RWE Estudio prospectivo no intervencional de la efectividad y seguridad de Ribociclib en pacientes con cáncer de seno temprano de HR+/HER2 en Arabia Saudita (NISLEESA)
Evidencia del mundo real Estudio prospectivo no intervencional de Kisqali (ribociclib) Efectividad y seguridad en pacientes con cáncer de seno temprano HR+/HER2 en Arabia Saudita
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional no intervencional, prospectivo, de un solo brazo y observacional que describe la efectividad del mundo real, la seguridad y los datos de Ribociclib de Ribociclib combinados con ET adyuvante en condiciones de práctica clínica de rutina en HR+/HER2-EBC en premenopáusica, mujeres o hombres perimenopáusicos y posmenopáusicos en Arabia Saudita.
El estudio tiene como objetivo reclutar a 177 pacientes que han recibido recientemente ribociclib hasta 6 meses antes de la fecha de inscripción, según la etiqueta aprobada localmente a la que el médico ha tomado una decisión independiente de prescribir ribociclib. Los pacientes se inscribirán en una ventana de reclutamiento de 9 meses y serán seguidos durante 36 meses para evaluar los resultados del estudio. Se planea capturar datos en los siguientes puntos de tiempo (+/- 1 mes): línea de base, 3, 6, 12, 24 y 36 meses. Esto está en línea con la frecuencia de las visitas de seguimiento de rutina, por estándar de atención.
Los datos se recopilarán de los registros médicos electrónicos de los pacientes en los sitios seleccionados. El número planificado de sitios es 6, que se seleccionará en función de los informes de viabilidad, considerando el grupo de pacientes y las capacidades de investigación.
Los investigadores de los sitios participantes revisarán todos los archivos clínicos disponibles de pacientes cuya decisión de tratamiento de Ribociclib ha sido tomada por su médico tratante e invitará a aquellos que cumplan los criterios de elegibilidad para participar en el estudio. Los datos se ingresarán en un formulario de informe de caso electrónico (ECRF). Todos los datos de los pacientes permanecerán en el anonimato, cumpliendo con los requisitos de protección de datos. Los datos recopilados incluirán información sobre tratamientos anteriores recibidos, antecedentes de enfermedades y patrones y resultados de tratamiento actuales.
La participación en el estudio no tiene la intención de cambiar el tratamiento de rutina que los pacientes reciben según lo determinado por sus médicos tratantes; Todas las decisiones terapéuticas, así como el tipo y el momento del monitoreo de la enfermedad, estarán a discreción del médico tratante.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: +41613241111
- Correo electrónico: novartis.email@novartis.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita, 11211
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Riyadh, Arabia Saudita, 11426
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado del paciente firmado y fechado obtenido.
- El paciente tiene ≥ 18 años en el momento de la firma PICF.
- Pacientes machos o femeninos con estrógenos-receptor positivo y/o progesterona-receptor positivo BC.
- Pacientes machos o femeninos con HER2- BC.
- Los pacientes que actualmente reciben ribociclib en combinación con adyuvant ET según la etiqueta local aprobada por hasta 6 meses antes de la fecha de inscripción.
- Pacientes masculinos o femeninos con Etapa Anatómica IIA del Comité Americano del Comité de Cáncer (AJCC) del grupo IIA (subconjunto) /IIB o EBC de estadio anatómico III.
- Pacientes femeninos con estado menopáusico conocido (en el momento de la firma PICF o el inicio de la ET adyuvante, lo que ocurra anteriormente), o hombre.
Criterios de exclusión:
- Régimen de tratamiento basado en Ribociclib más allá de la terapia adyuvante para EBC.
- Los pacientes actualmente participan en cualquier otro ensayo clínico.
- Pacientes que previamente recibieron cualquier otro inhibidor de CDK4/6.
- Pacientes que se negaron a firmar el consentimiento informado.
- Según la opinión del investigador, el paciente es un candidato poco probable para proporcionar un historial médico preciso y/o obtener información de seguimiento a largo plazo por cualquier motivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Ribocliclib
HR+/HER2- Pacientes de cáncer de mama temprano que han recibido recientemente ribociclib hasta 6 meses antes de la inscripción
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Este es un estudio observacional.
No hay asignación de tratamiento.
La decisión de iniciar Ribociclib se basará únicamente en el juicio clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia invasiva sin cáncer de seno (IBCFS)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Los IBCF, definidos como la hora desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha del primer evento de recurrencia invasiva del tumor de mama ipsilateral, recurrencia invasiva local/regional, recurrencia distante, muerte (cualquier causa) o BC contralateral invasivo. Los IBCF se evaluarán utilizando criterios empinados de la versión 2.0 (definiciones estandarizadas para puntos finales de eficacia en ensayos clínicos adyuvantes BC), según lo evaluado por el investigador, en pacientes con EBC de HR+/HER2- Anatomic en estadio anatómico (Subset)/IIB/III EBC. |
36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedades invasivas (IDF)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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IDFS es un punto final compuesto que contiene recurrencia invasiva del tumor de mama ipsilateral (IBTR), recurrencia invasiva locoregional, recurrencia distante, muerte por BC, muerte por causa no BC, muerte por causa desconocida, BC invasivo contralateral y cáncer de invasión primaria (Cáncer de invasos secundario (( No Brecio) en pacientes con HR+/HER2- Anatómico en el grupo IIA (subconjunto)/IIB // III EBC.
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Hasta 36 meses
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Supervivencia libre de enfermedades distantes (DDF)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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DDFS definidos como recurrencia lejana, muerte por BC, muerte por causa no BC, muerte por causa desconocida y segundo cáncer invasivo primario (no Brecio) en pacientes con HR+/HER2- Anatómico en etapa IIA (subconjunto)/IIB/III EBC .
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Hasta 36 meses
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Frecuencia y gravedad de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Frecuencia y gravedad de AES y SAE, incluidos los hallazgos de laboratorio, las elevaciones de AST/ALT y las anormalidades de ECG que califican e informaron como AES.
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36 meses
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Cambio desde la línea de base en la puntuación de la subcala de funcionamiento físico y el puntaje de estado de salud/escala de calidad global según lo evaluado por EortC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 36 meses
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La Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Cuestionario de calidad de vida (EORTC QLQ-C30) incorpora nueve escalas múltiples: cinco escalas funcionales (Físico, Funcion, Cognitivo, Emocional y Social); tres escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas/vómitos); y un estado de salud global/escala de calidad de vida.
También se incluyen seis escalas de un solo artículo (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras).
Todas las escalas varían en puntaje de 0 a 100.
Una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, mientras que una puntuación alta para una escala o elemento de síntomas representa un alto nivel de sintomatología o problemas.
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36 meses
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Demografía - edad
Periodo de tiempo: Base
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Edad al inicio (años)
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Base
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Demografía: género, raza, región
Periodo de tiempo: Base
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Número de participantes por género, raza y región
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Base
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Características clínicas - Estado menopáusico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 36 meses
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Evaluación del estado menopáusico
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Línea de base hasta 36 meses
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Características clínicas - Etapa anatómica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 36 meses
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Evaluación de la etapa anatómica (IIA/IIB/III) Según el Comité Americano Conjunto de Cáncer (AJCC)
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Línea de base hasta 36 meses
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Características clínicas: quimioterapia previa al índice y medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 36 meses
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Evaluación de quimioterapia previa al índice y medicamentos concomitantes
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Línea de base hasta 36 meses
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Características clínicas - Historial médico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 36 meses
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Evaluación del historial médico
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Línea de base hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLEE011ASA01
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