)
Ramy czasowe: BSL, miesiąc 9
Opisać zmiany histopatologiczne w dodatkowych biomarkerach po leczeniu IPTACOPAN
BSL, miesiąc 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLNP023A2201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis jest zaangażowany w dzielenie się wykwalifikowanymi zewnętrznymi badaczami, dostęp do danych na poziomie pacjenta i wspieranie dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Żądania te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny panel recenzji na podstawie zasług naukowych. Wszystkie dostarczone dane są anonimowe, aby szanować prywatność pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu zgodnie z obowiązującymi przepisami i przepisami. Ta próbna dostępność danych jest zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na www.clinicalStudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj