Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RWE Neintervenční prospektivní studie účinnosti a bezpečnosti ribociclibu u pacientů s HR+/HER2- časný rakovina prsu v Saúdské Arábii (NISLEESA)

2. února 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Důkazy v reálném světě Neintervenční prospektivní studie účinnosti a bezpečnosti kisqali (ribociclib) u pacientů s HR+/HER2-časná rakovina prsu v Saúdské Arábii

Jedná se o neintervenční, prospektivní, jednorázovou, observační studii popisující účinnost, bezpečnost a pro a HCRU údajů o ribociclibu v kombinaci s adjuvantní ET za podmínek rutinní klinické praxe v HR+/HER2- EBC v premenopauzální, v premenopauzální, v Premenopauzální, v Premenopauzální, v premenopauze, v premenopauzálních Perimenopauzální a postmenopauzální ženy nebo muži v Saúdské Arábii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o neintervenční, prospektivní, jednorázovou, observační studii popisující účinnost, bezpečnost a pro a HCRU údajů o ribociclibu v kombinaci s adjuvantní ET za podmínek rutinní klinické praxe v HR+/HER2- EBC v premenopauzální, v premenopauzální, v Premenopauzální, v Premenopauzální, v premenopauze, v premenopauzálních Perimenopauzální a postmenopauzální ženy nebo muži v Saúdské Arábii.

Cílem studie je najmout 177 pacientů, kteří nově dostávali ribociclib až 6 měsíců před datem zápisu, podle místně schváleného štítu, na který lékař učinil nezávislé rozhodnutí předepsat ribociclib. Pacienti budou zapsáni přes náborové okno 9 měsíců a budou sledováni po dobu 36 měsíců, aby se posoudily výsledky studie. Plánuje se zachytit data na následujících časových bodech (+/- 1 měsíc): základní linie, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců. To je v souladu s frekvencí rutinních následných návštěv, podle standardu péče.

Data budou shromažďována z elektronických lékařských záznamů pacientů na vybraných místech. Plánovaný počet míst je 6, který má být vybrán na základě zpráv o proveditelnosti, s ohledem na fond pacientů a výzkumných schopností.

Vyšetřovatelé zúčastněných míst přezkoumají všechny dostupné klinické soubory pacientů, jejichž rozhodnutí o léčbě ribociclib bylo učiněno jejich léčeným lékařem a pozve ty, kteří splňují kritéria způsobilosti k účasti na studii. Data budou zadána do formuláře elektronické zprávy o případu (ECRF). Údaje všech pacientů zůstanou anonymizovány a splní požadavky na ochranu údajů. Shromážděné údaje budou zahrnovat informace o předchozích přijatých ošetřeních, anamnéze onemocnění a současných vzorcích a výsledcích léčby.

Účast ve studii není určena ke změně rutinní léčby, které jsou pacienti dostávají, jak je stanoveno jejich léčebnými lékaři; Všechna terapeutická rozhodnutí, jakož i typ a načasování monitorování nemocí, budou na uvážení ošetřujícího lékaře.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

177

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 11211
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Saudská arábie, 11426
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

HR+/HER2- časný rakovina prsu u premenopauzálních, perimenopauzálních a postmenopauzálních žen nebo mužů v Saúdské Arábii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Získaný formulář podepsaného a datovaného pacienta Informovaného souhlasu (PICF).
  2. V době podpisu PICF je pacient ≥ 18 let.
  3. Pacienti s muži nebo samice s estrogenem-receptorem pozitivním a/nebo progesteronem-receptorem pozitivním BC.
  4. Pacienti s muži nebo samicemi s HER2-př.nl.
  5. Pacienti, kteří v současné době dostávají ribociclib v kombinaci s adjuvantním ET podle schváleného místního štítu po dobu 6 měsíců před datem zápisu.
  6. Pacienti pro muže nebo ženy s americkým společným výborem pro rakovinu (AJCC) Anatomická fáze skupiny IIA (podmnožina) /IIB nebo anatomická fáze skupiny III EBC.
  7. Pacienti se známým stavem menopauzálního stavu (v době podpisu PICF nebo zahájení adjuvantní ET, podle toho, co nastane dříve) nebo muži.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Léčebný režim založený na ribociclibu nad rámec adjuvantní terapie pro EBC.
  2. Pacienti se v současné době účastní jakýchkoli jiných klinických studií.
  3. Pacienti, kteří dříve dostávali jakýkoli jiný inhibitor CDK4/6.
  4. Pacienti, kteří odmítli podepsat informovaný souhlas.
  5. Podle názoru vyšetřovatele je pacient nepravděpodobným kandidátem, který z jakéhokoli důvodu poskytne přesnou anamnézu a/nebo získá dlouhodobé následné informace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ribocliclib
HR+/HER2- Brzy pacienti s rakovinou prsu, kteří nově dostávali ribociclib až 6 měsíců před zápisem
Lék: ribociclib
Toto je observační studie. Neexistuje žádná alokace léčby. Rozhodnutí zahájit ribociclib bude založeno pouze na klinickém úsudku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Invazivní přežití rakoviny prsu (IBCFS)
Časové okno: 36 měsíců

IBCFS, definované jako čas od data první dávky do data první události invazivní recidivy nádoru ipsilaterálního nádoru, místní/regionální invazivní recidiva, vzdálená recidiva, smrt (jakákoli příčina) nebo invazivní kontralaterální BC.

IBCFS budou hodnoceny pomocí strmých kritérií verze 2.0 (standardizované definice pro koncové body účinnosti v adjuvantních BC klinických studiích), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem, u pacientů s HR+/HER2- Anatomická stadium IIA (podmnožina)/IIB/III EBC.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Invazivní přežití nemocí (IDFS)
Časové okno: Až 36 měsíců
IDFS je složený koncový bod, který obsahuje invazivní ipsilaterální recidivu nádoru prsu (IBTR), loko-regionální invazivní recidivu, vzdálená recidiva, smrt na BC, smrt na příčinu bez BC, smrt na neznámou příčinu, invazivní kontralaterální BC a druhá primární invazivní rakovina ( non-Breast) u pacientů s HR+/HER2- Anatomická fáze skupiny IIA (podmnožina)/IIB // III EBC.
Až 36 měsíců
Vzdálené přežití bez onemocnění (DDFS)
Časové okno: Až 36 měsíců
DDFS definované jako vzdálená recidiva, smrt na BC, smrt na příčinu mimo BC, smrt na neznámou příčinu a druhá primární invazivní rakovina (ne-list) u pacientů s HR+/HER2- Anatomická fáze IIA (podmnožina)/IIB/III EBC EBC .
Až 36 měsíců
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků (AES) a vážných nežádoucích účinků (SAES)
Časové okno: 36 měsíců
Frekvence a závažnost AES a SAE včetně laboratorních nálezů, výšky AST/ALT a abnormalit EKG se kvalifikují a uvádějí jako AE.
36 měsíců
Změna z výchozí hodnoty ve skóre fyzického fungování a skóre globálního zdravotního stavu/skóre QOL, jak bylo hodnoceno pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: 36 měsíců
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) dotazník kvality života (EORTC QLQ-C30) zahrnuje devět vícenásobných stupnic: pět funkčních měřítek (fyzická, role, kognitivní, emoční a sociální fungování); tři stupnice symptomů (únava, bolest a nevolnost/zvracení); a globální měřítko zdravotního stavu/QOL. Zahrnuto je také šest stupnic jedné položky (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže). Všechny stupnice se pohybují v skóre od 0 do 100. Vysoké skóre pro funkční stupnici představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, zatímco vysoké skóre pro měřítko nebo položku představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů.
36 měsíců
Demografie - věk
Časové okno: Základní linie
Věk na začátku (roky)
Základní linie
Demografie - pohlaví, rasa, region
Časové okno: Základní linie
Počet účastníků na pohlaví, rasu a region
Základní linie
Klinické charakteristiky - stav menopauzálního
Časové okno: Výchozí hodnota až 36 měsíců
Posouzení stavu menopauzálního stavu
Výchozí hodnota až 36 měsíců
Klinické charakteristiky - anatomická fáze
Časové okno: Výchozí hodnota až 36 měsíců
Hodnocení anatomické fáze (IIA/IIB/III) podle amerického společného výboru pro rakovinu (AJCC)
Výchozí hodnota až 36 měsíců
Klinické charakteristiky - chemoterapie před indexem a souběžné léky
Časové okno: Výchozí hodnota až 36 měsíců
Posouzení chemoterapie před indexem a doprovodným lékům
Výchozí hodnota až 36 měsíců
Klinické charakteristiky - lékařská historie
Časové okno: Výchozí hodnota až 36 měsíců
Hodnocení anamnézy
Výchozí hodnota až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLEE011ASA01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HR+/HER2- Brzy rakovina prsu

Klinické studie na ribociclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit