이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

HER2 양성 유방암의 뇌 전이에 대한 T-DXD 치료에서 이미징 바이오 마커로서 68GA-FAPI 흡수의 이질성

2025년 1월 23일 업데이트: Biyun Wang, MD, Fudan University

HER2 양성 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 뇌 전이에 대한 T-DXD 치료의 반응을 예측하는 68GA-FAPI 흡수의 이질성을 조사하기위한 오픈 라벨 양전자 방출 단층 촬영 (PET) 연구.

이 연구의 목적은 HER2- 양성 유방암의 뇌 전이 환자에서 T-DXD 치료의 반응에 대한 치료 전에 68GA-FAPI PET-CT 흡수의 이질성의 예측 값을 탐구하는 것이었다. 환자는 T-DXD 치료의 2주기 전후 2 주 후에 68GA-FAPI PET-CT 검사를 받았다. 이질성 지수, Suvmax, Suvmean 및 기타 흡수 값을 수집하여 T-DXD의 효능과의 연관성을 조사했습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 18 세 이상의 환자.
  2. ECOG 0-2.
  3. 환자는 면역 조직 화학 분석 (양성 상태를 나타내는 3+), 현장 하이브리드 화 (긍정적 상태를 나타내는 증폭 비율)로 절제 할 수없는, 국소 적으로 진행된 또는 전이성 HER2 양성 유방암으로 진단되었다. 둘 다.
  4. 뇌 전이는 MRI에 의해 확인되었다; 직경 ≥ 1.0 cm를 갖는 적어도 하나의 두개 내 뇌 전이성 병변에 의해 정의 된 측정 가능한 질병은 이전에 방사선으로 처리되지 않았다.
  5. 등록하기 전에 만니톨, 베바 시주 맙 또는 코르티코 스테로이드를 사용할 수 있지만, 복용량은 적어도 일주일 동안 안정되어야합니다.
  6. Trastuzumab Deruxtecan (T-DXD)을 받으십시오.
  7. 적절한 골수, 간, 신장 및 심장 기능.
  8. 모든 환자는 등록 및 데이터 수집 전에 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.

제외 기준 :

  1. 렙 토메이트 참여.
  2. 통제되지 않은 다량의 흉막 삼출 및 복수.
  3. T-DXD의 이전 치료.
  4. 등록 전의 적절한 치료 세척 기간 : 주요 수술 ≥4 주, 방사선 요법 ≥4 주, 화학 요법 ≥4 주, 소분자 표적 제제, 항체 기반 치료 ≥3 주.
  5. 이전의 간질 성 폐 질환 환자, 약물-유도 간질 성 폐 질환, 방사선 폐렴 치료가 필요합니다. 또는 임상 적으로 활성 간질 성 폐 질환.
  6. 치료 개시 전 14 일 이내에 조사 제제의 사용.
  7. 세포 독성, 표적 제제, 면역 요법, 항체, 레티노이드 또는 항암 호르몬 치료를 포함한 다른 항암 요법.
  8. 편평 세포 암종, 피부의 기저 세포 암종 또는 대측 유방암을 포함하여 지난 3 년 동안 자궁 경부의 자궁 경부암 암종 이외의 악성 병력.
  9. 임상 적으로 유의 한 심장 질환.
  10. 트라 스투 주맙 또는 68GA-FAPI에 대한 과민증이 알려진 환자.
  11. 통제되지 않은 발작, 중추 신경계 장애 또는 연구자가 임상 적으로 중요하고 연구 약물에 대한 준수에 부정적인 영향을 미치는 정신 장애의 병력.
  12. HIV 또는 기타 획득 또는 선천성 면역 결핍 질환을 포함한 면역 결핍 병력 또는 장기 이식 병력이있는 환자.
  13. HBSAG 양성 및 HBV> = 1000, HCV 항체 양성, TP-AB 양성 또는 HIV 양성 환자.
  14. 임신 또는 수유 여성. 가임 잠재력을 가진 여성은 선별시 음의 임신 검사를 받아야합니다. 또한 지난 월경 기간이 선별 전 1 년 전 <1 년 전 여성을 포함하여 가임 잠재력이있는 여성, 프로토콜 요법의 마지막 복용량 후 연구 시작부터 1 년까지의 적절한 피임약을 사용하지 않는 여성을 포함하여 제외되었습니다. 허용 가능한 피임 방법에는 자궁 내 장치, 장벽 방법 또는 총 금욕의 적용이 포함되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Trastuzumab deruxtecan (t-dxd)
의약품: Trastuzumab deruxtecan (t-dxd)
Trastuzumab deruxtecan (t-dxd)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 이질성 지수의 차이
기간: 6 주
T-DXD 처리로 ORR에 도달하는 뇌 병변 사이의 68GA-FAPI PET-CT에 의해 평가 된 기준선 이질성 지수의 차이.
6 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
68GA-FAPI PET-CT 가치
기간: 6 주
뇌 전이 병변의 T-DXD 처리 후 기준선에서 68GA-FAPI PET-CT 값이 기준선에서 변하고 2주기.
6 주
기준선 이질성 지수의 차이
기간: 6 주
T-DXD 치료 후 뇌 전이 환자에서 PFS, CBR 및 OS에 대해 68GA-FAPI PET-CT에 의해 평가 된 기준선 이질성 지수의 차이.
6 주
기준선 이질성 지수의 차이
기간: 6 주
기준선 이질성 지수, Suvmax 및 Suvmean의 차이는 활성 또는 안정적인 뇌 전이 사이의 68GA-FAPI PET-CT에 의해 평가되었습니다.
6 주
68GA-FAPI PET-CT 가치
기간: 6 주
68GA-FAPI PET-CT 값은 전이 전이 병변의 T-DXD 처리 후 기준선에서 2주기에서 변화 (이질성 지수, Suvmax, Suvmean) 변화.
6 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

수사관

  • 수석 연구원: Biyun Wang, Profssor, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 2월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YOUNGBC-33

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

Trastuzumab deruxtecan (t-dxd)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Sweden

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다