RWE 사우디 아라비아의 HR+/HER2- 초기 유방암 환자의 리코 치 클립 효과 및 안전성에 대한 비교 전통적인 전향 적 연구 (NISLEESA)
실제 증거 사우디 아라비아의 HR+/HER2- 초기 유방암 환자의 Kisqali (ribociclib) 효율성 및 안전성에 대한 무관질 전향 적 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 PreMenopausal의 HR+/HER2- EBC에서 일상적인 임상 실습 조건 하에서 보조제 ET와 결합 된 RIBOCICLIB의 실제 효과, 안전 및 프로 및 HCRU 데이터를 설명하는 비교적, 전향 적, 단일 암, 관찰 연구입니다. 페리 메노 포스, 사우디 아라비아의 폐경 후 여성 또는 남성.
이 연구는 의사가 RibociClib를 처방하기로 독립적으로 결정한 현지에서 승인 된 레이블에 따라 등록 날짜 전 최대 6 개월 동안 Ribociclib를 새로받은 177 명의 환자를 모집하는 것을 목표로합니다. 환자는 9 개월의 채용 창에 등록되며 연구 결과를 평가하기 위해 36 개월 동안 후속 조치를 취할 것입니다. 다음 시점에서 데이터를 캡처 할 계획입니다 (+/- 1 개월) : 기준선, 3, 6, 12, 24 및 36 개월. 이것은 치료 표준에 따라 일상적인 후속 방문 빈도와 일치합니다.
데이터는 선택된 사이트의 환자의 전자 의료 기록에서 수집됩니다. 계획된 사이트 수는 6이며, 환자 풀 및 연구 기능을 고려할 때 타당성 보고서를 기반으로 선택할 수 있습니다.
참여 사이트의 조사관은 치료 의사가 ribociclib 치료 결정을 내린 환자의 모든 임상 파일을 검토하고 자격 기준을 충족시키는 사람들을 연구에 참여하도록 초대 할 것입니다. 데이터는 전자 사례 보고서 양식 (ECRF)으로 입력됩니다. 모든 환자의 데이터는 익명으로 유지되어 데이터 보호 요구 사항을 충족시킵니다. 수집 된 데이터에는 이전 치료, 질병 이력 및 현재 치료 패턴 및 결과에 대한 정보가 포함됩니다.
연구에 참여하는 것은 치료 의사가 결정한 일상적인 치료를 변화시키기위한 것이 아닙니다. 질병 모니터링의 유형과시기뿐만 아니라 모든 치료 결정은 치료 의사의 재량에 달려 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
연구 장소
-
-
-
Riyadh, 사우디 아라비아, 11211
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Riyadh, 사우디 아라비아, 11426
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 서명 및 날짜가있는 환자 사전 동의 양식 (PICF).
- 환자는 PICF 서명 시점에 18 세 이상입니다.
- 에스트로겐 수용체 양성 및/또는 프로게스테론-수용체 양성 BC를 가진 남성 또는 여성 환자.
- HER2- BC를 가진 남성 또는 여성 환자.
- 등록 날짜 전 최대 6 개월 동안 승인 된 지역 레이블에 따라 보조제 ET와 함께 ribociclib를 받고있는 환자.
- 미국 암 공동위원회 (AJCC) 해부학 단계 그룹 IIA (서브 세트) /IIB 또는 해부학 적 단계 그룹 III EBC를 가진 남성 또는 여성 환자.
- 알려진 폐경기 상태를 가진 여성 환자 (PICF 서명 또는 보조 ET의 시작시, 이전에 발생하는 어느 쪽이든) 또는 남성.
제외 기준 :
- EBC에 대한 보조 요법 이외의 ribociclib 기반 치료 요법.
- 환자는 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 이전에 다른 CDK4/6 억제제를받은 환자.
- 사전 동의 서명을 거부 한 환자.
- 조사자의 의견에 따르면, 환자는 정확한 병력을 제공하거나 어떤 이유로 든 장기적인 후속 정보를 얻을 가능성이 거의 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
Ribocliclib
HR+/HER2- 등록 전 최대 6 개월 동안 새로 리포 치 클립을받은 초기 유방암 환자
|
이것은 관찰 연구입니다.
치료 할당이 없습니다.
ribociclib를 시작하기로 한 결정은 전적으로 임상 적 판단에 근거합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
침습성 유방암이없는 생존 (IBCFS)
기간: 36 개월
|
IBCFS는 첫 번째 용량의 날짜부터 침습성 동측 유방 종양 재발, 첫 번째 사건의 날짜로 정의 된 IBCFS, 국소/지역적 침습적 재발, 먼 재발, 사망 (모든 원인) 또는 침습적 대측 BC. IBCF는 HR+/HER2- 해부학 적 단계 그룹 IIA (서브 세트)/IIB/III EBC 환자에서 조사자에 의해 평가 된 바와 같이, STEEP 버전 2.0 기준 (보조 BC 임상 시험에서의 표준화 된 정의)을 사용하여 평가 될 것이다. |
36 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
침습성 질병 자유 생존 (IDFS)
기간: 최대 36 개월
|
IDFS는 침습성 동측 유방 종양 재발 (IBTR), Loco-Regional Invasive Recurrence, 먼 재발, BC의 사망, 비 -BC 사망, 알 수없는 원인으로 인한 사망, 침습적 1 차 침습성 암을 포함하는 복합 종점입니다. HR+/HER2- 해부학 적 단계 그룹 IIA (서브 세트)/IIB // III EBC 환자에서 비 브라스트).
|
최대 36 개월
|
|
먼 질병 자유 생존 (DDFS)
기간: 최대 36 개월
|
DDFS는 먼 재발, BC의 사망, 비 BC 원인으로 인한 사망, 알려지지 않은 원인으로 인한 사망 및 HR+/HER2- 해부학 단계 그룹 IIA (서브 세트)/IIB/III EBC 환자의 두 번째 1 차 침습성 암 (비 녹음)으로 정의 된 DDFS .
|
최대 36 개월
|
|
부작용의 빈도 및 심각성 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)
기간: 36 개월
|
실험실 결과, AST/ALT 고도 및 ECG 이상을 포함한 AES 및 SAE의 빈도 및 심각도는 자격을 갖추고 AES로보고되었습니다.
|
36 개월
|
|
EORTC QLQ-C30에 의해 평가 된 물리 기능 하위 스케일 점수 및 글로벌 건강 상태/QOL 스케일 점수의 기준선에서 변경
기간: 36 개월
|
유럽 암 연구 및 치료기구 (EORTC) 삶의 질 설문지 (EORTC QLQ-C30)는 9 가지 다중 항목 척도를 포함합니다 : 5 가지 기능 척도 (물리적, 역할,인지, 정서적 및 사회적 기능); 세 가지 증상 척도 (피로, 통증 및 구역/구토); 그리고 글로벌 건강 상태/QOL 척도.
6 개의 단일 품목 척도 (호흡 곤란, 불면증, 식욕 손실, 변비, 설사 및 재정적 어려움)도 포함됩니다.
모든 스케일 범위는 0에서 100 사이의 점수입니다.
기능 척도에 대한 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준의 기능을 나타내며 증상 척도 또는 항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상 또는 문제를 나타냅니다.
|
36 개월
|
|
인구 통계 - 나이
기간: 기준선
|
기준선에서 나이 (년)
|
기준선
|
|
인구 통계 - 성별, 인종, 지역
기간: 기준선
|
성별, 인종 및 지역 당 참가자 수
|
기준선
|
|
임상 특성 - 폐경기 상태
기간: 최대 36 개월의 기준선
|
폐경기 상태 평가
|
최대 36 개월의 기준선
|
|
임상 특성 - 해부학 적 단계
기간: 최대 36 개월의 기준선
|
미국 암 공동위원회 (AJCC)에 따르면 해부학 적 단계 평가 (IIA/IIB/III)
|
최대 36 개월의 기준선
|
|
임상 적 특성 - 사전 색인 화학 요법 및 동반 약물
기간: 최대 36 개월의 기준선
|
사전 인덱스 화학 요법 및 동반 약물의 평가
|
최대 36 개월의 기준선
|
|
임상 적 특성 - 병력
기간: 최대 36 개월의 기준선
|
병력의 평가
|
최대 36 개월의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .