RWE не взимаемое проспективное исследование эффективности и безопасности рибоциклиба у пациентов с HR+/HER2-ранним раком молочной железы в Саудовской Аравии (NISLEESA)
Реальные доказательства не взимаемое проспективное исследование эффективности и безопасности кискили (рибоциклиб) у пациентов с HR+/HER2-ранним раком молочной железы в Саудовской Аравии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это не вмешательство, проспективное, одноручное обсервационное исследование, описывающее реальную эффективность, безопасность, а также данные Pro и HCRU, в сочетании с адъювантом ET в условиях обычной клинической практики в HR+/HER2-EBC в пременопаузе,, Перименопауза, и постменопаузальные женщины или мужчины в Саудовской Аравии.
Исследование направлено на набор 177 пациентов, которые получали недавно получение рибоциклиба в течение до 6 месяцев до даты зачисления, согласно местному утвержденному этикетке, на которую врач принял независимое решение о назначении рибоциклиба. Пациенты будут зачислены в окно набора в 9 месяцев и будут следить за 36 месяцев, чтобы оценить результаты исследования. Планируется собирать данные на следующие моменты времени (+/- 1 месяц): базовый уровень, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев. Это соответствует частоте обычных последующих посещений, согласно стандарту ухода.
Данные будут собираться из электронных медицинских карт пациентов на выбранных участках. Запланированное количество участков составляет 6, чтобы быть выбранным на основе технико -экономических обоснований, учитывая возможности пула пациентов и исследовательские возможности.
Исследователи участвующих сайтов будут рассмотреть все доступные клинические файлы пациентов, чье решение о лечении рибоциклибом было принято их лечащим врачом и приглашает тех, кто выполняет критерии приемлемости для участия в исследовании. Данные будут введены в форму электронного отчета о случаях (ECRF). Все данные пациентов останутся анонимизированными, удовлетворяя требованиям защиты данных. Собранные данные будут включать информацию о предыдущих полученных методах лечения, истории болезни, а также текущих моделей лечения и результатов.
Участие в исследовании не предназначено для изменения рутинного лечения пациентов, которые получают, как определено их лечащими врачами; Все терапевтические решения, а также тип и сроки мониторинга заболеваний будут по усмотрению лечащего врача.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
- Номер телефона: +41613241111
- Электронная почта: novartis.email@novartis.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
Места учебы
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 11211
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 11426
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Полученная подписанная и датированная форма информированного пациента (PICF).
- Пациенту ≥ 18 лет на момент подписи PICF.
- Мужчины или женщины с эстроген-рецептор-позитивным и/или прогестероном-рецептор-позитивным BC.
- Мужские или женские пациенты с HER2-BC.
- Пациенты, которые в настоящее время получают рибоциклиб в сочетании с адъювантом ET в соответствии с утвержденной местной маркировкой в течение до 6 месяцев до даты зачисления.
- Мужчины или женщины с Американским совместным комитетом по раку (AJCC) анатомическая стадия IIA IIA (подмножество) /IIB или анатомическая стадия III EBC.
- Пациенты с известным менопаузальным статусом (во время подписи PICF или инициации адъювантного ET, в зависимости от того, что раньше) или мужчины.
Критерии исключения:
- Режим лечения на основе рибоциклиба за пределами адъювантной терапии для EBC.
- Пациенты в настоящее время участвуют в любых других клинических испытаниях.
- Пациенты, которые ранее получали любой другой ингибитор CDK4/6.
- Пациенты, которые отказались подписать информированное согласие.
- Согласно мнению следователя, пациент является маловероятным кандидатом для обеспечения точной истории болезни и/или получения долгосрочной последующей информации по любой причине.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рибоклиб
HR+/HER2- Ранние пациенты с раком молочной железы, которые получали недавно получающий рибоциклиб на срок до 6 месяцев до зачисления
|
Это наблюдательное исследование.
Там нет распределения лечения.
Решение инициировать рибоциклиб будет основано исключительно на клиническом суждении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвазивная выживаемость без рака молочной железы (IBCFS)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
IBCF, определяемые как время с даты первой дозы до даты первого события инвазивного рецидива ипсилатеральной опухоли молочной железы, местного/регионального инвазивного рецидива, отдаленного рецидива, смерти (любой причины) или инвазивного контралатерального BC. IBCF будет оцениваться с использованием крутых критериев версии 2.0 (стандартизированные определения конечных точек эффективности в клинических испытаниях адъюванта BC), как оценено исследователем, у пациентов с HR+/HER2-анатомической группой стадии IIA (подмножество)/IIB/III EBC. |
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвазивное выживаемость без инвазивных заболеваний (IDFS)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
IDFS-это композитная конечная точка, которая содержит инвазивную ипсилатеральную рецидив опухоли молочной железы (IBTR), локо-региональный инвазивный рецидив, отдаленное рецидив, смерть от BC, смерть от не-BC, смерть от неизвестного, инвазивное противодействие BC и второй первичный инвазивный рак (смерть от неизвестного, инвазивное противодействие BC и второй первичный инвазивный не брут) у пациентов с HR+/HER2- Анатомическая стадия группа IIA (подмножество)/IIB // III EBC.
|
До 36 месяцев
|
|
Выживаемость без отдаленных заболеваний (DDFS)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
DDFS, определяемые как отдаленные рецидивы, смерть от BC, смерть от не BC Disters, смерть от неизвестной причины и второй первичный инвазивный рак (не-грубого) у пациентов с HR+/HER2-анатомической стадии IIA IIA (SUBLE)/IIB/III EBC Полем
|
До 36 месяцев
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (AES) и серьезных побочных эффектов (SAE)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Частота и тяжесть AES и SAE, включая лабораторные результаты, повышения AST/ALT и аномалии ЭКГ, квалифицируемые и сообщаются как AES.
|
36 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовой линией в баллах по физическому функционированию и глобальному состоянию здоровья/шкале QOL, как оценено EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Европейская организация по исследованиям и лечению рака (EORTC) Анкета по качеству жизни (EORTC QLQ-C30) включает в себя девять масштабов с несколькими элементами: пять функциональных шкал (физические, роль, когнитивные, эмоциональные и социальные функционирование); три шкалы симптомов (усталость, боль и тошнота/рвота); и глобальное состояние здоровья/качество качества.
Также включены шесть отдельных шкал (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности).
Все масштабы варьируются в оценке от 0 до 100.
Высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, тогда как высокий балл по шкале симптомов или элемента представляет собой высокий уровень симптоматики или проблем.
|
36 месяцев
|
|
Демография - возраст
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Возраст на исходном уровне (годы)
|
Базовый уровень
|
|
Демография - пол, раса, регион
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество участников на пол, раса и регион
|
Базовый уровень
|
|
Клинические характеристики - статус менопаузы
Временное ограничение: Базовый уровень до 36 месяцев
|
Оценка статуса менопаузы
|
Базовый уровень до 36 месяцев
|
|
Клинические характеристики - анатомическая стадия
Временное ограничение: Базовый уровень до 36 месяцев
|
Оценка анатомической стадии (IIA/IIB/III) Согласно Американскому совместному комитету по раку (AJCC)
|
Базовый уровень до 36 месяцев
|
|
Клинические характеристики - химиотерапия до индекса и сопутствующее лекарство
Временное ограничение: Базовый уровень до 36 месяцев
|
Оценка доиндексной химиотерапии и сопутствующих лекарств
|
Базовый уровень до 36 месяцев
|
|
Клинические характеристики - история болезни
Временное ограничение: Базовый уровень до 36 месяцев
|
Оценка истории болезни
|
Базовый уровень до 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLEE011ASA01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .