Определимость и эффективность когнитивно-поведенческой терапии для пациентов с СДВГ/поведенческой зависимостью сопутствующая зависимость (ADHDDICT)
18 июня 2025 г. обновлено: University Hospital, Tours
Обязаемость и эффективность когнитивно-поведенческой терапии для пациентов с СДВГ/поведенческой зависимостью сопутствующая зависимость: пилотное рандомизированное контролируемое исследование (ADHDDICT)
Основная цель этого пилотного исследования состоит в том, чтобы оценить предварительные данные о осуществимости CBT и его оценке в рандомизированном исследовании у пациентов с сопутствующим СДВГ и поведенческой зависимостью: оценка и сравнение 12-недельного уровня удержания пациентов, рандомизированных с КБТ по сравнению с пациентами в контрольной руке «лечение как обычно».
Для достижения цели пациент примет участие в стандартизированной оценке, за которой следует терапевтическое вмешательство и новая стандартизированная оценка после вмешательства. Стандартизированная оценка состоит следующим образом:
- Во-первых, 7 самоотверженных, которые будут завершены пациентом, продолжительностью около 45 минут, направленные на оценку его или ее социально-демографических данных; текущие симптомы, качество жизни и функциональное воздействие, связанное с СДВГ; Импульсивность, регуляция эмоций и оценка возможных нарушений тревожности.
- Затем пациент будет следовать 10 сеансам когнитиво поведенческой психотерапии.
- За 12 недель после включения проводится оценка, в течение которого будет проведена батарея тестов. За этим следует исследовательское интервью с профессионалом, нацеленным на собрание его или ее опыта.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Servane BARRAULT, Dr
- Номер телефона: (+33)2.47.47.91.91
- Электронная почта: s.barrault@chu-tours.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amélie DELAGE
- Номер телефона: 0247473933
- Электронная почта: a.delage@chu-tours.fr
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция
- Еще не набирают
- CHU La Cavale Blanche
-
Контакт:
- Morgane Guillou, Dr
-
Nantes, Франция
- Активный, не рекрутирующий
- Centre Hospitalier Saint Jacques
-
Tours, Франция
- Рекрутинг
- CHRU de Tours
-
Контакт:
- Servane BARRAULT
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет (возраст ≥ 18 лет)
- Пациент, получаемый в отделе амбулаторной абоненты в Чу Бреста, Нант или тура, а также представлена сопутствующая зависимость от СДВГ/поведенческой зависимости
- Пациент, связанный с схемой социального обеспечения
- Для пациентов, получавших метилфенидат: нет изменений в дозировке лечения в течение предыдущих трех месяцев.
- Для пациентов, не получавших метилфенидат: нет введения метилфенидата в течение следующих трех месяцев.
Критерии исключения:
- Пациенты с психотическими расстройствами (оцениваются врачом)
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты под защитным надзором (опекунство или кураторство)
- Лица в соответствии с судебной защитой
- Люди, лишенные своей свободы
- Пациенты, которые не соответствуют критериям приемлемости для КПТ (например, когнитивные нарушения, нарушение слуха).
- Физическая неспособность участвовать в сеансах CBT (например, отсутствие телефона, предсказуемой недоступности).
- Сложность понимания самоотверженных, включая неграмотность.
- Участие в другом интервенционном протоколе исследования с участием другого психотерапевтического или фармакологического вмешательства, которое может оказать влияние на клинический результат.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CBT Group
10 сеансов когнитивно -поведенческой терапии (CBT) поведенческой и когнитивной терапии (CBT), адаптированных к СДВГ/поведенческой зависимости от коморбидности в отдаленном формате (Телекультирование) + Рутинная помощь (уход, оказываемый в соответствии с протоколами каждого центра).
|
Сессия 1: Функциональный анализ, мотивационный подход и психообразование (преимущества/недостатки потребления; Влияние зависимости на психические расстройства и СДВГ взаимодействия/поведенческая зависимость). Сессия 2: Последующее наблюдение за сеансом психо-образования 1, Сессия плана лечения 3: Сессия 3: Сессия лечения 3: СДВГ: стратегии компенсации; Сокращение отвлекаемости отвлекаемости. Сессия 4: СДВГ: календарь и рабочие листы рабочего листа. Психо-образование (эмоции) Сессия 9: Управление тягой; Анализ функциональных элементов сеанса 10: рецидив и рецидив, решение проблем и социальное давление
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Обычный уход (уход, выполняемый в соответствии с протоколами каждого центра)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень удержания
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Доля рандомизированного присутствия в 12-недельном визите
|
На 12 неделе
|
|
Адгезия
Временное ограничение: Между базовым и 12 недель
|
Количество сеансов, проводимых между базовым и 12 недель,
|
Между базовым и 12 недель
|
|
Адгезия
Временное ограничение: между базовым и 12 недель
|
Процент пациентов, которые посещали не менее 70% сеансов
|
между базовым и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка процента принятия
Временное ограничение: В 14 недель
|
Количество рандомизированных пациентов / количество подходящих пациентов, имеющих право на участие в
|
В 14 недель
|
|
Воспринимаемые преимущества
Временное ограничение: В 14 недель
|
Оценивается только в группе по когнитивно-поведенческой терапии, оцениваемой во время интервью с психологом
|
В 14 недель
|
|
Сбор трудностей во время терапии
Временное ограничение: В 14 недель
|
Оценивается только в группе по когнитивно-поведенческой терапии, оцениваемой во время интервью с психологом
|
В 14 недель
|
|
Оценка барьеров и рычагов в области психотерапии и терапии когнитивно -поведенческими расстройствами
Временное ограничение: В 14 недель
|
Оценивается только для контрольной группы, оценивается во время интервью с психологом
|
В 14 недель
|
|
Оценка воспринимаемых пациентов с точки зрения психотерапии
Временное ограничение: В 14 недель
|
Оценивается только для контрольной группы, оценивается во время интервью с психологом
|
В 14 недель
|
|
Симптомы СДВГ
Временное ограничение: От базового уровня до 12 недель
|
Оценка будет основана на общей оценке ASRS-18 (шкала самоотчета взрослых).
Эта самостоятельная вопросника состоит из восемнадцати вопросов, шесть из которых считаются наиболее репрезентативными из симптомов, связанных с СДВГ.
Эти шесть вопросов, в части A анкеты, образуют ядро скрининга ASRS V1.1.
Часть B содержит оставшиеся двенадцать вопросов.
Влияние симптомов на различные области жизни пациента также оценивается.
Скрининг является положительным, когда пациент представляет по меньшей мере 4 симптомы со значительным воздействием между первыми 6 элементами.
Каждый элемент оценен от 0 до 4, что дает общий балл ASRS-18 в диапазоне от 0 до 72, с подночим для невнимательности (от 0 до 36), моторной гиперактивности/импульсивности (от 0 до 20 и словесной гиперактивности/импульсивности (0 до 16).
|
От базового уровня до 12 недель
|
|
Качество жизни, специфичное для расстройства дефицита внимания (СДВГ)
Временное ограничение: От базового уровня до 12 недель
|
Шкала качества жизни взрослых (AAQOL) будет использоваться на этапах оценки.
Этот инструмент обладает хорошими психометрическими качествами и оценивает четыре измерения качества жизни: производительность в повседневной жизни, психологическое здоровье, отношения и взгляды на жизнь.
AAQOL обеспечивает общий балл качества жизни, а также 4 подночия для каждого измерения.
Общий балл составляет от 0 до 100, а подразмерные оценки от 0 до 100 (преобразованы из ответов в каждый из ответов на каждый из 29 элементов в диапазоне от 1 до 5).
Чем выше оценка (общая и суб-оценка), тем выше, тем лучше качество жизни
|
От базового уровня до 12 недель
|
|
Функциональное влияние дефицита внимания дефицита гиперактивности (СДВГ)
Временное ограничение: От базового уровня до 12 недель
|
Функциональный рейтинг функциональных нарушений WEISS (WFIRS-S) будет использоваться на этапах оценки.
Этот инструмент с хорошими психометрическими качествами оценивает влияние СДВГ в семи областях: семья, трудовая жизнь, школьная жизнь, жизненные навыки, самооценка, социальная жизнь и риск.
Любой элемент, рейтинг «2» или «3», является двумя стандартными отклонениями вне клинических норм для СДВГ и считается нарушением.
Консервативный порог для определения нарушений в любом домене - это либо два пункта, набранных «2», либо один элемент, набранный «3».
Средний балл предмета для большинства доменов составляет «1», за исключением «деятельности по риску», который составляет «0,5».
Средний балл для каждого из 7 измерений составляет от 0 до 3.
|
От базового уровня до 12 недель
|
|
Страстное желание
Временное ограничение: От базового уровня до 12 недель
|
Будет использоваться визуальная аналоговая шкала (VAS) для оценки тяги.
При отсутствии подтвержденного инструмента для измерения тяги однородным образом в поведенческих зависимости мы попросим участников оценить интенсивность тяги по шкале от 0 до 10 (0, соответствующих отсутствию тягах и от 10 до максимальной тяги) и оценить Частота тяги, а также его продолжительность.
Этот тип измерения тяги часто используется в литературе и в протоколах исследований наркомании.
|
От базового уровня до 12 недель
|
|
Импульсивность
Временное ограничение: От базового уровня до 12 недель
|
Шкала импульсивного поведения (UPPS-P) будет использоваться на этапах оценки для измерения импульсивности.
Этот инструмент обладает хорошими психометрическими качествами и измеряет следующие подразделения импульсивности: позитивная срочность, отрицательная срочность, отсутствие предварительного обедания, отсутствие настойчивости и поиска ощущений.
Оценка для каждого измерения колеблется от 4 до 16; Там нет общего балла.
Чем выше оценка (подшкалы), тем выше импульсивность.
|
От базового уровня до 12 недель
|
|
Эмоциональная дисрегуляция
Временное ограничение: От базового уровня до 12 недель
|
Трудности в шкале регуляции эмоций (DERS 36) будут использоваться (на этапах оценки) для оценки эмоциональной дисрегуляции.
С хорошими психометрическими качествами эта шкала измеряет 6 измерений: непритязание негативных эмоций, трудности с участием направленных целевых поведений в присутствии негативных эмоций, трудности с контролем импульсивного поведения в присутствии негативных эмоций, ограниченный доступ к стратегиям регуляции эмоций, воспринимаемых как эффективные. , эмоциональное осознание и отсутствие понимания эмоций, определяемые как отсутствие эмоциональной ясности.
Общий балл варьируется от 36 до 180, с баллами по подразделениям в диапазоне от 6 до 30.
Чем выше оценка (общая шкала и подшкалы), тем выше эмоциональная дисрегуляция.
|
От базового уровня до 12 недель
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: От базового уровня до 12 недель
|
Шкала тревоги и депрессии больницы (HAD) будет использоваться для оценки наличия тревоги и депрессивных симптомов у участников. Это переменная, которой мы хотим контролировать, чтобы убедиться, что тревога и депрессивные симптомы не являются потенциальными смешанными факторами в результатах оценки. Эта шкала обладает хорошими психометрическими качествами и может использоваться для оценки двух измерений: симптомов тревоги и депрессивных симптомов. Общая оценка колеблется от 0 до 21 для каждого измерения. Для каждого измерения может быть предложена следующая интерпретация: - 7 или меньше: нет симптомов - от 8 до 10: умеренный балл - от 11 до 14: средний балл от 15 до 21: тяжелый балл. На практике пороговая оценка ≥ 11 для каждой подшкалы сохраняется для значительного балла или депрессии. |
От базового уровня до 12 недель
|
|
Эволюция психиатрических расстройств
Временное ограничение: В 12 недель
|
Оценка будет основана на интервью мини-S (Mini International Hecropsychiatric Wevield, упрощенное)
|
В 12 недель
|
|
Тяжесть привыкающих расстройств
Временное ограничение: В 12 недель
|
Оценка будет основана на клиническом глобальном впечатлении. CGI включает в себя два дополнительных измерения одноразовых, которые оценивают следующие: (A) Серьезность психопатологии по шкале от 1 до 7 и (b) изменение от исходного уровня на аналогичном лечении по аналогичной семибалльной шкале. После оценки CGI может быть завершен менее чем за минуту опытным опытным оценщиком. CGI используется для сбора клинических впечатлений и отслеживания клинического клинического прогресса с течением времени |
В 12 недель
|
|
Удовлетворение участников в группе по когнитивной терапии
Временное ограничение: В 14 недель
|
Оценивается только в группе по когнитивно-поведенческой терапии, оцениваемой во время интервью с психологом (качественная оценка)
|
В 14 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Servane BARRAULT, Dr, CHRU de Tours
- Главный следователь: Clémence CABLEGUEN, Dr, Nantes university hospital
- Главный следователь: Morgane GUILLOU, Dr, CHU Brest
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DR240076
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .