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Heterogenität von 68GA-FAPI-Aufnahme als Bildgebungsbiomarker bei der T-DXD-Behandlung bei Hirnmetastasierung von HER2-positiven Brustkrebs

23. Januar 2025 aktualisiert von: Biyun Wang, MD, Fudan University

Eine Open-Label-Positron-Emissionstomographie (PET) -Studie zur Untersuchung der Heterogenität der 68-Ga-FAPI-Aufnahme, die die Reaktion der T-DXD-Behandlung für Hirnmetastasierung bei Patienten mit HER2-positivem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs vorhersagt.

Ziel dieser Studie war es, den Vorhersagewert der Heterogenität der 68GA-FAPI-PET-CT-Aufnahme vor der Behandlung auf die Reaktion der T-DXD-Behandlung bei Patienten mit Hirnmetastasen von HER2-positivem Brustkrebs zu untersuchen. Der Patient wurde innerhalb von 2 Wochen vor und nach 2 Zyklen der T-DXD-Behandlung 68GA-FAPI-PET-CT-Untersuchungen unterzogen. Heterogenitätsindex, SUVMAX, SUVMEAN und andere Aufnahmewerte wurden gesammelt, um die Assoziation mit der Wirksamkeit von T-DXD zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von über 18 Jahren.
  2. ECOG 0-2.
  3. Bei Patienten wurde nicht resezierbar, lokal fortgeschrittener oder metastasierter HER2-positiver Brustkrebs diagnostiziert, das mittels immunhistochemischer Analyse (mit 3+ auf positiven Status anzeigt), Fluoreszenz in situ-Hybridisierung (mit einem Amplifikationsverhältnis ≥2,0 auf positiven Status) oder in situ-Hybridisierung) oder der Fluoreszenz) oder in situ beide.
  4. Die Gehirnmetastasierung wurde durch MRT bestätigt; Messbare Erkrankung gemäß mindestens einer intrakraniellen zerebralen metastatischen Läsion mit einem Durchmesser von ≥ 1,0 cm, der zuvor nicht mit Strahlung behandelt wurde.
  5. Vor der Einschreibung darf es Mannit, Bevacizumab oder Kortikosteroide verwenden, aber die Dosis sollte mindestens eine Woche lang stabil sein.
  6. Planen Sie Trastuzumab DeruxtCan (T-DXD).
  7. Angemessene Knochenmark, Leber, Niere und Herzfunktion.
  8. Alle Patienten können vor der Einschreibung und Datenerfassung eine Einverständniserklärung einreichen.

Ausschlusskriterien:

  1. Leptomeningenalbeteiligung.
  2. Unkontrollierte große Menge an Pleura -Erguss und Aszites.
  3. Vorherige Behandlung von T-DXD.
  4. Angemessene Behandlungswaschzeit vor der Aufnahme, definiert als: Hauptoperation ≥ 4 Wochen, Strahlentherapie ≥ 4 Wochen, Chemotherapie ≥ 4 Wochen, zielgerichtete Wirkstoffe mit kleinen Molekülen, Antikrebshormontherapie, Antikörperbasisbehandlung ≥3 Wochen.
  5. Patienten mit früherer interstitieller Lungenerkrankungen, medikamenteninduzierter interstitieller Lungenerkrankung und Strahlungspneumonitis erfordern eine Behandlung mit Corticosteroiden; oder derzeit eine klinisch aktive interstitielle Lungenerkrankung.
  6. Verwendung eines Untersuchungsmittels innerhalb von 14 Tage vor Beginn der Behandlung.
  7. Begleitende andere Antikrebstherapie, einschließlich zytotoxischer, zielgerichteter Mittel, Immuntherapie, Antikörper, Retinoid oder Antikrebshormonbehandlung.
  8. Vorgeschichte der Malignität außer dem Plattenepithelkarzinom, Basalzellkarzinom des Haut- oder Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses innerhalb der letzten 3 Jahre, einschließlich kontralateraler Brustkrebs.
  9. Klinisch signifikante Herzerkrankungen.
  10. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Trastuzumab oder 68GA-FAPI.
  11. Eine Vorgeschichte unkontrollierter Anfälle, Erkrankungen des Zentralnervensystems oder psychiatrischer Behinderung, die vom Forscher als klinisch signifikant beurteilt und die Einhaltung der Untersuchungsmedikamente beeinträchtigt werden.
  12. Patienten mit der Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich HIV oder anderen erworbenen oder angeborenen Immunschwäche -Erkrankungen oder einer Vorgeschichte der Organtransplantation.
  13. Patienten mit HBSAG-positiv und HBV> = 1000, HCV-Antikörperpositiv, TP-AB-positiv oder HIV-positiv.
  14. Schwangere oder stillende Frauen. Frauen mit Geburtspotential müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest durchführen. Ebenfalls ausgeschlossen sind Frauen mit Geburtspotential, einschließlich Frauen, deren letzte Menstruationsperiode <1 Jahr vor dem Screening betrug, und nicht bereit, eine angemessene Empfängnisverhütung von Studie zu 1 Jahr nach der letzten Dosis der Protokolltherapie zu verwenden. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehörten die Anwendung eines intrauterinen Geräts, einer Barrieremethode oder einer Gesamtabstinenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trastuzumab DeruxtCan (T-DXD)
Trastuzumab DeruxtCan (T-DXD)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenz des Basis -Heterogenitätsindex
Zeitfenster: 6 Wochen
Differenz des Basislinienheterogenitätsindex, bewertet durch 68GA-FAPI-PET-CT zwischen zerebralen Läsionen, die ORR erreicht oder nicht mit der T-DXD-Behandlung.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
68GA-FAPI PET-CT-Wert
Zeitfenster: 6 Wochen
68GA-FAPI-PET-CT-Wertänderungen (SUVMAX, SUVMEAN) zu Studienbeginn und 2 Zyklen nach T-DXD-Behandlung von Hirnmetastasen-Läsionen.
6 Wochen
Differenz des Basis -Heterogenitätsindex
Zeitfenster: 6 Wochen
Differenz des Basislinienheterogenitätsindex, bewertet durch 68GA-FAPI-PET-CT für PFS, CBR und OS bei Patienten mit Hirnmetastasierung nach der T-DXD-Behandlung.
6 Wochen
Differenz des Basis -Heterogenitätsindex
Zeitfenster: 6 Wochen
Differenz des Basis-Heterogenitätsindex, SUVMAX und SUVMEAN, bewertet durch 68GA-FAPI-PET-CT zwischen aktiver oder stabiler Gehirnmetastasierung.
6 Wochen
68GA-FAPI PET-CT-Wert
Zeitfenster: 6 Wochen
68GA-FAPI-PET-CT-Wertänderungen (Heterogenitätsindex, SUVMAX, SUVMEAN) zu Studienbeginn und 2 Zyklen nach T-DXD-Behandlung von Ganzkörpermetastasierungsläsionen.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Biyun Wang, Profssor, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Trastuzumab DeruxtCan (T-DXD)

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