Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Viabilidade e eficácia da terapia cognitivo-comportamental para pacientes com comorbidade de TDAH/dependência comportamental (ADHDDICT)

18 de junho de 2025 atualizado por: University Hospital, Tours

Viabilidade e eficácia da terapia cognitivo-comportamental para pacientes com comorbidade de TDAH/dependência comportamental: um estudo controlado randomizado piloto (adhddict)

O principal objetivo deste estudo piloto é avaliar dados preliminares sobre a viabilidade da TCC e sua avaliação em um estudo randomizado em pacientes com TDAH co-ocorrente e dependência comportamental: avaliação e comparação da taxa de retenção de 12 semanas de pacientes randomizados para CBT Comparado com os pacientes no braço de controle 'tratamento como de costume'.

Para atingir o objetivo, o paciente participará de uma avaliação padronizada, seguida de uma intervenção terapêutica e uma nova avaliação padronizada após a intervenção. A avaliação padronizada consiste a seguinte:

  • Em primeiro lugar, 7 auto-questionários a serem concluídos pelo paciente, com duração de cerca de 45 minutos, com o objetivo de avaliar seus dados sociodemográficos; Sintomas atuais, qualidade de vida e impacto funcional relacionados ao TDAH; Impulsividade, regulação da emoção e avaliação de possíveis distúrbios-depressivos de ansiedade.
  • Em seguida, o paciente seguirá a 10 sessão de psicoterapia comportamental cognitivo.
  • Nas 12 semanas após a inclusão, é realizada uma visita de avaliação durante a qual será administrada uma bateria de testes. Isto é seguido por uma entrevista de pesquisa com um profissional, com o objetivo de reunir suas experiências.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Brest, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU La Cavale Blanche
        • Contato:
          • Morgane Guillou, Dr
      • Nantes, França
        • Ativo, não recrutando
        • Centre Hospitalier Saint Jacques
      • Tours, França
        • Recrutamento
        • CHRU de Tours
        • Contato:
          • Servane BARRAULT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Paciente com mais de 18 anos (idade ≥ 18 anos)
  • Paciente tratado em um departamento ambulatorial de viciação no Chu de Brest, Nantes ou Tours e apresentando uma comorbidade de TDAH/dependência comportamental
  • Paciente afiliado a um esquema de seguridade social
  • Para pacientes tratados com metilfenidato: nenhuma alteração na dose de tratamento durante os três meses anteriores.
  • Para pacientes não tratados com metilfenidato: nenhuma introdução de metilfenidato nos próximos três meses.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com distúrbios psicóticos (avaliados pelo clínico)
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pacientes sob supervisão protetora (tutela ou curadoria)
  • Pessoas sob proteção judicial
  • Pessoas privadas de sua liberdade
  • Pacientes que não atendem aos critérios de elegibilidade para TCC (por exemplo, comprometimento cognitivo, deficiência auditiva).
  • Incapacidade física de participar de sessões de TCC (por exemplo, falta de telefone, indisponibilidade previsível).
  • Dificuldade em entender auto-questionários, incluindo analfabetismo.
  • Participação em outro protocolo de pesquisa intervencionista envolvendo outra intervenção psicoterapêutica ou farmacológica que pode ter um impacto no resultado clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de TCC
10 sessões da terapia cognitivo -comportamental (TCC) terapia comportamental e cognitiva (TCC) adaptada ao comorbidade TDAH/dependência comportamental em formato remoto (teleconsultação) + cuidados de rotina (cuidados prestados de acordo com os protocolos de cada centro).
Comportamental: Terapia cognitivo -comportamental
Sessão 1: Análise funcional, abordagem motivacional e psico-educação (vantagens/desvantagens do consumo; efeito do vício em transtornos mentais e interação com TDAH/dependência comportamental) Sessão 2: acompanhamento da sessão de psico-educação 1, sessão do plano de tratamento 3: TDAH: estratégias de compensação; Reduzindo a distração da distração Sessão 4: TDAH: calendário e planilha da organização Sessão 5: TDAH: transtornos e emoções de humor Sessão 6: Reconhecendo e gerenciando emoções Sessão 7: Análise de elementos funcionais em distúrbios de desordem viciada em pacientes em pacientes com TDAH Sessão 8: Situações de risco, Situações de risco, Psico-educação (emoções) Sessão 9: Gerenciando o desejo; Análise dos elementos funcionais da sessão de dependência 10: Prevenção de recaídas e recaídas, resolução de problemas e pressão social
Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidados de rotina (atendimento realizado de acordo com protocolos de cada centro)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de retenção
Prazo: Nas 12 semanas
Proporção de presente randomizado na visita de 12 semanas
Nas 12 semanas
Adesão
Prazo: Entre linha de base e 12 semanas
Número de sessões realizadas entre a linha de base e 12 semanas,
Entre linha de base e 12 semanas
Adesão
Prazo: entre linha de base e 12 semanas
porcentagem de pacientes que participaram de pelo menos 70% das sessões
entre linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação quantitativa da porcentagem de aceitação
Prazo: Às 14 semanas
Número de pacientes randomizados / número de pacientes elegíveis elegíveis pacientes
Às 14 semanas
Benefícios percebidos
Prazo: Às 14 semanas
apenas avaliado no grupo de terapia cognitivo-comportamental, avaliado durante uma entrevista com um psicólogo
Às 14 semanas
Coleção de dificuldades durante a terapia
Prazo: Às 14 semanas
apenas avaliado no grupo de terapia cognitivo-comportamental, avaliado durante uma entrevista com um psicólogo
Às 14 semanas
Avaliação de barreiras e alavancas à psicoterapia e terapia de transtorno comportamental cognitivo
Prazo: Às 14 semanas
Avaliado apenas para o grupo controle, avaliado durante uma entrevista com um psicólogo
Às 14 semanas
Avaliação das necessidades percebidas dos pacientes em termos de psicoterapia
Prazo: Às 14 semanas
Avaliado apenas para o grupo controle, avaliado durante uma entrevista com um psicólogo
Às 14 semanas
Sintomas de TDAH
Prazo: De linha de base até 12 semanas
A avaliação será baseada na pontuação total do ASRS-18 (escala de autorrelato adulto). Esse questionário auto-administrado compreende dezoito questões, seis das quais são consideradas as mais representativas dos sintomas associados ao TDAH. Essas seis perguntas, na parte A do questionário, formam o núcleo da triagem ASRS v1.1. A Parte B contém as doze perguntas restantes. O impacto dos sintomas em diferentes áreas da vida do paciente também é avaliado. A triagem é positiva quando o paciente apresenta pelo menos 4 sintomas com um impacto significativo entre os 6 primeiros itens. Cada item é classificado de 0 a 4, dando uma pontuação total do ASRS-18 que varia de 0 a 72, com sub-escores para desatenção (0 a 36), hiperatividade/impulsividade motor (0 a 20) e hiperatividade/impulsividade verbal (0 a 16).
De linha de base até 12 semanas
Qualidade de vida específica para transtorno de déficit de atenção (TDAH)
Prazo: De linha de base até 12 semanas
A Escala de Qualidade de Vida do TDAH adulto (AAQOL) será usada durante as fases de avaliação. Essa ferramenta possui boas qualidades psicométricas e avalia quatro dimensões da qualidade de vida: produtividade na vida diária, saúde psicológica, relacionamentos e perspectivas sobre a vida. A AAQOL fornece uma pontuação total de qualidade de vida, bem como 4 sub-escores para cada dimensão. A pontuação total está entre 0 e 100, os escores de sub-dimensão entre 0 e 100 (transformados das respostas para cada uma das respostas a cada um dos 29 itens que variam de 1 a 5). Quanto maior a pontuação (total e subcore), maior, melhor a qualidade de vida
De linha de base até 12 semanas
Impacto funcional do transtorno do déficit de atenção do déficit de atenção (TDAH)
Prazo: De linha de base até 12 semanas
A classificação funcional do Weiss funcional (WFIRS-S) será usada durante as fases de avaliação. Essa ferramenta, com boas qualidades psicométricas, avalia os impactos do TDAH em sete domínios: família, vida profissional, vida escolar, habilidades para a vida, auto-imagem, vida social e risco. Qualquer item com classificação "2" ou "3" é dois desvios padrão fora das normas clínicas para o TDAH e é considerado prejudicado. Um limiar conservador para definir o prejuízo em qualquer domínio são dois itens pontuados '2' ou um item pontuado '3'. A pontuação média do item para a maioria dos domínios é '1', com exceção de 'atividades em risco', que é '0,5'. A pontuação média para cada uma das 7 dimensões está entre 0 e 3.
De linha de base até 12 semanas
Desejo
Prazo: De linha de base até 12 semanas
Uma escala visual analógica (VAS) para avaliar o desejo será usada. Na ausência de uma ferramenta validada para medir o desejo de uma maneira homogênea nos vícios comportamentais, solicitaremos aos participantes que avalie a intensidade do desejo em uma escala de 0 a 10 (0 correspondente a nenhum desejo e 10 ao desejo máximo) e avaliar a frequência de desejo, bem como sua duração. Esse tipo de medição de desejo é freqüentemente usado na literatura e nos protocolos de pesquisa de dependência.
De linha de base até 12 semanas
Impulsividade
Prazo: De linha de base até 12 semanas
A escala de comportamento impulsiva (UPPS-P) será usada durante as fases de avaliação para medir a impulsividade. Essa ferramenta possui boas qualidades e mede as seguintes subdimensões da impulsividade: urgência positiva, urgência negativa, falta de premeditação, falta de perseverança e busca de sensações. A pontuação para cada dimensão varia de 4 a 16; Não há pontuação total. Quanto maior a pontuação (subescalas), maior a impulsividade.
De linha de base até 12 semanas
Desregulação emocional
Prazo: De linha de base até 12 semanas
As dificuldades na escala de regulação emocional (DERS 36) serão usadas (durante as fases de avaliação) para avaliar a desregulação emocional. Com boas qualidades psicométricas, essa escala mede 6 dimensões: inacepância de emoções negativas, dificuldade em se envolver em comportamentos direcionados a objetivos na presença de emoções negativas, dificuldade , consciência emocional e falta de entendimento das emoções, definidas como falta de clareza emocional. A pontuação total varia de 36 a 180, com pontuações de subdimensões variando de 6 a 30. Quanto maior a pontuação (escala total e subescalas), maior a desregulação emocional.
De linha de base até 12 semanas
Sintomas de ansiedade
Prazo: De linha de base até 12 semanas

A Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital (HAV) será usada para avaliar a presença de ansiedade e sintomas depressivos nos participantes. Essa é uma variável que desejamos controlar, a fim de verificar se os sintomas de ansiedade e depressivos não são fatores de confusão potenciais nos resultados da avaliação. Essa escala possui boas qualidades psicométricas e pode ser usada para avaliar duas dimensões: sintomas de ansiedade e sintomas depressivos. A pontuação total varia de 0 a 21 para cada dimensão. Para cada dimensão, a seguinte interpretação pode ser proposta:

- 7 ou menos: sem sintomas - 8 a 10: pontuação moderada - 11 a 14: pontuação média 15 a 21: pontuação grave. Na prática, uma pontuação limite ≥ 11 para cada subescala é retida para um escore significativo de ansiedade ou depressão.
De linha de base até 12 semanas
Evolução de distúrbios psiquiátricos
Prazo: Às 12 semanas
A avaliação será baseada na entrevista de mini-s (Mini International Neuropsiquiatric Entrevista, simplificado)
Às 12 semanas
Gravidade de distúrbios viciantes
Prazo: Às 12 semanas

A avaliação será baseada na impressão global clínica. O CGI inclui duas medidas complementares de itens únicos que avaliam o seguinte:

(a) Gravidade da psicopatologia em uma escala de 1 a 7 e (b) alteração da linha de base em um tratamento semelhante em uma escala semelhante de sete pontos. Após uma avaliação, o CGI pode ser concluído em menos de um minuto por um avaliador experiente. O CGI é usado para reunir impressões clínicas e rastrear o progresso clínico ao longo do tempo
Às 12 semanas
Satisfação dos participantes do grupo de terapia cognitivo-comportamental
Prazo: Às 14 semanas
Somente avaliado no grupo de terapia cognitivo-comportamental, avaliado durante uma entrevista com um psicólogo (avaliação qualitativa)
Às 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Tours

Colaboradores

University Hospital, Brest
Nantes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Servane BARRAULT, Dr, CHRU de Tours
  • Investigador principal: Clémence CABLEGUEN, Dr, Nantes university hospital
  • Investigador principal: Morgane GUILLOU, Dr, CHU Brest

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DR240076

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever