Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RWE ikke-interventionel prospektiv undersøgelse af ribociclib-effektivitet og sikkerhed hos patienter med HR+/HER2- Tidlig brystkræft i Saudi-Arabien (NISLEESA)

2. februar 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Virkelig bevis for ikke-interventionel prospektiv undersøgelse af Kisqali (Ribociclib) effektivitet og sikkerhed hos patienter med HR+/HER2- Tidlig brystkræft i Saudi-Arabien

Dette er en ikke-interventionel, potentiel, enkeltarm, observationsundersøgelse, der beskriver den virkelige verdens effektivitet, sikkerhed og Pro og HCRU-data fra ribociclib kombineret med adjuvans et under betingelser for rutinemæssig klinisk praksis i HR+/HER2- EBC i premenopausal, Perimenopausal og postmenopausale kvinder eller mænd i Saudi -Arabien.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-interventionel, potentiel, enkeltarm, observationsundersøgelse, der beskriver den virkelige verdens effektivitet, sikkerhed og Pro og HCRU-data fra ribociclib kombineret med adjuvans et under betingelser for rutinemæssig klinisk praksis i HR+/HER2- EBC i premenopausal, Perimenopausal og postmenopausale kvinder eller mænd i Saudi -Arabien.

Undersøgelsen sigter mod at rekruttere 177 patienter, der har modtaget nyligt ribociclib i op til 6 måneder før tilmeldingsdatoen, ifølge den lokalt godkendte etiket, som lægen har taget en uafhængig beslutning om at ordinere Ribociclib. Patienter vil blive tilmeldt et rekrutteringsvindue på 9 måneder og vil blive fulgt op i 36 måneder for at vurdere undersøgelsesresultaterne. Det er planlagt at indsamle data på de følgende timepunkter (+/- 1 måned): baseline, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder. Dette er i tråd med hyppigheden af ​​rutinemæssige opfølgningsbesøg pr. Standard for pleje.

Data indsamles fra patienters elektroniske medicinske poster på de valgte steder. Det planlagte antal websteder er 6, der skal vælges baseret på gennemførlighedsrapporter i betragtning af patientpuljen og forskningsevne.

Deltagende steder 'efterforskere vil gennemgå alle de tilgængelige kliniske filer af patienter, hvis Ribociclib -behandlingsbeslutning er truffet af deres behandlende læge og vil invitere dem, der opfylder kriterierne for støtteberettigelse til at deltage i undersøgelsen. Data indføres i en elektronisk sagsrapportformular (ECRF). Alle patienters data vil forblive anonymiserede og opfylde kravene til databeskyttelse. Data indsamlet vil omfatte oplysninger om tidligere modtagne behandlinger, sygdomshistorie og aktuelle behandlingsmønstre og resultater.

Deltagelse i undersøgelsen er ikke beregnet til at ændre de rutinemæssige behandlingspatienter, der får som bestemt af deres behandlende læger; Alle terapeutiske beslutninger såvel som typen og tidspunktet for sygdomsovervågning vil være efter den behandlende læge.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

177

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11211
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11426
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HR+/HER2- Tidlig brystkræft i premenopausal, perimenopausal og postmenopausale kvinder eller mænd i Saudi-Arabien.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Signeret og dateret patientinformeret samtykkeformular (PICF) opnået.
  2. Patienten er ≥ 18 år gammel på tidspunktet for PICF-signatur.
  3. Mandlige eller kvindelige patienter med østrogen-receptor-positive og/eller progesteron-receptor-positive BC.
  4. Mandlige eller kvindelige patienter med HER2- BC.
  5. Patienter, der i øjeblikket modtager ribociclib i kombination med adjuvans ET i henhold til godkendt lokal label i op til 6 måneder før tilmeldingsdatoen.
  6. Mandlige eller kvindelige patienter med American Joint Committee on Cancer (AJCC) Anatomic Stage Group IIA (undergruppe) /IIB eller Anatomic Stage Group III EBC.
  7. Kvindelige patienter med kendt menopausal status (på tidspunktet for PICF -signatur eller påbegyndelse af adjuvans ET, alt efter hvad der sker tidligere) eller han.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ribociclib-baserede behandlingsregime ud over adjuvansbehandling for EBC.
  2. Patienter deltager i øjeblikket i andre kliniske forsøg.
  3. Patienter, der tidligere modtog enhver anden CDK4/6 -hæmmer.
  4. Patienter, der nægtede at underskrive informeret samtykke.
  5. I henhold til efterforskerens mening er patienten en usandsynlig kandidat til at give en nøjagtig medicinsk historie og/eller for at opnå langsigtet opfølgningsoplysninger af en eller anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ribocliclib
HR+/HER2- Tidlig brystkræftpatienter, der har modtaget nyrenisk ribociclib i op til 6 måneder før tilmeldingen
Medicin: Ribociclib
Dette er en observationsundersøgelse. Der er ingen behandlingsfordeling. Beslutningen om at indlede ribociclib vil udelukkende være baseret på klinisk vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv brystkræftfri overlevelse (IBCFS)
Tidsramme: 36 måneder

IBCFS, defineret som tiden fra datoen for den første dosis til datoen for den første begivenhed med invasiv ipsilateral brysttumor -gentagelse, lokal/regional invasiv tilbagefald, fjern tilbagefald, død (enhver årsag) eller invasiv kontralateral BC.

IBCF'er vurderes ved hjælp af stejle version 2.0-kriterier (standardiserede definitioner for effektivitetsdepunkter i adjuvans BC-kliniske forsøg), som vurderet af efterforskeren, hos patienter med HR+/HER2-anatomisk scene-gruppe IIa (undergrupper)/IIB/III EBC.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv Disease Free Survival (IDFS)
Tidsramme: Op til 36 måneder
IDFS er et sammensat slutpunkt, der indeholder invasiv ipsilateral brysttumor-tilbagefald (IBTR), loco-regional invasiv tilbagefald, fjern tilbagefald, død fra BC, død af ikke-BC årsag, død af ukendt årsag, invasiv kontralateral BC og anden primær invasiv kræft ( Ikke-BREAST) hos patienter med HR+/HER2- anatomisk scene-gruppe IIA (undergruppe)/IIB // III EBC.
Op til 36 måneder
Fjern sygdomsfri overlevelse (DDF'er)
Tidsramme: Op til 36 måneder
DDF'er defineret som fjern tilbagefald, død fra BC, død af ikke-BC-årsag, død af ukendt årsag og anden primær invasiv kræft (ikke-breast) hos patienter med HR+/HER2- anatomisk scenegruppe IIA (undergruppe)/IIB/III EBC .
Op til 36 måneder
Frekvens og sværhedsgrad af bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: 36 måneder
Frekvens og sværhedsgrad af AES og SAES inklusive laboratoriefund, AST/ALT -forhøjninger og EKG -abnormiteter, der kvalificerer sig og rapporteres som AES.
36 måneder
Ændring fra baseline i den fysiske funktionsscore og globale sundhedsstatus/QoL-skala score som vurderet af EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 36 måneder
Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30) indeholder ni flerposter skalaer: fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social funktion); tre symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme/opkast); og en global sundhedsstatus/QOL -skala. Seks enkelt vare skalaer er også inkluderet (dyspnø, søvnløshed, tab af appetit, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Alle skalaer varierer i score fra 0 til 100. En høj score for en funktionel skala repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau, hvorimod en høj score for en symptomskala eller vare repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer.
36 måneder
Demografi - Alder
Tidsramme: Baseline
Alder ved baseline (år)
Baseline
Demografi - køn, race, region
Tidsramme: Baseline
Antal deltagere pr. Køn, race og region
Baseline
Kliniske egenskaber - Menopausal status
Tidsramme: Baseline op til 36 måneder
Vurdering af menopausal status
Baseline op til 36 måneder
Kliniske egenskaber - anatomisk scene
Tidsramme: Baseline op til 36 måneder
Vurdering af anatomisk fase (IIA/IIB/III) ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC)
Baseline op til 36 måneder
Kliniske egenskaber - Kemoterapi før indeks og samtidig medicin
Tidsramme: Baseline op til 36 måneder
Vurdering af kemoterapi før indeks og samtidig medicin
Baseline op til 36 måneder
Kliniske egenskaber - medicinsk historie
Tidsramme: Baseline op til 36 måneder
Vurdering af medicinsk historie
Baseline op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLEE011ASA01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HR+/HER2- Tidlig brystkræft

Kliniske forsøg med Ribociclib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner