Гетерогенность поглощения 68GA-FAPI в качестве биомаркера визуализации при лечении T-DXD для метастазирования головного мозга HER2-положительного рака молочной железы

Критерии включения:

1. Пациенты в возрасте старше 18 лет.
2. Ecog 0-2.
3. Пациентам был диагностирован неоперабельный, локально распространенный или метастатический HER2-позитивный рак молочной железы, которые были с помощью иммуногистохимического анализа (с 3+, указывающим на положительный статус), гибридизацию флуоресценции in sit оба.
4. Метастазирование мозга было подтверждено МРТ; Измеримое заболевание, которое определено по меньшей мере одним внутричерепным метастатическим поражением головного мозга с диаметром ≥ 1,0 см, ранее не обработанной радиацией.
5. До зачисления разрешено использовать маннитол, бевацизумаб или кортикостероиды, но доза должна быть стабильной в течение как минимум одной недели.
6. Планируйте получить трастузумаб DeRuxtecan (T-DXD).
7. Адекватное костное мозг, печень, почка и сердечная функция.
8. Все пациенты могут предоставить информированное согласие до зачисления и сбора данных.

Критерии исключения:

1. Лептоменингеальное участие.
2. Неконтролируемое большое количество плеврального выпота и асцита.
3. Предыдущее лечение T-DXD.
4. Адекватный период вымывания лечения перед регистрацией, определяемый: Основная хирургия ≥4 недели, лучевая терапия ≥4 недели, химиотерапия ≥4 недели, малые молекулярные агенты, противоопухолевая гормональная терапия, лечение на основе антител ≥3 недель.
5. Пациенты с предыдущим интерстициальным заболеванием легких, индуцированным лекарственным средством промежуточного заболевания легких, радиационного пневмонита требуют лечения кортикостероидами; или любые клинически активные интерстициальные заболевания легких в настоящее время.
6. Использование любого исследовательского агента в течение 14 дней до начала лечения.
7. Сопутствующие другие противоопухолевые терапии, включая цитотоксические, целевые агенты, иммунотерапию, антитела, ретиноидные или противоопухолевые гормональное лечение.
8. История злокачественных новообразований, кроме плоскоклеточного рака, базальной клеточной карциномы кожи или карциномы на месте шейки матки в течение последних 3 лет, включая контралатеральный рак молочной железы.
9. Клинически значимые сердечные заболевания.
10. Пациенты с известной гиперчувствительностью к трастузумабе или 68ga-fapi.
11. История неконтролируемых судорог, расстройств центральной нервной системы или психиатрической инвалидности, судя по исследованию, как клинически значимые и негативно влияют на соблюдение требований к изучению лекарств.
12. Пациенты с историей иммунодефицита, включая ВИЧ или другие приобретенные или врожденные заболевания иммунодефицита, или в анамнезе трансплантации органов.
13. Пациенты с HBSAG-положительным и HBV> = 1000, положительное антитело к HCV, TP-AB-положительный или ВИЧ-положительный.
14. Беременные или кормящие женщины. Женщины с детородным потенциалом должны иметь отрицательный тест на беременность на скрининге; Также исключаются женщины с детородным потенциалом, в том числе женщины, чей последний менструальный период был <1 год до скрининга, неспособность или не желая использовать адекватную контрацепцию от исследования до 1 года после последней дозы терапии протоколом. Приемлемые методы контрацепции включали применение внутриматочного устройства, барьерный метод или полное воздержание.