RWE Étude prospective non interventionnelle de l'efficacité et de la sécurité des ribociclib chez les patients atteints de cancer du sein HR + / HER2- en Arabie saoudite (NISLEESA)
Preuve réelle PEUVOIR Étude prospective non interventionnelle de l'efficacité et de la sécurité de Kisqali (ribociclib) chez les patientes atteintes de cancer du sein Hr + / HER2- en Arabie saoudite
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle non interventionnelle, prospective, à bras unique décrivant l'efficacité du monde réel, la sécurité et les données pro et HCRU de ribociclib combinées avec l'adjuvant et dans des conditions de pratique clinique de routine dans HR + / HER2-EBC en préménopause, femmes périménopausées et post-ménopausées ou hommes en Arabie saoudite.
L'étude vise à recruter 177 patients qui reçoivent un ribociclib depuis jusqu'à 6 mois avant la date d'inscription, conformément à l'étiquette localement approuvée auquel le médecin a pris une décision indépendante de prescrire Ribociclib. Les patients seront inscrits sur une fenêtre de recrutement de 9 mois et seront suivis pendant 36 mois pour évaluer les résultats de l'étude. Il est prévu de capturer des données aux points horaires suivants (+/- 1 mois): ligne de base, 3, 6, 12, 24 et 36 mois. Ceci est conforme à la fréquence des visites de suivi de routine, par norme de soins.
Les données seront collectées dans les dossiers médicaux électroniques des patients dans les sites sélectionnés. Le nombre prévu de sites est de 6, à sélectionner sur la base des rapports de faisabilité, compte tenu du pool de patients et des capacités de recherche.
Les enquêteurs des sites participants examineront tous les fichiers cliniques disponibles de patients dont la décision de traitement de la ribociclib a été prise par leur médecin traitant et invitera ceux qui remplissent les critères d'éligibilité à participer à l'étude. Les données seront entrées dans un formulaire de rapport de cas électronique (ECRF). Toutes les données des patients resteront anonymisées, répondant aux exigences de la protection des données. Les données collectées comprendront des informations sur les traitements précédents reçus, les antécédents de la maladie et les modèles et résultats de traitement actuels.
La participation à l'étude n'est pas destinée à modifier le traitement de routine que les patients reçoivent comme déterminé par leurs médecins traitants; Toutes les décisions thérapeutiques, ainsi que le type et le calendrier de la surveillance des maladies, seront à la discrétion du médecin traitant.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Novartis Pharmaceuticals
- Numéro de téléphone: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Novartis Pharmaceuticals
Lieux d'étude
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Riyadh, Arabie Saoudite, 11211
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Riyadh, Arabie Saoudite, 11426
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Formulaire de consentement informé du patient signé et daté (PICF) obtenu.
- Le patient a ≥ 18 ans au moment de la signature PICF.
- Patients masculins ou femmes atteints d'œstrogènes-récepteurs positifs et / ou de la BC de la progestérone-récepteur positif.
- Patients masculins ou féminins avec HER2-BC.
- Les patients qui reçoivent actuellement du ribociclib en combinaison avec l'adjuvant ET conformément à l'étiquette locale approuvée jusqu'à 6 mois avant la date d'inscription.
- Patients masculins ou femmes atteints de Comité mixte américain sur le cancer (AJCC) Groupe IIA (sous-ensemble) / IIB ou du stade anatomique du groupe III III.
- Patientes avec un statut ménopausique connu (au moment de la signature du PICF ou de l'initiation de l'adjuvant ET, selon la première éventualité), ou des mâles.
Critères d'exclusion:
- Schéma de traitement à base de ribociclib au-delà du traitement adjuvant pour EBC.
- Les patients participent actuellement à tout autre essai clinique.
- Les patients qui ont précédemment reçu tout autre inhibiteur CDK4 / 6.
- Les patients qui ont refusé de signer le consentement éclairé.
- Selon l'avis de l'investigateur, le patient est un candidat improbable pour fournir des antécédents médicaux précis et / ou obtenir des informations de suivi à long terme pour quelque raison que ce soit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Ribocliclib
HR + / HER2- Les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce qui reçoivent de la ribociclib depuis jusqu'à 6 mois avant l'inscription
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Il s'agit d'une étude observationnelle.
Il n'y a pas d'allocation de traitement.
La décision d'initier Ribociclib sera basée uniquement sur le jugement clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie invasive sans cancer du sein (IBCFS)
Délai: 36 mois
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Les IBCF, définis comme l'heure à partir de la date de la première dose à la date du premier événement de récidive de tumeurs du sein homopilatérale invasive, de récidive invasive locale / régionale, de récidive lointaine, de décès (toute cause) ou de Contralatéral invasif BC. Les IBCFS seront évalués à l'aide de critères escarpés de version 2.0 (définitions standardisées des critères d'évaluation de l'efficacité dans les essais cliniques adjuvants en Colombie-Britannique), comme évalué par l'investigateur, chez les patients atteints de HR + / HER2-stade anatomique du groupe IIA (sous-ensemble) / IIB / III EBC. |
36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie invasive (IDF)
Délai: Jusqu'à 36 mois
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IDFS est un critère d'évaluation composite qui contient une récidive de tumeurs du sein ipsilatérale invasive (IBTR), une récidive invasive locorégionale, une récidive lointaine, la mort de la Colombie-Britannique, la mort de la cause non-BC, la mort d'une cause inconnue, une BC controlatérale invasive et un deuxième cancer invasif primaire (Cancer invasif primaire (Cancer invasif primaire (Cancer invasif primaire (Cancer invasif primaire (Cancer invasif primaire (Cancer invasif primaire (Cancer invasif primaire (Cancer invasif primaire (Cancer invasif primaire (Cancer invasif primaire (Cancer invasif primaire (Cancer invasif primaire (Cancer invasif primaire (Cancer invasif primaire (Cancer invasif primaire (Cancer invasif primaire ( non-secours) chez les patients atteints de HR + / HER2- Le groupe de stade anatomique IIA (sous-ensemble) / IIB // III EBC.
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Jusqu'à 36 mois
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Survie libre de maladie distante (DDFS)
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Les DDF ont défini comme une récidive lointaine, la mort de la Colombie-Britannique, la mort de la cause non-BC, la mort par cause inconnue et le deuxième cancer invasif primaire (non-secours) chez les patients atteints de HR + / HER2- Le groupe de stade anatomique IIA (sous-ensemble) / IIB / III EBC .
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Jusqu'à 36 mois
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Fréquence et gravité des événements indésirables (AE) et des événements indésirables graves (SEA)
Délai: 36 mois
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La fréquence et la gravité des AE et des SAE, y compris les résultats de laboratoire, les élévations AST / ALT et les anomalies ECG qualifications et rapportées comme AES.
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36 mois
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Changement par rapport à la référence dans le score de sous-échelle de fonctionnement physique et le score mondial de l'état de santé / de la qualité de qualité évalué par EORTC QLQ-C30
Délai: 36 mois
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Le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (EORTC QLQ-C30) incorpore neuf échelles multi-éléments: cinq échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitif, émotionnel et social); trois échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausée / vomissements); et une échelle mondiale de santé / qualité de qualité.
Six échelles à un seul article sont également incluses (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières).
Toutes les échelles varient en score de 0 à 100.
Un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé / sain tandis qu'un score élevé pour une échelle ou un élément de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie ou de problèmes.
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36 mois
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Demographie - âge
Délai: Base de base
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Âge au départ (années)
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Base de base
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Demographie - Genre, race, région
Délai: Base de base
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Nombre de participants par sexe, race et région
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Base de base
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Caractéristiques cliniques - État ménopausique
Délai: Ligne de base jusqu'à 36 mois
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Évaluation du statut ménopausique
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Ligne de base jusqu'à 36 mois
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Caractéristiques cliniques - Étape anatomique
Délai: Ligne de base jusqu'à 36 mois
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Évaluation du stade anatomique (IIA / IIB / III) selon le Comité mixte américain sur le cancer (AJCC)
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Ligne de base jusqu'à 36 mois
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Caractéristiques cliniques - chimiothérapie pré-index et médicaments concomitants
Délai: Ligne de base jusqu'à 36 mois
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Évaluation de la chimiothérapie pré-index et des médicaments concomitants
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Ligne de base jusqu'à 36 mois
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Caractéristiques cliniques - Antécédents médicaux
Délai: Ligne de base jusqu'à 36 mois
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Évaluation des antécédents médicaux
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Ligne de base jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLEE011ASA01
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