Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a účinnost kognitivně-behaviorální terapie u pacientů s komorbiditou ADHD/Behavioral Addiction (ADHDDICT)

18. června 2025 aktualizováno: University Hospital, Tours

Proveditelnost a účinnost kognitivně-behaviorální terapie u pacientů s komorbiditou závislosti na ADHD/chování: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (ADHDDict)

Hlavním cílem této pilotní studie je posoudit předběžné údaje o proveditelnosti CBT a jejím hodnocení v randomizované studii u pacientů se společně se vyskytujícími ADHD a závislost na chování: hodnocení a srovnání 12týdenní míry retence u pacientů randomizovaných na CBT náhodně na CBT Ve srovnání s pacienty v „léčbě jako obvykle“ kontrolním rameni.

Aby se tento cíl splnil, pacient se zúčastní standardizovaného hodnocení, následuje terapeutický zásah a nové standardizované hodnocení po zásahu. Standardizované hodnocení se skládá takto:

  • Za prvé, 7 sebezvalovacích prostředků, které mají být dokončeny pacientem, trvající přibližně 45 minut, zaměřené na posouzení jeho sociálně-demografických údajů; Současné příznaky, kvalita života a funkční dopad související s ADHD; Impulsivita, regulace emocí a hodnocení možných poruch depresivních úzkosti.
  • Poté pacient bude následovat 10 relace psychoterapie kognitivo chování.
  • Při 12 týdnech po inkluzi se provádí návštěva hodnocení, během níž bude podána baterie testů. Následuje výzkumný rozhovor s profesionálem, jehož cílem je shromáždit své zkušenosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU La Cavale Blanche
        • Kontakt:
          • Morgane Guillou, Dr
      • Nantes, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • Centre Hospitalier Saint Jacques
      • Tours, Francie
        • Nábor
        • CHRU de Tours
        • Kontakt:
          • Servane BARRAULT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let (věk ≥ 18 let)
  • Pacient léčen v ambulantním návykovém oddělení na Chu of Brest, Nantes nebo Tours a prezentoval komorbiditu ADHD/Behaviorální závislost
  • Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení
  • U pacientů léčených methylfenidátem: Žádná změna dávky léčby během předchozích tří měsíců.
  • U pacientů, kteří nejsou léčeni methylfenidátem: žádné zavedení methylfenidátu během následujících tří měsíců.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s psychotickými poruchami (hodnoceni lékařem)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti pod ochranným dohledem (opatrovnictví nebo kurátorka)
  • Osoby pod ochranou soudu
  • Osoby zbavené jejich svobody
  • Pacienti, kteří nesplňují kritéria způsobilosti pro CBT (např. Kognitivní poškození, sluchové poškození).
  • Fyzická neschopnost účastnit se relací CBT (např. Nedostatek telefonu, předvídatelná nedostupnost).
  • Potíže s porozuměním sebezvalovacím prostředkům, včetně negramotnosti.
  • Účast na jiném intervenčním výzkumném protokolu zahrnujícím další psychoterapeutický nebo farmakologický zásah, který může mít dopad na klinický výsledek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBT Group
10 relací kognitivní behaviorální terapie (CBT) chování a kognitivní terapie (CBT) přizpůsobené komorbiditě ADHD/behaviorální závislosti ve vzdáleném formátu (telekonsultace) + rutinní péče (péče poskytovaná podle protokolů každého centra).
Behaviorální: Kognitivní behaviorální terapie
Relace 1: Funkční analýza, motivační přístup a psycho-edukace (výhody/nevýhody spotřeby; vliv závislosti na duševních poruchách a interakce ADHD/závislost na chování) Relace 2: Následná opatření k psychoedukační relaci 1, relace léčby 3: ADHD: Strategie kompenzace; Snížení rozptylovatelnosti rušitelnosti relace 4: ADHD: Pracovní list kalendáře a organizace Relace 5: ADHD: Poruchy nálady a emoce Relace 6: Rozpoznávání a řízení emocí Session 7: Analýza funkčních prvků při návykových poruchách u pacientů s ADHD relací 8: Situace rizik,. Psycho-education (emoce) Session 9: Řízení touhy; Analýza funkčních prvků závislosti 10: Prevence relapsu a relapsu, řešení problémů a sociální tlak
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Rutinní péče (péče prováděná podle protokolů každého centra)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra udržení
Časové okno: Na 12týdenní
Podíl randomizovaného přítomnosti při 12týdenní návštěvě
Na 12týdenní
Přilnavost
Časové okno: Mezi základem a 12 týdny
Počet sezení prováděných mezi výchozím a 12 týdny,
Mezi základem a 12 týdny
Přilnavost
Časové okno: Mezi základem a 12 týdny
Procento pacientů, kteří se zúčastnili nejméně 70% relací
Mezi základem a 12 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní hodnocení procenta přijetí
Časové okno: Po 14 týdnech
Počet randomizovaných pacientů / počet způsobilých pacientů způsobilých pacientů
Po 14 týdnech
Vnímané výhody
Časové okno: Po 14 týdnech
Posouzeno pouze ve skupině kognitivně-behaviorální terapie, hodnoceno během rozhovoru s psychologem
Po 14 týdnech
Shromažďování obtíží během terapie
Časové okno: Po 14 týdnech
Posouzeno pouze ve skupině kognitivně-behaviorální terapie, hodnoceno během rozhovoru s psychologem
Po 14 týdnech
Posouzení bariér a pák na psychoterapii a terapii kognitivní behaviorální poruchy
Časové okno: Po 14 týdnech
Hodnoceno pouze pro kontrolní skupinu, posouzeno během rozhovoru s psychologem
Po 14 týdnech
Posouzení vnímaných potřeb pacientů, pokud jde o psychoterapii
Časové okno: Po 14 týdnech
Hodnoceno pouze pro kontrolní skupinu, posouzeno během rozhovoru s psychologem
Po 14 týdnech
Příznaky ADHD
Časové okno: Od základní linie do 12 týdnů
Hodnocení bude založeno na celkovém skóre ASRS-18 (stupnice vlastního hlášení). Tento dotazník s vlastním podáním zahrnuje osmnáct otázek, z nichž šest je považováno za nejreprezentativnější příznaky spojené s ADHD. Těchto šest otázek, v části A dotazníku, tvoří jádro screeningu ASRS v1.1. Část B obsahuje zbývající dvanáct otázek. Rovněž je posouzen dopad symptomů na různé oblasti života pacienta. Screening je pozitivní, když pacient představuje nejméně 4 příznaky s významným dopadem mezi prvními 6 položkami. Každá položka je hodnocena od 0 do 4, což poskytuje celkové skóre ASRS-18 v rozmezí od 0 do 72, s dílčími skóre pro nepozornost (0 až 36), motorickou hyperaktivitou/impulzivitou (0 až 20) a verbální hyperaktivitou/impulzivitou (0 do 16).
Od základní linie do 12 týdnů
Kvalita života specifické pro poruchu pozornosti (ADHD)
Časové okno: Od základní linie do 12 týdnů
Během fází hodnocení bude použita stupnice kvality života ADHD pro dospělé (AAQOL). Tento nástroj má dobré psychometrické vlastnosti a hodnotí čtyři dimenze kvality života: produktivita v každodenním životě, psychologické zdraví, vztahy a výhled na život. AAQOL poskytuje celkové skóre kvality života a 4 dílčí skóre pro každou dimenzi. Celkové skóre je mezi 0 a 100, což je skóre sub-dimenzi mezi 0 a 100 (transformováno z odpovědí na každou z odpovědí na každou z 29 položek v rozmezí 1 do 5). Čím vyšší je skóre (celkový a sub-skóre), tím vyšší, tím lepší je kvalita života
Od základní linie do 12 týdnů
Funkční dopad poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
Časové okno: Od základní linie do 12 týdnů
Během fáze hodnocení bude použita hodnocení Funkční hodnocení Funkční hodnocení funkčního snížení hodnoty (WFIRS-S). Tento nástroj s dobrými psychometrickými vlastnostmi hodnotí dopady ADHD v sedmi oblastech: rodina, pracovní život, školní život, životní dovednosti, sebevědomí, společenský život a riskování. Jakákoli položka hodnocená „2“ nebo „3“ jsou dvě standardní odchylky mimo klinické normy pro ADHD a je považována za narušené. Konzervativní prahová hodnota pro definování zhoršení v jakékoli doméně je buď dvě položky zaznamenané „2“, nebo jedna položka skórovala „3“. Průměrné skóre položky pro většinu domén je „1“, s výjimkou „rizikových aktivit“, což je „0,5“. Průměrné skóre pro každou ze 7 rozměrů je mezi 0 a 3.
Od základní linie do 12 týdnů
Touha
Časové okno: Od základní linie do 12 týdnů
Použije se vizuální analogová stupnice (VAS) k posouzení touhy. Při absenci validovaného nástroje k měření touhy homogenním způsobem v závislostech na chování požádáme účastníky, aby ohodnotili intenzitu touhy na stupnici od 0 do 10 (0 odpovídající bez touhy a 10 až maximální touhy) a vyhodnotit se frekvence touhy a její trvání. Tento typ měření touhy se často používá v literatuře a ve výzkumných protokolech závislosti.
Od základní linie do 12 týdnů
Impulzivita
Časové okno: Od základní linie do 12 týdnů
Během fází hodnocení bude použita stupnice impulzivního chování (UPPS-P) k měření impulzivity. Tento nástroj má dobré psychometrické vlastnosti a měří následující dílčí dimenze impulzivity: pozitivní naléhavost, negativní naléhavost, nedostatek premeditace, nedostatek vytrvalosti a hledání pocitů. Skóre pro každou dimenzi se pohybuje od 4 do 16; Neexistuje žádné celkové skóre. Čím vyšší je skóre (dílčí stupně), tím vyšší je impulzivita.
Od základní linie do 12 týdnů
Emoční dysregulace
Časové okno: Od základní linie do 12 týdnů
Pro vyhodnocení emoční dysregulace budou použity obtíže v emoční regulační stupnici (DERS 36) (během fází hodnocení). S dobrými psychometrickými kvalitami měří tento měřítko 6 rozměrů: nepřijatelnosti negativních emocí, obtíže zapojení do cíle zaměřeného chování v přítomnosti negativních emocí, obtížnosti kontroly impulzivního chování v přítomnosti negativních emocí, omezený přístup k strategiím emocí vnímaných jako účinný , emocionální vědomí a nedostatek porozumění emocím, definované jako nedostatek emoční jasnosti. Celkové skóre se pohybuje od 36 do 180, se skóre dílčích dimenzí v rozmezí od 6 do 30. Čím vyšší je skóre (celková stupnice a dílčí stupnice), tím větší je emoční dysregulace.
Od základní linie do 12 týdnů
Příznaky úzkosti
Časové okno: Od základní linie do 12 týdnů

K posouzení přítomnosti úzkosti a depresivních symptomů u účastníků bude použita stupnice nemocniční úzkosti a deprese. Toto je proměnná, pro kterou chceme kontrolovat, abychom ověřili, že úzkost a depresivní příznaky nejsou potenciálními matoucími faktory ve výsledcích hodnocení. Tato stupnice má dobré psychometrické vlastnosti a lze jej použít k posouzení dvou dimenzí: příznaky úzkosti a depresivní příznaky. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 pro každou dimenzi. Pro každou dimenzi lze navrhnout následující interpretace:

- 7 nebo méně: Žádné příznaky - 8 až 10: Mírné skóre - 11 až 14: průměrné skóre 15 až 21: závažné skóre. V praxi je prahové skóre ≥ 11 pro každou dílčí škálu zachováno pro významné skóre úzkosti nebo deprese.
Od základní linie do 12 týdnů
Vývoj psychiatrických poruch
Časové okno: Po 12 týdnech
Hodnocení bude založeno na rozhovoru s mini-S (mini mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor, zjednodušený)
Po 12 týdnech
Závažnost návykových poruch
Časové okno: Po 12 týdnech

Hodnocení bude založeno na klinickém globálním dojmu. CGI obsahuje dvě doplňkové jednorázové opatření, která hodnotí následující:

(A) závažnost psychopatologie na stupnici 1 až 7 a (b) se změní z výchozí hodnoty při podobné léčbě v podobné sedmibodové stupnici. Po posouzení může být CGI dokončena za méně než minutu zkušený zkušený hodnotitel. CGI se používá ke shromažďování klinických dojmů a sledování klinického klinického pokroku v průběhu času
Po 12 týdnech
Spokojenost účastníků ve skupině kognitivně-behaviourální terapie
Časové okno: Po 14 týdnech
Posouzeno pouze ve skupině kognitivně-behaviourální terapie, hodnoceno během rozhovoru s psychologem (kvalitativní hodnocení)
Po 14 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Tours

Spolupracovníci

University Hospital, Brest
Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Servane BARRAULT, Dr, CHRU de Tours
  • Vrchní vyšetřovatel: Clémence CABLEGUEN, Dr, Nantes University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Morgane GUILLOU, Dr, CHU Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DR240076

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Klinické studie na Kognitivní behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit