- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06797843
Lo scopo dello studio è di valutare clinicamente le prestazioni dei restauri a base di resina a base di S-PRG e alla tecnica di controllo tradizionale delle carie utilizzando RMGI provvisorio seguito da un restauro convenzionale composito di resina nei denti molari cari di classe I in pazienti ad alto rischio carie a rischio di carie
Valutazione clinica del composito di resina bioattiva rispetto alla tradizionale tecnica di controllo delle carie nella gestione delle cavità cari di classe I nei pazienti con rischio di carie ad alto contenuto di carie: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sara M Khalil, Bachelor Degree(BDS)
- Numero di telefono: +20-2(01008927568)
- Email: sara-mansour@dentistry.cu.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Inclusione del paziente:
- Pazienti adulti (maschi o femmine) che invecchia ≥21-50 anni.
- Pazienti con un alto livello di rischio di carie.
- Pazienti con una buona probabilità di disponibilità di richiamo.
Inclusione dei denti:
1- denti molari posteriori permanenti con lesioni cari o occluss di classe O occlusali semplici primarie (punteggi ICDAS 3 o 4) 3- 2- vitali, sono periodicamente sani e con reazione positiva allo stimolo a freddo. 4- 3- 3 pozzetti e completamente scoppiati nell'occlusione funzionale normale con antagonista naturale e denti adiacenti
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con malattia generale/sistemica. 2- femmine incinta o in allattamento. 3- Partecipazione concomitante a un altro studio di ricerca. 4- Incapacità di rispettare le procedure di studio. 5- Abitudini di bruxismo pesanti. 6- Ultima esperienza con reazioni allergiche contro qualsiasi componente dei materiali usati.
7- pazienti che ricevono un trattamento ortodontico.
Esclusione dei denti:
- Denti con sintomi clinici di pulpite come dolore spontaneo o sensibilità alla pressione.
- Denti non vitali, denti fratturati o rotti.
- Lesioni cariote secondarie.
- Denti ipocalcificati o ipoplastici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Resina composito "basato su SPRG". (Beautifil II, Shofu Inc. Kyoto, Giappone).
Un materiale dentale altamente estetico di rilascio di fluoro per tutte le classi di restauri con tecnologia S-PRG (ionomero di vetro preazzicato in superficie) per quanto riguarda la capacità di ricaricare il fluoro e appropriato per i pazienti con un indice di carie elevato.
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Un materiale dentale altamente estetico di rilascio di fluoro che è S-PRG (ionomero di vetro pre-reagito in superficie) ha la capacità di ricaricare il fluoruro e appropriato per i pazienti con un indice di carie elevato.
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Sperimentale: Restauro "basato su alcasite". (Cenizione N)
Centile N offre estetici color denti insieme ad alta resistenza alla flessione.
Il nuovo materiale di riempimento appartiene al gruppo dei materiali di alcasiti.
Il riempitivo alcalino brevettato aumenta il rilascio di ioni idrossido per regolare il valore del pH durante gli attacchi acidi.
Di conseguenza, può essere prevenuta la demineralizzazione.
Inoltre, il rilascio di un gran numero di ioni di fluoro e calcio costituisce una base solida per la remineralizzazione dello smalto dentale.
Il sistema di iniziatore consente una buona cura chimica.
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Centile N offre estetici color denti insieme ad alta resistenza alla flessione.
Il nuovo materiale di riempimento appartiene al gruppo dei materiali di alcasiti.
Il riempitivo alcalino brevettato aumenta il rilascio di ioni idrossido per regolare il valore del pH durante gli attacchi acidi.
Di conseguenza, può essere prevenuta la demineralizzazione.
Inoltre, il rilascio di un gran numero di ioni di fluoro e calcio costituisce una base solida per la remineralizzazione dello smalto dentale.
Il sistema di iniziatore consente una buona cura chimica.
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Comparatore attivo: RMGI provvisorio (Fuji IX extra), seguito da composito di resina nanoibrida (Neo Spectra® St Lv, Dentsply)
Tecnica tradizionale di controllo delle carie mediante ionomero di vetro modificato in resina provvisoria per 3 mesi e quindi seguita dalla rimozione e dall'applicazione di compositi ibridi nano convenzionali.
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GC Fuji IX GP® EXTRA è l'ionomero di vetro più veloce sul mercato. Il set finale più veloce consente di risparmiare un prezioso tempo di sedia che fornisce una migliore stabilità contro l'acqua, una caratteristica importante in ambienti orali impegnativi. Questo prodotto contiene un riempitivo di vetro di prossima generazione che suscita una maggiore traslucenza, rilascio di fluoro, reattività e un tempo di impostazione più veloce. Quindi seguito da un restauro composito ibrido nano convenzionale (Neo Spectra® St LV, Dentsply Sirona) che è nano-ceramico, creato alla luce, radiopaque, universale composito con una nuova tecnologia di riempimento Spheretec.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Postoperatorio (ipersensibilità) e vitalità dei denti.
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Criteri di IDI rivisti per le proprietà biologiche e segnando:
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Al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Carie al margine di restauro (auto).
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Criteri di IDI rivisti per le proprietà biologiche e segnando:
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Al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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A. Costo del restauro singolo al basale (per entrambi i gruppi) (media, ± DS). B. Costo medio per restauro dopo 1 anno (media, ± DS).
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Al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14422023456853
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Resina composita "basata su SPRG": (Beauting II, Shofu Inc. Kyoto, Giappone).
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