RWE Nieinterwencjonalne badanie prospektywne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa rybcyklibu u pacjentów z rakiem piersi HR+/HER2- w Arabii Saudyjskiej (NISLEESA)
Realne dowody nieinterwencjonalne badanie prospektywne skuteczności i bezpieczeństwa Kisqali (Ribociclib) u pacjentów z rakiem piersi HR+/HER2-
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to nieinterwencjonalne, prospektywne, jednoramienne, obserwacyjne badanie opisujące rzeczywistą skuteczność, bezpieczeństwo oraz Pro i HCRU ribociclib w połączeniu z uzupełniającym ET w warunkach rutynowej praktyki klinicznej w HR+/HER2-EBC w premenopauzalnym, premenopauzalnym, okołomenopauzalne i postmenopauzalne kobiety lub mężczyźni w Arabii Saudyjskiej.
Badanie ma na celu rekrutację 177 pacjentów, którzy nowo otrzymali ribociclib przez okres do 6 miesięcy przed datą zapisania, zgodnie z lokalnie zatwierdzoną etykietą, do której lekarz podjął niezależną decyzję o przepisywaniu rybociclib. Pacjenci zostaną zapisani na okno rekrutacyjne wynoszące 9 miesięcy i będą obserwowani przez 36 miesięcy w celu oceny wyników badań. Planowane jest przechwytywanie danych w następujących punktach czasowych (+/- 1 miesiąc): linia bazowa, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy. Jest to zgodne z częstotliwością rutynowych wizyt kontrolnych, na standard opieki.
Dane zostaną zebrane z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów w wybranych miejscach. Planowana liczba witryn wynosi 6, do wyboru na podstawie raportów wykonalności, biorąc pod uwagę pulę pacjentów i możliwości badań.
Badacze stron uczestniczących dokonają przeglądu wszystkich dostępnych akt klinicznych pacjentów, których decyzja o leczeniu rybcyklibem została podjęta przez lekarza lekarza i zaprosi tych, którzy spełnią kryteria kwalifikowalności do udziału w badaniu. Dane zostaną wprowadzone do elektronicznego formularza raportu przypadku (ECRF). Dane wszystkich pacjentów pozostaną anonimizowane, spełniając wymagania ochrony danych. Zebrane dane będą zawierać informacje na temat poprzednich otrzymanych metod leczenia, historii choroby oraz aktualnych wzorców i wyników leczenia.
Udział w badaniu nie ma na celu zmiany rutynowego leczenia, które pacjenci otrzymują, zgodnie z ustaleniami lekarzy leczonych; Wszystkie decyzje terapeutyczne, a także rodzaj i czas monitorowania choroby, będą według uznania lekarza leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
- Numer telefonu: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 11211
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 11426
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisany i datowany pacjent świadomy formularz zgody (PICF).
- Pacjent ma ≥ 18 lat w momencie podpisu PICF.
- Pacjenci z mężczyznami lub samicami z estrogenem-receptorem dodatni i/lub progesteron-receptor-receptor BC.
- Pacjenci z mężczyznami lub samicami z HER2-BC.
- Pacjenci, którzy obecnie otrzymują ribociclib w połączeniu z adiuwantem ET zgodnie z zatwierdzoną lokalną etykietą do 6 miesięcy przed datą rekrutacji.
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z amerykańskim wspólnym komitetem ds. Raka (AJCC) stadia anatomiczna grupa IIA (podzbiór) /IIB lub stadia anatomiczna grupa III EBC.
- Samice o znanym statusie menopauzalnym (w czasie podpisu PICF lub inicjacji adiuwantowej ET, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) lub mężczyzna.
Kryteria wykluczenia:
- Schemat leczenia oparty na rybociklib poza terapią uzupełniającą dla EBC.
- Pacjenci uczestniczą obecnie w innych badaniach klinicznych.
- Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali jakikolwiek inny inhibitor CDK4/6.
- Pacjenci, którzy odmówili podpisania świadomej zgody.
- Zgodnie z opinią badacza pacjent jest mało prawdopodobnym kandydatem do zapewnienia dokładnej historii medycznej i/lub uzyskania długoterminowych informacji kontrolnych z jakiegokolwiek powodu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ribocliclib
HR+/HER2- Wczesne pacjenci z rakiem piersi, którzy nowo otrzymali ribociclib przez okres do 6 miesięcy przed zapisaniem się
|
To jest badanie obserwacyjne.
Nie ma alokacji leczenia.
Decyzja o zainicjowaniu rybociclib będzie oparta wyłącznie na osądu klinicznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwazyjne przeżycie bez raka piersi (IBCFS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
IBCF, zdefiniowane jako czas od daty pierwszej dawki do daty pierwszego zdarzenia inwazyjnego ipsilateralnego nawrotu guza piersi, lokalnego/regionalnego nawrotu inwazyjnego, odległego nawrotu, śmierci (dowolnej przyczyny) lub inwazyjnej przeciwnej BC. IBCF będą oceniane przy użyciu kryteriów STEP w wersji 2.0 (znormalizowane definicje punktów końcowych skuteczności w badaniach klinicznych adiuwantowych BC), jak oceniono przez badacza, u pacjentów z grupą HR+/HER2-anatomiczną grupę IIA (podzbiór)/IIB/III EBC. |
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwazyjne przeżycie bez choroby (IDFS)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
IDFS jest złożonym punktem końcowym, który zawiera inwazyjne ipsilateralne nawrót nowotworu piersi (IBTR), locoregionalne nawrót inwazyjnego, odległe nawrót, śmierć z BC, śmierć z powodu przyczyny nie-BC, śmierć z nieznanej przyczyny, inwazyjne kontralateralne BC i drugi pierwotny rak inwazyjny ( nie-brand) u pacjentów z HR+/HER2-anatomiczną grupą IIA (podzbiór)/IIB // III EBC.
|
Do 36 miesięcy
|
|
Odległe przeżycie wolne od choroby (DDFS)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
DDF zdefiniowane jako odległy nawrót, śmierć z BC, śmierć z powodu przyczyny nie-BC, śmierć z powodu nieznanego przyczyny i drugiego pierwotnego raka inwazyjnego (nie-bramina) u pacjentów z HR+/HER2-anatomiczną grupą IIA (podzbiór)/IIB/III EBC EBC .
|
Do 36 miesięcy
|
|
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AES) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Częstotliwość i nasilenie AE i SAE, w tym wyniki laboratoryjne, wysokości AST/ALT i nieprawidłowości EKG kwalifikujące się i zgłaszane jako AES.
|
36 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w fizycznym wyniku podskali funkcjonowania i globalnego stanu zdrowia/wyniku skali QOL ocenianej przez EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Europejska organizacja badań i leczenia raka (EORTC) Kwestionariusz jakości życia (EORTC QLQ-C30) obejmuje dziewięć skal wielokrotnego elementu: pięć skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, poznawcze, emocjonalne i społeczne); trzy skale objawów (zmęczenie, ból i nudności/wymioty); oraz globalny stan zdrowia/skala QOL.
Uwzględniono również sześć skal pojedynczych elementów (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe).
Wszystkie skale wahają się w wyniku od 0 do 100.
Wysoki wynik dla skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, podczas gdy wysoki wynik dla skali objawowej lub pozycji stanowi wysoki poziom objawów lub problemów.
|
36 miesięcy
|
|
Dane demograficzne - wiek
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wiek na początku (lata)
|
Linia bazowa
|
|
Dane demograficzne - płeć, rasa, region
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba uczestników na płeć, rasę i region
|
Linia bazowa
|
|
Charakterystyka kliniczna - status menopauzy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 36 miesięcy
|
Ocena statusu menopauzy
|
Linia bazowa do 36 miesięcy
|
|
Charakterystyka kliniczna - etap anatomiczny
Ramy czasowe: Linia bazowa do 36 miesięcy
|
Ocena etapu anatomicznego (IIA/IIB/III) według amerykańskiego wspólnego komitetu ds. Raka (AJCC)
|
Linia bazowa do 36 miesięcy
|
|
Charakterystyka kliniczna - chemioterapia przed indeksem i jednocześnie leki
Ramy czasowe: Linia bazowa do 36 miesięcy
|
Ocena chemioterapii przed indeksem i towarzyszących leków
|
Linia bazowa do 36 miesięcy
|
|
Charakterystyka kliniczna - historia medyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa do 36 miesięcy
|
Ocena historii medycznej
|
Linia bazowa do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLEE011ASA01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .