RWE Niet-interventionele prospectieve studie van ribociclib-effectiviteit en veiligheid bij patiënten met HR+/HER2-vroege borstkanker in Saoedi-Arabië (NISLEESA)
Echte bewijsmateriaal niet-interventionele prospectieve studie van de effectiviteit en veiligheid van Kisqali (ribociclib) bij patiënten met HR+/HER2-vroege borstkanker in Saoedi-Arabië
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-interventionele, prospectieve, single-arm, observationele studie die de real-world effectiviteit, veiligheid en pro- en HCRU-gegevens van ribociclib beschrijft gecombineerd met adjuvante ET onder omstandigheden van routine klinische praktijk in HR+/HER2-EBC in premenopauzale, Perimenopauzale en postmenopauzale vrouwen of mannen in Saoedi -Arabië.
De studie heeft als doel 177 patiënten te werven die tot 6 maanden voorafgaand aan de inschrijvingsdatum een ribociclib hebben ontvangen, volgens het lokaal goedgekeurde label waaraan de arts een onafhankelijke beslissing heeft genomen om Ribociclib voor te schrijven. Patiënten worden ingeschreven over een wervingsvenster van 9 maanden en worden 36 maanden opgevolgd om de onderzoeksresultaten te beoordelen. Het is gepland om gegevens vast te leggen op de volgende tijdstippen (+/- 1 maand): basislijn, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden. Dit is in lijn met de frequentie van routinematige follow-upbezoeken, volgens de zorgstandaard.
Gegevens worden verzameld uit elektronische medische dossiers van patiënten op de geselecteerde locaties. Het geplande aantal sites is 6, dat moet worden geselecteerd op basis van haalbaarheidsrapporten, rekening houdend met de patiëntenpool- en onderzoeksmogelijkheden.
De onderzoekers van deelnemende sites zullen alle beschikbare klinische dossiers van patiënten beoordelen wiens ribociclib -behandelingsbeslissing is genomen door hun behandelend arts en zullen degenen uitnodigen die voldoen aan de criteria van de geschiktheid om deel te nemen aan het onderzoek. Gegevens worden ingevoerd in een elektronisch casusrapportformulier (ECRF). De gegevens van alle patiënten blijven geanonimiseerd en voldoet aan de vereisten van gegevensbescherming. Verzamelde gegevens bevatten informatie over eerdere ontvangen behandelingen, ziektegeschiedenis en huidige behandelingspatronen en resultaten.
Deelname aan het onderzoek is niet bedoeld om de routinematige behandelingspatiënten te veranderen, zoals bepaald door hun behandelingsartsen; Alle therapeutische beslissingen, evenals het type en de timing van ziektemonitoring, zullen naar goeddunken van de behandelend arts zijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Novartis Pharmaceuticals
- Telefoonnummer: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Novartis Pharmaceuticals
Studie Locaties
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 11211
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 11426
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende en gedateerde op de patiënt geïnformeerde toestemmingsformulier (PICF) verkregen.
- De patiënt is ≥ 18 jaar oud op het moment van PICF-handtekening.
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten met oestrogeen-receptor-positieve en/of progesteron-receptor-positieve BC.
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten met HER2-v.Chr.
- Patiënten die momenteel ribociclib ontvangen in combinatie met adjuvante ET volgens het goedgekeurd lokaal label gedurende maximaal 6 maanden voorafgaand aan de inschrijvingsdatum.
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten met een American Joint Committee on Cancer (AJCC) Anatomic Stage Group IIA (subset) /IIB of Anatomic Stage Group III EBC.
- Vrouwelijke patiënten met een bekende status van de menopauze (ten tijde van PICF -handtekening of initiatie van adjuvante ET, wat zich eerder voordoet), of mannelijk.
Uitsluitingscriteria:
- Ribociclib-gebaseerd behandelingsregime buiten adjuvante therapie voor EBC.
- Patiënten nemen momenteel deel aan andere klinische onderzoeken.
- Patiënten die eerder een andere CDK4/6 -remmer ontvingen.
- Patiënten die weigerden geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Volgens de mening van de onderzoeker is de patiënt een onwaarschijnlijke kandidaat om een nauwkeurige medische geschiedenis te bieden en/of om om welke reden dan ook op lange termijn te verkrijgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ribocliclib
HR+/HER2- Vroege borstkankerpatiënten die tot 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving nieuw zijn gekregen in ribociclib
|
Dit is een observationele studie.
Er is geen behandelingstoewijzing.
De beslissing om ribociclib te initiëren zal uitsluitend gebaseerd zijn op klinisch oordeel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invasieve borstkankervrije overleving (IBCFS)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
IBCFS, gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gebeurtenis van invasieve ipsilaterale borsttumorherhaling, lokaal/regionaal invasief recidief, verre recidief, overlijden (elke oorzaak) of invasieve contralaterale BC. IBCFS zal worden beoordeeld met behulp van Steile versie 2.0-criteria (gestandaardiseerde definities voor eindpunten van werkzaamheid in klinische proeven van adjuvante BC), zoals beoordeeld door de onderzoeker, bij patiënten met HR+/HER2-anatomische stadium IIA (subset)/IIB/III EBC. |
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invasieve ziektevrije overleving (IDFS)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
IDFS is een samengesteld eindpunt dat invasieve ipsilaterale borsttumorherhaling (IBTR) bevat, loco-regionaal invasief recidief, verre recidief, dood door BC, dood door niet-BC-oorzaak, dood van onbekende oorzaak, invasieve contralaterale BC en tweede primaire invasieve kanker ( Niet-borst) bij patiënten met HR+/HER2- anatomic Stage Group IIA (subset)/iib // III EBC.
|
Tot 36 maanden
|
|
Verreesde ziektevrije overleving (DDFS)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
DDF's gedefinieerd als verre recidief, dood door BC, dood door niet-BC-oorzaak, dood door onbekende oorzaak en tweede primaire invasieve kanker (niet-borst) bij patiënten met HR+/HER2-anatomische stadium IIA (subset)/iib/iii EBC .
|
Tot 36 maanden
|
|
Frequentie en ernst van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Frequentie en ernst van AES en SAE's inclusief laboratoriumbevindingen, AST/ALT -verhogingen en ECG -afwijkingen die in aanmerking komen en gerapporteerd als AES.
|
36 maanden
|
|
Verandering van de basislijn in de fysiek functionerende subschaalscore en globale gezondheidstoestand/QOL-schaalscore zoals beoordeeld door EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) bevat negen multi-item-schalen: vijf functionele schalen (fysieke, rol, cognitief, emotioneel en sociaal functioneren); drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid/braken); en een wereldwijde gezondheidstoestand/QOL -schaal.
Zes enkele itemschalen zijn ook opgenomen (dyspnoea, slapeloosheid, eetlustverlies, constipatie, diarree en financiële problemen).
Alle schalen variëren in score van 0 tot 100.
Een hoge score voor een functionele schaal vertegenwoordigt een hoog/gezond functieniveau, terwijl een hoge score voor een symptoomschaal of item een hoog niveau van symptomatologie of problemen vertegenwoordigt.
|
36 maanden
|
|
Demografie - Leeftijd
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Leeftijd bij aanvang (jaren)
|
Uitsteeksel
|
|
Demographics - Geslacht, race, regio
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Aantal deelnemers per geslacht, ras en regio
|
Uitsteeksel
|
|
Klinische kenmerken - Status Menopauzale
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 maanden
|
Beoordeling van de status van de menopauze
|
Basislijn tot 36 maanden
|
|
Klinische kenmerken - Anatomisch stadium
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 maanden
|
Beoordeling van anatomisch stadium (IIA/IIB/III) volgens de American Joint Committee on Cancer (AJCC)
|
Basislijn tot 36 maanden
|
|
Klinische kenmerken - pre -index chemotherapie en gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 maanden
|
Beoordeling van pre-index chemotherapie en gelijktijdige medicijnen
|
Basislijn tot 36 maanden
|
|
Klinische kenmerken - Medische geschiedenis
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 maanden
|
Beoordeling van de medische geschiedenis
|
Basislijn tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLEE011ASA01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .