- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06797843
El objetivo del estudio es evaluar clínicamente el rendimiento de las restauraciones de compuestos de resina basados en S-PRG y basados en el alcasito versus la técnica de control de caries tradicional utilizando RMGI provisional seguido de la restauración de la compuesta de resina convencional en dientes molares de clase I en pacientes con alto nivel de caries de caries
Evaluación clínica del compuesto de resina bioactiva versus la técnica de control de caries tradicional en el manejo de las cavidades de clase I cariosa en pacientes con alto riesgo de caries: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sara M Khalil, Bachelor Degree(BDS)
- Número de teléfono: +20-2(01008927568)
- Correo electrónico: sara-mansour@dentistry.cu.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Inclusión del paciente:
- Pacientes adultos (hombres o mujeres) envejeciendo ≥21-50 años.
- Los pacientes con alto nivel de riesgo de caries.
- Pacientes con buena probabilidad de recuerdo de disponibilidad.
Inclusión de dientes:
1- Dientes molares posteriores permanentes con lesiones claras de clase I de clase I simple primaria (puntajes ICDA 3 o 4) 3- 2- Vital, periodontalmente sólido y con reacción positiva al estímulo frío. 4- 3 pocillos formados y completamente en erupción en oclusión funcional normal con antagonista natural y dientes adyacentes
Criterios de exclusión:
- Participantes con enfermedad general/sistémica. 2- hembras embarazadas o lactantes. 3- Participación concomitante en otro estudio de investigación. 4- Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio. 5- Hábitos de bruxismo pesados. 6- Última experiencia con reacciones alérgicas contra cualquier componente de los materiales usados.
7- pacientes que reciben tratamiento de ortodoncia.
Exclusión de dientes:
- Dientes con síntomas clínicos de pulpitis como el dolor espontáneo o la sensibilidad a la presión.
- Dientes no vitales, dientes fracturados o agrietados.
- Lesiones secundarias cariosas.
- Dientes hipocalcificados o hipoplásicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Compuesto de resina "basado en SPRG". (Beautifil II, Shofu Inc. Kyoto, Japón).
Un material dental altamente estético de la liberación de fluoruro para todas las clases de restauraciones con tecnología S-PRG (ionómero de vidrio reaccionado superficial) con respecto a su capacidad para recargar fluoruro y apropiado para pacientes con un índice de caries alto.
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Una liberación de fluoruro, material dental altamente estético que se basa en S-PRG (ionómero de vidrio reaccionado superficial) tiene la capacidad de recargar fluoruro y apropiado para pacientes con un índice de caries alto.
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Experimental: Restauración "basada en el alcasito". (Cention N)
Cention N ofrece estética de color dental junto con alta resistencia a la flexión.
El nuevo material de llenado pertenece al grupo de materiales de alcásitos.
El relleno alcalino patentado aumenta la liberación de iones de hidróxido para regular el valor de pH durante los ataques ácidos.
Como resultado, se puede prevenir la desmineralización.
Además, la liberación de grandes cantidades de iones de fluoruro y calcio forma una base sólida para la remineralización del esmalte dental.
El sistema de iniciador permite una buena autocuración química.
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Cention N ofrece estética de color dental junto con alta resistencia a la flexión.
El nuevo material de llenado pertenece al grupo de materiales de alcásitos.
El relleno alcalino patentado aumenta la liberación de iones de hidróxido para regular el valor de pH durante los ataques ácidos.
Como resultado, se puede prevenir la desmineralización.
Además, la liberación de grandes cantidades de iones de fluoruro y calcio forma una base sólida para la remineralización del esmalte dental.
El sistema de iniciador permite una buena autocuración química.
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Comparador activo: RMGI provisional (Fuji IX extra), seguido de compuesto de resina nanohíbrida (Neo Spectra® St LV, Dentsply)
Técnica de control de caries tradicional por ionómero de vidrio modificado con resina provisional durante un período de 3 meses y luego seguido de la eliminación y la aplicación de compuestos nano híbridos convencionales.
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GC Fuji IX GP® Extra es el ionómero de vidrio más rápido en el mercado. El conjunto final más rápido ahorra un valioso tiempo de silla que proporciona una mejor estabilidad contra el agua, una característica importante en entornos orales desafiantes. Este producto contiene un relleno de vidrio de próxima generación que provoca una mayor translucencia, liberación de fluoruro, reactividad y un tiempo de configuración más rápido. Luego, seguido de la restauración compuesta nano híbrida convencional (Neo Spectra® St LV, Dentsply Sirona), que es nano-cerámica, curada, radiopaca, compuesta universal con tecnología de llenado Spheretec nueva.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Postoperatorio (hipersensibilidad) y vitalidad dental.
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Criterios de IED revisados para propiedades biológicas y anotando:
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Al inicio, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Caries en el margen de restauración (coche).
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Criterios de IED revisados para propiedades biológicas y anotando:
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Al inicio, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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A. Costo de la restauración única al inicio (para ambos grupos) (media, ± DE). B. Costo promedio por restauración después de 1 año (media, ± DE).
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Al inicio, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 14422023456853
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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