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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06797622
Heterogenität von 68GA-FAPI-Aufnahme als Bildgebungsbiomarker bei der T-DXD-Behandlung bei Hirnmetastasierung von HER2-positiven Brustkrebs
23. Januar 2025 aktualisiert von: Biyun Wang, MD, Fudan University
Eine Open-Label-Positron-Emissionstomographie (PET) -Studie zur Untersuchung der Heterogenität der 68-Ga-FAPI-Aufnahme, die die Reaktion der T-DXD-Behandlung für Hirnmetastasierung bei Patienten mit HER2-positivem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs vorhersagt.
Ziel dieser Studie war es, den Vorhersagewert der Heterogenität der 68GA-FAPI-PET-CT-Aufnahme vor der Behandlung auf die Reaktion der T-DXD-Behandlung bei Patienten mit Hirnmetastasen von HER2-positivem Brustkrebs zu untersuchen.
Der Patient wurde innerhalb von 2 Wochen vor und nach 2 Zyklen der T-DXD-Behandlung 68GA-FAPI-PET-CT-Untersuchungen unterzogen.
Heterogenitätsindex, SUVMAX, SUVMEAN und andere Aufnahmewerte wurden gesammelt, um die Assoziation mit der Wirksamkeit von T-DXD zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Biyun Wang, Professor
- Telefonnummer: 18017312387
- E-Mail: wangbiyun0107@hotmail.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Biyun Wang, Professor
- Telefonnummer: 18017312387
- E-Mail: wangbiyun0107@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von über 18 Jahren.
- ECOG 0-2.
- Bei Patienten wurde nicht resezierbar, lokal fortgeschrittener oder metastasierter HER2-positiver Brustkrebs diagnostiziert, das mittels immunhistochemischer Analyse (mit 3+ auf positiven Status anzeigt), Fluoreszenz in situ-Hybridisierung (mit einem Amplifikationsverhältnis ≥2,0 auf positiven Status) oder in situ-Hybridisierung) oder der Fluoreszenz) oder in situ beide.
- Die Gehirnmetastasierung wurde durch MRT bestätigt; Messbare Erkrankung gemäß mindestens einer intrakraniellen zerebralen metastatischen Läsion mit einem Durchmesser von ≥ 1,0 cm, der zuvor nicht mit Strahlung behandelt wurde.
- Vor der Einschreibung darf es Mannit, Bevacizumab oder Kortikosteroide verwenden, aber die Dosis sollte mindestens eine Woche lang stabil sein.
- Planen Sie Trastuzumab DeruxtCan (T-DXD).
- Angemessene Knochenmark, Leber, Niere und Herzfunktion.
- Alle Patienten können vor der Einschreibung und Datenerfassung eine Einverständniserklärung einreichen.
Ausschlusskriterien:
- Leptomeningenalbeteiligung.
- Unkontrollierte große Menge an Pleura -Erguss und Aszites.
- Vorherige Behandlung von T-DXD.
- Angemessene Behandlungswaschzeit vor der Aufnahme, definiert als: Hauptoperation ≥ 4 Wochen, Strahlentherapie ≥ 4 Wochen, Chemotherapie ≥ 4 Wochen, zielgerichtete Wirkstoffe mit kleinen Molekülen, Antikrebshormontherapie, Antikörperbasisbehandlung ≥3 Wochen.
- Patienten mit früherer interstitieller Lungenerkrankungen, medikamenteninduzierter interstitieller Lungenerkrankung und Strahlungspneumonitis erfordern eine Behandlung mit Corticosteroiden; oder derzeit eine klinisch aktive interstitielle Lungenerkrankung.
- Verwendung eines Untersuchungsmittels innerhalb von 14 Tage vor Beginn der Behandlung.
- Begleitende andere Antikrebstherapie, einschließlich zytotoxischer, zielgerichteter Mittel, Immuntherapie, Antikörper, Retinoid oder Antikrebshormonbehandlung.
- Vorgeschichte der Malignität außer dem Plattenepithelkarzinom, Basalzellkarzinom des Haut- oder Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses innerhalb der letzten 3 Jahre, einschließlich kontralateraler Brustkrebs.
- Klinisch signifikante Herzerkrankungen.
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Trastuzumab oder 68GA-FAPI.
- Eine Vorgeschichte unkontrollierter Anfälle, Erkrankungen des Zentralnervensystems oder psychiatrischer Behinderung, die vom Forscher als klinisch signifikant beurteilt und die Einhaltung der Untersuchungsmedikamente beeinträchtigt werden.
- Patienten mit der Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich HIV oder anderen erworbenen oder angeborenen Immunschwäche -Erkrankungen oder einer Vorgeschichte der Organtransplantation.
- Patienten mit HBSAG-positiv und HBV> = 1000, HCV-Antikörperpositiv, TP-AB-positiv oder HIV-positiv.
- Schwangere oder stillende Frauen. Frauen mit Geburtspotential müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest durchführen. Ebenfalls ausgeschlossen sind Frauen mit Geburtspotential, einschließlich Frauen, deren letzte Menstruationsperiode <1 Jahr vor dem Screening betrug, und nicht bereit, eine angemessene Empfängnisverhütung von Studie zu 1 Jahr nach der letzten Dosis der Protokolltherapie zu verwenden. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehörten die Anwendung eines intrauterinen Geräts, einer Barrieremethode oder einer Gesamtabstinenz.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Trastuzumab DeruxtCan (T-DXD)
|
Trastuzumab DeruxtCan (T-DXD)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Differenz des Basis -Heterogenitätsindex
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Differenz des Basislinienheterogenitätsindex, bewertet durch 68GA-FAPI-PET-CT zwischen zerebralen Läsionen, die ORR erreicht oder nicht mit der T-DXD-Behandlung.
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
68GA-FAPI PET-CT-Wert
Zeitfenster: 6 Wochen
|
68GA-FAPI-PET-CT-Wertänderungen (SUVMAX, SUVMEAN) zu Studienbeginn und 2 Zyklen nach T-DXD-Behandlung von Hirnmetastasen-Läsionen.
|
6 Wochen
|
|
Differenz des Basis -Heterogenitätsindex
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Differenz des Basislinienheterogenitätsindex, bewertet durch 68GA-FAPI-PET-CT für PFS, CBR und OS bei Patienten mit Hirnmetastasierung nach der T-DXD-Behandlung.
|
6 Wochen
|
|
Differenz des Basis -Heterogenitätsindex
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Differenz des Basis-Heterogenitätsindex, SUVMAX und SUVMEAN, bewertet durch 68GA-FAPI-PET-CT zwischen aktiver oder stabiler Gehirnmetastasierung.
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6 Wochen
|
|
68GA-FAPI PET-CT-Wert
Zeitfenster: 6 Wochen
|
68GA-FAPI-PET-CT-Wertänderungen (Heterogenitätsindex, SUVMAX, SUVMEAN) zu Studienbeginn und 2 Zyklen nach T-DXD-Behandlung von Ganzkörpermetastasierungsläsionen.
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Biyun Wang, Profssor, Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
15. April 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neoplasien der Brust
- Neubildungen des Gehirns
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunkonjugate
- Trastuzumab
- Trastuzumab-Deruxtecan
Andere Studien-ID-Nummern
- YOUNGBC-33
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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