68GA-FAPI吸收的异质性作为TXD治疗中HER2阳性乳腺癌的T-DXD的成像生物标志物
2025年1月23日 更新者：Biyun Wang, MD、Fudan University
一项开放标签正电子发射断层扫描（PET）研究，研究了68GA-FAPI摄取的异质性，可预测T-DXD治疗对HER2阳性晚期或转移性乳腺癌患者的脑转移的反应。
这项研究的目的是探讨68GA-FAPI PET-CT摄取的异质性的预测价值，然后在HER2阳性乳腺癌的脑转移患者中对T-DXD治疗的反应进行治疗。
该患者在2个t-DXD治疗后2周内和之后2周内接受了68GA-FAPI PET-CT检查。
收集了异质性指数，SUVMAX，SUVMEAN和其他吸收值，以研究与T-DXD功效的关联。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Biyun Wang, Professor
- 电话号码：18017312387
- 邮箱：wangbiyun0107@hotmail.com
学习地点
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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接触：
- Biyun Wang, Professor
- 电话号码：18017312387
- 邮箱：wangbiyun0107@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄超过18岁的患者。
- ECOG 0-2。
- 患者已被诊断出患有不可切除的，局部或转移性HER2阳性乳腺癌，这些乳腺癌是通过免疫组织化学分析（3+表示阳性），荧光原位杂交（表明≥2.0的荧光状态）或两个都。
- MRI证实了脑转移。可测量的疾病由至少一个颅内脑转移性病变定义，直径≥1.0cm以前未用辐射治疗。
- 在入学前，它可以使用甘露醇，贝伐单抗或皮质类固醇，但剂量应稳定至少一周。
- 计划接收曲妥珠单抗Deruxtecan（T-DXD）。
- 足够的骨髓，肝，肾脏和心脏功能。
- 所有患者都可以在注册和数据收集之前提供知情同意。
排除标准：
- 瘦脑受累。
- 不受控制的大量胸腔积液和腹水。
- 先前的T-DXD处理。
- 入学前的足够治疗洗涤期定义为：大术≥4周，放射治疗≥4周，化学疗法≥4周，小分子靶向剂，抗癌激素治疗，基于抗体的治疗≥3周。
- 先前的间质性肺部疾病，药物诱导的间质肺疾病，放射性肺炎的患者需要皮质类固醇治疗。或目前任何临床活跃的间质性肺疾病。
- 在开始治疗之前14天内使用任何研究剂。
- 伴随的其他抗癌治疗，包括细胞毒性，靶向药物，免疫疗法，抗体，类维生素类似或抗癌荷尔蒙治疗。
- 在过去三年内，包括对侧乳腺癌在内的鳞状细胞癌，皮肤的基底细胞癌或子宫颈原位的恶性病史。
- 临床意义的心脏病。
- 对曲妥珠单抗或68GA-FAPI的已知超敏反应的患者。
- 研究人员认为，不受控制的癫痫发作，中枢神经系统疾病或精神障碍的病史在临床上具有重要意义，并对研究药物的依从性产生不利影响。
- 具有免疫缺陷史的患者，包括HIV，其他可被熟悉或先天性免疫缺陷疾病或器官移植史。
- HBsAg阳性和HBV> = 1000，HCV抗体阳性，TP-AB阳性或HIV阳性患者。
- 怀孕或哺乳的妇女。 有生育潜力的妇女在筛查时必须进行阴性妊娠试验；还排除了有生育潜力的女性，其中包括筛查前上一次月经时期小于1年的妇女，无法或不愿意从研究开始到最后一次剂量的协议治疗后1年使用足够的避孕。 可接受的避孕方法包括应用宫内装置，屏障方法或完全禁欲。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Trastuzumab Deruxtecan（T-DXD）
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Trastuzumab Deruxtecan（T-DXD）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线异质指数的差异
大体时间：6周
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通过68GA-FAPI PET-CT评估的基线异质性指数的差异在脑病变之间通过T-DXD处理或未达到ORR。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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68GA-FAPI PET-CT值
大体时间：6周
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68GA-FAPI PET-CT值变化（SUVMAX，SUVMEAN）在基线和T-DXD治疗脑转移病变后的2个周期。
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6周
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基线异质指数的差异
大体时间：6周
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T-DXD治疗后，由68GA-FAPI PET-CT评估的基线异质性指数差异为PFS，CBR和OS。
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6周
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基线异质指数的差异
大体时间：6周
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在活性或稳定的脑转移之间，通过68GA-FAPI PET-CT评估了基线异质性指数，SUVMAX和SUVMEAN的差异。
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6周
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68GA-FAPI PET-CT值
大体时间：6周
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68GA-FAPI PET-CT值变化（异质性指数，SUVMAX，SUVMEAN）在基线和T-DXD处理全身转移病变后的2个周期。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Biyun Wang, Profssor、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年2月15日
初级完成 (估计的)
2027年1月15日
研究完成 (估计的)
2027年4月15日
研究注册日期
首次提交
2025年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月23日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月23日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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