Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej u pacjentów z chorobą współistniejącą uzależnienie od ADHD/ (ADHDDICT)

18 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

Wykonalność i skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej u pacjentów z chorobą współorganizującą ADHD/behawioralne: pilotażowe kontrolowane badanie (ADHDDICT)

Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena wstępnych danych dotyczących wykonalności CBT i jego oceny w randomizowanym badaniu u pacjentów z współwystępującym ADHD i uzależnieniem behawioralnym: ocena i porównanie 12-tygodniowego wskaźnika zatrzymania pacjentów losowo z CBT. w porównaniu z pacjentami w „leczeniu jak zwykle” ramienia kontrolne.

Aby osiągnąć cel, pacjent weźmie udział w znormalizowanej ocenie, a następnie interwencji terapeutycznej i nowej standardowej oceny po interwencji. Standaryzowana ocena składa się z następujący:

  • Po pierwsze, 7 samorektorów, które zostaną ukończone przez pacjenta, trwające około 45 minut, mające na celu ocenę jego danych społeczno-demograficznych; Obecne objawy, jakość życia i wpływ funkcjonalny związane z ADHD; Impulsywność, regulacja emocji i ocena ewentualnych zaburzeń depresyjnych lęków.
  • Następnie pacjent nastąpi po 10 sesji psychoterapii behawioralnej poznawczej.
  • Przy 12-tygodniowym po wejściu przeprowadzana jest wizyta oceniająca, podczas której zostanie przeprowadzona bateria testów. Następnie następuje wywiad badawczy z profesjonalistą, mającym na celu zebranie swoich doświadczeń.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU La Cavale Blanche
        • Kontakt:
          • Morgane Guillou, Dr
      • Nantes, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centre Hospitalier Saint Jacques
      • Tours, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHRU de Tours
        • Kontakt:
          • Servane BARRAULT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent powyżej 18 lat (wiek ≥ 18 lat)
  • Pacjent leczony w oddziale ambulatoryjnym uzależnień w ChU Brest, Nantes lub Tourns i prezentujący współistniejąco adhd/uzależnienie behawioralne
  • Pacjent powiązany z programem ubezpieczenia społecznego
  • W przypadku pacjentów leczonych metylofenidatem: brak zmiany dawki leczenia w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • W przypadku pacjentów nie leczonych metylofenidatem: brak wprowadzania metylofenidatu w ciągu najbliższych trzech miesięcy.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami psychotycznymi (oceniani przez klinicystę)
  • Kobiety w ciąży lub karmione piersią
  • Pacjenci pod nadzorem ochronnym (opieka lub kuratorka)
  • Osoby pod ochroną sądu
  • Osoby pozbawione ich wolności
  • Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów kwalifikowalności dla CBT (np. Upośledzenie poznawcze, upośledzenie słuchu).
  • Fizyczna niezdolność do uczestnictwa w sesjach CBT (np. Brak telefonu, przewidywalna niedostępność).
  • Trudności w zrozumieniu samoobsługowych, w tym analfabetyzmu.
  • Udział w innym protokole badań interwencyjnych obejmujących inną interwencję psychoterapeutyczną lub farmakologiczną, która może mieć wpływ na wyniki kliniczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa CBT
10 sesji terapii behawioralnej poznawczej (CBT) terapii behawioralnej i poznawczej (CBT) dostosowanej do współwystępowania ADHD/uzależnienia od behawioralnego w zdalnym formacie (telekomunikacyjnym) + rutynowa opieka (opieka świadczona zgodnie z protokołami każdego centrum).
Behawioralne: Terapia behawioralna poznawcza
Sesja 1: Analiza funkcjonalna, podejście motywacyjne i psychoedukacja (zalety/wady konsumpcji; Wpływ uzależnienia na zaburzenia psychiczne i interakcja ADHD/uzależnienie behawioralne) Sesja 2: Kontynuacja sesji psycho-edukacyjnej 1, Plan leczenia Sesja 3: ADHD: Strategie odszkodowań; Zmniejszenie odwracania uwagi Rozrywność Sesja 4: ADHD: Kalendarz i arkusz roboczy Sesja 5: ADHD: Zaburzenia nastroju i emocje Sesja 6: Rozpoznawanie i zarządzanie emocjami Sesja 7: Analiza elementów funkcjonalnych w zaburzeniach uzależniających u pacjentów z ADHD Sesja 8: Ryzyko, sytuacje ryzyka, sytuacje ryzyka, Psychoedukacja (emocje) Sesja 9: Zarządzanie pragnieniem; Analiza funkcjonalnych elementów uzależnienia Sesja 10: Zapobieganie nawrotom i nawrotom, rozwiązywanie problemów i presja społeczna
Brak interwencji: Grupa kontrolna
rutynowa opieka (opieka wykonywana zgodnie z protokołami każdego centrum)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: W 12-tygodniowym
Odsetek randomizowanych obecnych podczas 12-tygodniowej wizyty
W 12-tygodniowym
Przyczepność
Ramy czasowe: Między linią bazową a 12 tygodniami
Liczba sesji wykonywanych między linią wyjściową a 12 tygodni,
Między linią bazową a 12 tygodniami
Przyczepność
Ramy czasowe: między linią bazową a 12 tygodniami
odsetek pacjentów, którzy uczestniczyli w co najmniej 70% sesji
między linią bazową a 12 tygodniami

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowa ocena procentu akceptacji
Ramy czasowe: Po 14 tygodniach
Liczba randomizowanych pacjentów / liczba kwalifikujących się pacjentów kwalifikujących się
Po 14 tygodniach
Postrzegane korzyści
Ramy czasowe: Po 14 tygodniach
Oceniona tylko w grupie terapii poznawczej, ocenianej podczas wywiadu z psychologiem
Po 14 tygodniach
Zbieranie trudności podczas terapii
Ramy czasowe: Po 14 tygodniach
Oceniona tylko w grupie terapii poznawczej, ocenianej podczas wywiadu z psychologiem
Po 14 tygodniach
Ocena barier i dźwigni w psychoterapii i terapii poznawczej zaburzeń behawioralnych
Ramy czasowe: Po 14 tygodniach
Oceniane tylko dla grupy kontrolnej, ocenionej podczas wywiadu z psychologiem
Po 14 tygodniach
Ocena postrzeganych potrzeb pacjentów pod względem psychoterapii
Ramy czasowe: Po 14 tygodniach
Oceniane tylko dla grupy kontrolnej, ocenionej podczas wywiadu z psychologiem
Po 14 tygodniach
Objawy ADHD
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 tygodni
Ocena będzie oparta na łącznym wyniku ASRS-18 (skala samooceny dla dorosłych). Ten samowystarczalny kwestionariusz obejmuje osiemnaście pytań, z których sześć uważa się za najbardziej reprezentatywnego z objawów związanych z ADHD. Te sześć pytań, w części A kwestionariusza, stanowią rdzeń badań ASRS V1.1. Część B zawiera pozostałe dwanaście pytań. Oceniono również wpływ objawów na różne obszary życia pacjenta. Badanie przesiewowe są pozytywne, gdy pacjent przedstawia co najmniej 4 objawy z znaczącym wpływem wśród pierwszych 6 pozycji. Każda pozycja jest oceniana od 0 do 4, co daje całkowity wynik ASRS-18 w zakresie od 0 do 72, z podrzędnymi dla nieuwagi (0 do 36), nadpobudliwością motoryczną/impulsywnością (0 do 20) i nadpobudliwością werbalną/impulsywnością (0 do 16).
Od linii bazowej do 12 tygodni
Jakość życia specyficzna dla zaburzeń deficytu uwagi (ADHD)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 tygodni
Skala jakości życia dorosłych ADHD (AAQOL) zostanie wykorzystana podczas faz oceny. To narzędzie ma dobre cechy psychometryczne i ocenia cztery wymiary jakości życia: produktywność w życiu codziennym, zdrowie psychiczne, relacje i perspektywy życia. AAQOL zapewnia całkowity wynik jakości życia, a także 4 podkroci dla każdego wymiaru. Całkowity wynik wynosi od 0 do 100, wyniki subwymiarowe od 0 do 100 (przekształcone z odpowiedzi na każdą z odpowiedzi na każdą z 29 pozycji w zakresie od 1 do 5). Im wyższy wynik (całkowita i podsakowa), tym wyższa, tym lepsza jakość życia
Od linii bazowej do 12 tygodni
Funkcjonalny wpływ zaburzenia nadpobudliwości deficytu uwagi (ADHD)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 tygodni
W fazie oceny zostanie zastosowana w fazie oceny, wskaźnik oceny funkcjonalnej wartości upośledzenia funkcjonalnego (WFIRS-S). To narzędzie, z dobrymi cechami psychometrycznymi, ocenia wpływ ADHD w siedmiu domenach: rodzinie, życie zawodowe, życie szkolne, umiejętności życiowe, wizerunek, życie społeczne i podejmowanie ryzyka. Każdy element oceniony „2” lub „3” jest dwoma standardowymi odchyleniami poza normami klinicznymi dla ADHD i jest uważany za upośledzony. Konserwatywny próg definiowania upośledzenia w dowolnej domenie jest albo dwa elementy uzyskane „2”, albo jeden element uzyskany „3”. Średni wynik pozycji dla większości domen to „1”, z wyjątkiem „działań związanych z ryzykiem”, czyli „0,5”. Średni wynik dla każdego z 7 wymiarów wynosi od 0 do 3.
Od linii bazowej do 12 tygodni
Pragnienie
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 tygodni
Zostanie zastosowana wizualna skala analogowa (VAS) do oceny pragnienia. W przypadku braku zatwierdzonego narzędzia do pomiaru głodu w jednorodny sposób w uzależnieniu behawioralnym poprosimy uczestników o ocenę intensywności pragnienia w skali od 0 do 10 (0 odpowiadających brakowi pragnieniu i 10 do maksymalnego pragnienia) oraz do oceny Częstotliwość pragnienia, a także jego czas trwania. Ten rodzaj pomiaru pragnienia jest często stosowany w literaturze i w protokole badań uzależnienia.
Od linii bazowej do 12 tygodni
Impulsywność
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 tygodni
Skala zachowania impulsywnego (UPPS-P) zostanie wykorzystana podczas faz oceny do pomiaru impulsywności. To narzędzie ma dobre cechy psychometryczne i mierzy następujące podmioty impulsywności: pozytywna pilność, negatywna pilność, brak premedytacji, brak wytrwałości i poszukiwanie wrażeń. Wynik dla każdego wymiaru wynosi od 4 do 16; Nie ma całkowitego wyniku. Im wyższy wynik (podskale), tym wyższa impulsywność.
Od linii bazowej do 12 tygodni
Rozregulowanie emocjonalne
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 tygodni
Trudności w skali regulacji emocji (DERS 36) zostaną zastosowane (podczas faz oceny) w celu oceny rozregulowania emocjonalnego. Z dobrymi cechami psychometrycznymi skala ta mierzy 6 wymiarów: nieakceptacja negatywnych emocji, trudności w angażowaniu się w zachowania kierowane przez cel w obecności negatywnych emocji, trudności z kontrolowaniem zachowań impulsywnych w obecności negatywnych emocji, ograniczony dostęp do strategii regulacji emocji postrzeganych jako skuteczny , świadomość emocjonalna i brak zrozumienia emocji, zdefiniowane jako brak jasności emocjonalnej. Całkowity wynik wynosi od 36 do 180, przy czym wyniki podwozia wynoszą od 6 do 30. Im wyższy wynik (całkowita skala i podskale), tym większa rozregulowanie emocjonalne.
Od linii bazowej do 12 tygodni
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 tygodni

Skala lęku i depresji szpitalnej (miała) zostanie zastosowana do oceny obecności lęku i objawów depresyjnych u uczestników. Jest to zmienna, dla której chcemy kontrolować, aby sprawdzić, czy objawy lęku i depresyjne nie są potencjalnymi czynnikami mylącymi w wynikach oceny. Ta skala ma dobre cechy psychometryczne i może być stosowana do oceny dwóch wymiarów: objawów lękowych i objawów depresyjnych. Całkowity wynik wynosi od 0 do 21 dla każdego wymiaru. Dla każdego wymiaru można zaproponować następującą interpretację:

- 7 lub mniej: Brak objawów - 8 do 10: Umiarkowany wynik - 11 do 14: Średni wynik 15 do 21: Ciężki wynik. W praktyce wynik progowy ≥ 11 dla każdej podskali jest zachowywany dla znaczącego lęku lub oceny depresji.
Od linii bazowej do 12 tygodni
Ewolucja zaburzeń psychicznych
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
Ocena będzie oparta na wywiadzie dla mini-S (Mini International Neuropsychiatric wywiad, uproszczony)
Po 12 tygodniach
Nasilenie zaburzeń uzależniających
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach

Ocena będzie oparta na klinicznym globalnym wrażeniu. CGI zawiera dwa uzupełniające się miary jednopunktowe, które oceniają następujące:

(a) Nasilenie psychopatologii w skali od 1 do 7 oraz (b) zmiana od wartości wyjściowej na podobnym leczeniu w podobnej siedmiopunktowej skali. Po ocenie CGI może zostać ukończone w mniej niż minutę przez doświadczonego asesora. CGI służy do gromadzenia wrażeń klinicznych i śledzenia klinicznego postępu klinicznego w czasie
Po 12 tygodniach
Zadowolenie uczestników grupy terapii poznawczej
Ramy czasowe: Po 14 tygodniach
Oceniona tylko w grupie terapii poznawczej, ocenianej podczas wywiadu z psychologiem (ocena jakościowa)
Po 14 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Współpracownicy

University Hospital, Brest
Nantes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Servane BARRAULT, Dr, CHRU de Tours
  • Główny śledczy: Clémence CABLEGUEN, Dr, Nantes University Hospital
  • Główny śledczy: Morgane GUILLOU, Dr, CHU Brest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DR240076

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj