Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Möjlighet och effektivitet av kognitiv beteendeterapi för patienter med ADHD/beteendemässig beroende Komorbiditet (ADHDDICT)

18 juni 2025 uppdaterad av: University Hospital, Tours

Möjlighet och effektivitet av kognitiv beteendeterapi för patienter med ADHD/beteendeberoende Komorbiditet: En pilot randomiserad kontrollerad studie (ADHDDICT)

Huvudsyftet med denna pilotstudie är att bedöma preliminära uppgifter om genomförbarheten av CBT och dess utvärdering i en randomiserad studie hos patienter med samtidigt förekommande ADHD och beteendemässig beroende: utvärdering och jämförelse av 12-veckors retention av patienter som randomiserats till CBT till CBT Jämfört med patienter i "behandlingen som vanligt" kontrollarm.

För att uppfylla målet kommer patienten att delta i en standardiserad bedömning, följt av en terapeutisk intervention och en ny standardiserad bedömning efter interventionen. Den standardiserade bedömningen består enligt följande:

  • För det första, 7 självkvestionsnärer som ska slutföras av patienten, som varade cirka 45 minuter, syftar till att bedöma hans eller hennes socio-demografiska uppgifter; Nuvarande symtom, livskvalitet och funktionell påverkan relaterad till ADHD; Impulsivitet, känsloreglering och bedömning av möjliga ångestdepressiva störningar.
  • Då kommer patienten att följa 10 -sessionen med kognitivo beteendepsykoterapi.
  • Vid 12-veckors efter inneslutning genomförs ett utvärderingsbesök under vilket ett batteri av tester kommer att administreras. Detta följs av en forskningsintervju med en professionell, som syftar till att samla sina erfarenheter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU La Cavale Blanche
        • Kontakt:
          • Morgane Guillou, Dr
      • Nantes, Frankrike
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Centre Hospitalier Saint Jacques
      • Tours, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHRU de Tours
        • Kontakt:
          • Servane BARRAULT

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patient över 18 (ålder ≥ 18 år)
  • Patienten behandlas i en poliklinisk missbrukaravdelning vid Chu of Brest, Nantes eller Tours och presenterar en ADHD/beteendeberoende komorbiditet
  • Patient som är ansluten till ett socialförsäkringssystem
  • För patienter som behandlades med metylfenidat: ingen förändring i behandlingsdosen under de senaste tre månaderna.
  • För patienter som inte behandlas med metylfenidat: ingen introduktion av metylfenidat inom de kommande tre månaderna.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med psykotiska störningar (bedömd av kliniker)
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter under skyddsövervakning (vårdnad eller kuratorskap)
  • Personer under domstolsskydd
  • Personer berövade sin frihet
  • Patienter som inte uppfyller behörighetskriterierna för CBT (t.ex. kognitiv nedsättning, hörselnedsättning).
  • Fysisk oförmåga att delta i CBT -sessioner (t.ex. brist på telefon, överskådlig otillgänglighet).
  • Svårigheter att förstå självbedömning, inklusive analfabetism.
  • Deltagande i ett annat interventionellt forskningsprotokoll som involverar ett annat psykoterapeutiskt eller farmakologiskt ingripande som kan påverka kliniskt resultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CBT -grupp
10 sessioner av kognitiv beteendeterapi (CBT) beteende- och kognitiv terapi (CBT) anpassad till komorbiditet ADHD/beteendemässigt beroende i fjärrformat (telekonsultation) + rutinvård (vård tillhandahålls enligt protokollen i varje centrum).
Beteende: Kognitiv beteendeterapi
Session 1: Funktionsanalys, motiverande tillvägagångssätt och psykoutbildning (fördelar/nackdelar med konsumtion; Effekt av missbruk på psykiska störningar och interaktion ADHD/beteendemässig beroende) Session 2: Uppföljning av psyko-utbildningssession 1, behandlingsplan Session 3: ADHD: kompensationsstrategier; Minska distraherbarhet Distractibility Session 4: ADHD: Kalender och organisation Arbetsblad Session 5: ADHD: Mood Disorders and Emotions Session 6: Erkänna och hantera känslor Session 7: Analys av funktionella element i beroendeframkallande störningar Addiktiva störningar hos patienter med ADHD -session 8: Risk situationer,, Psycho-Education (Emotions) Session 9: Managing Craving; Analys av de funktionella elementen i Addiction Session 10: Återfall och förebyggande av återfall, problemlösning och socialt tryck
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Rutinvård (vård utförs enligt protokoll i varje centrum)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behållningsgrad
Tidsram: Vid 12-veckors
Andel slumpmässiga närvarande vid 12-veckors besök
Vid 12-veckors
Adhesion
Tidsram: Mellan baslinjen och 12 veckor
Antal sessioner som utförs mellan baslinjen och 12 veckor,
Mellan baslinjen och 12 veckor
Adhesion
Tidsram: Mellan baslinjen och 12 veckor
Procentandel av patienterna som deltog i minst 70% av sessionerna
Mellan baslinjen och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantitativ utvärdering av acceptansprocent
Tidsram: Vid 14 veckor
Antal randomiserade patienter / antal berättigade patienter som är berättigade patienter
Vid 14 veckor
Upplevda fördelar
Tidsram: Vid 14 veckor
endast bedömd i gruppen med kognitiv beteenden, bedömd under en intervju med en psykolog
Vid 14 veckor
Insamling av svårigheter under terapin
Tidsram: Vid 14 veckor
endast bedömd i gruppen med kognitiv beteenden, bedömd under en intervju med en psykolog
Vid 14 veckor
Bedömning av hinder och spakar till psykoterapi och kognitiv beteendestörningsterapi
Tidsram: Vid 14 veckor
Utvärderas endast för kontrollgruppen, bedömd under en intervju med en psykolog
Vid 14 veckor
Bedömning av patienternas upplevda behov när det gäller psykoterapi
Tidsram: Vid 14 veckor
Utvärderas endast för kontrollgruppen, bedömd under en intervju med en psykolog
Vid 14 veckor
ADHD -symtom
Tidsram: Från baslinjen upp till 12 veckor
Utvärdering kommer att baseras på ASRS-18 (vuxen självrapportskala) total poäng. Detta självadministrerade frågeformulär innehåller arton frågor, varav sex anses vara de mest representativa för symtomen som är förknippade med ADHD. Dessa sex frågor, delvis A av frågeformuläret, utgör kärnan i ASRS v1.1 screening. Del B innehåller de återstående tolv frågorna. Effekterna av symtom på olika områden i patientens liv utvärderas också. Screening är positiv när patienten har minst fyra symtom med en betydande inverkan bland de första 6 artiklarna. Varje artikel är klassad från 0 till 4, vilket ger en total ASRS-18-poäng som sträcker sig från 0 till 72, med underpoäng för ouppmärksamhet (0 till 36), motorisk hyperaktivitet/impulsivitet (0 till 20) och verbal hyperaktivitet/impulsivitet (0 till 16).
Från baslinjen upp till 12 veckor
Livskvalitet specifikt för uppmärksamhetsunderskottsstörning (ADHD)
Tidsram: Från baslinjen upp till 12 veckor
Den vuxna ADHD -kvaliteten på livsskala (AAQOL) kommer att användas under bedömningsfaserna. Detta verktyg har goda psykometriska egenskaper och utvärderar fyra dimensioner av livskvalitet: produktivitet i det dagliga livet, psykologisk hälsa, relationer och syn på livet. AAQOL ger en total livskvalitet, liksom fyra underpoäng för varje dimension. Den totala poängen är mellan 0 och 100, underdimensionens poäng mellan 0 och 100 (omvandlad från svar på var och en av svaren på var och en av de 29 artiklarna som sträcker sig från 1 till 5). Ju högre poäng (total och under poäng), desto högre, desto bättre är livskvaliteten
Från baslinjen upp till 12 veckor
Funktionell påverkan av HyperActivity Disorder (ADHD)
Tidsram: Från baslinjen upp till 12 veckor
Weiss Function Scidment Rating Scale-Self-Report (WFIRS-S) kommer att användas under bedömningsfaserna. Detta verktyg, med goda psykometriska egenskaper, bedömer effekterna av ADHD inom sju domäner: familj, arbetsliv, skolliv, livsförmåga, självbild, socialt liv och risktagande. Alla objektklassade "2" eller "3" är två standardavvikelser utanför de kliniska normerna för ADHD och anses vara nedsatt. En konservativ tröskel för att definiera försämring i alla domän är antingen två artiklar som görs '2', eller ett objekt som görs '3'. Den genomsnittliga artikelpoängen för de flesta domäner är '1', med undantag för 'Aktivitetsaktiviteter', som är '0,5'. Den genomsnittliga poängen för var och en av de sju dimensionerna är mellan 0 och 3.
Från baslinjen upp till 12 veckor
Begär
Tidsram: Från baslinjen upp till 12 veckor
En visuell analog skala (VAS) för att bedöma begär kommer att användas. I avsaknad av ett validerat verktyg för att mäta begär på ett homogent sätt i beteendemässiga beroende kommer vi att be deltagarna att betygsätta intensiteten i begär på en skala från 0 till 10 (0 motsvarande ingen sug och 10 till maximal begär) och utvärdera att utvärdera frekvensen av begär såväl som dess varaktighet. Denna typ av begär mätning används ofta i litteraturen och i beroende av forskningsforskning.
Från baslinjen upp till 12 veckor
Impulsivitet
Tidsram: Från baslinjen upp till 12 veckor
Den impulsiva beteendeskalan (UPPS-P) kommer att användas under bedömningsfaserna för att mäta impulsivitet. Detta verktyg har goda psykometriska egenskaper och mäter följande underdimensioner av impulsivitet: positiv brådskande, negativ brådskande, brist på förutsättning, brist på uthållighet och sensationssökning. Poängen för varje dimension sträcker sig från 4 till 16; Det finns ingen total poäng. Ju högre poäng (underskalor), desto högre impulsivitet.
Från baslinjen upp till 12 veckor
Emotionell dysreglering
Tidsram: Från baslinjen upp till 12 veckor
Svårigheterna i känsloregleringsskala (DERS 36) kommer att användas (under bedömningsfaserna) för att utvärdera emotionell dysreglering. Med goda psykometriska egenskaper mäter denna skala 6 dimensioner: oacceptans av negativa känslor, svårigheter att engagera sig i målstyrda beteenden i närvaro av negativa känslor, svårigheter att kontrollera impulsivt beteende i närvaro av negativa känslor, begränsad tillgång till känsloregleringsstrategier som uppfattas som effektiva , känslomässig medvetenhet och brist på förståelse för ens känslor, definierade som en brist på känslomässig tydlighet. Den totala poängen sträcker sig från 36 till 180, med poäng för underdimensioner från 6 till 30. Ju högre poäng (total skala och underskalor), desto större är den känslomässiga dysregleringen.
Från baslinjen upp till 12 veckor
Ångestsymtom
Tidsram: Från baslinjen upp till 12 veckor

Sjukhusens ångest och depressionskala (HAD) kommer att användas för att bedöma närvaron av ångest och depressiva symtom hos deltagarna. Detta är en variabel som vi vill kontrollera för för att verifiera att ångest och depressiva symtom inte är potentiella förvirrande faktorer i bedömningsresultaten. Denna skala har goda psykometriska egenskaper och kan användas för att bedöma två dimensioner: ångestsymtom och depressiva symtom. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 21 för varje dimension. För varje dimension kan följande tolkning föreslås:

- 7 eller mindre: Inga symtom - 8 till 10: Måttlig poäng - 11 till 14: Genomsnittlig poäng 15 till 21: Svår poäng. I praktiken behålls en tröskelpoäng ≥ 11 för varje underskala för en betydande ångest eller depression.
Från baslinjen upp till 12 veckor
Utveckling av psykiatriska störningar
Tidsram: Vid 12 veckor
Utvärdering kommer att baseras på Mini-S-intervju (Mini International Neuropsychiatric Interview, förenklad)
Vid 12 veckor
Svårighetsgraden av beroendeframkallande störningar
Tidsram: Vid 12 veckor

Utvärdering kommer att baseras på kliniskt globalt intryck. CGI innehåller två kompletterande åtgärder för enstaka artiklar som bedömer följande:

(a) Svårighetsgraden av psykopatologi på en skala från 1 till 7 och (b) förändring från baslinjen vid en liknande behandling på en liknande sjupunktsskala. Efter en bedömning kan CGI slutföras på mindre än en minut av en erfaren erfaren bedömare. CGI används för att samla kliniska intryck och spåra kliniska kliniska framsteg över tid
Vid 12 veckor
Tillfredsställelse av deltagare i gruppen med kognitiv beteenden
Tidsram: Vid 14 veckor
endast bedömd i gruppen med kognitiv beteenden, bedömd under en intervju med en psykolog (kvalitativ utvärdering)
Vid 14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Samarbetspartners

University Hospital, Brest
Nantes University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Servane BARRAULT, Dr, CHRU de Tours
  • Huvudutredare: Clémence CABLEGUEN, Dr, Nantes university hospital
  • Huvudutredare: Morgane GUILLOU, Dr, CHU Brest

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2025

Första postat (Faktisk)

28 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DR240076

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera