ADHD/행동 중독 동반 질환 환자에 대한인지 행동 요법의 타당성 및 효능 (ADHDDICT)
2025년 6월 18일 업데이트: University Hospital, Tours
ADHD/행동 중독 동반 질환 환자에 대한인지 행동 요법의 타당성 및 효능 : 파일럿 무작위 대조 시험 (ADHDDICT)
이 파일럿 연구의 주요 목표는 동시 발생 ADHD 및 행동 중독 환자의 무작위 시험에서 CBT의 타당성 및 그 평가에 대한 예비 데이터를 평가하는 것입니다. '일반적인 치료'대조군의 환자와 비교합니다.
목표를 충족시키기 위해 환자는 표준화 된 평가에 참여한 다음 중재 후 치료 중재 및 새로운 표준화 된 평가에 참여할 것입니다. 표준화 된 평가는 다음과 같이 구성됩니다.
- 첫째, 7 개의 자기 질문이 환자가 자신의 사회 인구 데이터를 평가하는 것을 목표로 약 45 분 동안 지속되는 환자에 의해 완료 될 것입니다. ADHD와 관련된 현재 증상, 삶의 질 및 기능적 영향; 불안감, 감정 조절 및 가능한 불안 침해 장애의 평가.
- 그런 다음 환자는 Cognitivo 행동 심리 치료의 10 회의 세션을 따릅니다.
- 결론 후 12 주에서는 테스트 배터리가 투여되는 동안 평가 방문이 수행됩니다. 그 후 전문가와의 경험을 모으기위한 전문가와의 연구 인터뷰가 이어집니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Servane BARRAULT, Dr
- 전화번호: (+33)2.47.47.91.91
- 이메일: s.barrault@chu-tours.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Amélie DELAGE
- 전화번호: 0247473933
- 이메일: a.delage@chu-tours.fr
연구 장소
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Brest, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU La Cavale Blanche
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연락하다:
- Morgane Guillou, Dr
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Nantes, 프랑스
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centre Hospitalier Saint Jacques
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Tours, 프랑스
- 모병
- CHRU de Tours
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연락하다:
- Servane BARRAULT
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 환자 (18 세 이상)
- Brest, Nantes 또는 Tours의 Chu의 외래 환자 중독자 부서에서 치료를 받고 ADHD/행동 중독 동반 질환 제시
- 사회 보장 제도에 소속 된 환자
- 메틸 페니 데이트로 치료받은 환자의 경우 : 지난 3 개월 동안 치료 용량의 변화가 없습니다.
- 메틸 페니 데이트로 치료하지 않은 환자의 경우 : 향후 3 개월 내에 메틸 페니 데이트의 도입이 없습니다.
제외 기준 :
- 정신병 장애가있는 환자 (임상의 평가)
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 보호 감독을 받고있는 환자 (보호자 또는 큐레이터)
- 법원 보호중인 사람
- 사람들은 자신의 자유를 박탈당했습니다
- CBT의 자격 기준을 충족하지 않는 환자 (예 :인지 장애, 청각 장애).
- CBT 세션에 참여할 수없는 물리적 무능 (예 : 전화 부족, 예측 불가능).
- 문맹을 포함한 자기 질문을 이해하는 데 어려움.
- 임상 결과에 영향을 줄 수있는 또 다른 심리 치료 또는 약리학 적 개입과 관련된 또 다른 중재 연구 프로토콜에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CBT 그룹
동반 형식 ADHD/행동 중독에 적응 한인지 행동 요법 (CBT) 행동 및인지 요법 (CBT)의 10 세션 (각 센터의 프로토콜에 따른 치료).
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세션 1 : 기능 분석, 동기 부여 접근 및 정신 교육 (소비의 장점/단점; 정신 장애 및 상호 작용에 대한 중독의 영향) 세션 2 : 정신 교육 세션 1, 치료 계획 세션 3 : ADHD : 보상 전략; 산만 방해성 감소 세션 4 : ADHD : 달력 및 조직 워크 시트 세션 5 : ADHD : 기분 장애 및 감정 세션 6 : 감정 인식 및 관리 세션 7 : 중독성 장애에서 기능적 요소 분석 ADHD 세션 8 : 위험 상황, 위험 상황, 위험 상황, 위험 상황. 심리 교육 (감정) 세션 9 : 갈망 관리; 중독 세션 10의 기능적 요소 분석 : 재발 및 재발 예방, 문제 해결 및 사회적 압력
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간섭 없음: 제어 그룹
일상적인 치료 (각 센터의 프로토콜에 따라 수행)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유지율
기간: 12 주에
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12 주 방문시 무작위 배정 된 비율
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12 주에
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부착
기간: 기준선과 12 주 사이
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기준선과 12 주 사이에 수행되는 세션 수,
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기준선과 12 주 사이
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부착
기간: 기준선과 12 주 사이
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세션의 70% 이상에 참석 한 환자의 비율
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기준선과 12 주 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용 비율의 정량적 평가
기간: 14 주에
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무작위 환자 수 / 적격 환자 수
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14 주에
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인식 된 혜택
기간: 14 주에
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심리학자와의 인터뷰 중에 평가 된인지-하비 우랄 치료 그룹에서만 평가
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14 주에
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치료 중 어려움의 수집
기간: 14 주에
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심리학자와의 인터뷰 중에 평가 된인지-하비 우랄 치료 그룹에서만 평가
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14 주에
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심리 치료 및인지 행동 장애 치료에 대한 장벽 및 수단 평가
기간: 14 주에
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심리학자와의 인터뷰 중에 평가 된 대조군에 대해서만 평가
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14 주에
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심리 치료 측면에서 환자의 인식 된 요구 평가
기간: 14 주에
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심리학자와의 인터뷰 중에 평가 된 대조군에 대해서만 평가
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14 주에
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ADHD 증상
기간: 기준선에서 최대 12 주까지
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평가는 ASRS-18 (성인 자체 보고서 척도) 총 점수를 기준으로합니다.
이 자체 관리 설문지는 18 개의 질문으로 구성되며, 그 중 6 개는 ADHD와 관련된 증상을 가장 대표하는 것으로 간주됩니다.
설문지의 부분 A 에서이 6 가지 질문은 ASRS v1.1 스크리닝의 핵심을 형성합니다.
파트 B에는 나머지 12 개의 질문이 포함되어 있습니다.
환자의 삶의 다른 영역에 대한 증상의 영향도 평가됩니다.
환자가 처음 6 개의 항목들 사이에 중대한 영향을 미치는 4 가지 이상의 증상을 나타낼 때 선별 검사는 긍정적입니다.
각 항목은 0에서 4로 평가되며, 총 ASRS-18 점수는 0에서 72 사이이며, 부주의 (0 ~ 36), 운동 과잉 행동/충동 성 (0-20) 및 언어 과잉 행동/충동 성 (0 16).
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기준선에서 최대 12 주까지
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주의력 결핍 장애 (ADHD)에 특정한 삶의 질
기간: 기준선에서 최대 12 주까지
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AAQOL (Adult ADHD Life of Life Scale)은 평가 단계에서 사용됩니다.
이 도구는 좋은 심리학 적 특성을 가지고 있으며 삶의 생산성, 심리적 건강, 관계 및 삶에 대한 전망의 4 가지 삶의 질을 평가합니다.
AAQOL은 각 차원에 대해 4 개의 하위 점수뿐만 아니라 총 삶의 질 점수를 제공합니다.
총 점수는 0에서 100 사이이며, 하위 차원 점수는 0에서 100 사이입니다 (1에서 5까지의 29 개 항목 각각에 대한 각각의 응답에 대한 응답에서 전환).
점수가 높을수록 (총 및 하위 점수)가 높을수록 삶의 질이 높아집니다.
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기준선에서 최대 12 주까지
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주의력 결핍 과잉 행동 장애 (ADHD)의 기능적 영향
기간: 기준선에서 최대 12 주까지
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WEISS 기능 장애 평가 척도 스케일 리포트 (WFIRS-S)는 평가 단계에서 사용됩니다.
이 도구는 좋은 심리적 특성을 가진 ADHD의 영향을 7 가지 영역, 즉 가족, 직장 생활, 학교 생활, 생활 기술, 자기 이미지, 사회 생활 및 위험 감수를 평가합니다.
"2"또는 "3"등급의 모든 항목은 ADHD의 임상 규범 외부에서 두 개의 표준 편차이며 손상된 것으로 간주됩니다.
모든 도메인에서 손상을 정의하기위한 보수적 인 임계 값은 '2'가 득점 한 두 항목 또는 '3'은 1 개 항목입니다.
대부분의 도메인의 평균 품목 점수는 '1'이며, '0.5'인 '위험 활동'을 제외하고는 '1'입니다.
7 차원 각각의 평균 점수는 0과 3 사이입니다.
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기준선에서 최대 12 주까지
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갈망
기간: 기준선에서 최대 12 주까지
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갈망을 평가하기위한 시각적 아날로그 스케일 (VAS)이 사용됩니다.
행동 중독에서 균질 한 방식으로 갈망을 측정하기위한 검증 된 도구가 없으면 참가자들은 0에서 10까지의 척도로 갈망의 강도를 평가하고 갈망 없음, 최대 갈망에 해당) 및 평가를 요청할 것입니다. 갈망의 빈도 및 기간.
이러한 유형의 갈망 측정은 문헌 및 중독 연구 프로토콜에서 자주 사용됩니다.
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기준선에서 최대 12 주까지
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충동 성
기간: 기준선에서 최대 12 주까지
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충동 행동 척도 (UPPS-P)는 평가 단계에서 충동성을 측정하기 위해 사용됩니다.
이 도구는 좋은 심리학 적 특성을 가지고 있으며 긍정적 인 긴급 성, 부정적인 긴급 성, 사전 진료 부족, 인내 부족 및 감각 추구의 다음과 같은 충동 성의 하위 차이를 측정합니다.
각 차원의 점수는 4에서 16 사이입니다. 총 점수는 없습니다.
점수가 높을수록 (하위 스케일) 충동 성이 높아집니다.
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기준선에서 최대 12 주까지
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정서적 조절증
기간: 기준선에서 최대 12 주까지
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감정 조절 척도 (DERS 36)의 어려움은 (평가 단계에서) 감정적 조절 조절을 평가하는 데 사용됩니다.
좋은 심리학 적 특성으로,이 척도는 6 차원을 측정합니다. 부정적인 감정의 수용, 부정적인 감정의 존재 하에서 목표 지향적 행동에 관여하는 데 어려움, 부정적인 감정이있을 때 충동적인 행동을 통제하기 어려움, 감정 조절 전략에 대한 제한된 감정 조절 전략은 효과적으로 인식합니다. , 정서적 인식과 감정에 대한 이해 부족, 정서적 명확성의 부족으로 정의됩니다.
총 점수는 36에서 180이며, 하위 차원 점수는 6에서 30입니다.
점수가 높을수록 (총 규모 및 하위 척도) 감정적 조절 기능이 커집니다.
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기준선에서 최대 12 주까지
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불안 증상
기간: 기준선에서 최대 12 주까지
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병원 불안 및 우울증 척도 (HAD)는 참가자의 불안과 우울 증상의 존재를 평가하는 데 사용됩니다. 이것은 불안과 우울 증상이 평가 결과에서 잠재적 인 혼란스러운 요인이 아님을 확인하기 위해 우리가 조절하고자하는 변수입니다. 이 척도는 좋은 심리학 적 특성을 가지며 불안 증상과 우울 증상의 두 가지 차원을 평가하는 데 사용될 수 있습니다. 총 점수는 각 차원에 대해 0에서 21입니다. 각 차원에 대해 다음 해석을 제안 할 수 있습니다. -7 이하 : 증상 없음 -8 ~ 10 : 중간 점수 -11 ~ 14 : 평균 점수 15 ~ 21 : 심한 점수. 실제로, 각 하위 스케일에 대한 임계 값 ≥ 11은 상당한 불안 또는 우울증 점수에 대해 유지됩니다. |
기준선에서 최대 12 주까지
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정신 장애의 진화
기간: 12 주에
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평가는 MINI-S 인터뷰를 기반으로합니다 (Mini International Neuropsychiatric Interview, Simplifified)
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12 주에
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중독성 장애의 심각성
기간: 12 주에
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평가는 임상 글로벌 인상을 기반으로합니다. CGI에는 다음을 평가하는 두 가지 보완 단일 항목 측정이 포함되어 있습니다. (a) 1에서 7의 척도에서 정신 병리학의 심각성과 (b) 유사한 7 점 척도에서 유사한 처리에서 기준선에서 변화. 평가 후 CGI는 숙련 된 숙련 된 평가자에 의해 1 분 이내에 완료 될 수 있습니다. CGI는 임상 적 인상을 수집하고 시간이 지남에 따라 임상 임상 진행을 추적하는 데 사용됩니다. |
12 주에
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인지-하비 우랄 치료 그룹의 참가자 만족도
기간: 14 주에
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심리학자와의 인터뷰 중에 평가 된인지-하비 우랄 치료 그룹에서만 평가되었습니다 (질적 평가)
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14 주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Servane BARRAULT, Dr, CHRU de Tours
- 수석 연구원: Clémence CABLEGUEN, Dr, Nantes University Hospital
- 수석 연구원: Morgane GUILLOU, Dr, CHU Brest
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .