Viabilidad y eficacia de la terapia cognitiva-conductual para pacientes con TDAH/Comorbilidad de adicción al comportamiento (ADHDDICT)
18 de junio de 2025 actualizado por: University Hospital, Tours
Viabilidad y eficacia de la terapia cognitiva-conductual para pacientes con TDAH/adicción al comportamiento: un ensayo controlado aleatorio piloto (ADHDDICT)
El objetivo principal de este estudio piloto es evaluar los datos preliminares sobre la viabilidad de la TCC y su evaluación en un ensayo aleatorizado en pacientes con TDAH concurrente y adicción al comportamiento: evaluación y comparación de la tasa de retención de 12 semanas de pacientes al azar a TCC. en comparación con los pacientes en el brazo de control 'tratamiento como siempre'.
Para cumplir con el objetivo, el paciente participará en una evaluación estandarizada, seguida de una intervención terapéutica y una nueva evaluación estandarizada después de la intervención. La evaluación estandarizada consiste de la siguiente manera:
- En primer lugar, 7 autodenominados para ser completados por el paciente, que duró alrededor de 45 minutos, con el objetivo de evaluar sus datos sociodemográficos; síntomas actuales, calidad de vida e impacto funcional relacionados con el TDAH; Impulsividad, regulación de las emociones y evaluación de posibles trastornos depresivos de ansiedad.
- Luego, el paciente seguirá la 10 sesión de psicoterapia conductual cognitiva.
- A las 12 semanas después de la inclusión, se lleva a cabo una visita de evaluación durante la cual se administrará una batería de pruebas. Esto es seguido por una entrevista de investigación con un profesional, destinado a reunir sus experiencias.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Servane BARRAULT, Dr
- Número de teléfono: (+33)2.47.47.91.91
- Correo electrónico: s.barrault@chu-tours.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amélie DELAGE
- Número de teléfono: 0247473933
- Correo electrónico: a.delage@chu-tours.fr
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia
- Aún no reclutando
- CHU La Cavale Blanche
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Contacto:
- Morgane Guillou, Dr
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Nantes, Francia
- Activo, no reclutando
- Centre Hospitalier Saint Jacques
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Tours, Francia
- Reclutamiento
- CHRU de Tours
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Contacto:
- Servane BARRAULT
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años (edad ≥ 18 años)
- Paciente tratado en un departamento de adictología ambulatoria en el Chu de Brest, Nantes o tours y presenta una comorbilidad de adicción al TDAH/comportamiento
- Paciente afiliado a un esquema de seguridad social
- Para pacientes tratados con metilfenidato: no hay cambios en la dosis de tratamiento durante los tres meses anteriores.
- Para pacientes no tratados con metilfenidato: no hay introducción de metilfenidato en los próximos tres meses.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con trastornos psicóticos (evaluados por clínico)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes bajo supervisión protectora (tutela o curadora)
- Personas bajo protección del tribunal
- Personas privadas de su libertad
- Los pacientes que no cumplen con los criterios de elegibilidad para la TCC (por ejemplo, deterioro cognitivo, discapacidad auditiva).
- Incapacidad física para participar en sesiones de TCC (por ejemplo, falta de teléfono, falta de disponibilidad previsible).
- Dificultad para comprender los autoscuestionarios, incluido el analfabetismo.
- Participación en otro protocolo de investigación intervencionista que involucra otra intervención psicoterapéutica o farmacológica que puede tener un impacto en el resultado clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de CBT
10 sesiones de terapia cognitiva conductual (TCC) Terapia conductual y cognitiva (TCC) adaptadas a la comorbilidad TDAH/adicción al comportamiento en formato remoto (teleconsultación) + atención de rutina (atención proporcionada según los protocolos de cada centro).
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Sesión 1: Análisis funcional, enfoque motivacional y psicoeducación (ventajas/desventajas del consumo; efecto de la adicción en los trastornos mentales e interacción TDAH/adicción al comportamiento) Sesión 2: Seguimiento de la sesión de psicoeducación 1, Sesión del plan de tratamiento 3: ADHD: estrategias de compensación; Reducción de la distracción de la distractibilidad Sesión 4: ADHD: Hoja de trabajo de calendario y organización Sesión 5: ADHD: Trastornos del estado de ánimo y emociones Sesión 6: Reconocimiento y manejo de emociones Sesión 7: Análisis de elementos funcionales en trastornos adictivos trastornos adictivos en pacientes con Sesión de TDAH 8: situaciones de riesgo, Psico-educación (emociones) Sesión 9: Gestión de antojos; Análisis de los elementos funcionales de la Sesión de la adicción 10: recaída y prevención de recaídas, resolución de problemas y presión social
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Sin intervención: Grupo de control
atención de rutina (cuidado realizado según los protocolos de cada centro)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
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Proporción de presente aleatorizado en la visita de 12 semanas
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A las 12 semanas
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Adhesión
Periodo de tiempo: Entre la línea de base y las 12 semanas
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Número de sesiones realizadas entre la línea de base y 12 semanas,
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Entre la línea de base y las 12 semanas
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Adhesión
Periodo de tiempo: entre la línea de base y las 12 semanas
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Porcentaje de pacientes que asistieron al menos al 70% de las sesiones
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entre la línea de base y las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación cuantitativa del porcentaje de aceptación
Periodo de tiempo: A las 14 semanas
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Número de pacientes aleatorizados / número de pacientes elegibles para pacientes elegibles
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A las 14 semanas
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Beneficios percibidos
Periodo de tiempo: A las 14 semanas
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Solo evaluado en el grupo de terapia cognitivo-conductual, evaluado durante una entrevista con un psicólogo
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A las 14 semanas
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Recolección de dificultades durante la terapia
Periodo de tiempo: A las 14 semanas
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Solo evaluado en el grupo de terapia cognitivo-conductual, evaluado durante una entrevista con un psicólogo
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A las 14 semanas
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Evaluación de barreras y palancas para la psicoterapia y la terapia cognitiva del trastorno conductual
Periodo de tiempo: A las 14 semanas
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Evaluado solo para el grupo de control, evaluado durante una entrevista con un psicólogo
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A las 14 semanas
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Evaluación de las necesidades percibidas de los pacientes en términos de psicoterapia
Periodo de tiempo: A las 14 semanas
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Evaluado solo para el grupo de control, evaluado durante una entrevista con un psicólogo
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A las 14 semanas
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Síntomas del TDAH
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 12 semanas
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La evaluación se basará en la puntuación total ASRS-18 (escala de autoinforme para adultos).
Este cuestionario autoadministrado comprende dieciocho preguntas, seis de las cuales se consideran el más representativo de los síntomas asociados con el TDAH.
Estas seis preguntas, en la Parte A del cuestionario, forman el núcleo de la evaluación ASRS V1.1.
La Parte B contiene las doce preguntas restantes.
También se evalúa el impacto de los síntomas en diferentes áreas de la vida del paciente.
La detección es positiva cuando el paciente presenta al menos 4 síntomas con un impacto significativo entre los primeros 6 ítems.
Cada elemento se clasifica de 0 a 4, lo que da una puntuación total ASRS-18 que varía de 0 a 72, con subcorres para falta de atención (0 a 36), hiperactividad motor/impulsividad (0 a 20) e hiperactividad/impulsividad verbal (0 a 16).
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Desde la línea de base hasta 12 semanas
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Calidad de vida específica para el trastorno por déficit de atención (TDAH)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 12 semanas
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La Escala de calidad de vida de TDAH para adultos (AAQOL) se utilizará durante las fases de evaluación.
Esta herramienta tiene buenas cualidades psicométricas y evalúa cuatro dimensiones de la calidad de vida: productividad en la vida diaria, la salud psicológica, las relaciones y la perspectiva de la vida.
El AAQOL proporciona un puntaje de calidad de vida total, así como 4 subconscores para cada dimensión.
La puntuación total es entre 0 y 100, las puntuaciones de la subdimensión entre 0 y 100 (transformadas de las respuestas a cada una de las respuestas a cada uno de los 29 ítems que van de 1 a 5).
Cuanto mayor sea la puntuación (total y subcorre), mayor, mejor será la calidad de vida
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Desde la línea de base hasta 12 semanas
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Impacto funcional del trastorno por déficit de atención hiperactividad (TDAH)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 12 semanas
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El informe de la escala de calificación de deterioro funcional Weiss (WFIRS-S) se utilizará durante las fases de evaluación.
Esta herramienta, con buenas cualidades psicométricas, evalúa los impactos del TDAH en siete dominios: familia, vida laboral, vida escolar, habilidades para la vida, autoimagen, vida social y toma de riesgos.
Cualquier elemento calificado como "2" o "3" es dos desviaciones estándar fuera de las normas clínicas para el TDAH y se considera deteriorado.
Un umbral conservador para definir el deterioro en cualquier dominio es dos elementos calificados '2' o un elemento calificado '3'.
El puntaje promedio del elemento para la mayoría de los dominios es '1', con la excepción de 'actividades en riesgo', que es '0.5'.
El puntaje promedio para cada una de las 7 dimensiones es entre 0 y 3.
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Desde la línea de base hasta 12 semanas
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Antojo
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 12 semanas
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Se utilizará una escala analógica visual (VAS) para evaluar el ansia.
En ausencia de una herramienta validada para medir el anhelo de una manera homogénea en las adicciones conductuales, pediremos a los participantes que califiquen la intensidad del ansia en una escala de 0 a 10 (0 correspondiente a un ansia y 10 a un deseo máximo) y evalúe La frecuencia del ansia y su duración.
Este tipo de medición de antojo se usa con frecuencia en la literatura y en los protocolos de investigación de adicciones.
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Desde la línea de base hasta 12 semanas
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Impulsividad
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 12 semanas
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La escala de comportamiento impulsivo (UPPS-P) se utilizará durante las fases de evaluación para medir la impulsividad.
Esta herramienta tiene buenas cualidades psicométricas y mide las siguientes subdimensiones de impulsividad: urgencia positiva, urgencia negativa, falta de premeditación, falta de perseverancia y búsqueda de sensaciones.
La puntuación para cada dimensión varía de 4 a 16; No hay puntaje total.
Cuanto mayor sea la puntuación (subescalas), mayor es la impulsividad.
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Desde la línea de base hasta 12 semanas
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Desregulación emocional
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 12 semanas
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Las dificultades en la escala de regulación de las emociones (DERS 36) se utilizarán (durante las fases de evaluación) para evaluar la desregulación emocional.
Con buenas cualidades psicométricas, esta escala mide 6 dimensiones: inaceptación de emociones negativas, dificultad para participar en comportamientos dirigidos a objetivos en presencia de emociones negativas, dificultad para controlar comportamientos impulsivos en presencia de emociones negativas, acceso restringido a estrategias de regulación de emociones percibidas como efectivas como efectivas como efectivas como efectivas como efectivas como efectivas como efectivas como efectivas , conciencia emocional y falta de comprensión de las emociones de uno, definidos como una falta de claridad emocional.
El puntaje total varía de 36 a 180, con puntajes de subdimensiones que van de 6 a 30.
Cuanto mayor sea la puntuación (escala total y subescalas), mayor es la desregulación emocional.
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Desde la línea de base hasta 12 semanas
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 12 semanas
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La escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HAD) se utilizará para evaluar la presencia de ansiedad y síntomas depresivos en los participantes. Esta es una variable para la que deseamos controlar, para verificar que la ansiedad y los síntomas depresivos no son factores de confusión potenciales en los resultados de la evaluación. Esta escala tiene buenas cualidades psicométricas y puede usarse para evaluar dos dimensiones: síntomas de ansiedad y síntomas depresivos. El puntaje total varía de 0 a 21 para cada dimensión. Para cada dimensión, se puede proponer la siguiente interpretación: - 7 o menos: sin síntomas - 8 a 10: puntaje moderado - 11 a 14: puntaje promedio 15 a 21: puntaje severo. En la práctica, una puntuación umbral ≥ 11 para cada subescala se conserva para una puntuación significativa de ansiedad o depresión. |
Desde la línea de base hasta 12 semanas
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Evolución de los trastornos psiquiátricos
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
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La evaluación se basará en la entrevista de Mini-S (Mini entrevista neuropsiquiátrica internacional, simplificada)
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A las 12 semanas
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Gravedad de los trastornos adictivos
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
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La evaluación se basará en la impresión global clínica. El CGI incluye dos medidas complementarias individuales que evalúan las siguientes: (a) Severidad de la psicopatología en una escala de 1 a 7 y (b) cambia desde el inicio en un tratamiento similar en una escala similar de siete puntos. Después de una evaluación, el CGI puede completarse en menos de un minuto por un evaluador experimentado experimentado. El CGI se utiliza para recopilar impresiones clínicas y rastrear el progreso clínico clínico con el tiempo |
A las 12 semanas
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Satisfacción de los participantes en el grupo de terapia cognitiva-behavioural
Periodo de tiempo: A las 14 semanas
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Solo evaluado en el grupo de terapia cognitivo-conductual, evaluado durante una entrevista con un psicólogo (evaluación cualitativa)
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A las 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Servane BARRAULT, Dr, CHRU de Tours
- Investigador principal: Clémence CABLEGUEN, Dr, Nantes university hospital
- Investigador principal: Morgane GUILLOU, Dr, CHU Brest
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DR240076
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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