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Fattibilità ed efficacia della terapia cognitiva-comportamentale per i pazienti con comorbidità ADHD/dipendenza da comportamento (ADHDDICT)

18 giugno 2025 aggiornato da: University Hospital, Tours

Fattibilità ed efficacia della terapia cognitiva-comportamentale per pazienti con comorbidità ADHD/dipendenza da comportamento: uno studio pilota randomizzato controllato (ADHDDICT)

L'obiettivo principale di questo studio pilota è valutare i dati preliminari sulla fattibilità della CBT e la sua valutazione in uno studio randomizzato in pazienti con ADHD e dipendenza comportamentale che si verificano co-. Rispetto ai pazienti nel braccio di controllo "trattamento come al solito".

Al fine di raggiungere l'obiettivo, il paziente prenderà parte a una valutazione standardizzata, seguita da un intervento terapeutico e da una nuova valutazione standardizzata dopo l'intervento. La valutazione standardizzata consiste come segue:

  • Innanzitutto, 7 nai di auto-domande da completare dal paziente, della durata di circa 45 minuti, volti a valutare i propri dati socio-demografici; sintomi attuali, qualità della vita e impatto funzionale relativi all'ADHD; impulsività, regolazione delle emozioni e valutazione di possibili disturbi depressivi dell'ansia.
  • Quindi il paziente seguirà la sessione 10 della psicoterapia comportamentale cognitiva.
  • A 12 settimane dopo l'inclusione, viene effettuata una visita di valutazione durante la quale verrà somministrata una batteria di test. Questo è seguito da un'intervista di ricerca con un professionista, volto a raccogliere le sue esperienze.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU La Cavale Blanche
        • Contatto:
          • Morgane Guillou, Dr
      • Nantes, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Hospitalier Saint Jacques
      • Tours, Francia
        • Reclutamento
        • CHRU De Tours
        • Contatto:
          • Servane BARRAULT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni (età ≥ 18 anni)
  • Paziente curato in un dipartimento di dipendenza da ambulatoriale presso il chu di BREST, Nantes o tour e presentare una comorbidità ADHD/dipendenza comportamentale
  • Paziente affiliato a uno schema di sicurezza sociale
  • Per i pazienti trattati con metilfenidato: nessun cambiamento nel dosaggio del trattamento nei tre mesi precedenti.
  • Per i pazienti non trattati con metilfenidato: nessuna introduzione di metilfenidato entro i prossimi tre mesi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbi psicotici (valutati dal medico)
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti sotto supervisione protettiva (tutela o curativa)
  • Persone sotto la protezione del tribunale
  • Persone private della loro libertà
  • I pazienti che non soddisfano i criteri di ammissibilità per la CBT (ad es. Disattivazione cognitiva, problemi di udito).
  • Incapacità fisica di partecipare a sessioni CBT (ad es. Mancanza di telefono, prevedibile indisponibilità).
  • Difficoltà a comprendere i colleghi di autocarri, compresa l'analfabetismo.
  • Partecipazione a un altro protocollo di ricerca interventistica che coinvolge un altro intervento psicoterapico o farmacologico che può avere un impatto sull'esito clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CBT
10 Sessioni di terapia cognitiva comportamentale (CBT) Terapia comportamentale e cognitiva (CBT) adattate alla comorbidità ADHD/dipendenza comportamentale in formato remoto (teleconsultazione) + cure di routine (cura fornita secondo i protocolli di ciascun centro).
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
Sessione 1: analisi funzionale, approccio motivazionale e psico-educazione (vantaggi/svantaggi del consumo; effetto della dipendenza dai disturbi mentali e di interazione ADHD/dipendenza comportamentale) Sessione 2: follow-up alla sessione di educazione psico-educazione, sessione del piano di trattamento 3: ADHD: strategie di compensazione; Riduzione della distrattibilità Distrattibilità Sessione 4: ADHD: Calendario e organizzazione Foglio di lavoro Sessione 5: ADHD: Disturbi dell'umore ed emozioni Sessione 6: Riconoscimento e gestione delle emozioni Sessione 7: Analisi degli elementi funzionali nei disturbi che avvincono di avvincente nei pazienti con ADHD Session 8: situazioni di rischio,, Psico-educazione (emozioni) Sessione 9: gestione della brama; Analisi degli elementi funzionali della sessione della dipendenza 10: prevenzione della ricaduta e delle ricadute, della risoluzione dei problemi e della pressione sociale
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Assistenza di routine (cura eseguita secondo i protocolli di ciascun centro)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conservazione
Lasso di tempo: A 12 settimane
Proporzione di presente randomizzato alla visita di 12 settimane
A 12 settimane
Adesione
Lasso di tempo: Tra basale e 12 settimane
Numero di sessioni eseguite tra basale e 12 settimane,
Tra basale e 12 settimane
Adesione
Lasso di tempo: tra basale e 12 settimane
Percentuale di pazienti che hanno frequentato almeno il 70% delle sessioni
tra basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione quantitativa della percentuale di accettazione
Lasso di tempo: A 14 settimane
Numero di pazienti randomizzati / numero di pazienti ammissibili ammissibili
A 14 settimane
Benefici percepiti
Lasso di tempo: A 14 settimane
valutato solo nel gruppo di terapia cognitivo-behaviural, valutato durante un'intervista con uno psicologo
A 14 settimane
Raccolta di difficoltà durante la terapia
Lasso di tempo: A 14 settimane
valutato solo nel gruppo di terapia cognitivo-behaviural, valutato durante un'intervista con uno psicologo
A 14 settimane
Valutazione delle barriere e delle leve alla psicoterapia e alla terapia con disturbo comportamentale cognitivo
Lasso di tempo: A 14 settimane
Valutato solo per il gruppo di controllo, valutato durante un'intervista con uno psicologo
A 14 settimane
Valutazione dei bisogni percepiti dei pazienti in termini di psicoterapia
Lasso di tempo: A 14 settimane
Valutato solo per il gruppo di controllo, valutato durante un'intervista con uno psicologo
A 14 settimane
Sintomi di ADHD
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane
La valutazione si baserà sul punteggio totale ASRS-18 (scala di auto-report per adulti). Questo questionario auto-somministrato comprende diciotto domande, sei delle quali sono considerate il più rappresentativo dei sintomi associati all'ADHD. Queste sei domande, nella parte A del questionario, formano il nucleo dello screening ASRS V1.1. La parte B contiene le restanti dodici domande. Viene anche valutato l'impatto dei sintomi su diverse aree della vita del paziente. Lo screening è positivo quando il paziente presenta almeno 4 sintomi con un impatto significativo tra i primi 6 elementi. Ogni elemento è classificato da 0 a 4, dando un punteggio totale ASRS-18 che va da 0 a 72, con punteggi secondari per disattenzione (da 0 a 36), iperattività motoria/impulsività (da 0 a 20) e iperattività verbale/impulsività (0 a 16).
Dal basale fino a 12 settimane
Qualità della vita specifica per il disturbo da deficit di attenzione (ADHD)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane
La scala della qualità della vita ADHD per adulti (AAQOL) verrà utilizzata durante le fasi di valutazione. Questo strumento ha buone qualità psicometriche e valuta quattro dimensioni della qualità della vita: produttività nella vita quotidiana, salute psicologica, relazioni e prospettive sulla vita. L'AAQOL fornisce un punteggio totale della qualità della vita, nonché 4 punteggi secondari per ogni dimensione. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 100, i punteggi di sotto-dimensione tra 0 e 100 (trasformati da risposte a ciascuna delle risposte a ciascuno dei 29 elementi che vanno da 1 a 5). Maggiore è il punteggio (totale e sotto-punteggio), maggiore è la qualità della vita
Dal basale fino a 12 settimane
Impatto funzionale del disturbo da deficit di attenzione iperattività (ADHD)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane
Durante le fasi di valutazione verrà utilizzato la scala di valutazione del danno funzionalità di Weiss. Questo strumento, con buone qualità psicometriche, valuta gli impatti dell'ADHD in sette settori: famiglia, vita lavorativa, vita scolastica, abilità di vita, immagine di sé, vita sociale e assistenza al rischio. Qualsiasi articolo valutato "2" o "3" è due deviazioni standard al di fuori delle norme cliniche per l'ADHD ed è considerato compromesso. Una soglia conservativa per la definizione della compromissione in qualsiasi dominio è due elementi segnati "2" o un elemento segnato "3". Il punteggio medio dell'articolo per la maggior parte dei domini è "1", ad eccezione delle "attività a rischio", che è "0,5". Il punteggio medio per ciascuna delle 7 dimensioni è compreso tra 0 e 3.
Dal basale fino a 12 settimane
Brama
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane
Verrà utilizzata una scala analogica visiva (VAS) per valutare la brama. In assenza di uno strumento validato per misurare la brama in modo omogeneo nelle dipendenze comportamentali, chiederemo ai partecipanti di valutare l'intensità di brama su una scala da 0 a 10 (0 corrispondente a nessuna brama e 10 alla massima brama) e per valutare la frequenza di brama e la sua durata. Questo tipo di misurazione del desiderio viene spesso utilizzato in letteratura e nei protocolli di ricerca sulla dipendenza.
Dal basale fino a 12 settimane
Impulsività
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane
La scala del comportamento impulsiva (UPPS-P) verrà utilizzata durante le fasi di valutazione per misurare l'impulsività. Questo strumento ha buone qualità psicometriche e misura le seguenti sottodimensioni di impulsività: urgenza positiva, urgenza negativa, mancanza di premeditazione, mancanza di perseveranza e ricerca di sensazioni. Il punteggio per ogni dimensione varia da 4 a 16; Non c'è punteggio totale. Maggiore è il punteggio (sottoscale), maggiore è l'impulsività.
Dal basale fino a 12 settimane
Disregolazione emotiva
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane
Le difficoltà nella scala della regolazione delle emozioni (DERS 36) saranno utilizzate (durante le fasi di valutazione) per valutare la disregolazione emotiva. Con buone qualità psicometriche, questa scala misura 6 dimensioni: inaccettazione di emozioni negative, difficoltà a impegnarsi in comportamenti diretti dall'obiettivo in presenza di emozioni negative, difficoltà a controllare i comportamenti impulsivi in ​​presenza di emozioni negative , consapevolezza emotiva e mancanza di comprensione delle proprie emozioni, definite come mancanza di chiarezza emotiva. Il punteggio totale varia da 36 a 180, con punteggi delle sottimensioni che vanno da 6 a 30. Maggiore è il punteggio (scala totale e sottoscale), maggiore è la disregolazione emotiva.
Dal basale fino a 12 settimane
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane

La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HAD) verrà utilizzata per valutare la presenza di ansia e sintomi depressivi nei partecipanti. Questa è una variabile per cui desideriamo controllare, al fine di verificare che l'ansia e i sintomi depressivi non siano potenziali fattori di confusione nei risultati della valutazione. Questa scala ha buone qualità psicometriche e può essere utilizzata per valutare due dimensioni: sintomi di ansia e sintomi depressivi. Il punteggio totale varia da 0 a 21 per ogni dimensione. Per ogni dimensione, può essere proposta la seguente interpretazione:

- 7 o meno: nessun sintomo - da 8 a 10: punteggio moderato - da 11 a 14: punteggio medio da 15 a 21: punteggio grave. In pratica, un punteggio di soglia ≥ 11 per ciascuna sottoscala viene mantenuto per un significativo punteggio di ansia o depressione.
Dal basale fino a 12 settimane
Evoluzione dei disturbi psichiatrici
Lasso di tempo: A 12 settimane
La valutazione si baserà sull'intervista mini-S (Mini International Neuropsichiatric Interview, Semplified)
A 12 settimane
Gravità dei disturbi che crea dipendenti
Lasso di tempo: A 12 settimane

La valutazione si baserà sull'impressione clinica globale. Il CGI include due misure complementari a singolo elemento che valutano quanto segue:

(a) La gravità della psicopatologia su una scala da 1 a 7 e (b) cambia dal basale su un trattamento simile su una scala a sette punti simile. A seguito di una valutazione, il CGI può essere completato in meno di un minuto da un valutatore esperto. Il CGI viene utilizzato per raccogliere impressioni cliniche e tenere traccia del progresso clinico clinico nel tempo
A 12 settimane
Soddisfazione dei partecipanti al gruppo di terapia cognitivo-comportamentale
Lasso di tempo: A 14 settimane
Valutate solo nel gruppo di terapia cognitivo-behaviural, valutato durante un'intervista con uno psicologo (valutazione qualitativa)
A 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Tours

Collaboratori

University Hospital, Brest
Nantes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Servane BARRAULT, Dr, CHRU De Tours
  • Investigatore principale: Clémence CABLEGUEN, Dr, Nantes University Hospital
  • Investigatore principale: Morgane GUILLOU, Dr, CHU Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DR240076

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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