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HER2陽性乳がんの脳転移のT-DXD治療におけるイメージングバイオマーカーとしての68GA-FAPI取り込みの不均一性

2025年1月23日 更新者:Biyun Wang, MD、Fudan University

HER2陽性の進行性または転移性乳がんの患者における脳転移のT-DXD治療の反応を予測する68GA-FAPI摂取の不均一性を調査するためのオープンラベルポジトロン放出断層撮影(PET)研究。

この研究の目的は、HER2陽性乳がんの脳転移患者におけるT-DXD治療の反応に対する治療前に、68GA-FAPI PET-CT摂取の不均一性の予測値を調査することでした。 患者は、2サイクルのT-DXD治療の2週間以内に68GA-FAPI PET-CT検査を受けました。 T-DXDの有効性との関連を調査するために、不均一性指数、SUVMAX、SUVMEANおよびその他の取り込み値を収集しました。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者。
  2. ECOG 0-2。
  3. 患者は、免疫組織化学的分析(3+が正の状態を示す)、蛍光in situハイブリダイゼーション(陽性状態を示す増加率2.0)、または免疫組織化学分析(3+を示している)を使用した、切除不能、局所的に進行した、または転移性HER2陽性乳がんと診断されています。両方。
  4. 脳転移はMRIによって確認されました。直径≥1.0cmの少なくとも1つの頭蓋内大脳転移病変によって定義される測定可能な疾患は、これまで放射線で治療されていませんでした。
  5. 登録前にマンニトール、ベバシズマブ、またはコルチコステロイドを使用することは許可されていますが、少なくとも1週間は用量を安定させる必要があります。
  6. Trastuzumab Deruxtecan(T-DXD)を受け取る計画。
  7. 適切な骨髄、肝臓、腎臓、心臓機能。
  8. すべての患者は、登録とデータ収集の前にインフォームドコンセントを提供できます。

除外基準:

  1. 軟骨膜の関与。
  2. 制御されていない大量の胸水と腹水。
  3. T-DXDの以前の治療。
  4. 登録前の適切な治療ウォッシュアウト期間、主要な手術≥4週間、放射線療法≥4週、化学療法≥4週、小分子標的剤、抗がんホルモン療法、抗体ベースの治療≥3週間。
  5. 以前の質的肺疾患、薬物誘発性間質性肺疾患、放射線肺炎の患者は、コルチコステロイド治療を必要とします。または現在、臨床的に活性な間質性肺疾患。
  6. 治療が開始される前に14日以内の治験剤の使用。
  7. 細胞毒性、標的剤、免疫療法、抗体、レチノイドまたは抗がんホルモン治療を含む、付随する他の抗がん療法。
  8. 扁平上皮癌以外の悪性腫瘍の歴史、反対側の乳がんを含む、過去3年以内に子宮頸部のその場での皮膚の基底細胞癌、または子宮頸部のその場での癌以外。
  9. 臨床的に重大な心臓病。
  10. トラスツズマブまたは68GA-FAPIに対して既知の過敏症の患者。
  11. 調査員によって臨床的に有意であると判断された、制御されていない発作、中枢神経系障害、または精神障害の歴史が臨床的に有意であり、薬物の研究のコンプライアンスに悪影響を及ぼします。
  12. HIVを含む免疫不全の病歴、またはその他の獲得または先天性免疫不全疾患、または臓器移植の既往歴のある患者。
  13. HBSAG陽性およびHBV> = 1000、HCV抗体陽性、TP-AB陽性またはHIV陽性の患者。
  14. 妊娠または授乳中の女性。 出産可能性のある女性は、スクリーニング時に妊娠検査が陰性でなければなりません。また、最終月経期間がスクリーニングの1年未満であった女性を含む、出産可能性のある女性も除外されています。 許容可能な避妊法には、子宮内デバイスの適用、バリア法、または完全な禁欲が含まれていました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トラスツズマブderuxtecan(t-dxd)
トラスツズマブderuxtecan(t-dxd)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの不均一性指数の差
時間枠:6週間
T-DXD治療でORRに到達するかどうかにかかわらず、脳病変間の68GA-FAPI PET-CTによって評価されるベースラインの不均一性指数の違い。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
68GA-FAPI PET-CT値
時間枠:6週間
脳転移病変のT-DXD治療後のベースラインでの68GA-FAPI PET-CT値の変化(SUVMAX、SUVMEAN)および2サイクル。
6週間
ベースラインの不均一性指数の差
時間枠:6週間
T-DXD治療後の脳転移患者のPFS、CBR、およびOSの68GA-FAPI PET-CTによって評価されるベースラインの不均一性指数の違い。
6週間
ベースラインの不均一性指数の差
時間枠:6週間
ベースラインの不均一性指数、SUVMAX、およびSUVMEANの違いは、活性脳転移または安定した脳転移の間の68GA-FAPI PET-CTによって評価されます。
6週間
68GA-FAPI PET-CT値
時間枠:6週間
68GA-FAPI PET-CT値の変化(ベースラインでのT-DXD治療後のベースラインおよび2サイクルでの68GA-FAPI PET-CT値の変化(不均一性指数、SUVMAX、SUVMEAN)。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Biyun Wang, Profssor、Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年2月15日

一次修了 (推定)

2027年1月15日

研究の完了 (推定)

2027年4月15日

試験登録日

最初に提出

2025年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月23日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月23日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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