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この研究の目的は、S-PRGベースの樹脂樹脂複合材料のパフォーマンスを臨床的に評価することです。暫定RMGIを使用した従来の虫歯制御技術に続いて、クラスIにおける従来の樹脂複合修復を使用します。

2025年3月19日 更新者:Sara Mansour Khalil Mansour、Cairo University

生物活性樹脂複合材料と従来の虫歯の管理における臨床評価高虫歯リスク患者のCarious Cariousの管理における管理技術:無作為化臨床試験

この研究の目的は、S-PRGベースの樹脂樹脂複合修復物と、暫定的なRMGIを使用した従来の虫歯制御技術の後に、1年間の後部臼歯のCarious Carious Capiitiesの従来の樹脂複合材料修復を使用した従来の虫歯制御技術のパフォーマンスを臨床的に評価することです。 。

調査の概要

詳細な説明

伝統的に、虫歯の治療には保守的ではない方法が採用されてきました。これは、修復材料の機械的保持を増やすために、健康な歯科組織の喪失を増やすことを暗示しています。 最小限の侵襲的治療は、新しい生体材料の開発とともに進化した代替療法として提案されています。FDI世界の歯科連盟が提唱するように、生物活性回復材料は、石灰化/硬質組織の作成、細菌感染制御、炎症予防を促進することができます。および組織再生。 簡単に言えば、歯科材料の生物活性機能を達成するための効率的な方法の1つは、特定の成分を放出する能力を持つ粒子を使用することです。同様に、充電性は、生物活性材料としての使用を促進するための樹脂複合材料の重要な技術的進歩の1つです。実際、S-PRGフィラーを持つGiomersは、他のフッ化物放出修復物よりも多くのフッ化物を放出できます。 -PRGフィラーは、多くの生物活性機能の1つであり、周囲の環境のpHが水または酸性溶液との接触によりわずかにアルカリ性になり、酸性状況への変調の影響を示します。 複数のイオンの放出により、このような変調効果は、酸性緩衝メカニズムを明確にするSR、B、NA、およびFイオンの放出によってもたらされる可能性があります。GICの修正はCention-Nであり、これは新しい樹脂として導入されました。 - 酸を中和するために、フッ化物、カルシウム、水酸化物イオンなどのアルカシドフィラーを含むベースの材料。 歯色で、安価で、良好な曲げ強度を持つため、複合材料クラスのサブカテゴリと見なされます。GICおよびRBCの特性と同様の特性は、歯を防ぐためにカルシウム、ヒドロキシル、フッ化物イオンを放出します。脱灰。 材料の表面に水酸化物イオンが存在することは、cariogenic細菌によって生成された酸を中和する際に重要である可能性があります。 S-PRG&ALKASITEベースの複合材料修復材料は、歯の鉱化に寄与するイオンを放出することができ、口腔cariogenic微生物によって生成される酸性条件に変調効果をもたらすことができます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 患者の包含:

    1. 21〜50歳以上の成人患者(男性または女性)。
    2. 虫歯のリスクが高い患者。
    3. リコールの可用性の可能性が高い患者。

歯の包含:

1-一次単純な咬合クラスI Carious Lesions(ICDAS 3または4スコア)を伴う永久後部臼歯歯3- 2- 2-歯周音、および寒冷刺激に対する肯定的な反応を伴う。 4-3ウェル形成され、自然拮抗薬と隣接する歯を伴う正常な機能的閉塞で完全に噴出した

除外基準:

- 全身性/全身性疾患の参加者。 2-妊娠または授乳中の女性。 3-別の調査研究への付随する参加。 4-研究手順に従うことができない。 5-重い歯ぎしりの習慣。 6-使用済み材料の成分に対するアレルギー反応の最後の経験。

7-矯正治療を受けている患者。

歯の除外:

  1. 自発的な痛みや圧力に対する感受性などの肺炎の臨床症状のある歯。
  2. 非生物の歯、骨折またはひび割れた歯。
  3. 二次虫の病変。
  4. 低カルシシ化または低形成歯。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:「SPRGベースの」樹脂複合。 (Beautifil II、Shofu Inc.京都、日本)。
フッ化物を充電する能力と高虫歯指数を持つ患者に適した能力に関して、S-PRG(表面前反応のガラスイオノマー)技術を備えたすべてのクラスの修復のためのフッ化物放出、非常に審美的な歯科材料。
S-PRG(表面前反応ガラスイオノマー)ベースのフッ化物放出、非常に審美的な歯科材料は、フッ化物を充電し、虫歯指数が高い患者に適した能力を備えています。
実験的:「アルカサイトベースの」修復。 (センティブn)
Cention nは、高い曲げ強度とともに歯色の審美性を提供します。 新しい充填材料は、アルカサイトの材料グループに属します。 特許取得済みのアルカリフィラーは、水酸化物イオンの放出を増加させて、酸攻撃中にpH値を調節します。 その結果、脱灰を防ぐことができます。 さらに、多数のフッ化物とカルシウムイオンの放出は、歯科エナメル質の再石灰化の健全な基盤を形成します。 イニシエーターシステムは、優れた化学的セルフケアリングを可能にします。
Cention nは、高い曲げ強度とともに歯色の審美性を提供します。 新しい充填材料は、アルカサイトの材料グループに属します。 特許取得済みのアルカリフィラーは、水酸化物イオンの放出を増加させて、酸攻撃中にpH値を調節します。 その結果、脱灰を防ぐことができます。 さらに、多数のフッ化物とカルシウムイオンの放出は、歯科エナメル質の再石灰化の健全な基盤を形成します。 イニシエーターシステムは、優れた化学的自己測定を可能にします。
アクティブコンパレータ:暫定的なRMGI(富士IXエクストラ)、それに続いてナノハイブリッド樹脂複合材(NeoSpectra®STLV、Dentsply)が続きます
暫定樹脂修飾ガラスイオノマーによる従来の虫歯制御技術は、3か月間、従来のナノハイブリッド複合材料の除去と適用が続きます。

GC Fuji IXGP®Extraは、市場で最速の設定ガラスイオノマーです。最終セットが高速で、水に対する安定性を改善する貴重な椅子時間を節約します。 この製品には、より高い半透明性、フッ化物の放出、反応性、およびより速い設定時間を誘発する次世代のガラスフィラーが含まれています。

その後、新しいSpheretecフィラーテクノロジーを備えたナノセラミック、光硬化、放射性、普遍的な複合材である、従来のナノハイブリッド複合修復(NeoSpectra®StLV、Dentsply Sirona)が続きます。

他の名前:
  • 伝統的な虫歯制御技術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後(過敏症)および歯の活力。
時間枠:ベースラインでは、3か月、6か月、12か月。

生物学的特性のためのFDI基準とスコアリングによる:

  1. 臨床的に非常に良い
  2. 臨床的に良い
  3. 臨床的に十分です
  4. 臨床的に不十分です
  5. 臨床的に貧しい
ベースラインでは、3か月、6か月、12か月。
修復マージン(車)の虫歯。
時間枠:ベースラインでは、3か月、6か月、12か月。

生物学的特性のためのFDI基準とスコアリングによる:

  1. 臨床的に非常に良い
  2. 臨床的に良い
  3. 臨床的に十分です
  4. 臨床的に不十分です
  5. 臨床的に貧しい
ベースラインでは、3か月、6か月、12か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
費用対効果
時間枠:ベースラインでは、3か月、6か月、12か月。

A.ベースラインでの単一修復のコスト(両方のグループ)(平均、±SD)。 B. 1年後の修復あたりの平均コスト(平均、±SD)。

  • - (副作用の場合の介入グループの場合)(平均、±SD)。
  • - (コントロールグループの場合:最終的な回復による交換のコスト)副作用のコスト(平均、±SD)。
ベースラインでは、3か月、6か月、12か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月27日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月19日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 14422023456853

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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