RWE: n ei-intervenssi Ribociclib-tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimus potilailla, joilla on HR+/HER2- varhainen rintasyöpä Saudi-Arabiassa (NISLEESA)
Todellisen maailman todisteet Kisqali (ribociclib) tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on HR+/HER2-varhainen rintasyöpä Saudi-Arabiassa, reaalimaailman todisteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-interventaalinen, mahdollinen, yhden käden havainnointitutkimus, joka kuvaa Ribociclibin reaalimaailman tehokkuutta, turvallisuutta ja PRO- ja HCRU-tietoja yhdistettynä adjuvantti-ET: hen rutiininomaisen kliinisen käytännön olosuhteissa HR+/HER2-EBC: ssä Premenopausalissa, Perimenopausaaliset ja postmenopausaaliset naiset tai miehet Saudi -Arabiassa.
Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida 177 potilasta, jotka ovat saaneet äskettäin Ribociclibia enintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumispäivää paikallisesti hyväksyttyjen etiketin mukaisesti, jolle lääkäri on tehnyt riippumattoman päätöksen määrätä ribociclib. Potilaat otetaan mukaan 9 kuukauden rekrytointiikkunaan, ja niitä seurataan 36 kuukauden ajan tutkimuksen tulosten arvioimiseksi. Tiedot on tarkoitus kaapata seuraavilla aikapisteillä (+/- 1 kuukausi): lähtötaso, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta. Tämä on rutiininomaisten seurantakäyntien tiheyden mukainen hoitostandardia kohden.
Tiedot kerätään potilaiden sähköisiltä sairauskertomuksista valituilla alueilla. Suunniteltu sivustojen lukumäärä on 6, joka valitaan toteutettavuusraporttien perusteella, ottaen huomioon potilaan poolin ja tutkimusominaisuudet.
Osallistuvien sivustojen tutkijat tarkistavat kaikki käytettävissä olevat kliiniset tiedostot potilaista, joiden Ribociclib -hoitopäätös on tehnyt heidän hoitava lääkäri ja kutsuvat niitä, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumisen kelpoisuuskriteerit. Tiedot syötetään sähköiseen tapauslomakkeen (ECRF). Kaikkien potilaiden tiedot pysyvät nimettöminä, täyttäen tietosuojavaatimukset. Kerätyt tiedot sisältävät tietoa aikaisemmista saatuista hoidoista, sairaushistoriasta ja nykyisistä hoitomallista ja tuloksista.
Osallistumisen tutkimukseen ei ole tarkoitus muuttaa rutiinihoitopotilaita, jotka saavat heidän hoitavien lääkäreidensä määrittämät; Kaikki terapeuttiset päätökset sekä sairauden seurannan tyyppi ja ajoitus ovat hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: +41613241111
- Sähköposti: novartis.email@novartis.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
Opiskelupaikat
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11426
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty potilaan tietoinen suostumuslomake (PICF).
- Potilas on ≥ 18-vuotias PICF-allekirjoituksen yhteydessä.
- Uros- tai naaraspotilaat, joilla on estrogeenireseptori-positiivinen ja/tai progesteronireseptori-positiivinen BC.
- Mies- tai naispotilaat, joilla on HER2-BC.
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä Ribociclibia yhdessä adjuvantin ET: n kanssa hyväksytyn paikallisen etiketin mukaisesti jopa 6 kuukautta ennen ilmoittautumispäivää.
- Mies- tai naispotilaat, joilla on amerikkalainen syöpäkomitean (AJCC) anatominen vaiheen ryhmä IIA (alajoukko) /IIB tai Anatomisen vaiheen ryhmä III EBC.
- Naispotilaat, joilla on tunnettu vaihdevuosien tila (Adjuvant ET: n PICF -allekirjoituksen tai aloittamisen yhteydessä, sen mukaan, kumpi aikaisemmin tapahtuu) tai uros.
Poissulkemiskriteerit:
- Ribociclib-pohjainen hoito-ohjelma adjuvanttihoidon ulkopuolella EBC: lle.
- Potilaat osallistuvat tällä hetkellä muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet minkä tahansa muun CDK4/6 -estäjän.
- Potilaat, jotka kieltäytyivät allekirjoittamasta tietoista suostumusta.
- Tutkijan lausunnon mukaan potilas on epätodennäköinen ehdokas tarjoamaan tarkkaa sairaushistoriaa ja/tai saadakseen pitkäaikaisia seurantatietoja mistä tahansa syystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ribocliclib
HR+/HER2- Varhaiset rintasyöpäpotilaat, jotka ovat saaneet vasta 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
|
Tämä on havainnollinen tutkimus.
Hoitoa koskevaa allokointia ei ole.
Päätös Ribociclibin aloittamisesta perustuu yksinomaan kliiniseen arviointiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Invasiivinen rintasyöpävapaa selviytyminen (IBCFS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
IBCF: t, jotka on määritelty ajankohtana ensimmäisen annoksen päivämäärästä invasiivisen ipsilateraalisen rintakasvaimen uusiutumisen, paikallisen/alueellisen invasiivisen uusiutumisen, kaukaisen toistumisen, kuolemaan (mikä tahansa syy) tai invasiivisen kontralateraalisen BC: n ensimmäiseen tapahtumaan. IBCF: t arvioidaan jyrkän version 2.0 kriteereillä (standardisoidut määritelmät tehokkuuden päätepisteille adjuvanttisissa BC-kliinisissä tutkimuksissa) tutkijan arvioimana potilailla, joilla on HR+/HER2-anatomisvaiheinen ryhmä IIA (alajoukko)/IIB/III EBC. |
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Invasiivinen tauti vapaa eloonjääminen (IDFS)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
IDFS on yhdistelmäpäätepiste, joka sisältää invasiivisia ipsilateraalisia rintakasvaimen toistumisia (IBTR), Locon alueellista invasiivista toistumista, kaukaista toistumista, kuolema BC: stä, kuolema ei-BC: n syistä, tuntemattomasta syystä, invasiivinen vastakkainen BC ja toinen primaarinen invasiivinen syöpä ( ei-rinta) potilailla, joilla on HR+/HER2-anatominen vaihe-ryhmä IIA (alajoukko)/IIB // III EBC.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Etäinen sairaus vapaa eloonjääminen (DDFS)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
DDF: t määritelty kaukaiseksi toistumiseksi, kuolema BC: stä, kuolema ei-BC: n syystä, tuntemattoman syyn kuolema ja toinen ensisijainen invasiivinen syöpä (ei-rinta) potilailla, joilla on HR+/HER2-anatomisvaiheinen ryhmä IIA (alajoukko)/IIB/III EBC .
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) tiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
AES: n ja SAE: n tiheys ja vakavuus, mukaan lukien laboratoriohavainnot, AST/ALT -korkeudet ja EKG -poikkeavuudet, jotka ovat päteviä ja ilmoitettuja AES: ksi.
|
36 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta fyysisen toiminnan ala-asteikolla ja globaalin terveydentilan status/QOL-asteikon pisteet EORTC QLQ-C30: n arvioimana
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Syövän ja hoidon eurooppalainen organisaatio (EORTC) Elämänlaadun kyselylomake (EORTC QLQ-C30) sisältää yhdeksän moniosaista asteikkoa: viisi funktionaalista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen toiminta); kolme oire -asteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi/oksentelu); ja globaali terveydentila/QOL -asteikko.
Mukana on myös kuusi yksittäistä asteikkoa (hengenahdistus, unettomuus, ruokahalun menetys, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet).
Kaikki asteikot ovat pisteet 0 - 100.
Funktionaalisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toimintatasoa, kun taas oire -asteikon tai esineen korkea pistemäärä edustaa korkeaa oireen tai ongelmien tasoa.
|
36 kuukautta
|
|
Väestötiedot - ikä
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Ikä lähtötilanteessa (vuosia)
|
Lähtökohta
|
|
Demografia - sukupuoli, rotu, alue
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Osallistujien lukumäärä sukupuolta, rodua ja aluetta kohti
|
Lähtökohta
|
|
Kliiniset ominaisuudet - vaihdevuosin tila
Aikaikkuna: Lähtötaso 36 kuukauteen
|
Vaihdevuosin aseman arviointi
|
Lähtötaso 36 kuukauteen
|
|
Kliiniset ominaisuudet - anatominen vaihe
Aikaikkuna: Lähtötaso 36 kuukauteen
|
Anatomisen vaiheen arviointi (IIA/IIB/III) amerikkalaisen syöpäkomitean (AJCC) mukaan (AJCC)
|
Lähtötaso 36 kuukauteen
|
|
Kliiniset ominaisuudet - indeksin pre -kemoterapia ja samanaikainen lääkitys
Aikaikkuna: Lähtötaso 36 kuukauteen
|
Indeksia edeltävän kemoterapian ja samanaikaisten lääkkeiden arviointi
|
Lähtötaso 36 kuukauteen
|
|
Kliiniset ominaisuudet - sairaushistoria
Aikaikkuna: Lähtötaso 36 kuukauteen
|
Sairaushistorian arviointi
|
Lähtötaso 36 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLEE011ASA01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .