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Studio prospettico non intervenzionale RWE sull'efficacia e la sicurezza di ribociclib nei pazienti con carcinoma mammario HR+/HER2 in Arabia Saudita (NISLEESA)

2 febbraio 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Evidenza nel mondo reale Studio prospettico non intervenzionale sull'efficacia e sulla sicurezza di Kisqali (Ribociclib) nei pazienti con carcinoma mammario HR+/HER2 in Arabia Saudita

Si tratta di uno studio osservazionale non intervenzionale, prospettico, a braccio singolo che descrive l'efficacia, la sicurezza e i dati pro e HCRU di ribociclib combinati con ET adiuvante in condizioni di pratica clinica di routine in HR+/HER2- EBC in premeiopausa, Donne perimenopausali e postmenopausa o uomini in Arabia Saudita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale non intervenzionale, prospettico, a braccio singolo che descrive l'efficacia, la sicurezza e i dati pro e HCRU di ribociclib combinati con ET adiuvante in condizioni di pratica clinica di routine in HR+/HER2- EBC in premeiopausa, perimenopausa e donne o uomini in Arabia Saudita.

Lo studio mira a reclutare 177 pazienti che hanno ricevuto recentemente ribociclib per un massimo di 6 mesi prima della data di iscrizione, secondo l'etichetta approvata localmente a cui il medico ha preso una decisione indipendente di prescrivere ribociclib. I pazienti saranno arruolati su una finestra di reclutamento di 9 mesi e saranno seguiti per 36 mesi per valutare i risultati dello studio. Si prevede di acquisire dati nei seguenti timepoint (+/- 1 mese): basale, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi. Ciò è in linea con la frequenza delle visite di follow-up di routine, secondo standard di cura.

I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti nei siti selezionati. Il numero pianificato di siti è 6, da selezionare in base ai rapporti di fattibilità, considerando il pool di pazienti e le capacità di ricerca.

Gli investigatori dei siti partecipanti esamineranno tutti i file clinici disponibili dei pazienti la cui decisione di trattamento di ribociclib è stata presa dal medico curante e inviteranno coloro che soddisfano i criteri di ammissibilità a partecipare allo studio. I dati verranno inseriti in un modulo elettronico del caso di report (ECRF). Tutti i dati dei pazienti rimarranno anonimi, soddisfacendo i requisiti di protezione dei dati. I dati raccolti includeranno informazioni sui trattamenti precedenti ricevuti, la storia delle malattie e gli attuali modelli di trattamento e risultati.

La partecipazione allo studio non intende cambiare il trattamento di routine che i pazienti ricevono come determinato dai loro medici trattati; Tutte le decisioni terapeutiche, nonché il tipo e i tempi del monitoraggio delle malattie, saranno a discrezione del medico curante.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

177

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11426
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

HR+/HER2- Il carcinoma mammario precoce nelle donne o uomini o uomini in Arabia Saudita in Arabia Saudita.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Ottenuto il modulo di consenso informato e informato con paziente (PICF) firmato e datato.
  2. Il paziente ha ≥ 18 anni al momento della firma PICF.
  3. Pazienti maschi o femmine con BC positivo positivo per estrogeni-recettori e/o progestro-recettore.
  4. Pazienti maschi o femmine con HER2- BC.
  5. I pazienti che stanno attualmente ricevendo ribociclib in combinazione con ET adiuvante come da etichetta locale approvata per un massimo di 6 mesi prima della data di iscrizione.
  6. Pazienti maschi o femmine con comitato congiunto americano per il cancro (AJCC) Gruppo stadio anatomico IIA (sottoinsieme) /IIB o gruppo di fase anatomica III EBC.
  7. Pazienti femminili con stato menopausa noto (al momento della firma PICF o dell'inizio di ET adiuvante, a seconda di quale si verifica prima) o maschio.

Criteri di esclusione:

  1. Regime di trattamento a base di ribociclib oltre la terapia adiuvante per EBC.
  2. I pazienti stanno attualmente partecipando a qualsiasi altro studio clinico.
  3. Pazienti che in precedenza avevano ricevuto qualsiasi altro inibitore CDK4/6.
  4. Pazienti che hanno rifiutato di firmare il consenso informato.
  5. Secondo l'opinione dell'investigatore, il paziente è un candidato improbabile per fornire una storia medica accurata e/o ottenere informazioni di follow-up a lungo termine per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ribocliclib
HR+/HER2- pazienti con carcinoma mammario precoce che hanno ricevuto recentemente ribociclib per un massimo di 6 mesi prima dell'iscrizione
Droga: ribociclib
Questo è uno studio osservazionale. Non c'è allocazione del trattamento. La decisione di avviare ribociclib si baserà esclusivamente sul giudizio clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza cancro al seno invasivo (IBCFS)
Lasso di tempo: 36 mesi

IBCFS, definito come il tempo dalla data della prima dose alla data del primo evento di ricorrenza invasiva del tumore al seno ipsilaterale, recidiva invasiva locale/regionale, recidiva lontana, morte (qualsiasi causa) o BC contralatea invasiva.

IBCFS verrà valutato utilizzando criteri di versione 2.0 ripidi (definizioni standardizzate per gli endpoint di efficacia negli studi clinici adiuvante BC), come valutato dallo investigatore, in pazienti con gruppo di fase anatomica HR+/HER2- EBC.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattie invasive (IDF)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
IDFS è un endpoint composito che contiene recidiva invasiva del tumore al seno ipsilaterale (IBTR), recidiva invasiva loco-regionale, recidiva lontana, morte da BC, morte per causa non BC, morte per causa sconosciuta, BC contralate invasiva e secondo carcinoma invasivo primario ( Non-breast) nei pazienti con HR+/HER2- GRUPPO DI STAGGIO ANATOMICI IIA (sottoinsieme)/IIB // III EBC.
Fino a 36 mesi
Sopravvivenza libera da malattia a distanza (DDFS)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
DDF definiti come recidiva lontana, morte per BC, morte per causa non BC, morte per causa sconosciuta e secondo carcinoma invasivo primario (non-breast) nei pazienti con HR+/HER2- Gruppo stadio anatomico IIA (sottoinsieme)/IIB/III EBC .
Fino a 36 mesi
Frequenza e gravità degli eventi avversi (eventi avversi) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 36 mesi
Frequenza e gravità di eventi avversi e SAE, inclusi risultati di laboratorio, elevazioni AST/ALT e anomalie ECG qualificate e riportate come AES.
36 mesi
Modifica dal basale nel punteggio sotto-scala del funzionamento fisico e nel punteggio della scala sanitaria globale/scala QOL valutata da EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 36 mesi
Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) Questionario sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30) incorpora nove scale multi-elementi: cinque scale funzionali (funzionamento fisico, ruolo, cognitivo, emotivo e sociale); tre scale dei sintomi (affaticamento, dolore e nausea/vomito); e uno stato di salute globale/scala QOL. Sono inoltre incluse sei scale per oggetti singoli (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie). Tutte le scale vanno dal punteggio da 0 a 100. Un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello elevato/sano di funzionamento, mentre un punteggio elevato per una scala dei sintomi o un oggetto rappresenta un alto livello di sintomatologia o problemi.
36 mesi
DEMOGRAFIMI - Age
Lasso di tempo: Basale
Età al basale (anni)
Basale
Demografia - genere, razza, regione
Lasso di tempo: Basale
Numero di partecipanti per genere, razza e regione
Basale
Caratteristiche cliniche - Stato della menopausa
Lasso di tempo: Basale fino a 36 mesi
Valutazione dello stato della menopausa
Basale fino a 36 mesi
Caratteristiche cliniche - stadio anatomico
Lasso di tempo: Basale fino a 36 mesi
Valutazione della fase anatomica (IIA/IIB/III) secondo l'American Joint Committee on Cancer (AJCC)
Basale fino a 36 mesi
Caratteristiche cliniche - Chemioterapia pre -indice e farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Basale fino a 36 mesi
Valutazione della chemioterapia pre-indice e dei farmaci concomitanti
Basale fino a 36 mesi
Caratteristiche cliniche - Storia medica
Lasso di tempo: Basale fino a 36 mesi
Valutazione della storia medica
Basale fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLEE011ASA01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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