Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en werkzaamheid van cognitieve gedragstherapie voor patiënten met ADHD/gedragsverslaving Comorbiditeit (ADHDDICT)

18 juni 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Tours

Haalbaarheid en werkzaamheid van cognitieve gedragstherapie voor patiënten met ADHD/gedragsverslaving Comorbiditeit: een pilot gerandomiseerd gecontroleerde studie (ADHDDICT)

Het hoofddoel van deze pilotstudie is het beoordelen van voorlopige gegevens over de haalbaarheid van CBT en de evaluatie ervan in een gerandomiseerde studie bij patiënten met co-optredende ADHD en gedragsverslaving: evaluatie en vergelijking van de retentiesnelheid van 12 weken van patiënten gerandomiseerd naar CBT Vergeleken met patiënten in de 'behandeling zoals gebruikelijk' controle -arm.

Om het doel te bereiken, neemt de patiënt deel aan een gestandaardiseerde beoordeling, gevolgd door een therapeutische interventie en een nieuwe gestandaardiseerde beoordeling na de interventie. De gestandaardiseerde beoordeling bestaat als volgt:

  • Ten eerste, 7 zelfaanvragen die door de patiënt moeten worden voltooid, die ongeveer 45 minuten duren, gericht op het beoordelen van zijn of haar sociaal-demografische gegevens; Huidige symptomen, kwaliteit van leven en functionele impact gerelateerd aan ADHD; Impulsiviteit, emotieregulatie en beoordeling van mogelijke angst-depressieve aandoeningen.
  • Vervolgens volgt de patiënt de 10 -sessie van Cognitivo -gedragspsychotherapie.
  • Bij 12 weken na inclusie wordt een beoordelingsbezoek uitgevoerd waarin een batterij tests wordt toegediend. Dit wordt gevolgd door een onderzoeksinterview met een professional, gericht op het verzamelen van zijn of haar ervaringen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU La Cavale Blanche
        • Contact:
          • Morgane Guillou, Dr
      • Nantes, Frankrijk
        • Actief, niet wervend
        • Centre Hospitalier Saint Jacques
      • Tours, Frankrijk
        • Werving
        • CHRU de Tours
        • Contact:
          • Servane BARRAULT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 (leeftijd ≥ 18 jaar)
  • Patiënt behandeld op een poliklinische verslaafde afdeling op de Chu van Brest, Nantes of Tours en presenteert een ADHD/gedragsverslaving comorbiditeit
  • Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsregeling
  • Voor patiënten die worden behandeld met methylfenidaat: geen verandering in behandelingsdosering gedurende de afgelopen drie maanden.
  • Voor patiënten die niet met methylfenidaat worden behandeld: geen introductie van methylfenidaat binnen de komende drie maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met psychotische stoornissen (beoordeeld door arts)
  • Zwangere vrouwen of borstvoeding geven
  • Patiënten onder beschermend toezicht (voogdij of curatorschap)
  • Personen onder gerechtelijke bescherming
  • Personen beroofd van hun vrijheid
  • Patiënten die niet voldoen aan de geschiktheidscriteria voor CBT (bijv. Cognitieve stoornissen, gehoorstoornissen).
  • Fysiek onvermogen om deel te nemen aan CBT -sessies (bijv. Gebrek aan telefoons, te voorzienbare onbeschikbaarheid).
  • Moeilijke het begrijpen van zelfaanvragen, inclusief analfabetisme.
  • Deelname aan een ander interventioneel onderzoeksprotocol met een andere psychotherapeutische of farmacologische interventie die een impact kan hebben op de klinische uitkomst.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CBT -groep
10 Sessies van cognitieve gedragstherapie (CBT) gedrags- en cognitieve therapie (CBT) aangepast aan comorbiditeit ADHD/gedragsverslaving in externe indeling (teleconsultatie) + routinezorg (zorg geboden volgens de protocollen van elk centrum).
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
Sessie 1: Functionele analyse, motiverende benadering en psycho-educatie (voor-/nadelen van consumptie; Effect van verslaving op psychische stoornissen en interactie ADHD/Gedragsverslaving) Sessie 2: Follow-up to Psycho-Education Session 1, Treatment Plan Session 3: ADHD: Compensatiestrategieën; Vermindering van de afleidbaarheid van de afleidbaarheid 4: ADHD: Kalender- en organisatiewerkblad Sessie 5: ADHD: STEFTIEVOORDELINGEN EN EMOTIES SESSIE 6: Emoties herkennen en beheren Sessie 7: Analyse van functionele elementen in verslavende stoornissen Addictieve stoornissen bij patiënten met ADHD -sessie 8: Risicomotuaties, Psycho-educatie (emoties) Sessie 9: beheren verlangen; Analyse van de functionele elementen van verslavingssessie 10: terugval- en terugvalpreventie, probleemoplossing en sociale druk
Geen tussenkomst: Controlegroep
Routinezorg (zorg uitgevoerd volgens protocollen van elk centrum)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retentiepercentage
Tijdsspanne: Op de 12 weken
Aandeel van gerandomiseerde aanwezigen bij het 12 weken durende bezoek
Op de 12 weken
Hechting
Tijdsspanne: Tussen basislijn en 12 weken
Aantal sessies uitgevoerd tussen basislijn en 12 weken,
Tussen basislijn en 12 weken
Hechting
Tijdsspanne: tussen basislijn en 12 weken
Percentage patiënten die ten minste 70% van de sessies bijwoonden
tussen basislijn en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve evaluatie van acceptatiepercentage
Tijdsspanne: Na 14 weken
Aantal gerandomiseerde patiënten / aantal in aanmerking komende patiënten in aanmerking komende patiënten
Na 14 weken
Waargenomen voordelen
Tijdsspanne: Na 14 weken
Alleen beoordeeld in de cognitieve-gedragstherapiegroep, beoordeeld tijdens een interview met een psycholoog
Na 14 weken
Verzameling van moeilijkheden tijdens de therapie
Tijdsspanne: Na 14 weken
Alleen beoordeeld in de cognitieve-gedragstherapiegroep, beoordeeld tijdens een interview met een psycholoog
Na 14 weken
Beoordeling van barrières en hefbomen voor psychotherapie en cognitieve gedragsstoornistherapie
Tijdsspanne: Na 14 weken
Alleen geëvalueerd voor de controlegroep, beoordeeld tijdens een interview met een psycholoog
Na 14 weken
Beoordeling van de waargenomen behoeften van patiënten in termen van psychotherapie
Tijdsspanne: Na 14 weken
Alleen geëvalueerd voor de controlegroep, beoordeeld tijdens een interview met een psycholoog
Na 14 weken
ADHD -symptomen
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken
Evaluatie zal gebaseerd zijn op de totale score van de ASRS-18 (volwassen zelfrapportage). Deze zelfbeheerde vragenlijst bestaat uit achttien vragen, waarvan er zes worden beschouwd als de meest representatieve van de symptomen geassocieerd met ADHD. Deze zes vragen, in deel een vragenlijst, vormen de kern van de ASRS V1.1 -screening. Deel B bevat de resterende twaalf vragen. De impact van symptomen op verschillende gebieden van het leven van de patiënt wordt ook beoordeeld. Screening is positief wanneer de patiënt ten minste 4 symptomen presenteert met een significante impact op de eerste 6 items. Elk item wordt beoordeeld van 0 tot 4, waardoor een totale ASRS-18-score varieert van 0 tot 72, met sub-scores voor onoplettendheid (0 tot 36), motorische hyperactiviteit/impulsiviteit (0 tot 20) en verbale hyperactiviteit/impulsiviteit (0 tot 16).
Van baseline tot 12 weken
Kwaliteit van leven specifiek voor aandachtstekortstoornis (ADHD)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken
De ADHD -kwaliteit van leven van volwassenen (AAQOL) zal tijdens de beoordelingsfasen worden gebruikt. Deze tool heeft goede psychometrische kwaliteiten en beoordeelt vier dimensies van kwaliteit van leven: productiviteit in het dagelijks leven, psychologische gezondheid, relaties en vooruitzichten op het leven. De AAQOL biedt een totale kwaliteit van levensscore, evenals 4 sub-scores voor elke dimensie. De totale score ligt tussen 0 en 100, de subdimensiescores tussen 0 en 100 (getransformeerd van reacties op elk van de antwoorden op elk van de 29 items variërend van 1 tot 5). Hoe hoger de score (totaal en sub-score), hoe hoger, hoe beter de kwaliteit van leven
Van baseline tot 12 weken
Functionele impact van aandachtstekorthyperactiviteitsstoornis (ADHD)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken
De Weiss Functional Impairment Rating Scale-Self-Report (WFIRS-S) zal worden gebruikt tijdens de beoordelingsfasen. Deze tool, met goede psychometrische kwaliteiten, beoordeelt de effecten van ADHD in zeven domeinen: familie, werkleven, schoolleven, levensvaardigheden, zelfbeeld, sociaal leven en het nemen van risico's. Elk beoordeeld item "2" of "3" is twee standaardafwijkingen buiten de klinische normen voor ADHD en wordt beschouwd als een verminderd. Een conservatieve drempel voor het definiëren van beperkingen in een domein is twee items gescoord '2', of één item gescoord '3'. De gemiddelde itemscore voor de meeste domeinen is '1', met uitzondering van 'risicovolle activiteiten', die '0,5' is. De gemiddelde score voor elk van de 7 dimensies ligt tussen 0 en 3.
Van baseline tot 12 weken
Verlangen
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken
Een visuele analoge schaal (VAS) om te beoordelen zal worden gebruikt. Bij afwezigheid van een gevalideerd hulpmiddel om hunkeren naar een homogene manier in gedragsverslavingen te meten, zullen we de deelnemers vragen de intensiteit van het verlangen op een schaal van 0 tot 10 te beoordelen (0 De frequentie van hunkeren en de duur ervan. Dit type verlangens wordt vaak gebruikt in de literatuur en in verslavingsonderzoeksprotocollen.
Van baseline tot 12 weken
Impulsiviteit
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken
De impulsieve gedragsschaal (UPPS-P) zal tijdens de beoordelingsfasen worden gebruikt om impulsiviteit te meten. Deze tool heeft goede psychometrische kwaliteiten en meet de volgende subdimensies van impulsiviteit: positieve urgentie, negatieve urgentie, gebrek aan voorbedachte rade, gebrek aan doorzettingsvermogen en sensatie zoeken. De score voor elke dimensie varieert van 4 tot 16; Er is geen totale score. Hoe hoger de score (subschalen), hoe hoger de impulsiviteit.
Van baseline tot 12 weken
Emotionele ontregeling
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken
De moeilijkheden in de schaal voor emotieregulatie (DERS 36) zullen worden gebruikt (tijdens de beoordelingsfasen) om emotionele ontregeling te evalueren. Met goede psychometrische kwaliteiten meet deze schaal 6 dimensies: onacceptatie van negatieve emoties, moeite met doelgericht gedrag in aanwezigheid van negatieve emoties, moeilijk het beheersen van impulsief gedrag in aanwezigheid van negatieve emoties, beperkte toegang tot emotieregulatiestrategieën waargenomen als effectief , Emotioneel bewustzijn en gebrek aan begrip van iemands emoties, gedefinieerd als een gebrek aan emotionele duidelijkheid. De totale score varieert van 36 tot 180, met subdimensies-scores variërend van 6 tot 30. Hoe hoger de score (totale schaal en subschalen), hoe groter de emotionele ontregeling.
Van baseline tot 12 weken
Angstsymptomen
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken

De ziekenhuisangst en depressieschaal (HAD) zal worden gebruikt om de aanwezigheid van angst en depressieve symptomen bij deelnemers te beoordelen. Dit is een variabele die we willen beheersen, om te verifiëren dat angst en depressieve symptomen geen potentiële verwarrende factoren zijn in de beoordelingsresultaten. Deze schaal heeft goede psychometrische kwaliteiten en kan worden gebruikt om twee dimensies te beoordelen: angstsymptomen en depressieve symptomen. De totale score varieert van 0 tot 21 voor elke dimensie. Voor elke dimensie kan de volgende interpretatie worden voorgesteld:

- 7 of minder: geen symptomen - 8 tot 10: matige score - 11 tot 14: gemiddelde score 15 tot 21: ernstige score. In de praktijk wordt een drempelscore ≥ 11 voor elke subschaal behouden voor een significante angst- of depressiescore.
Van baseline tot 12 weken
Evolutie van psychiatrische stoornissen
Tijdsspanne: Na 12 weken
Evaluatie zal worden gebaseerd op Mini-S-interview (Mini International Neuropsychiatric Interview, vereenvoudigd)
Na 12 weken
Ernst van verslavende aandoeningen
Tijdsspanne: Na 12 weken

Evaluatie zal gebaseerd zijn op klinische wereldwijde indruk. De CGI bevat twee complementaire maatregelen met één item die het volgende beoordelen:

(a) De ernst van de psychopathologie op een schaal van 1 tot 7 en (b) Verandering van de basislijn op een vergelijkbare behandeling op een vergelijkbare zevenpuntsschaal. Na een beoordeling kan de CGI in minder dan een minuut worden voltooid door een ervaren ervaren beoordelaar. De CGI wordt gebruikt om klinische indrukken te verzamelen en klinische klinische vooruitgang te volgen in de loop van de tijd
Na 12 weken
Tevredenheid van deelnemers in de cognitieve gedragstherapiegroep
Tijdsspanne: Na 14 weken
Alleen beoordeeld in de cognitieve-gedragstherapiegroep, beoordeeld tijdens een interview met een psycholoog (kwalitatieve evaluatie)
Na 14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Tours

Medewerkers

University Hospital, Brest
Nantes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Servane BARRAULT, Dr, CHRU de Tours
  • Hoofdonderzoeker: Clémence CABLEGUEN, Dr, Nantes university hospital
  • Hoofdonderzoeker: Morgane GUILLOU, Dr, CHU Brest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DR240076

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren