Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílem studie je klinicky zhodnotit výkon restování na založené na pryskyřici na bázi S-PRG a alkasitu oproti tradiční technice kontroly kazuistiky pomocí prozatímní RMGI následované konvenční restaurováním pryskyřičné kompozitní obnovy u pacientů

19. března 2025 aktualizováno: Sara Mansour Khalil Mansour, Cairo University

Klinické hodnocení bioaktivní kompozitních pryskyřic versus tradiční techniku ​​kontroly kazu při léčbě carious dutin třídy I u pacientů s vysokým kazu: randomizovaná klinická studie

Cílem studie je klinicky zhodnotit výkonnost kompozitních výplní pryskyřice založené na S-PRG a alkasitu oproti tradiční technice kontroly kazuistiky pomocí prozatímního RMGI, po které následuje konvenční pryskyřice kompozitní výplně v pečovatelských dutinách třídy I v zadních molárních zubech po 1 roce sledování. .

Přehled studie

Detailní popis

Tradičně bylo použito méně konzervativních metod k léčbě zubního kazu, což znamenalo větší ztrátu zdravé dentální tkáně, aby se zvýšila mechanická retenci restorativního materiálu. Minimálně invazivní léčba byla navržena jako alternativní terapie, která se vyvinula s vývojem nových biomateriálů. Bioaktivní restorativní materiály, jak obhajuje světová federace FDI, může podporovat mineralizaci/tvorbu bakteriální infekce, kontrola infekce bakteriální infekce, zánět. a regenerace tkáně. Zjednodušeně řečeno: Jedním účinným způsobem, jak dosáhnout bioaktivních funkcí v zubních materiálech, je použití částic, které mají schopnost uvolnit konkrétní složku. Stejně jako dobíjení, je jedním z klíčových technologických pokroků v kompozitech pryskyřice, který podporuje jeho použití jako bioaktivní materiál. -Prg plniva, jedna z mnoha bioaktivních funkcí, je, ve kterém se pH okolního prostředí stal mírně alkalickým po kontaktu s vodou nebo kyselými roztoky, což vykazuje dopad modulace na kyselé okolnosti. Vzhledem k uvolňování více iontů by takový modulační účinek mohl být způsoben uvolněním iontů SR, B, NA a F Clivace mechanismu kyseliny. Modifikace GIC je cento-n, která byla zavedena jako nová pryskyřice -Materiál obsahující alkacidové plnivy, jako je fluorid, vápník a ionty hydroxidu, k neutralizaci kyselin. Vzhledem k tomu, že je zbarvená, levná a dobrá síla ohybu, je považována za podkategorii třídy kompozitního materiálu. S vlastnostmi podobnými vlastnostem GICS a RBCS, Centrum-N uvolňuje vápník, hydroxyl a fluoridové ionty, aby se zabránilo zubu Demineralizace. Přítomnost iontů hydroxidu na povrchu materiálu může být zásadní při neutralizaci kyselin, které byly produkovány kariogenními bakteriemi navíc, uvolňování iontů vápníku a fluoridu přispívá k procesu remineralizace; v závěru; Kompozitní restorativní materiály na bázi S-PRG a alkasitu jsou schopny uvolňovat ionty, které přispívají k mineralizaci zubů a mají modulační účinek na kyselé stavy produkované perorálními kariogenními mikroorganismy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Začlenění pacienta:

    1. Dospělí pacienti (mužské nebo ženy) stárnutí ≥ 21-50 let.
    2. Pacienti s vysokou úrovní rizika kazu.
    3. Pacienti s dobrou pravděpodobností dostupnosti odvolání.

Začlenění zubů:

1- Trvalé zadní molární zuby s primárními jednoduchými okluzálními lézemi třídy I (skóre ICDAS 3 nebo 4) 3- 2- vitální, periodontálně zvukové a s pozitivní reakcí na studené stimul. 4- 3-jamkové formované a plně vybuchlé v normální funkční okluzi s přirozeným antagonistou a sousedními zuby

Kritéria pro vyloučení:

- Účastníci s obecnou/systémovou nemocí. 2- těhotné nebo kojící ženy. 3- Současná účast v jiné výzkumné studii. 4- neschopnost dodržovat studijní postupy. 5- Těžké návyky bruxismu. 6- Poslední zkušenost s alergickými reakcemi proti jakýmkoli složkám použitých materiálů.

7- Pacienti, kteří dostávali ortodontickou léčbu.

Vyloučení zubů:

  1. Zuby s klinickými příznaky pulpitidy, jako je spontánní bolest nebo citlivost na tlak.
  2. Nevychlazené zuby, zlomené nebo prasklé zuby.
  3. Sekundární kariózní léze.
  4. Hypokalcifikované nebo hypoplastické zuby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: „SPRG založený na“ pryskyřičné kompozitu. (Beautifil II, Shofu Inc. Kyoto, Japonsko).
Vyvolávající fluoridy, vysoce estetický zubní materiál pro všechny třídy výplní technologii S-PRG (povrchové předběžné skelné ionomer), pokud jde o jeho schopnost dobít fluorid a vhodný pro pacienty s indexem s vysokým kazím.
Fluoridový uvolňující, vysoce estetický zubní materiál, který je založen na S-PRG (založen na povrchu předem reagovaného skleněného ionomeru), má schopnost dobít fluorid a vhodný pro pacienty s indexem s vysokým kazu.
Experimentální: Obnovení „založené na alkasitech“. (Centrum n)
Centra n nabízí estetiku zbarvené zuby spolu s vysokou pevností ohybu. Nový plnicí materiál patří do skupiny materiálů alkasitu. Patentovaný alkalický plnič zvyšuje uvolňování iontů hydroxidu k regulaci hodnoty pH během kyselých útoků. V důsledku toho lze zabránit demineralizaci. Navíc uvolňování velkého počtu iontů fluoridu a vápníku tvoří zvukový základ pro remineralizaci zubního skloviny. Systém iniciátoru umožňuje dobré chemické sebeobrazení.
Centra n nabízí estetiku zbarvené zuby spolu s vysokou pevností ohybu. Nový plnicí materiál patří do skupiny materiálů alkasitu. Patentovaný alkalický plnič zvyšuje uvolňování iontů hydroxidu k regulaci hodnoty pH během kyselých útoků. V důsledku toho lze zabránit demineralizaci. Navíc uvolňování velkého počtu iontů fluoridu a vápníku tvoří zvukový základ pro remineralizaci zubního skloviny. Systém iniciátoru umožňuje dobré chemické sebeobrazení.
Aktivní komparátor: Prozatímní RMGI (Fuji IX Extra), následovaný nanohybridovou pryskyřicí kompozitou (NEO Spectra® ST LV, Dentsply)
Tradiční technika kontroly kazu pomocí prozatímní pryskyřice modifikovaná skleněný iomer po dobu 3 měsíců a poté následuje odstraněním a aplikací konvenčních nano hybridních kompozitů.

GC Fuji IX GP® Extra je nejrychlejším zapadajícím se skleněným ionomerem na trhu. Rychlejší konečná sada ušetří cennou dobu židle, která poskytuje zlepšenou stabilitu proti vodě, což je důležitá vlastnost v náročném ústním prostředí. Tento produkt obsahuje skleněnou výplň nové generace, která vyvolává vyšší průsvitnost, uvolňování fluoridů, reaktivitu a rychlejší nastavení.

Poté následuje konvenční nano hybridní kompozitní obnova (Neo Spectra® ST LV, Dentsply Sirona), což je nano-keramická, světle léčená, radiopaque, univerzální kompozitní s novou technologií plnivy Spheretec.

Ostatní jména:
  • Tradiční technika kontroly kazuíka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační (přecitlivělost) a vitalita zubů.
Časové okno: Na začátku 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců.

Revidované kritéria FDI pro biologické vlastnosti a bodováním:

  1. klinicky velmi dobré
  2. klinicky dobré
  3. klinicky dostačující
  4. Klinicky neuspokojivé
  5. klinicky chudý
Na začátku 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců.
Caries při obnovovacím okraji (auto).
Časové okno: Na začátku 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců.

Revidované kritéria FDI pro biologické vlastnosti a bodováním:

  1. klinicky velmi dobré
  2. klinicky dobré
  3. klinicky dostačující
  4. Klinicky neuspokojivé
  5. klinicky chudý
Na začátku 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nákladová efektivita
Časové okno: Na začátku 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců.

A. Náklady na jednu obnovu na začátku (pro obě skupiny) (průměr, ± SD). B. Průměrné náklady na obnovení po 1 roce (průměr, ± SD).

  • - (pro intervenční skupinu v případě nežádoucích účinků) (průměr, ± SD).
  • - (pro kontrolní skupinu: Náklady na výměnu s konečnou obnovou) kromě nákladů na nepříznivé účinky (průměr, ± SD).
Na začátku 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 14422023456853

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pacienti s vysokým rizikem zubního kazu

Předplatit