RWE nicht interventionelle prospektive Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ribociclib bei Patienten mit HR+/HER2-Frühbrustkrebs in Saudi-Arabien (NISLEESA)
Real-World Evidence Nicht interventionelle prospektive Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Kisqali (RIBOCICLIB) bei Patienten mit HR+/HER2-Frühbrustkrebs in Saudi-Arabien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies handelt Perimenopausal und Frauen oder Männer nach der Menopause in Saudi -Arabien.
Die Studie zielt darauf ab, 177 Patienten zu rekrutieren, die Ribociclib für bis zu 6 Monate vor dem Registrierungsdatum neu erhalten haben, gemäß dem lokal zugelassenen Etikett, zu dem der Arzt eine unabhängige Entscheidung zur Verschreibung von Ribociclib getroffen hat. Die Patienten werden wegen eines Rekrutierungsfensters von 9 Monaten aufgenommen und 36 Monate lang nachverfolgt, um die Studienergebnisse zu bewerten. Es ist geplant, Daten in den folgenden Zeitpunkten (+/- 1 Monat) zu erfassen: Grundlinie, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate. Dies steht im Einklang mit der Häufigkeit routinemäßiger Follow-up-Besuche gemäß Pflegestandard.
Die Daten werden von den elektronischen medizinischen Unterlagen der Patienten in den ausgewählten Standorten gesammelt. Die geplante Anzahl von Standorten ist 6, die auf der Grundlage von Machbarkeitsberichten unter Berücksichtigung des Patientenpools und der Forschungsfunktionen ausgewählt werden.
Die Ermittler der teilnehmenden Standorte werden alle verfügbaren klinischen Dateien von Patienten überprüfen, deren Behandlungsentscheidung von Ribociclib -Behandlungen von ihrem behandelnden Arzt getroffen wurde, und werden diejenigen einladen, die die Zulassungskriterien zur Teilnahme an der Studie erfüllen. Die Daten werden in ein elektronisches Fallberichtsformular (ECRF) eingegeben. Alle Daten der Patienten bleiben anonymisiert und erfüllen die Anforderungen des Datenschutzes. Die gesammelten Daten umfassen Informationen zu früheren Behandlungen, der Anamnese der Krankheiten sowie der aktuellen Behandlungsmuster und -ergebnisse.
Die Teilnahme an der Studie soll nicht die routinemäßigen Behandlung von Patienten verändern, die von ihren behandelnden Ärzten ermittelt werden. Alle therapeutischen Entscheidungen sowie der Typ und der Zeitpunkt der Krankheitsüberwachung werden im Ermessen des behandelnden Arztes liegen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
- E-Mail: novartis.email@novartis.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Novartis Pharmaceuticals
Studienorte
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Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Riyadh, Saudi-Arabien, 11426
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Signiertes und datiertes Patienten mit der Einverständniserklärung (PICF) erhalten.
- Der Patient ist zum Zeitpunkt der PICF-Signatur ≥ 18 Jahre alt.
- Männliche oder weibliche Patienten mit Östrogenrezeptor-positiven und/oder Progesteron-Rezeptor-positiven BC.
- Männliche oder weibliche Patienten mit HER2-BC.
- Patienten, die derzeit Ribociclib in Kombination mit adjuvantem ET wie dem zugelassenen lokalen Etikett für bis zu 6 Monate vor dem Registrierungsdatum erhalten.
- Männliche oder weibliche Patienten mit dem amerikanischen gemeinsamen Ausschuss für Krebs (AJCC) Anatomic Stadium Group IIA (Untergruppe) /IIB oder anatomische Stadiumgruppe III EBC.
- Weibliche Patienten mit einem bekannten Menopausestatus (zum Zeitpunkt der PICF -Signatur oder Initiierung von Adjuvans ET, je nachdem, was früher auftritt) oder männlich.
Ausschlusskriterien:
- Ribociclib-basiertes Behandlungsschema jenseits der adjuvanten Therapie für EBC.
- Die Patienten nehmen derzeit an anderen klinischen Studien teil.
- Patienten, die zuvor einen anderen CDK4/6 -Inhibitor erhielten.
- Patienten, die sich weigerten, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
- Nach Ansicht des Ermittlers ist der Patient ein unwahrscheinlicher Kandidat, der aus irgendeinem Grund eine genaue Krankengeschichte bereitstellt und/oder langfristige Follow-up-Informationen erhalten kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Ribokliclib
HR+/HER2- Early Brustkrebspatienten, die bis zu 6 Monate vor der Einschreibung neu Ribociclib erhalten haben
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Dies ist eine Beobachtungsstudie.
Es gibt keine Behandlungszuweisung.
Die Entscheidung, Ribociclib zu initiieren, basiert ausschließlich auf dem klinischen Urteilsvermögen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Invasives Brustkrebs-freies Überleben (IBCFS)
Zeitfenster: 36 Monate
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IBCFs, definiert als die Uhrzeit von der ersten Dosis bis zum ersten Ereignis invasiven ipsilateralen Brusttumorrezidiven, lokaler/regionaler invasiven Rezidiven, ferne Rezidiven, Tod (beliebige Ursache) oder invasive kontralaterale BC. IBCFs werden anhand der steilen Version 2.0-Kriterien (standardisierte Definitionen für Wirksamkeitsendpunkte in adjuvanten BC-klinischen Studien) bewertet, wie vom Forscher bei Patienten mit HR+/HER2-anatomischer Stadium der Gruppe IIA (Teilmenge)/IIB/III EBC bewertet. |
36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Invasive krankheitsfreie Überleben (IDFs)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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IDFS ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der invasives ipsilaterales Brusttumorrezidiv (IBTR), lokalregionale invasive Rezidiv, entfernte Rezidiv, Tod durch BC, Tod durch Nicht-BC-Ursache, Tod aus unbekannten Ursache, invasiven kontralateralen BC und zweiten primären invasiven Krebs enthält. Nicht-Breast) bei Patienten mit HR+/HER2-anatomischer Stufe Gruppe IIA (Untergruppe)/IIB // III EBC.
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Bis zu 36 Monate
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Fernerkrankung freies Überleben (DDFs)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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DDFs definiert als entferntes Rezidiv, Tod durch BC, Tod durch Nicht-BC .
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Bis zu 36 Monate
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Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 36 Monate
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Häufigkeit und Schwere von AES und SAEs einschließlich Laborbefunden, AST/ALT -Höhen- und EKG -Anomalien, die qualifiziert und als AES gemeldet werden.
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36 Monate
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Änderung von der Ausgangswert im physikalischen Funktionswert und des globalen Gesundheitsstatus/der QOL-Skala-Score, wie von EORTC QLQ-C30 bewertet
Zeitfenster: 36 Monate
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Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) Quality of Life-Fragebogen (EORTC QLQ-C30) enthält neun Multi-Elemente-Skalen: fünf funktionelle Skalen (physische, Rolle, kognitive, emotionale und soziale Funktionen); drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen und Übelkeit/Erbrechen); und eine globale Gesundheitsstatus/QOL -Skala.
Es sind auch sechs Einzelartikelskalen enthalten (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten).
Alle Skalen reichen in einer Punktzahl von 0 auf 100.
Eine hohe Punktzahl für eine funktionelle Skala stellt ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar, während eine hohe Punktzahl für eine Symptomskala oder ein hohes Maß an Symptomatik oder Problemen darstellt.
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36 Monate
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Demografie - Alter
Zeitfenster: Grundlinie
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Alter zu Studienbeginn (Jahre)
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Grundlinie
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Demografie - Geschlecht, Rasse, Region
Zeitfenster: Grundlinie
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Anzahl der Teilnehmer pro Geschlecht, Rasse und Region
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Grundlinie
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Klinische Merkmale - Menopausestatus
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 36 Monate
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Bewertung des Menopausestatus
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Grundlinie bis zu 36 Monate
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Klinische Eigenschaften - anatomischer Stadium
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 36 Monate
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Bewertung des anatomischen Stadiums (IIA/IIB/III) nach dem amerikanischen gemeinsamen Ausschuss für Krebs (AJCC)
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Grundlinie bis zu 36 Monate
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Klinische Merkmale - Chemotherapie vor der Index und gleichzeitige Medikamente
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 36 Monate
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Bewertung der Chemotherapie vor der Index und der damit verbundenen Medikamente
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Grundlinie bis zu 36 Monate
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Klinische Merkmale - Krankengeschichte
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 36 Monate
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Bewertung der Krankengeschichte
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Grundlinie bis zu 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLEE011ASA01
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