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Lo scopo dello studio è di valutare clinicamente le prestazioni dei restauri a base di resina a base di S-PRG e alla tecnica di controllo tradizionale delle carie utilizzando RMGI provvisorio seguito da un restauro convenzionale composito di resina nei denti molari cari di classe I in pazienti ad alto rischio carie a rischio di carie

19 marzo 2025 aggiornato da: Sara Mansour Khalil Mansour, Cairo University

Valutazione clinica del composito di resina bioattiva rispetto alla tradizionale tecnica di controllo delle carie nella gestione delle cavità cari di classe I nei pazienti con rischio di carie ad alto contenuto di carie: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo dello studio è di valutare clinicamente le prestazioni dei restauri compositi a base di resina a base di S-PRG e alcasite rispetto alla tecnica di controllo tradizionale delle carie utilizzando RMGI provvisorio seguito da restauri compositi di resina convenzionali nelle cavità cari di classe I nei denti molari posteriori oltre 1 anno. .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tradizionalmente, sono stati impiegati metodi meno conservativi per trattare il decadimento dei denti, il che implicava una maggiore perdita di tessuto dentale sano al fine di aumentare la ritenzione meccanica del materiale riparativo. Trattamenti minimamente invasivi sono stati proposti come una terapia alternativa, che si è evoluta con lo sviluppo di nuovi biomateriali. Materiali restaurativi coattivi, come sostenuto dalla federazione dentale del mondo degli IDE, può promuovere la mineralizzazione/la creazione di tessuti duri, il controllo delle infezioni batteriche, la prevenzione dell'influenza dell'influenza, e rigenerazione dei tessuti. In termini più semplici: un modo efficiente per ottenere funzionalità bioattive nei materiali dentali è quello di utilizzare particelle che hanno la capacità di rilasciare un particolare componente. Lo sviluppo di compositi di resina basati su "giomer", che hanno l'ulteriore beneficio di fluoro prolungato e altri ioni rilasciati come così come la ricarica, è uno dei principali progressi tecnologici nei compositi di resina per promuoverne l'utili -PRG Fillers, una delle tante funzioni bioattive, è in cui il pH dell'ambiente circostante è diventato leggermente alcalino a contatto con soluzioni d'acqua o acide, esibendo un impatto di modulazione su circostanze acide. A causa del rilascio di ioni multipli, tale effetto di modulazione potrebbe essere provocato dal rilascio di ioni SR, B, NA e F che chiariscono un meccanismo di tampone acido. Una modifica di GIC è Cention-N, che è stata introdotta come una nuova resina -Materiale basato contenente riempitivi alkacidi, come fluoro, calcio e ioni idrossido, per neutralizzare gli acidi. A causa di essere color denti, economici e di una buona resistenza alla flessione, è considerata una sottocategoria della classe di materiale composito. Con proprietà simili a quelle di GICS e globuli rossi, Cenition-N rilascia calcio, idrossile e ioni a fluoro per prevenire il dente demineralizzazione. La presenza di ioni idrossido sulla superficie del materiale può essere cruciale per neutralizzare gli acidi prodotti dai batteri cariogenici inoltre, il rilascio del riempitivo di ioni di calcio e fluoro contribuisce nel processo di remineralizzazione. In conclusione; I materiali restaurativi compositi a base di S-PRG e alcasite sono in grado di rilasciare ioni che contribuiscono alla mineralizzazione dei denti e hanno un effetto di modulazione sulle condizioni acide prodotte dai microrganismi cariogenici orali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Inclusione del paziente:

    1. Pazienti adulti (maschi o femmine) che invecchia ≥21-50 anni.
    2. Pazienti con un alto livello di rischio di carie.
    3. Pazienti con una buona probabilità di disponibilità di richiamo.

Inclusione dei denti:

1- denti molari posteriori permanenti con lesioni cari o occluss di classe O occlusali semplici primarie (punteggi ICDAS 3 o 4) 3- 2- vitali, sono periodicamente sani e con reazione positiva allo stimolo a freddo. 4- 3- 3 pozzetti e completamente scoppiati nell'occlusione funzionale normale con antagonista naturale e denti adiacenti

Criteri di esclusione:

- Partecipanti con malattia generale/sistemica. 2- femmine incinta o in allattamento. 3- Partecipazione concomitante a un altro studio di ricerca. 4- Incapacità di rispettare le procedure di studio. 5- Abitudini di bruxismo pesanti. 6- Ultima esperienza con reazioni allergiche contro qualsiasi componente dei materiali usati.

7- pazienti che ricevono un trattamento ortodontico.

Esclusione dei denti:

  1. Denti con sintomi clinici di pulpite come dolore spontaneo o sensibilità alla pressione.
  2. Denti non vitali, denti fratturati o rotti.
  3. Lesioni cariote secondarie.
  4. Denti ipocalcificati o ipoplastici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Resina composito "basato su SPRG". (Beautifil II, Shofu Inc. Kyoto, Giappone).
Un materiale dentale altamente estetico di rilascio di fluoro per tutte le classi di restauri con tecnologia S-PRG (ionomero di vetro preazzicato in superficie) per quanto riguarda la capacità di ricaricare il fluoro e appropriato per i pazienti con un indice di carie elevato.
Un materiale dentale altamente estetico di rilascio di fluoro che è S-PRG (ionomero di vetro pre-reagito in superficie) ha la capacità di ricaricare il fluoruro e appropriato per i pazienti con un indice di carie elevato.
Sperimentale: Restauro "basato su alcasite". (Cenizione N)
Centile N offre estetici color denti insieme ad alta resistenza alla flessione. Il nuovo materiale di riempimento appartiene al gruppo dei materiali di alcasiti. Il riempitivo alcalino brevettato aumenta il rilascio di ioni idrossido per regolare il valore del pH durante gli attacchi acidi. Di conseguenza, può essere prevenuta la demineralizzazione. Inoltre, il rilascio di un gran numero di ioni di fluoro e calcio costituisce una base solida per la remineralizzazione dello smalto dentale. Il sistema di iniziatore consente una buona cura chimica.
Centile N offre estetici color denti insieme ad alta resistenza alla flessione. Il nuovo materiale di riempimento appartiene al gruppo dei materiali di alcasiti. Il riempitivo alcalino brevettato aumenta il rilascio di ioni idrossido per regolare il valore del pH durante gli attacchi acidi. Di conseguenza, può essere prevenuta la demineralizzazione. Inoltre, il rilascio di un gran numero di ioni di fluoro e calcio costituisce una base solida per la remineralizzazione dello smalto dentale. Il sistema di iniziatore consente una buona cura chimica.
Comparatore attivo: RMGI provvisorio (Fuji IX extra), seguito da composito di resina nanoibrida (Neo Spectra® St Lv, Dentsply)
Tecnica tradizionale di controllo delle carie mediante ionomero di vetro modificato in resina provvisoria per 3 mesi e quindi seguita dalla rimozione e dall'applicazione di compositi ibridi nano convenzionali.

GC Fuji IX GP® EXTRA è l'ionomero di vetro più veloce sul mercato. Il set finale più veloce consente di risparmiare un prezioso tempo di sedia che fornisce una migliore stabilità contro l'acqua, una caratteristica importante in ambienti orali impegnativi. Questo prodotto contiene un riempitivo di vetro di prossima generazione che suscita una maggiore traslucenza, rilascio di fluoro, reattività e un tempo di impostazione più veloce.

Quindi seguito da un restauro composito ibrido nano convenzionale (Neo Spectra® St LV, Dentsply Sirona) che è nano-ceramico, creato alla luce, radiopaque, universale composito con una nuova tecnologia di riempimento Spheretec.

Altri nomi:
  • Tecnica tradizionale di controllo delle carie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Postoperatorio (ipersensibilità) e vitalità dei denti.
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.

Criteri di IDI rivisti per le proprietà biologiche e segnando:

  1. clinicamente molto buono
  2. clinicamente buono
  3. clinicamente sufficiente
  4. clinicamente insoddisfacente
  5. clinicamente povero
Al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Carie al margine di restauro (auto).
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.

Criteri di IDI rivisti per le proprietà biologiche e segnando:

  1. clinicamente molto buono
  2. clinicamente buono
  3. clinicamente sufficiente
  4. clinicamente insoddisfacente
  5. clinicamente povero
Al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.

A. Costo del restauro singolo al basale (per entrambi i gruppi) (media, ± DS). B. Costo medio per restauro dopo 1 anno (media, ± DS).

  • - (per il gruppo di intervento in caso di effetti avversi) (media, ± DS).
  • - (per il gruppo di controllo: costo della sostituzione con restauro finale) oltre al costo degli effetti avversi (media, ± DS).
Al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14422023456853

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Resina composita "basata su SPRG": (Beauting II, Shofu Inc. Kyoto, Giappone).

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