RWE ikke-intervensjonell prospektiv studie av ribociclib effektivitet og sikkerhet hos pasienter med HR+/HER2- Tidlig brystkreft i Saudi-Arabia (NISLEESA)
Virkelig bevis som ikke-intervensjonell prospektiv studie av Kisqali (ribociclib) effektivitet og sikkerhet hos pasienter med HR+/HER2- tidlig brystkreft i Saudi-Arabia
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-intervensjonell, prospektiv, en-arm, observasjonsstudie som beskriver den virkelige effektiviteten, sikkerheten, og PRO- og HCRU-dataene til ribociclib kombinert med adjuvans ET under forhold med rutinemessig klinisk praksis i HR+/HER2-EBC i premenopausal, perimenopausale og postmenopausale kvinner eller menn i Saudi -Arabia.
Studien tar sikte på å rekruttere 177 pasienter som nylig har mottatt ribociclib i opptil 6 måneder før påmeldingsdato, i henhold til den lokalt godkjente etiketten som legen har tatt en uavhengig beslutning om å foreskrive ribociclib. Pasienter vil bli registrert over et rekrutteringsvindu på 9 måneder og vil bli fulgt opp i 36 måneder for å vurdere studieutfallet. Det er planlagt å fange opp data på de følgende tidspunktene (+/- 1 måned): Baseline, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder. Dette er i tråd med hyppigheten av rutinemessige oppfølgingsbesøk, per standard for omsorg.
Data vil bli samlet inn fra pasientenes elektroniske medisinske poster på de valgte nettstedene. Det planlagte antall nettsteder er 6, som skal velges basert på mulighetsrapporter, med tanke på pasientbassenget og forskningsevner.
Deltakende nettsteders etterforskere vil gjennomgå alle tilgjengelige kliniske filer til pasienter hvis beslutning om ribociclib -behandling er tatt av deres behandlende lege og vil invitere de som oppfyller kvalifiseringskriteriene til å delta i studien. Data vil bli lagt inn i et elektronisk saksrapportskjema (ECRF). Alle pasientenes data vil forbli anonymisert og oppfylle kravene til databeskyttelse. Data som samles inn vil inneholde informasjon om mottatt behandling, sykdomshistorie og aktuelle behandlingsmønstre og utfall.
Deltakelse i studien er ikke ment å endre rutinemessige behandlingspasienter som får bestemt av deres behandlende leger; Alle terapeutiske beslutninger, så vel som type og tidspunkt for overvåkning av sykdommer, vil være etter den behandlende legenes skjønn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11426
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Signert og datert pasientinformert samtykkeskjema (PICF) oppnådd.
- Pasienten er ≥ 18 år gammel på tidspunktet for PICF-signatur.
- Mannlige eller kvinnelige pasienter med østrogen-reseptor-positiv og/eller progesteron-reseptor-positiv BC.
- Mannlige eller kvinnelige pasienter med HER2- f.Kr.
- Pasienter som for tiden mottar ribociclib i kombinasjon med adjuvans ET per godkjent lokal etikett i opptil 6 måneder før påmeldingsdatoen.
- Mannlige eller kvinnelige pasienter med American Joint Committee on Cancer (AJCC) Anatomic Stage Group IIA (Subset) /IIB eller Anatomic Stage Group III EBC.
- Kvinnelige pasienter med kjent menopausal status (på tidspunktet for PICF -signatur eller initiering av adjuvans ET, avhengig av hva som skjer tidligere), eller hann.
Eksklusjonskriterier:
- Ribociclib-basert behandlingsregime utover adjuvansbehandling for EBC.
- Pasientene deltar for tiden i andre kliniske studier.
- Pasienter som tidligere fikk noen annen CDK4/6 -hemmer.
- Pasienter som nektet å signere informert samtykke.
- I følge etterforskerens mening er pasienten en usannsynlig kandidat til å gi en nøyaktig medisinsk historie og/eller for å få langvarig oppfølgingsinformasjon av en eller annen grunn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ribokliclib
HR+/HER2- Tidlige brystkreftpasienter som nylig har mottatt ribociclib i opptil 6 måneder før påmelding
|
Dette er en observasjonsstudie.
Det er ingen behandlingsfordeling.
Avgjørelsen om å sette i gang ribociclib vil være basert utelukkende på klinisk skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Invasiv brystkreftfri overlevelse (IBCFS)
Tidsramme: 36 måneder
|
IBCF -er, definert som tiden fra datoen for første dose til datoen for den første hendelsen av invasiv ipsilateral brystsvulst tilbakefall, lokal/regional invasiv tilbakefall, fjern tilbakefall, død (enhver årsak) eller invasiv kontralateral BC. IBCF-er vil bli vurdert ved bruk av bratte versjon 2.0-kriterier (standardiserte definisjoner for effektivitetsendepunkter i adjuvans BC kliniske studier), som vurdert av etterforskeren, hos pasienter med HR+/HER2-anatomisk stadium IIA (Subset)/IIB/III EBC. |
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Invasiv sykdomsfri overlevelse (IDFS)
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
IDFS er et sammensatt endepunkt som inneholder invasiv ipsilateral brysttumor tilbakefall (IBTR), loco-regional invasiv tilbakefall, fjern tilbakefall, død fra BC, død fra ikke-BC årsak, død fra ukjent årsak, invasiv kontralateral BC og andre primær invasiv kreft ( Ikke-bryst) hos pasienter med HR+/HER2- Anatomic Stage Group IIA (Subset)/IIB // III EBC.
|
Opptil 36 måneder
|
|
Fjern sykdomsfri overlevelse (DDFS)
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
DDF-er definert som fjern gjentakelse, død fra BC, død fra ikke-BC årsak, død fra ukjent årsak og andre primær invasiv kreft (ikke-bryst) hos pasienter med HR+/HER2- anatomisk scenegruppe IIA (undergruppe)/IIB/III EBC .
|
Opptil 36 måneder
|
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 36 måneder
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av AE -er og SAE -er inkludert laboratoriefunn, AST/ALT -forhøyninger og EKG -abnormiteter som kvalifiserer og rapportert som AES.
|
36 måneder
|
|
Endring fra baseline i den fysiske fungerende delskala og global helsetilstand/QOL-skala-poengsum som vurdert av EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 36 måneder
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) inkluderer ni skalaer med flere elementer: fem funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial funksjon); tre symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme/oppkast); og en global helsetilstand/QOL -skala.
Seks enkeltvareskalaer er også inkludert (dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter).
Alle skalaene varierer i score fra 0 til 100.
En høy poengsum for en funksjonell skala representerer et høyt/sunt funksjonsnivå, mens en høy poengsum for en symptomskala eller element representerer et høyt nivå av symptomatologi eller problemer.
|
36 måneder
|
|
Demografi - Alder
Tidsramme: Baseline
|
Alder ved baseline (år)
|
Baseline
|
|
Demografi - kjønn, rase, region
Tidsramme: Baseline
|
Antall deltakere per kjønn, rase og region
|
Baseline
|
|
Kliniske egenskaper - Menopausal status
Tidsramme: Baseline opp til 36 måneder
|
Vurdering av menopausal status
|
Baseline opp til 36 måneder
|
|
Kliniske egenskaper - Anatomisk stadium
Tidsramme: Baseline opp til 36 måneder
|
Vurdering av anatomisk stadium (IIA/IIB/III) ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC)
|
Baseline opp til 36 måneder
|
|
Kliniske egenskaper - Kjemoterapi før indeks og samtidig medisiner
Tidsramme: Baseline opp til 36 måneder
|
Vurdering av cellegift før indeks og samtidig medisiner
|
Baseline opp til 36 måneder
|
|
Kliniske egenskaper - Medisinsk historie
Tidsramme: Baseline opp til 36 måneder
|
Vurdering av medisinsk historie
|
Baseline opp til 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLEE011ASA01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .