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Ziel der Studie ist es, die Leistung von SPRG-basierten und alkasiten-basierten Harzverbundwerkstoffen im Vergleich zur traditionellen Karieskontrolltechnik unter Verwendung provisorischer RMGI klinisch zu bewerten.

19. März 2025 aktualisiert von: Sara Mansour Khalil Mansour, Cairo University

Klinische Bewertung der bioaktiven Harzverbundtechnik im Vergleich zur traditionellen Karies -Kontrolle Technik bei der Behandlung von Karihöhlen der Klasse I bei Patienten mit hohem Karies -Risiko: Eine randomisierte klinische Studie

Ziel der Studie ist es, die Leistung von SPRG-basierten und alkasiten-basierten Harzverbund-Restorationen im Vergleich zur herkömmlichen Karies-Steuerungstechnik unter Verwendung provisorischer RMGI klinisch zu bewerten .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Traditionell wurden weniger konservative Methoden angewendet, um den Zahnabfall zu behandeln, was implizierte, dass ein mehr Verlust eines gesunden Zahngewebes zur Erhöhung der mechanischen Aufbewahrung des restaurativen Materials erhöht wurde. Es wurden minimal invasive Behandlungen als alternative Therapie vorgeschlagen, die sich mit der Entwicklung neuer Biomaterialien entwickelt hat. und Geweberegeneration. Einfacher: Ein effizienter Weg, um bioaktive Funktionen in Zahnmaterialien zu erreichen sowie die Wiederaufladbarkeit ist einer der entscheidenden technologischen Fortschritte in Harzverbundwerkstoffen, um seine Verwendung als bioaktives Material zu fördern. In der Tatsache können Giomere mit S-PRG-Füllstoffen mehr Fluorid freisetzen als die anderer Fluorid-Freisetzungen. -PRG -Füllstoffe, eine von vielen bioaktiven Funktionen, ist, in dem der pH -Wert der Umgebung nach Kontakt mit Wasser oder sauren Lösungen leicht alkalisch wurde und einen modulierten Einfluss auf die sauren Umstände aufweist. Aufgrund der Freisetzung mehrerer Ionen könnte ein solcher Modulationseffekt durch die Freisetzung von SR-, B-, NA- und F-Ionen hervorgerufen werden -Basis von Alkazidfüllern wie Fluorid, Kalzium und Hydroxidionen enthalten, um Säuren zu neutralisieren. Aufgrund der zahnfarbenen, kostengünstigen und einer guten Biegerstärke wird sie als Unterkategorie der Verbundmaterialklasse angesehen. Mit ähnlichen Eigenschaften wie GICS und RBCs freisetzt Cention-n Calcium, Hydroxyl und Fluoridionen, um Zähne zu verhindern Demineralisierung. Das Vorhandensein von Hydroxidionen auf der Oberfläche des Materials kann für die Neutralisierung der Säuren, die durch kariogene Bakterien produziert wurden, zusätzlich zur Füllstofffreisetzung von Kalzium- und Fluoridionen zum Remineralisationsprozess beiträgt. SP-PRG & Alkasit-basierte Verbundrestaurationsmaterialien können Ionen freisetzen, die zur Zahnmineralisierung beitragen und einen Modulationseffekt auf die sauren Bedingungen haben, die durch orale kariogene Mikroorganismen erzeugt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienteneinschluss:

    1. Erwachsene Patienten (männliche oder Frauen) ≥ 21-50 Jahre.
    2. Patienten mit hohem Kariesrisiko.
    3. Patienten mit einer guten Wahrscheinlichkeit, dass die Verfügbarkeit der Rückrufverfügbarkeit verwendet wird.

Zahneinschluss:

1- permanente posterior-molare Zähne mit primären einfachen Okklusalklasse-I-Kari-Läsionen (ICDAS 3 oder 4-Scores) 3- 2-wichtige, parodontal klang und mit positiver Reaktion auf kalten Stimulus. 4- 3-Well-Formed und in normalem funktionellem Okklusion mit natürlichen Antagonisten und angrenzenden Zähnen vollständig ausgebrochen

Ausschlusskriterien:

- Teilnehmer mit allgemeiner/systemischer Krankheit. 2- schwangere oder stillende Weibchen. 3- Begleitbeteilige Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie. 4- Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten. 5- schwere Bruxismusgewohnheiten. 6- Letzte Erfahrung mit allergischen Reaktionen gegen alle Komponenten der verwendeten Materialien.

7- Patienten, die eine kieferorthopädische Behandlung erhalten.

Zahnausschluss:

  1. Zähne mit klinischen Symptomen einer Pulpitis wie spontane Schmerzen oder Druckempfindlichkeit.
  2. Nicht-vitale Zähne, gebrochene oder rissige Zähne.
  3. Sekundäre kariöse Läsionen.
  4. Hypokalierte oder hypoplastische Zähne.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: "SPRG-basierte" Harzverbund. (Beautifil II, Shofu Inc. Kyoto, Japan).
Ein fluoridfreies, hoch ästhetisches Zahnmaterial für alle Kurse von Restaurationen mit SPRG (Surface Preacted Glass Ionomer) -Technologie in Bezug auf die Fähigkeit, Fluorid aufzuladen und für Patienten mit einem hohen Karies-Index geeignet zu sein.
Ein fluoridfreies, hoch ästhetisches Zahnmaterial, das S-PRG (oberflächenvorbereitete Glas-Ionomer) basiert, kann Fluorid aufladen und für Patienten mit einem hohen Karies-Index geeignet sind.
Experimental: "Alkasit-basierte" Restaurierung. (Cention n)
Cention N bietet zahnfarbene Ästhetik zusammen mit einer hohen Biegefestigkeit. Das neue Füllmaterial gehört zur Materialgruppe von Alkasiten. Der patentierte alkalische Füllstoff erhöht die Freisetzung von Hydroxidionen, um den pH -Wert bei Säureangriffen zu regulieren. Infolgedessen kann die Demineralisierung verhindert werden. Darüber hinaus bildet die Freisetzung einer großen Anzahl von Fluorid- und Calciumionen eine fundierte Grundlage für die Remineralisierung des Zahnschmelzes. Das Initiatorsystem ermöglicht eine gute chemische Selbsthärtung.
Cention N bietet zahnfarbene Ästhetik zusammen mit einer hohen Biegefestigkeit. Das neue Füllmaterial gehört zur Materialgruppe von Alkasiten. Der patentierte alkalische Füllstoff erhöht die Freisetzung von Hydroxidionen, um den pH -Wert bei Säureangriffen zu regulieren. Infolgedessen kann die Demineralisierung verhindert werden. Darüber hinaus bildet die Freisetzung einer großen Anzahl von Fluorid- und Calciumionen eine fundierte Grundlage für die Remineralisierung des Zahnschmelzes. Das Initiatorsystem ermöglicht eine gute chemische Selbsthärtung.
Aktiver Komparator: Provisorische RMGI (Fuji ix Extra), gefolgt von Nanohybrid -Harzverbund (Neo Spectra® St. LV, Dentsply)
Traditionelle Karies -Kontrolle Technik durch provisorisches Harzmodifiziertes Glasionomer für 3 Monate und dann von der Entfernung und Anwendung herkömmlicher Nano -Hybridverbundwerkstoffe.

GC Fuji IX GP® Extra ist das schnellste Einstellungsglas -Ionomer auf dem Markt. Der schnellere endgültige Set spart wertvolle Stuhlzeit, was eine verbesserte Stabilität gegen Wasser bietet, ein wichtiges Merkmal in herausfordernden oralen Umgebungen. Dieses Produkt enthält einen Glasfüller der nächsten Generation, der höhere Transluzenz, Fluoridfreisetzung, Reaktivität und eine schnellere Sichtzeit hervorruft.

Anschließend gefolgt von herkömmlicher Nano-Hybridverbund-Restoration (Neo Spectra® St. LV, Dentsply Sirona), der nano-keramischen, leichten, Radiopaque, Universal Composite mit neuartiger Spheretec-Füllstofftechnologie ist.

Andere Namen:
  • Traditionelle Kariessteuerungstechnik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative (Überempfindlichkeit) und Zahnvitalität.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.

Überarbeitete FDI -Kriterien für biologische Eigenschaften und durch Bewertung:

  1. Klinisch sehr gut
  2. Klinisch gut
  3. klinisch ausreichend
  4. Klinisch unbefriedigend
  5. klinisch arm
Zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Karies am Restaurierungsrand (Auto).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.

Überarbeitete FDI -Kriterien für biologische Eigenschaften und durch Bewertung:

  1. Klinisch sehr gut
  2. Klinisch gut
  3. klinisch ausreichend
  4. Klinisch unbefriedigend
  5. klinisch arm
Zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.

A. Kosten der Einzelrestauration zu Studienbeginn (für beide Gruppen) (Mittelwert ± SD). B. Durchschnittliche Kosten pro Wiederherstellung nach dem 19. Jahr (Mittelwert, ± SD).

  • - (für die Interventionsgruppe bei Nebenwirkungen) (Mittelwert, ± SD).
  • - (Für die Kontrollgruppe: Kosten des Ersatzes durch die endgültige Wiederherstellung) zusätzlich zu den Kosten für nachteilige Auswirkungen (Mittelwert, ± SD).
Zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14422023456853

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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