サウジアラビアのHR+/HER2-早期乳がん患者におけるリボシクリブの有効性と安全性に関するRWE非介在性前向き研究 (NISLEESA)
サウジアラビアのHR+/HER2-早期乳がん患者におけるキスカリ（リボシクリブ）の有効性と安全性に関する非介入前の前向き研究
調査の概要
詳細な説明
これは、脱前のHR+/HER2-EBCの日常的な臨床診療の条件下で、リボシクリブの現実世界の有効性、安全性、およびHCRUデータと組み合わせたリボシクリブの現実世界の有効性、安全性、およびHCRUデータを説明する非介在性、前向き、観察研究です。閉経期、およびサウジアラビアの閉経後の女性または男性。
この研究の目的は、登録日の6か月前にリボシクリブを新たに受け取っている177人の患者を募集することを目的としています。 患者は9か月の募集ウィンドウに登録され、研究の結果を評価するために36か月間追跡されます。 次の時点でデータをキャプチャすることが計画されています（+/- 1か月）：ベースライン、3、6、12、24、および36か月。 これは、標準的なケアごとに、定期的なフォローアップ訪問の頻度と一致しています。
データは、選択したサイトの患者の電子医療記録から収集されます。 患者のプールと研究能力を考慮して、実現可能性レポートに基づいて選択される計画されたサイトの数は6です。
参加サイトの調査員は、治療医師によってリボシクリブ治療の決定が下された患者の利用可能なすべての臨床ファイルをレビューし、適格基準を満たす人々を研究に参加する人々を招待します。 データは、電子ケースレポートフォーム（ECRF）に入力されます。 すべての患者のデータは匿名化されたままで、データ保護の要件を満たします。 収集されたデータには、受け取った以前の治療、病気の歴史、現在の治療パターンと結果に関する情報が含まれます。
この研究への参加は、患者が治療する医師によって決定される定期的な治療を変更することを意図していません。すべての治療上の決定、および疾患監視の種類とタイミングは、治療医の裁量になります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：+41613241111
- メール：novartis.email@novartis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
研究場所
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Riyadh、サウジアラビア、11211
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Riyadh、サウジアラビア、11426
- 募集
- Novartis Investigative Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 署名および日付の患者インフォームドコンセントフォーム（PICF）が取得されました。
- 患者は、PICFの署名時に18歳以上です。
- エストロゲン受容体陽性および/またはプロゲステロン受容体陽性BCの男性または女性の患者。
- HER2-BCの男性または女性の患者。
- 現在、登録日の最大6か月前に承認されたローカルラベルに従って、アジュバントETと組み合わせてリボシクリブを併用している患者。
- がんに関するアメリカ合同委員会（AJCC）の解剖学的段階グループIIA（サブセット） /IIBまたは解剖学的段階グループIII EBCを有する男性または女性患者。
- 閉経状態の状態が既知の女性患者（PICF署名またはアジュバントETの開始時、どちらか早期に発生した場合）、または男性。
除外基準：
- EBCのアジュバント療法を超えたリボシクリブベースの治療レジメン。
- 患者は現在、他の臨床試験に参加しています。
- 以前に他のCDK4/6阻害剤を受けた患者。
- インフォームドコンセントに署名することを拒否した患者。
- 調査員の意見によると、患者は正確な病歴を提供したり、何らかの理由で長期的なフォローアップ情報を取得することはありそうもない候補者です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Ribocliclib
HR+/HER2-登録の前に最大6か月間リボシクリブを新たに受け取っている初期乳がん患者
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これは観察研究です。
治療の割り当てはありません。
リボシクリブを開始する決定は、臨床判断のみに基づいています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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浸潤性乳がんのない生存（IBCFS）
時間枠：36ヶ月
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IBCFSは、最初の用量の日付から侵襲的同側の乳房腫瘍再発、局所/地域の侵襲的再発、遠隔再発、死（任意の原因）、または侵襲的対照BCの最初のイベントの日付まで定義されています。 IBCFは、HR+/HER2-解剖学段階IIA（Subset）/IIB/III EBCの患者において、調査員によって評価されるように、急なバージョン2.0基準（アジュバントBC臨床試験における有効性エンドポイントの標準化された定義）を使用して評価されます。 |
36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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浸潤性病気のない生存（IDFS）
時間枠：最大36か月
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IDFSは、侵襲的同側乳房腫瘍再発（IBTR）、局所領域侵襲的再発、遠隔再発、BCによる死亡、非BC原因による死亡、未知の原因による死亡、侵襲的対比bc、第2原発性侵襲性がんを含む複合エンドポイントです。非ブレスト）HR+/HER2-解剖学的段階グループIIA（Subset）/IIB // III EBCの患者。
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最大36か月
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遠方の病気のない生存（DDFS）
時間枠：最大36か月
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DDFSは、HR+/HER2-解剖学的病期段階IIA（Subset）/IIB/III EBC患者における遠隔再発、BCによる死亡、非BC原因による死亡、未知の原因による死亡、2番目の原発侵襲癌（非脳breast）として定義されています。 。
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最大36か月
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有害事象の頻度と重症度（AES）および深刻な有害事象（SAE）
時間枠：36ヶ月
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実験室の調査結果、AST/ALTの標高、およびAEとして報告されたECG異常を含むAEおよびSAEの頻度と重症度。
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36ヶ月
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EORTC QLQ-C30によって評価される、身体機能のサブスケールスコアとグローバルな健康状態/QOLスケールスコアのベースラインからの変更
時間枠：36ヶ月
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欧州癌治療機関（EORTC）生活の質アンケート（EORTC QLQ-C30）には、5つの機能スケール（物理的、役割、認知、感情、社会的機能）が組み込まれています。 3つの症状スケール（疲労、痛み、吐き気/嘔吐）;グローバルな健康状態/QOLスケール。
6つの単一アイテムスケールも含まれています（呼吸困難、不眠症、食欲損失、便秘、下痢、財政難）。
すべてのスケールの範囲は0から100の範囲です。
機能スケールの高いスコアは、機能の高/健康レベルの機能を表しますが、症状スケールまたはアイテムの高いスコアは、高いレベルの症状または問題を表します。
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36ヶ月
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人口統計 - 年齢
時間枠：ベースライン
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ベースラインでの年齢（年）
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ベースライン
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人口統計 - 性別、人種、地域
時間枠：ベースライン
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性別、人種、地域あたりの参加者の数
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ベースライン
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臨床的特徴 - 閉経状態
時間枠：36か月までのベースライン
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閉経状態の評価
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36か月までのベースライン
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臨床的特徴 - 解剖学的段階
時間枠：36か月までのベースライン
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米国癌合同委員会（AJCC）によると、解剖学的段階（IIA/IIB/III）の評価
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36か月までのベースライン
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臨床的特徴 - インデックス前の化学療法と付随する薬
時間枠：36か月までのベースライン
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インデックス前の化学療法および付随する薬の評価
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36か月までのベースライン
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臨床的特徴 - 病歴
時間枠：36か月までのベースライン
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病歴の評価
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36か月までのベースライン
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。