Doel van de studie is om de prestaties van op S-PRG gebaseerde en alkasiet gebaseerde harscomposieten restauraties klinisch te evalueren versus traditionele cariëscontroletechniek met behulp van voorlopige RMGI gevolgd door conventionele harscomposietherstel in klasse I carrious molaire tanden in hoge cariësrisicospatiënten
19 maart 2025 bijgewerkt door: Sara Mansour Khalil Mansour, Cairo University
Klinische evaluatie van bioactieve harscomposiet versus traditionele cariëscontroletechniek bij het beheer van klasse I carieuze holtes bij patiënten met een hoge cariës: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van de studie is om de prestaties van op S-PRG gebaseerde en alkasiet gebaseerde harscomposietrestauraties klinisch te evalueren versus traditionele cariësbeheersingstechniek met behulp van voorlopige RMGI gevolgd door conventionele harscomposietrestauraties in klasse I carieuze holten in achterste molaire tanden gedurende 1 jaar follow-up .
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Traditioneel zijn minder conservatieve methoden gebruikt om tandbederf te behandelen, wat meer verlies van gezond tandweefsel impliceerde om de mechanische retentie van het herstelmateriaal te vergroten.
Minimaal invasieve behandelingen zijn voorgesteld als een alternatieve therapie, die is geëvolueerd bij de ontwikkeling van nieuwe biomaterialen. en weefselregeneratie.
In eenvoudiger termen: een efficiënte manier om bioactieve functionaliteiten in tandheelkundige materialen te bereiken, is het gebruik van deeltjes die de mogelijkheid hebben om een bepaalde component vrij te geven. evenals oplaapbaarheid, is een van de belangrijkste technologische vooruitgang in harscomposieten om het gebruik ervan als een bioactief materiaal te bevorderen. Giomeren met S-PRG-vulstoffen kunnen in feite meer fluoride vrijgeven dan die van andere fluoride-vrijgevende restauraties. Acidatie-neutralisatiecapaciteit door S -PRG -vulstoffen, een van de vele bioactieve functies, is waarin de pH van de omliggende omgeving enigszins alkalisch werd bij contact met water of zure oplossingen, die een modulatie -impact vertoont op zure omstandigheden.
Vanwege de afgifte van meerdere ionen kan een dergelijk modulatie-effect worden veroorzaakt door de afgifte van SR-, B-, NA- en F-ionen die een zure bufferingsmechanisme verduidelijken. Een modificatie van GIC is CENTION-N, dat werd geïntroduceerd als een nieuwe hars -gebaseerd materiaal dat alkacidevulstoffen bevat, zoals fluoride-, calcium- en hydroxide -ionen, om zuren te neutraliseren.
Vanwege tandkleurig, goedkoop en een goede buigsterkte, wordt het beschouwd als een subcategorie van de composietmateriaalklasse. Met eigenschappen vergelijkbaar met die van GIC's en RBC's, releases calcium, hydroxyl en fluoride-ionen om tand te voorkomen. Demineralisatie.
De aanwezigheid van hydroxide -ionen op het oppervlak van het materiaal kan cruciaal zijn bij het neutraliseren van de zuren die werden geproduceerd door cariogene bacteriën Bovendien draagt de afgifte van calcium- en fluoride -ionen bij aan het remineralisatieproces. S-PRG & Alkasite-gebaseerde composietherstelmaterialen kunnen ionen vrijgeven die bijdragen aan tandmineralisatie en een modulatie-effect hebben op de zure aandoeningen die worden geproduceerd door orale cariogene micro-organismen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sara M Khalil, Bachelor Degree(BDS)
- Telefoonnummer: +20-2(01008927568)
- E-mail: sara-mansour@dentistry.cu.edu.eg
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusie van de patiënt:
- Volwassen patiënten (mannelijke of vrouwen) veroudering ≥21-50 jaar.
- Patiënten met een hoog niveau van cariës riskeren.
- Patiënten met een goede kans op het terugroepen van beschikbaarheid.
Tandinclusie:
1- Permanente achterste molaire tanden met primaire eenvoudige occlusale klasse I carieuze laesies (ICDAS 3 of 4 scores) 3- 2- vitaal, parodontaal gezond en met een positieve reactie op koude stimulus. 4- 3-putjes gevormd en volledig uitgebroken in normale functionele occlusie met natuurlijke antagonist en aangrenzende tanden
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met algemene/systemische ziekte. 2- Zwangere of lacterende vrouwtjes. 3- Bijkomende deelname aan een ander onderzoek. 4- onvermogen om te voldoen aan studieprocedures. 5- Zware bruxisme-gewoonten. 6- Laatste ervaring met allergische reacties tegen alle componenten van de gebruikte materialen.
7- Patiënten die orthodontische behandeling krijgen.
Tanduitsluiting:
- Tanden met klinische symptomen van pulpitis zoals spontane pijn of gevoeligheid voor druk.
- Niet-vitale tanden, gebroken of gebarsten tanden.
- Secundaire carieuze laesies.
- Hypocalcified of hypoplastische tanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: "SPRG-gebaseerde" harscomposiet. (Beautifil II, Shofu Inc. Kyoto, Japan).
Een fluoride-vrijgevende, zeer esthetisch tandheelkundig materiaal voor alle klassen van restauraties met S-PRG (oppervlakte vooraf gereageerde glasionomeer) technologie met betrekking tot het vermogen van het vermogen om fluoride op te laden en geschikt voor patiënten met een hoge cariësindex.
|
Een fluoride-vrijgevende, sterk esthetisch tandheelkundig materiaal dat S-PRG (vooroppervlak vooraf gereageerd glasionomeer) is gebaseerd, heeft de mogelijkheid om fluoride op te laden en geschikt voor patiënten met een hoge cariësindex.
|
|
Experimenteel: "Alkasite-gebaseerde" restauratie. (CENTION N)
CENTION N biedt tandkleurige esthetiek samen met een hoge buigsterkte.
Het nieuwe vullende materiaal is van de materiaalgroep van alkasieten.
De gepatenteerde alkalische vulstof verhoogt de afgifte van hydroxide -ionen om de pH -waarde tijdens zure aanvallen te reguleren.
Als gevolg hiervan kan demineralisatie worden voorkomen.
Bovendien vormt de afgifte van grote aantallen fluoride en calciumionen een goede basis voor de remineralisatie van tandglazuur.
Het initiatorsysteem maakt een goede chemische zelfverzekeringen mogelijk.
|
CENTION N biedt tandkleurige esthetiek samen met een hoge buigsterkte.
Het nieuwe vullende materiaal is van de materiaalgroep van alkasieten.
De gepatenteerde alkalische vulstof verhoogt de afgifte van hydroxide -ionen om de pH -waarde tijdens zure aanvallen te reguleren.
Als gevolg hiervan kan demineralisatie worden voorkomen.
Bovendien vormt de afgifte van grote aantallen fluoride en calciumionen een goede basis voor de remineralisatie van tandglazuur.
Het initiatorsysteem maakt een goede chemische zelfverzekeringen mogelijk.
|
|
Actieve vergelijker: Voorlopige RMGI (Fuji Ix Extra), gevolgd door nanohybridharscomposiet (Neo Spectra® St LV, Dentsply)
Traditionele cariësbeheersingstechniek door voorlopige hars gemodificeerd glasionomeer gedurende 3 maanden periode en vervolgens gevolgd door verwijdering en toepassing van conventionele nano -hybride composieten.
|
GC Fuji IX GP® Extra is de snelste glazen ionomeer op de markt. De snellere definitieve set bespaart waardevolle stoeltijd die een verbeterde stabiliteit tegen water biedt, een belangrijk kenmerk in uitdagende orale omgevingen. Dit product bevat een glazen vulstof van de volgende generatie die een hogere doorsnaling, fluoride -afgifte, reactiviteit en een snellere instellingstijd opwekken. Vervolgens gevolgd door conventionele nano hybride composietherstel (NEO Spectra® St LV, Dentsply Sirona) dat nano-ceramisch, lichtgeslacht, radiopaque, universele composiet is met nieuwe sferetecvullertechnologie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve (overgevoeligheid) en tandvitaliteit.
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
Herziene DBI -criteria voor biologische eigenschappen en door te scoren:
|
Bij aanvang, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
|
Cariës bij restauratiemarge (auto).
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
Herziene DBI -criteria voor biologische eigenschappen en door te scoren:
|
Bij aanvang, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
A. Kosten van enkele restauratie bij aanvang (voor beide groepen) (gemiddelde, ± SD). B. Gemiddelde kosten per restauratie na 1 jaar (gemiddeld, ± SD).
|
Bij aanvang, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 14422023456853
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .