Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feasibility og effektivitet af kognitiv adfærdsterapi for patienter med ADHD/adfærdsmæssig afhængighedskomorbiditet (ADHDDICT)

18. juni 2025 opdateret af: University Hospital, Tours

Feasibility og effektivitet af kognitiv adfærdsterapi for patienter med ADHD/adfærdsmæssig afhængighed Komorbiditet: et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (ADHDDICT)

Hovedmålet med denne pilotundersøgelse er at vurdere foreløbige data om gennemførligheden af ​​CBT og dens evaluering i et randomiseret forsøg hos patienter med co-forekommende ADHD og adfærdsmæssig afhængighed: Evaluering og sammenligning af 12-ugers tilbageholdelsesgrad for patienter, der er randomiseret til CBT Sammenlignet med patienter i 'behandlingen som sædvanlig' kontrolarm.

For at opfylde målet vil patienten deltage i en standardiseret vurdering efterfulgt af en terapeutisk intervention og en ny standardiseret vurdering efter interventionen. Den standardiserede vurdering består som følger:

  • For det første, 7 selvspørgsmål, der skal udfyldes af patienten, der varer omkring 45 minutter med det formål at vurdere hans eller hendes socio-demografiske data; Aktuelle symptomer, livskvalitet og funktionel påvirkning relateret til ADHD; Impulsivitet, følelsesregulering og vurdering af mulige angst-depressive lidelser.
  • Derefter følger patienten 10 -sessionen med Cognitivo -adfærdspsykoterapi.
  • Ved 12 uger efter inkludering udføres et vurderingsbesøg, hvor der indgives et batteri af test. Dette efterfølges af et forskningsinterview med en professionel, der sigter mod at samle hans eller hendes oplevelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU La Cavale Blanche
        • Kontakt:
          • Morgane Guillou, Dr
      • Nantes, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Hospitalier Saint Jacques
      • Tours, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHRU De Tours
        • Kontakt:
          • Servane BARRAULT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patient over 18 år (alder ≥ 18 år)
  • Patient behandlet i en poliklinisk afhængighedsafdeling ved Chu af Brest, Nantes eller Tours og præsenterer en ADHD/adfærdsmæssig afhængighedskomorbiditet
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning
  • For patienter behandlet med methylphenidat: ingen ændring i behandlingsdosering i de foregående tre måneder.
  • For patienter, der ikke behandles med methylphenidat: ingen introduktion af methylphenidat inden for de næste tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med psykotiske lidelser (vurderet af klinikeren)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter under beskyttende tilsyn (værgemål eller kuratorskab)
  • Personer under retsbeskyttelse
  • Personer frataget deres frihed
  • Patienter, der ikke opfylder kriterierne for støtteberettigelse for CBT (f.eks. Kognitiv svækkelse, hørselsnedsættelse).
  • Fysisk manglende evne til at deltage i CBT -sessioner (f.eks. Mangel på telefon, forudsigelig utilgængelighed).
  • Sværhedsgrad at forstå selvspørgsmål, inklusive analfabetisme.
  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelsesprotokol, der involverer en anden psykoterapeutisk eller farmakologisk indgriben, der kan have indflydelse på det kliniske resultat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBT -gruppe
10 sessioner med kognitiv adfærdsterapi (CBT) adfærdsmæssig og kognitiv terapi (CBT) tilpasset comorbiditet ADHD/adfærdsmæssig afhængighed i fjernformat (Teleconsultation) + rutinepleje (pleje leveres i henhold til protokollerne i hvert center).
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Session 1: Funktionel analyse, motiverende tilgang og psyko-uddannelse (fordele/ulemper ved forbrug; Effekt af afhængighed på mentale lidelser og interaktion ADHD/adfærdsmæssig afhængighed) Session 2: Opfølgning af psyko-uddannelsesmødet 1, behandlingsplan Session 3: ADHD: kompensationsstrategier; Reduktion af distraherende distraherende session 4: ADHD: Kalender og organisationsarksark Session 5: ADHD: Humørforstyrrelser og følelser Session 6: Anerkendelse og styring af følelser Session 7: Analyse af funktionelle elementer i vanedannende lidelse vanedannende lidelser hos patienter med ADHD -session 8: Risikosituationer, Psycho-uddannelse (følelser) session 9: Håndtering af trang; Analyse af de funktionelle elementer i afhængighedssession 10: tilbagefald og tilbagefaldsforebyggelse, problemløsning og socialt pres
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Rutinemæssig pleje (pleje udført i henhold til protokoller fra hvert center)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbageholdelsesgrad
Tidsramme: På 12-ugers
Andel af randomiseret til stede ved 12-ugers besøg
På 12-ugers
Adhæsion
Tidsramme: Mellem baseline og 12 uger
Antal sessioner udført mellem baseline og 12 uger,
Mellem baseline og 12 uger
Adhæsion
Tidsramme: mellem baseline og 12 uger
Procentdel af patienter, der deltog i mindst 70% af sessionerne
mellem baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ evaluering af acceptprocent
Tidsramme: 14 uger
Antal randomiserede patienter / antal støtteberettigede patienter berettigede patienter
14 uger
Opfattede fordele
Tidsramme: 14 uger
Kun vurderet i kognitiv-adfærdskorativ terapi-gruppe, vurderet under et interview med en psykolog
14 uger
Samling af vanskeligheder under terapien
Tidsramme: 14 uger
Kun vurderet i kognitiv-adfærdskorativ terapi-gruppe, vurderet under et interview med en psykolog
14 uger
Vurdering af barrierer og håndtag til psykoterapi og kognitiv adfærdsforstyrrelsesbehandling
Tidsramme: 14 uger
Evalueret kun for kontrolgruppen, vurderet under et interview med en psykolog
14 uger
Vurdering af patienternes opfattede behov med hensyn til psykoterapi
Tidsramme: 14 uger
Evalueret kun for kontrolgruppen, vurderet under et interview med en psykolog
14 uger
ADHD -symptomer
Tidsramme: Fra baseline op til 12 uger
Evaluering vil være baseret på ASRS-18 (voksen selvrapporteringsskala) total score. Dette selvadministrerede spørgeskema omfatter atten spørgsmål, hvoraf seks betragtes som de mest repræsentative for symptomerne forbundet med ADHD. Disse seks spørgsmål, i del A af spørgeskemaet, danner kernen i ASRS V1.1 -screening. Del B indeholder de resterende tolv spørgsmål. Virkningen af ​​symptomer på forskellige områder af patientens liv vurderes også. Screening er positiv, når patienten præsenterer mindst 4 symptomer med en betydelig indflydelse blandt de første 6 poster. Hvert element er vurderet fra 0 til 4, hvilket giver en total ASRS-18-score i området fra 0 til 72, med sub-score for uopmærksomhed (0 til 36), motorisk hyperaktivitet/impulsivitet (0 til 20) og verbal hyperaktivitet/impulsivitet (0 til 16).
Fra baseline op til 12 uger
Livskvalitet, der er specifik for opmærksomhedsunderskudd (ADHD)
Tidsramme: Fra baseline op til 12 uger
Den voksne ADHD -kvalitetsskala (AAQOL) vil blive brugt i vurderingsfaserne. Dette værktøj har gode psykometriske egenskaber og vurderer fire dimensioner af livskvalitet: produktivitet i dagligdagen, psykologisk sundhed, forhold og syn på livet. AAQOL giver en samlet livskvalitetsresultat samt 4 under-scoringer for hver dimension. Den samlede score er mellem 0 og 100, underdimensionen score mellem 0 og 100 (transformeret fra svar på hvert af svarene på hver af de 29 poster, der spænder fra 1 til 5). Jo højere score (total og under-score), jo højere er, jo bedre er livskvaliteten
Fra baseline op til 12 uger
Funktionel påvirkning af opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
Tidsramme: Fra baseline op til 12 uger
WEISS-funktionen svækkelse af vurderingsskala-selv-rapporter (WFIRS-S) vil blive brugt i vurderingsfaserne. Dette værktøj med gode psykometriske egenskaber vurderer virkningerne af ADHD i syv domæner: familie, arbejdsliv, skoleliv, livsfærdigheder, selvbillede, socialt liv og risikotagning. Ethvert element, der er klassificeret "2" eller "3", er to standardafvigelser uden for de kliniske normer for ADHD og betragtes som svækket. En konservativ tærskel for at definere værdiforringelse i ethvert domæne er enten to poster, der er scoret '2', eller et element, der blev scoret '3'. Den gennemsnitlige varescore for de fleste domæner er '1', med undtagelse af 'aktiviteter i risiko', som er '0,5'. Den gennemsnitlige score for hver af de 7 dimensioner er mellem 0 og 3.
Fra baseline op til 12 uger
Trang
Tidsramme: Fra baseline op til 12 uger
En visuel analog skala (VAS) til vurdering af trang vil blive brugt. I mangel af et valideret værktøj til at måle trang på en homogen måde i adfærdsmæssige afhængighed, vil vi bede deltagerne om at bedømme intensiteten af ​​trang i en skala fra 0 til 10 (0 svarende til ingen trang og 10 til maksimal trang) og evaluere Hyppigheden af ​​trang såvel som dens varighed. Denne type trang måling bruges ofte i litteraturen og i afhængighedsundersøgelsesprotokoller.
Fra baseline op til 12 uger
Impulsivitet
Tidsramme: Fra baseline op til 12 uger
Den impulsive adfærdsskala (UPPS-P) vil blive brugt i vurderingsfaserne for at måle impulsivitet. Dette værktøj har gode psykometriske egenskaber og måler følgende underdimensioner af impulsivitet: positiv presserende, negativ presserende, mangel på forudsætning, mangel på udholdenhed og sensationssøgning. Resultatet for hver dimension varierer fra 4 til 16; Der er ingen total score. Jo højere score (underskalaer), jo højere er impulsiviteten.
Fra baseline op til 12 uger
Følelsesmæssig dysregulering
Tidsramme: Fra baseline op til 12 uger
Vanskelighederne i Emotion Regulation Scale (DERS 36) vil blive brugt (i vurderingsfaserne) til at evaluere følelsesmæssig dysregulering. Med gode psykometriske egenskaber måler denne skala 6 dimensioner: uaccept af negative følelser, vanskeligheder med at engagere sig i målrettet adfærd i nærvær af negative følelser, vanskeligheder med at kontrollere impulsiv adfærd i nærvær af negative følelser, begrænset adgang til følelsesreguleringsstrategier opfattet som effektive , følelsesmæssig opmærksomhed og manglende forståelse af ens følelser, defineret som en mangel på følelsesmæssig klarhed. Den samlede score varierer fra 36 til 180 med underdimensioner scoringer fra 6 til 30. Jo højere score (total skala og underskalaer), jo større er den følelsesmæssige dysregulering.
Fra baseline op til 12 uger
Angstsymptomer
Tidsramme: Fra baseline op til 12 uger

Hospitalets angst og depression skala (HAD) vil blive brugt til at vurdere tilstedeværelsen af ​​angst og depressive symptomer hos deltagerne. Dette er en variabel, vi ønsker at kontrollere for, for at verificere, at angst og depressive symptomer ikke er potentielle forvirrende faktorer i vurderingsresultaterne. Denne skala har gode psykometriske egenskaber og kan bruges til at vurdere to dimensioner: angstsymptomer og depressive symptomer. Den samlede score varierer fra 0 til 21 for hver dimension. For hver dimension kan følgende fortolkning foreslås:

- 7 eller mindre: Ingen symptomer - 8 til 10: Moderat score - 11 til 14: Gennemsnitlig score 15 til 21: Alvorlig score. I praksis bevares en tærskelresultat ≥ 11 for hver underskala for en betydelig angst eller depression.
Fra baseline op til 12 uger
Udvikling af psykiatriske lidelser
Tidsramme: 12 uger
Evaluering vil være baseret på Mini-S-interview (Mini International Neuropsychiatric Interview, Simplified)
12 uger
Alvorligheden af ​​vanedannende lidelser
Tidsramme: 12 uger

Evaluering vil være baseret på klinisk globalt indtryk. CGI inkluderer to komplementære enkeltemner, der vurderer følgende:

(a) Alvorlighed af psykopatologi i en skala fra 1 til 7 og (b) ændres fra baseline på en lignende behandling i en lignende syv-punkts skala. Efter en vurdering kan CGI afsluttes på mindre end et minut af en erfaren erfaren bedømmer. CGI bruges til at samle kliniske indtryk og spore kliniske kliniske fremskridt over tid
12 uger
Tilfredshed med deltagere i den kognitive-adfærdsbehandlingsgruppe
Tidsramme: 14 uger
Kun vurderet i kognitiv-adfærdsbehandlingsgruppe, vurderet under et interview med en psykolog (kvalitativ evaluering)
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Tours

Samarbejdspartnere

University Hospital, Brest
Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Servane BARRAULT, Dr, CHRU De Tours
  • Ledende efterforsker: Clémence CABLEGUEN, Dr, Nantes University Hospital
  • Ledende efterforsker: Morgane GUILLOU, Dr, CHU Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DR240076

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner