Estudo prospectivo não intervencional da RWE da eficácia e segurança do ribociclibe em pacientes com HR+/HER2- Câncer de mama precoce na Arábia Saudita (NISLEESA)
Evidência do mundo real Estudo prospectivo não intervencional da eficácia e segurança de Kisqali (ribociclib) em pacientes com HR+/HER2- Câncer de mama precoce na Arábia Saudita
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional não intervencional, prospectivo e de braço único, descrevendo os dados de eficácia do mundo real, segurança e HCRU de ribociclib combinados com ET adjuvante sob condições de prática clínica de rotina no HR+/HER2-EBC na pré-menopausa, Mulheres ou homens ou homens ou homens ou homens na pós -menopausa na Arábia Saudita.
O estudo tem como objetivo recrutar 177 pacientes que recebem recém -ribociclib há até 6 meses antes da data da inscrição, conforme o rótulo aprovado localmente, ao qual o médico tomou uma decisão independente de prescrever ribociclib. Os pacientes serão incluídos em uma janela de recrutamento de 9 meses e serão acompanhados por 36 meses para avaliar os resultados do estudo. Está planejado capturar dados nos seguintes pontos de tempo (+/- 1 mês): linha de base, 3, 6, 12, 24 e 36 meses. Isso está de acordo com a frequência de visitas de acompanhamento de rotina, de acordo com o padrão de atendimento.
Os dados serão coletados dos registros médicos eletrônicos dos pacientes nos locais selecionados. O número planejado de sites é 6, a ser selecionado com base em relatórios de viabilidade, considerando o pool de pacientes e as capacidades de pesquisa.
Os pesquisadores dos locais participantes revisarão todos os arquivos clínicos disponíveis de pacientes cuja decisão de tratamento de ribociclib foi tomada pelo médico e convidará aqueles que cumprem os critérios de elegibilidade para participar do estudo. Os dados serão inseridos em um formulário de relato de caso eletrônico (ECRF). Todos os dados de todos os pacientes permanecerão anonimizados, atendendo aos requisitos de proteção de dados. Os dados coletados incluirão informações sobre tratamentos anteriores recebidos, histórico de doenças e padrões e resultados atuais de tratamento.
A participação no estudo não se destina a alterar o tratamento de rotina que os pacientes recebem conforme determinado por seus médicos tratadores; Todas as decisões terapêuticas, bem como o tipo e o tempo do monitoramento de doenças, estarão a critério do médico tratador.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Estude backup de contato
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita, 11211
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Riyadh, Arábia Saudita, 11426
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Formulário de consentimento informado do paciente assinado e datado (PICF) obtido.
- O paciente tem ≥ 18 anos no momento da assinatura do PICF.
- Pacientes masculinos ou femininos com BC positivo para receptores de estrogênio e/ou progesterona-receptor-positivo.
- Pacientes masculinos ou femininos com HER2-BC.
- Os pacientes que estão atualmente recebem ribociclib em combinação com o adjuvante ET conforme o rótulo local aprovado por até 6 meses antes da data da inscrição.
- Pacientes masculinos ou femininos com Comitê Conjunto Americano de Câncer (AJCC) Grupo de estágio Anatômico IIA (subconjunto) /IIB ou Grupo de estágio anatômico III EBC.
- Pacientes do sexo feminino com status de menopausa conhecido (no momento da assinatura do PICF ou iniciação de ET adjuvante, o que ocorrer anteriormente), ou do sexo masculino.
Critérios de exclusão:
- Regime de tratamento baseado em ribociclibre além da terapia adjuvante para EBC.
- Atualmente, os pacientes estão participando de outros ensaios clínicos.
- Pacientes que anteriormente receberam outro inibidor de CDK4/6.
- Pacientes que se recusaram a assinar o consentimento informado.
- De acordo com a opinião do investigador, o paciente é um candidato improvável de fornecer um histórico médico preciso e/ou obter informações de acompanhamento de longo prazo por qualquer motivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ribocliclib
HR+/HER2- Pacientes com câncer de mama precoces que estão recentemente recebendo ribociclib há até 6 meses antes da inscrição
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Este é um estudo observacional.
Não há alocação de tratamento.
A decisão de iniciar o ribociclib será baseada apenas no julgamento clínico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência invasiva para câncer de mama (IBCFS)
Prazo: 36 meses
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IBCFS, definido como o tempo desde a data da primeira dose até a data do primeiro evento de recorrência invasiva do tumor da mama ipsilateral, recorrência invasiva local/regional, recorrência distante, morte (qualquer causa) ou BC contralateral invasivo. O IBCFS será avaliado usando critérios íngremes da versão 2.0 (definições padronizadas para endpoints de eficácia em ensaios clínicos adjuvantes do BC), conforme avaliado pelo investigador, em pacientes com HR+/HER2- Anatômico Grupo IIA (subconjunto)/IIB/III EBC. |
36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de doenças invasivas (IDFs)
Prazo: Até 36 meses
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O IDFS é um ponto de extremidade composto que contém recorrência invasiva do tumor da mama ipsilateral (IBTR), recorrência invasiva loco-regional, recorrência distante, morte por BC, morte por causa não-BC, morte por causa desconhecida, BC contralateral invasivo e segundo câncer invasivo primário. Não-Breaming) em pacientes com HR+/HER2- Grupo de estágio anatômico IIA (subconjunto)/IIB // III EBC.
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Até 36 meses
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Sobrevivência livre de doenças distantes (DDFs)
Prazo: Até 36 meses
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DDFs definidos como recorrência distante, morte por BC, morte por causa não-BC, morte por causa desconhecida e segundo câncer invasivo primário (não-devastado) em pacientes com HR+/Her2- Anatômico Grupo IIA (subconjunto)/IIB/III EBC .
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Até 36 meses
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Frequência e gravidade de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 36 meses
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Frequência e gravidade dos EAs e SAEs, incluindo achados laboratoriais, elevações AST/ALT e anormalidades de ECG qualificadas e relatadas como EAs.
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36 meses
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Mudança da linha de base na pontuação da subescala de funcionamento físico e na pontuação global da escala de estado/QV, conforme avaliado pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: 36 meses
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Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30) incorpora nove escalas multi-itens: cinco escalas funcionais (físico, papel, cognitivo, emocional e social); três escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea/vômito); e uma escala global de estado de saúde/QV.
Seis escalas de itens únicos também estão incluídos (dispnea, insônia, perda de apetite, constipação, diarréia e dificuldades financeiras).
Todas as escalas variam em pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível alto/saudável de funcionamento, enquanto uma pontuação alta para uma escala de sintomas ou item representa um alto nível de sintomatologia ou problemas.
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36 meses
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Demografia - idade
Prazo: Linha de base
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Idade na linha de base (anos)
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Linha de base
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Demografia - gênero, raça, região
Prazo: Linha de base
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Número de participantes por gênero, raça e região
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Linha de base
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Características clínicas - status da menopausa
Prazo: Linha de base até 36 meses
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Avaliação do status da menopausa
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Linha de base até 36 meses
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Características clínicas - estágio anatômico
Prazo: Linha de base até 36 meses
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Avaliação do estágio anatômico (IIA/IIB/III) de acordo com o Comitê Conjunto Americano de Câncer (AJCC)
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Linha de base até 36 meses
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Características clínicas - quimioterapia pré -índice e medicamentos concomitantes
Prazo: Linha de base até 36 meses
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Avaliação da quimioterapia pré-índice e medicamentos concomitantes
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Linha de base até 36 meses
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Características Clínicas - História Médica
Prazo: Linha de base até 36 meses
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Avaliação do histórico médico
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Linha de base até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLEE011ASA01
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