- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06797843
Cílem studie je klinicky zhodnotit výkon restování na založené na pryskyřici na bázi S-PRG a alkasitu oproti tradiční technice kontroly kazuistiky pomocí prozatímní RMGI následované konvenční restaurováním pryskyřičné kompozitní obnovy u pacientů
Klinické hodnocení bioaktivní kompozitních pryskyřic versus tradiční techniku kontroly kazu při léčbě carious dutin třídy I u pacientů s vysokým kazu: randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sara M Khalil, Bachelor Degree(BDS)
- Telefonní číslo: +20-2(01008927568)
- E-mail: sara-mansour@dentistry.cu.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Začlenění pacienta:
- Dospělí pacienti (mužské nebo ženy) stárnutí ≥ 21-50 let.
- Pacienti s vysokou úrovní rizika kazu.
- Pacienti s dobrou pravděpodobností dostupnosti odvolání.
Začlenění zubů:
1- Trvalé zadní molární zuby s primárními jednoduchými okluzálními lézemi třídy I (skóre ICDAS 3 nebo 4) 3- 2- vitální, periodontálně zvukové a s pozitivní reakcí na studené stimul. 4- 3-jamkové formované a plně vybuchlé v normální funkční okluzi s přirozeným antagonistou a sousedními zuby
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci s obecnou/systémovou nemocí. 2- těhotné nebo kojící ženy. 3- Současná účast v jiné výzkumné studii. 4- neschopnost dodržovat studijní postupy. 5- Těžké návyky bruxismu. 6- Poslední zkušenost s alergickými reakcemi proti jakýmkoli složkám použitých materiálů.
7- Pacienti, kteří dostávali ortodontickou léčbu.
Vyloučení zubů:
- Zuby s klinickými příznaky pulpitidy, jako je spontánní bolest nebo citlivost na tlak.
- Nevychlazené zuby, zlomené nebo prasklé zuby.
- Sekundární kariózní léze.
- Hypokalcifikované nebo hypoplastické zuby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: „SPRG založený na“ pryskyřičné kompozitu. (Beautifil II, Shofu Inc. Kyoto, Japonsko).
Vyvolávající fluoridy, vysoce estetický zubní materiál pro všechny třídy výplní technologii S-PRG (povrchové předběžné skelné ionomer), pokud jde o jeho schopnost dobít fluorid a vhodný pro pacienty s indexem s vysokým kazím.
|
Fluoridový uvolňující, vysoce estetický zubní materiál, který je založen na S-PRG (založen na povrchu předem reagovaného skleněného ionomeru), má schopnost dobít fluorid a vhodný pro pacienty s indexem s vysokým kazu.
|
|
Experimentální: Obnovení „založené na alkasitech“. (Centrum n)
Centra n nabízí estetiku zbarvené zuby spolu s vysokou pevností ohybu.
Nový plnicí materiál patří do skupiny materiálů alkasitu.
Patentovaný alkalický plnič zvyšuje uvolňování iontů hydroxidu k regulaci hodnoty pH během kyselých útoků.
V důsledku toho lze zabránit demineralizaci.
Navíc uvolňování velkého počtu iontů fluoridu a vápníku tvoří zvukový základ pro remineralizaci zubního skloviny.
Systém iniciátoru umožňuje dobré chemické sebeobrazení.
|
Centra n nabízí estetiku zbarvené zuby spolu s vysokou pevností ohybu.
Nový plnicí materiál patří do skupiny materiálů alkasitu.
Patentovaný alkalický plnič zvyšuje uvolňování iontů hydroxidu k regulaci hodnoty pH během kyselých útoků.
V důsledku toho lze zabránit demineralizaci.
Navíc uvolňování velkého počtu iontů fluoridu a vápníku tvoří zvukový základ pro remineralizaci zubního skloviny.
Systém iniciátoru umožňuje dobré chemické sebeobrazení.
|
|
Aktivní komparátor: Prozatímní RMGI (Fuji IX Extra), následovaný nanohybridovou pryskyřicí kompozitou (NEO Spectra® ST LV, Dentsply)
Tradiční technika kontroly kazu pomocí prozatímní pryskyřice modifikovaná skleněný iomer po dobu 3 měsíců a poté následuje odstraněním a aplikací konvenčních nano hybridních kompozitů.
|
GC Fuji IX GP® Extra je nejrychlejším zapadajícím se skleněným ionomerem na trhu. Rychlejší konečná sada ušetří cennou dobu židle, která poskytuje zlepšenou stabilitu proti vodě, což je důležitá vlastnost v náročném ústním prostředí. Tento produkt obsahuje skleněnou výplň nové generace, která vyvolává vyšší průsvitnost, uvolňování fluoridů, reaktivitu a rychlejší nastavení. Poté následuje konvenční nano hybridní kompozitní obnova (Neo Spectra® ST LV, Dentsply Sirona), což je nano-keramická, světle léčená, radiopaque, univerzální kompozitní s novou technologií plnivy Spheretec.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační (přecitlivělost) a vitalita zubů.
Časové okno: Na začátku 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Revidované kritéria FDI pro biologické vlastnosti a bodováním:
|
Na začátku 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Caries při obnovovacím okraji (auto).
Časové okno: Na začátku 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Revidované kritéria FDI pro biologické vlastnosti a bodováním:
|
Na začátku 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nákladová efektivita
Časové okno: Na začátku 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
A. Náklady na jednu obnovu na začátku (pro obě skupiny) (průměr, ± SD). B. Průměrné náklady na obnovení po 1 roce (průměr, ± SD).
|
Na začátku 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 14422023456853
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pacienti s vysokým rizikem zubního kazu
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
Novartis PharmaceuticalsUkončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoAML a High Risk MDSNěmecko, Itálie, Francie, Holandsko, Spojené státy, Austrálie, Japonsko