ADHD/行動中毒の併存疾患患者に対する認知行動療法の実現可能性と有効性 (ADHDDICT)
2025年6月18日 更新者：University Hospital, Tours
ADHD/行動中毒性併存疾患患者に対する認知行動療法の実現可能性と有効性：パイロット無作為化対照試験（ADHDDICT）
このパイロット研究の主な目的は、CBTと行動中毒の患者におけるCBTの実現可能性とランダム化試験でのその評価に関する予備データを評価することです。CBTに無作為化された患者の12週間保持率の評価と比較「通常の治療」対照アームの患者と比較してください。
目的を満たすために、患者は標準化された評価に参加し、その後、介入後の治療的介入と新しい標準化された評価が続きます。 標準化された評価は次のように構成されています。
- 第一に、彼または彼女の社会人口統計データを評価することを目的とした、約45分間続く患者が完成させる7人の自己質問。現在の症状、生活の質、ADHDに関連する機能的影響。衝動性、感情調節、および可能性のある不安抑制障害の評価。
- その後、患者は、認知行動心理療法の10回のセッションに従います。
- インクルージョン後12週に、評価訪問が行われ、その間に一連のテストが実施されます。 これに続いて、彼または彼女の経験を集めることを目的とした専門家との調査インタビューが続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Servane BARRAULT, Dr
- 電話番号：(+33)2.47.47.91.91
- メール：s.barrault@chu-tours.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amélie DELAGE
- 電話番号：0247473933
- メール：a.delage@chu-tours.fr
研究場所
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Brest、フランス
- まだ募集していません
- CHU La Cavale Blanche
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コンタクト：
- Morgane Guillou, Dr
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Nantes、フランス
- 積極的、募集していない
- Centre Hospitalier Saint Jacques
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Tours、フランス
- 募集
- CHRU de Tours
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コンタクト：
- Servane BARRAULT
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の患者（18歳以上）
- ナンテスまたはツアーのCHUの外来患者中毒学部門で治療され、ADHD/行動中毒の併存疾患を発表した患者
- 社会保障制度に所属する患者
- メチルフェニデートで治療された患者の場合：過去3か月間に治療用量の変化はありません。
- メチルフェニデートで治療されていない患者の場合：今後3か月以内にメチルフェニデートの導入はありません。
除外基準：
- 精神病障害のある患者（臨床医によって評価）
- 妊娠または母乳育児の女性
- 保護監督下の患者（後見人またはキュレーターシップ）
- 裁判所の保護下にある人
- 自由を奪った人
- CBTの適格基準を満たしていない患者（例：認知障害、聴覚障害）。
- CBTセッションに参加できないこと（たとえば、電話の不足、予見可能な利用不能）。
- 非識字を含む自己質問の理解が困難です。
- 臨床結果に影響を与える可能性のある別の心理療法または薬理学的介入を含む別の介入研究プロトコルへの参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CBTグループ
10セッションの認知行動療法（CBT）行動療法および認知療法（CBT）併存疾患ADHD/行動中毒に適応したリモート形式（テレコ栽培） +ルーチンケア（各センターのプロトコルに従って提供されるケア）。
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セッション1：機能分析、動機付けアプローチ、精神教育（消費の利点/欠点、精神障害と相互作用に対する中毒の影響ADHD/行動中毒）セッション2：精神教育セッション1のフォローアップ、治療計画セッション3： ADHD：報酬戦略。気晴らしの注意散漫セッションセッション4：ADHD：カレンダーと組織ワークシートセッション5：ADHD：気分障害と感情セッション6：感情セッション7：ADHDセッション8患者における中毒性障害中毒性障害の機能的要素の分析8：リスク状況、リスク、リスク状況、精神教育（感情）セッション9：渇望の管理。中毒セッション10の機能的要素の分析：再発と再発防止、問題解決、社会的圧力
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介入なし：コントロールグループ
ルーチンケア（各センターのプロトコルに従って実行されるケア）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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保持率
時間枠：12週間
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12週間の訪問で存在する無作為化の割合
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12週間
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接着
時間枠：ベースラインから12週間の間
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ベースラインから12週間の間に実行されるセッションの数、
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ベースラインから12週間の間
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接着
時間枠：ベースラインから12週間の間
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セッションの少なくとも70％に参加した患者の割合
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ベースラインから12週間の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受け入れ率の定量的評価
時間枠：14週間で
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無作為化患者の数 /適格な患者の資格のある患者の数
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14週間で
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認識された利益
時間枠：14週間で
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心理学者とのインタビューで評価された認知障害療法グループでのみ評価されます
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14週間で
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治療中の困難の収集
時間枠：14週間で
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心理学者とのインタビューで評価された認知障害療法グループでのみ評価されます
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14週間で
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心理療法および認知行動障害療法に対する障壁とレバーの評価
時間枠：14週間で
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心理学者とのインタビューで評価された対照群のみで評価されます
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14週間で
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心理療法の観点から患者の認識されたニーズの評価
時間枠：14週間で
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心理学者とのインタビューで評価された対照群のみで評価されます
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14週間で
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ADHD症状
時間枠：ベースラインから最大12週間
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評価は、ASRS-18（成人の自己報告スケール）合計スコアに基づいています。
この自己管理アンケートは、18の質問で構成されており、そのうち6つはADHDに関連する症状の最も代表的なものであると考えられています。
これらの6つの質問は、アンケートのパートAで、ASRS v1.1スクリーニングの中核を形成します。
パートBには、残りの12の質問が含まれています。
患者の人生のさまざまな領域に対する症状の影響も評価されます。
患者が少なくとも4つの症状を提示すると、最初の6つの項目の間に大きな影響を与える場合、スクリーニングは陽性です。
各項目の定格は0から4で、0から72の範囲の合計ASRS-18スコアを与え、不注意（0から36）、運動多動/衝動性（0〜20）、および言葉による多動/衝動性（0 16）。
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ベースラインから最大12週間
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注意欠陥障害（ADHD）に固有の生活の質
時間枠：ベースラインから最大12週間
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アダルトADHD品質オブライフスケール（AAQOL）は、評価段階で使用されます。
このツールは心理測定の質を高め、生活の質の4つの側面を評価します。日常生活の生産性、心理的健康、関係、人生の見通しです。
AAQOLは、各ディメンションに4つのサブスコアと同様に、総生活の品質スコアを提供します。
合計スコアは0〜100の間で、サブディメンションスコアは0〜100（1〜5の範囲の29項目のそれぞれに対する応答のそれぞれに変換されます）。
スコア（合計およびサブスコア）が高いほど、より高い生活の質が高くなります
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ベースラインから最大12週間
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注意欠陥多動性障害（ADHD）の機能的影響
時間枠：ベースラインから最大12週間
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ワイスの機能障害評価スケール - 自己報告（WFIRS-S）は、評価段階で使用されます。
このツールは、優れた心理測定品質を備えた、家族、仕事、学校生活、ライフスキル、自己イメージ、社会生活、リスクテイクの7つのドメインにおけるADHDの影響を評価します。
「2」または「3」と評価されているアイテムは、ADHDの臨床規範外の2つの標準偏差であり、障害があると見なされます。
任意のドメインで障害を定義するための保守的なしきい値は、「2」のスコアリングされた2つの項目、または「3」のスコアを記録した1つのアイテムです。
ほとんどのドメインの平均アイテムスコアは「1」ですが、「0.5」という「リスクのあるアクティビティ」を除きます。
7つの寸法のそれぞれの平均スコアは0〜3の間です。
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ベースラインから最大12週間
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渇望
時間枠：ベースラインから最大12週間
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渇望を評価するための視覚アナログスケール（VAS）が使用されます。
行動中毒の均質な方法で渇望を測定するための検証済みのツールがない場合、参加者に、渇望の強度を0〜10（渇望なし、10から最大の渇望に対応する）で渇望の強度を評価し、評価するように依頼します。渇望の頻度とその期間。
このタイプの渇望測定は、文献や中毒研究プロトコルで頻繁に使用されます。
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ベースラインから最大12週間
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衝動性
時間枠：ベースラインから最大12週間
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衝動性段階で衝動的な行動スケール（UPPS-P）が使用され、衝動性を測定します。
このツールは優れた心理測定の質を持ち、衝動性の肯定性、否定的な緊急性、計画の欠如、忍耐力の欠如、感覚を求めているという衝動性の次のサブディメンションを測定します。
各ディメンションのスコアは4〜16の範囲です。合計スコアはありません。
スコア（サブスケール）が高いほど、衝動性が高くなります。
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ベースラインから最大12週間
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感情的な調節不全
時間枠：ベースラインから最大12週間
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感情規制スケール（DERS 36）の困難が（評価段階で）使用され、感情的な調節不全を評価します。
優れた心理測定の性質で、このスケールは6つの次元を測定します。ネガティブな感情の容認、否定的な感情の存在下で目標指向の行動に関与すること、否定的な感情の存在下で衝動的な行動を制御するのが困難、感情調節戦略へのアクセスが制限されていることは、効果的であると認識されます。 、感情的な認識と感情の理解の欠如、感情的な明快さの欠如として定義されています。
合計スコアは36〜180の範囲で、サブディメンションスコアは6〜30の範囲です。
スコア（総スケールとサブスケール）が高いほど、感情的調節不全が大きくなります。
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ベースラインから最大12週間
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不安症状
時間枠：ベースラインから最大12週間
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病院の不安とうつ病のスケール（HAD）を使用して、参加者の不安と抑うつ症状の存在を評価します。 これは、不安と抑うつ症状が評価結果の潜在的な交絡因子ではないことを確認するために、私たちが制御したい変数です。 このスケールは優れた心理測定品質を持ち、不安症状と抑うつ症状という2つの次元を評価するために使用できます。 合計スコアの範囲は、各ディメンションで0〜21です。 各次元について、次の解釈を提案できます。 - 7以下：症状なし-8〜10：中程度のスコア-11〜14：平均スコア15から21：重度のスコア。 実際には、各サブスケールのしきい値スコア≥11は、重大な不安またはうつ病スコアのために保持されます。 |
ベースラインから最大12週間
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精神障害の進化
時間枠：12週間で
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評価はミニSインタビュー（ミニ国際神経精神医学的インタビュー、簡素化）に基づいています
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12週間で
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中毒性障害の重症度
時間枠：12週間で
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評価は、臨床的なグローバルな印象に基づいています。 CGIには、以下を評価する2つの相補的な単一項目の測定値が含まれています。 （a）1〜7のスケールでの精神病理学の重症度と（b）同様の7ポイントスケールで同様の治療でベースラインから変化する。 評価に続いて、経験豊富な経験豊富な評価者がCGIを1分以内に完了することができます。 CGIは、臨床的印象を収集し、時間の経過とともに臨床的臨床の進行を追跡するために使用されます |
12週間で
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認知行動療法グループの参加者の満足
時間枠：14週間で
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心理学者とのインタビューで評価された認知障害療法グループでのみ評価されます（定性的評価）
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14週間で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Servane BARRAULT, Dr、CHRU de Tours
- 主任研究者：Clémence CABLEGUEN, Dr、Nantes university hospital
- 主任研究者：Morgane GUILLOU, Dr、CHU Brest
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月13日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月27日
最初の投稿 (実際)
2025年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月18日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。