Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighet og effekt av kognitiv atferdsterapi for pasienter med ADHD/atferdsavhengighet komorbiditet (ADHDDICT)

18. juni 2025 oppdatert av: University Hospital, Tours

Mulighet og effekt av kognitiv atferdsterapi for pasienter med ADHD/atferdsavhengighet Komorbiditet: en pilot randomisert kontrollert studie (ADHDDICT)

Hovedmålet med denne pilotstudien er å vurdere foreløpige data om gjennomførbarheten av CBT og den Sammenlignet med pasienter i 'behandlingen som vanlig' kontrollarm.

For å oppfylle målet vil pasienten delta i en standardisert vurdering, etterfulgt av et terapeutisk inngrep og en ny standardisert vurdering etter intervensjonen. Den standardiserte vurderingen består som følger:

  • For det første er 7 selvspørsmål som skal fullføres av pasienten, som varer rundt 45 minutter, rettet mot å vurdere hans eller hennes sosiodemografiske data; Aktuelle symptomer, livskvalitet og funksjonell innvirkning relatert til ADHD; Impulsivitet, følelsesregulering og vurdering av mulige angstdepressive lidelser.
  • Da vil pasienten følge 10 -økten med Cognitivo atferdspsykoterapi.
  • Ved 12-uker etter innlysning blir det utført et vurderingsbesøk der et batteri med tester skal administreres. Dette blir fulgt av et forskningsintervju med en profesjonell, som tar sikte på å samle sine erfaringer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU La Cavale Blanche
        • Ta kontakt med:
          • Morgane Guillou, Dr
      • Nantes, Frankrike
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Hospitalier Saint Jacques
      • Tours, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHRU de Tours
        • Ta kontakt med:
          • Servane BARRAULT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasient over 18 år (alder ≥ 18 år)
  • Pasient behandlet i en poliklinisk avhengighetsavdeling ved Chu of Brest, Nantes eller Tours og presenterer en ADHD/atferdsavhengighetskomorbiditet
  • Pasient tilknyttet en trygghetsordning
  • For pasienter behandlet med metylfenidat: ingen endring i behandlingsdosen i løpet av de tre foregående månedene.
  • For pasienter som ikke er behandlet med metylfenidat: ingen introduksjon av metylfenidat i løpet av de neste tre månedene.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med psykotiske lidelser (vurdert av kliniker)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter under beskyttende tilsyn (vergemål eller kuratorskap)
  • Personer under rettsbeskyttelse
  • Personer fratatt sin frihet
  • Pasienter som ikke oppfyller valgbarhetskriteriene for CBT (f.eks. Kognitiv svikt, hørselshemming).
  • Fysisk manglende evne til å delta i CBT -økter (f.eks. Mangel på telefon, forutsigbar utilgjengelighet).
  • Vanskeligheter med å forstå selvspørsmål, inkludert analfabetisme.
  • Deltakelse i en annen intervensjonell forskningsprotokoll som involverer en annen psykoterapeutisk eller farmakologisk intervensjon som kan ha innvirkning på klinisk utfall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CBT -gruppe
10 økter med kognitiv atferdsterapi (CBT) atferds- og kognitiv terapi (CBT) tilpasset komorbiditet ADHD/atferdsavhengighet i fjernformat (telekonsultasjon) + rutinemessig omsorg (omsorg gitt i henhold til protokollene til hvert senter).
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
Økt 1: Funksjonsanalyse, motivasjonsmetode og psyko-utdanning (fordeler/ulemper ved forbruk; effekt av avhengighet på psykiske lidelser og interaksjon ADHD/atferdsavhengighet) Økt 2: Oppfølging til psykoutdanning økt 1, behandlingsplan økt 3: ADHD: kompensasjonsstrategier; Redusere distraherende distraherende økt 4: ADHD: Kalender og organisasjons regneark Session 5: ADHD: Mood Disorders and Emotions Session 6: Gjenkjenne og håndtere følelser Session 7: Analyse av funksjonelle elementer i vanedannende lidelser Addictive Disorders hos pasienter med ADHD -økt 8: Risikosituasjoner, Psyko-utdanning (følelser) Økt 9: Managing Craving; Analyse av funksjonelle elementer i avhengighet
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Rutinemessig omsorg (omsorg utført i henhold til protokoller i hvert senter)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: På 12-ukers
Andel randomisert til stede ved 12-ukers besøk
På 12-ukers
Vedheft
Tidsramme: Mellom baseline og 12 uker
Antall økter utført mellom baseline og 12 uker,
Mellom baseline og 12 uker
Vedheft
Tidsramme: mellom baseline og 12 uker
Prosentandel av pasienter som deltok på minst 70% av øktene
mellom baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ evaluering av akseptprosent
Tidsramme: Etter 14 uker
Antall randomiserte pasienter / antall kvalifiserte pasienter kvalifiserte pasienter
Etter 14 uker
Opplevde fordeler
Tidsramme: Etter 14 uker
Bare vurdert i kognitiv atferdsgruppe, vurdert under et intervju med en psykolog
Etter 14 uker
Innsamling av vanskeligheter under terapien
Tidsramme: Etter 14 uker
Bare vurdert i kognitiv atferdsgruppe, vurdert under et intervju med en psykolog
Etter 14 uker
Vurdering av barrierer og spaker for psykoterapi og kognitiv atferdsforstyrrelsesbehandling
Tidsramme: Etter 14 uker
Evaluert bare for kontrollgruppen, vurdert under et intervju med en psykolog
Etter 14 uker
Vurdering av pasientenes opplevde behov når det gjelder psykoterapi
Tidsramme: Etter 14 uker
Evaluert bare for kontrollgruppen, vurdert under et intervju med en psykolog
Etter 14 uker
ADHD -symptomer
Tidsramme: Fra baseline opp til 12 uker
Evaluering vil være basert på ASRS-18 (selvrapportskala) total score. Dette selvadministrerte spørreskjemaet omfatter atten spørsmål, hvorav seks anses å være den mest representative for symptomene forbundet med ADHD. Disse seks spørsmålene, i del A av spørreskjemaet, danner kjernen i ASRS v1.1 -screening. Del B inneholder de resterende tolv spørsmålene. Effekten av symptomer på forskjellige områder av pasientens liv blir også vurdert. Screening er positiv når pasienten presenterer minst 4 symptomer med betydelig innvirkning blant de 6 første elementene. Hvert element er rangert fra 0 til 4, og gir en total ASRS-18-score fra 0 til 72, med underpoeng for uoppmerksomhet (0 til 36), motorisk hyperaktivitet/impulsivitet (0 til 20) og verbal hyperaktivitet/impulsivitet (0 til 16).
Fra baseline opp til 12 uker
Livskvalitet spesifikk for oppmerksomhetsunderskuddsforstyrrelse (ADHD)
Tidsramme: Fra baseline opp til 12 uker
Den voksne ADHD -livskvaliteten (AAQOL) vil bli brukt i vurderingsfasene. Dette verktøyet har gode psykometriske egenskaper og vurderer fire dimensjoner av livskvalitet: produktivitet i dagliglivet, psykologisk helse, forhold og livssyn. AAQOL gir en total livskvalitetspoeng, i tillegg til 4 underpoeng for hver dimensjon. Den totale poengsummen er mellom 0 og 100, underdimensjonspoengene mellom 0 og 100 (transformert fra svar til hvert av svarene på hver av de 29 elementene fra 1 til 5). Jo høyere poengsum (total og underpoeng), jo høyere, jo bedre er livskvaliteten
Fra baseline opp til 12 uker
Funksjonell virkning av oppmerksomhetsunderskudd Hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
Tidsramme: Fra baseline opp til 12 uker
Weiss Functional Nedsatt vurdering av skala-selvrapport (WFIRS-S) vil bli brukt i vurderingsfasene. Dette verktøyet, med gode psykometriske egenskaper, vurderer virkningene av ADHD på syv domener: familie, arbeidsliv, skoleliv, livsferdigheter, selvbilde, sosialt liv og risikotaking. Ethvert element som er vurdert til "2" eller "3" er to standardavvik utenfor de kliniske normene for ADHD og regnes som nedsatt. En konservativ terskel for å definere svekkelse i et hvilket som helst domene er enten to elementer som er scoret '2', eller ett element scoret '3'. Den gjennomsnittlige varescore for de fleste domener er '1', med unntak av 'utsatte aktiviteter', som er '0,5'. Gjennomsnittlig poengsum for hver av de 7 dimensjonene er mellom 0 og 3.
Fra baseline opp til 12 uker
Sug
Tidsramme: Fra baseline opp til 12 uker
En visuell analog skala (VAS) for å vurdere sug vil bli brukt. I mangel av et validert verktøy for å måle sug på en homogen måte i atferdsavhengighet, vil vi be deltakerne om å vurdere intensiteten av sug på en skala fra 0 til 10 (0 tilsvarer ingen sug og 10 til maksimal sug) og for å evaluere Hyppigheten av sug så vel som dens varighet. Denne typen sugmåling brukes ofte i litteraturen og i avhengighetsforskningsprotokoller.
Fra baseline opp til 12 uker
Impulsivitet
Tidsramme: Fra baseline opp til 12 uker
Den impulsive atferdsskalaen (UPPS-P) vil bli brukt i vurderingsfasene for å måle impulsivitet. Dette verktøyet har gode psykometriske egenskaper og måler følgende underdimensjoner av impulsivitet: positiv press, negativ haster, mangel på premeditering, mangel på utholdenhet og sensasjonssøking. Poengsummen for hver dimensjon varierer fra 4 til 16; Det er ingen total poengsum. Jo høyere poengsum (underskalaer), jo høyere impulsivitet.
Fra baseline opp til 12 uker
Emosjonell dysregulering
Tidsramme: Fra baseline opp til 12 uker
Vanskelighetene i følelsesreguleringsskala (DERS 36) vil bli brukt (i vurderingsfasene) for å evaluere emosjonell dysregulering. Med gode psykometriske egenskaper måler denne skalaen 6 dimensjoner: uaksept av negative følelser, vanskeligheter med å engasjere seg i målrettet atferd i nærvær av negative følelser, vanskeligheter med å kontrollere impulsiv atferd i nærvær av negative følelser, begrenset tilgang til følelsesreguleringsstrategier som ble oppfattet som effektive , emosjonell bevissthet og manglende forståelse av ens følelser, definert som mangel på emosjonell klarhet. Den totale poengsummen varierer fra 36 til 180, med score for underdimensjoner fra 6 til 30. Jo høyere poengsum (total skala og underskalaer), jo større er den emosjonelle dysreguleringen.
Fra baseline opp til 12 uker
Angstsymptomer
Tidsramme: Fra baseline opp til 12 uker

Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HAD) vil bli brukt til å vurdere tilstedeværelsen av angst og depressive symptomer hos deltakere. Dette er en variabel vi ønsker å kontrollere for, for å bekrefte at angst og depressive symptomer ikke er potensielle forvirrende faktorer i vurderingsresultatene. Denne skalaen har gode psykometriske egenskaper og kan brukes til å vurdere to dimensjoner: angstsymptomer og depressive symptomer. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21 for hver dimensjon. For hver dimensjon kan følgende tolkning foreslås:

- 7 eller mindre: Ingen symptomer - 8 til 10: Moderat poengsum - 11 til 14: Gjennomsnittlig poengsum 15 til 21: Alvorlig poengsum. I praksis beholdes en terskelpoeng ≥ 11 for hver underskala for en betydelig angst- eller depresjonspoeng.
Fra baseline opp til 12 uker
Evolusjon av psykiatriske lidelser
Tidsramme: Etter 12 uker
Evaluering vil være basert på Mini-S-intervju (Mini International Neuropsychiatric Interview, forenklet)
Etter 12 uker
Alvorlighetsgraden av vanedannende lidelser
Tidsramme: Etter 12 uker

Evaluering vil være basert på klinisk globalt inntrykk. CGI inkluderer to komplementære tiltak for enkeltartikler som vurderer følgende:

(a) Alvorlighetsgraden av psykopatologi i en skala fra 1 til 7 og (b) endres fra baseline på en lignende behandling på en lignende syv-punkts skala. Etter en vurdering kan CGI fullføres på mindre enn ett minutt av en erfaren erfaren vurderer. CGI brukes til å samle kliniske inntrykk og spore klinisk klinisk fremgang over tid
Etter 12 uker
Tilfredshet med deltakerne i den kognitive atferdsbehandlingsgruppen
Tidsramme: Etter 14 uker
Bare vurdert i kognitiv atferdsgruppe, vurdert under et intervju med en psykolog (kvalitativ evaluering)
Etter 14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Tours

Samarbeidspartnere

University Hospital, Brest
Nantes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Servane BARRAULT, Dr, CHRU de Tours
  • Hovedetterforsker: Clémence CABLEGUEN, Dr, Nantes university hospital
  • Hovedetterforsker: Morgane GUILLOU, Dr, CHU Brest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DR240076

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere