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El objetivo del estudio es evaluar clínicamente el rendimiento de las restauraciones de compuestos de resina basados ​​en S-PRG y basados ​​en el alcasito versus la técnica de control de caries tradicional utilizando RMGI provisional seguido de la restauración de la compuesta de resina convencional en dientes molares de clase I en pacientes con alto nivel de caries de caries

19 de marzo de 2025 actualizado por: Sara Mansour Khalil Mansour, Cairo University

Evaluación clínica del compuesto de resina bioactiva versus la técnica de control de caries tradicional en el manejo de las cavidades de clase I cariosa en pacientes con alto riesgo de caries: un ensayo clínico aleatorizado

El objetivo del estudio es evaluar clínicamente el rendimiento de las restauraciones compuestas de resina basadas en Alkasito y Alkasito versus la técnica de control de caries tradicional utilizando RMGI provisional seguido de restauraciones de compuesto de resina convencionales en cavidades de Clase I Carious en dientes molares posteriores durante 1 año de seguimiento del año. .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Tradicionalmente, se han empleado métodos menos conservadores para tratar la caries dental, lo que implica una mayor pérdida de tejido dental saludable para aumentar la retención mecánica del material restaurativo. Se han propuesto tratamientos mínimamente invasivos como una terapia alternativa, que ha evolucionado con el desarrollo de nuevos biomateriales. y regeneración de tejidos. En términos más simples: una forma eficiente de lograr funcionalidades bioactivas en materiales dentales es usar partículas que tengan la capacidad de liberar un componente particular. El desarrollo de compuestos de resina basados ​​en "giomer", que tienen el beneficio adicional de fluoruro prolongado y otros iones que se liberan como Así como la recarga, es uno de los avances tecnológicos clave en los compuestos de resina para promover su uso como material bioactivo. -Los rellenos PRG, una de las muchas funciones bioactivas, es en la que el pH del entorno circundante se volvió ligeramente alcalino al contacto con agua o soluciones ácidas, que exhibe un impacto de modulación en las circunstancias ácidas. Debido a la liberación de iones múltiples, dicho efecto de modulación podría ser provocado por la liberación de Sr, B, Na y F iones que aclaran un mecanismo de amortiguación de ácido. Una modificación de GIC es Cention-N, que se introdujo como una nueva resina Material basado en los rellenos de alcácidos, como iones de fluoruro, calcio e hidróxido, para neutralizar los ácidos. Debido a ser de color dental, económico y tener una buena resistencia a la flexión, se considera como una subcategoría de la clase de material compuesto. Con propiedades similares a las de los GIC y los glóbulos rojos, los iones de calcio, hidroxilo y fluoruro de Cention-N desmineralización. La presencia de iones de hidróxido en la superficie del material puede ser crucial en la neutralización de los ácidos que fueron producidos por bacterias cariogénicas adicionalmente, la liberación del relleno de iones de calcio y fluoruro contribuye en el proceso de remineralización. Los materiales de restauración compuestos basados ​​en S-PRG y alcasito pueden liberar iones que contribuyen a la mineralización dental y tienen un efecto de modulación en las condiciones ácidas producidas por los microorganismos cariogénicos orales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inclusión del paciente:

    1. Pacientes adultos (hombres o mujeres) envejeciendo ≥21-50 años.
    2. Los pacientes con alto nivel de riesgo de caries.
    3. Pacientes con buena probabilidad de recuerdo de disponibilidad.

Inclusión de dientes:

1- Dientes molares posteriores permanentes con lesiones claras de clase I de clase I simple primaria (puntajes ICDA 3 o 4) 3- 2- Vital, periodontalmente sólido y con reacción positiva al estímulo frío. 4- 3 pocillos formados y completamente en erupción en oclusión funcional normal con antagonista natural y dientes adyacentes

Criterios de exclusión:

- Participantes con enfermedad general/sistémica. 2- hembras embarazadas o lactantes. 3- Participación concomitante en otro estudio de investigación. 4- Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio. 5- Hábitos de bruxismo pesados. 6- Última experiencia con reacciones alérgicas contra cualquier componente de los materiales usados.

7- pacientes que reciben tratamiento de ortodoncia.

Exclusión de dientes:

  1. Dientes con síntomas clínicos de pulpitis como el dolor espontáneo o la sensibilidad a la presión.
  2. Dientes no vitales, dientes fracturados o agrietados.
  3. Lesiones secundarias cariosas.
  4. Dientes hipocalcificados o hipoplásicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Compuesto de resina "basado en SPRG". (Beautifil II, Shofu Inc. Kyoto, Japón).
Un material dental altamente estético de la liberación de fluoruro para todas las clases de restauraciones con tecnología S-PRG (ionómero de vidrio reaccionado superficial) con respecto a su capacidad para recargar fluoruro y apropiado para pacientes con un índice de caries alto.
Una liberación de fluoruro, material dental altamente estético que se basa en S-PRG (ionómero de vidrio reaccionado superficial) tiene la capacidad de recargar fluoruro y apropiado para pacientes con un índice de caries alto.
Experimental: Restauración "basada en el alcasito". (Cention N)
Cention N ofrece estética de color dental junto con alta resistencia a la flexión. El nuevo material de llenado pertenece al grupo de materiales de alcásitos. El relleno alcalino patentado aumenta la liberación de iones de hidróxido para regular el valor de pH durante los ataques ácidos. Como resultado, se puede prevenir la desmineralización. Además, la liberación de grandes cantidades de iones de fluoruro y calcio forma una base sólida para la remineralización del esmalte dental. El sistema de iniciador permite una buena autocuración química.
Cention N ofrece estética de color dental junto con alta resistencia a la flexión. El nuevo material de llenado pertenece al grupo de materiales de alcásitos. El relleno alcalino patentado aumenta la liberación de iones de hidróxido para regular el valor de pH durante los ataques ácidos. Como resultado, se puede prevenir la desmineralización. Además, la liberación de grandes cantidades de iones de fluoruro y calcio forma una base sólida para la remineralización del esmalte dental. El sistema de iniciador permite una buena autocuración química.
Comparador activo: RMGI provisional (Fuji IX extra), seguido de compuesto de resina nanohíbrida (Neo Spectra® St LV, Dentsply)
Técnica de control de caries tradicional por ionómero de vidrio modificado con resina provisional durante un período de 3 meses y luego seguido de la eliminación y la aplicación de compuestos nano híbridos convencionales.

GC Fuji IX GP® Extra es el ionómero de vidrio más rápido en el mercado. El conjunto final más rápido ahorra un valioso tiempo de silla que proporciona una mejor estabilidad contra el agua, una característica importante en entornos orales desafiantes. Este producto contiene un relleno de vidrio de próxima generación que provoca una mayor translucencia, liberación de fluoruro, reactividad y un tiempo de configuración más rápido.

Luego, seguido de la restauración compuesta nano híbrida convencional (Neo Spectra® St LV, Dentsply Sirona), que es nano-cerámica, curada, radiopaca, compuesta universal con tecnología de llenado Spheretec nueva.

Otros nombres:
  • Técnica de control de caries tradicional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Postoperatorio (hipersensibilidad) y vitalidad dental.
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses, 6 meses y 12 meses.

Criterios de IED revisados ​​para propiedades biológicas y anotando:

  1. clínicamente muy bueno
  2. clínicamente bueno
  3. clínicamente suficiente
  4. clínicamente insatisfactorio
  5. clínicamente pobre
Al inicio, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Caries en el margen de restauración (coche).
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses, 6 meses y 12 meses.

Criterios de IED revisados ​​para propiedades biológicas y anotando:

  1. clínicamente muy bueno
  2. clínicamente bueno
  3. clínicamente suficiente
  4. clínicamente insatisfactorio
  5. clínicamente pobre
Al inicio, 3 meses, 6 meses y 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rentabilidad
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses, 6 meses y 12 meses.

A. Costo de la restauración única al inicio (para ambos grupos) (media, ± DE). B. Costo promedio por restauración después de 1 año (media, ± DE).

  • - (para el grupo de intervención en caso de efectos adversos) (media, ± DE).
  • - (para el grupo de control: costo del reemplazo con la restauración final) además del costo de los efectos adversos (media, ± DE).
Al inicio, 3 meses, 6 meses y 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 14422023456853

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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