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O objetivo do estudo é avaliar clinicamente o desempenho das restaurações de compósitos de compósitos de resina baseados em S-PRG versus controle tradicional de controle de cárie usando rmgi provisório seguido de restauração de composição de resina convencional em dentes molares de classe I em pacientes com cárie alta

19 de março de 2025 atualizado por: Sara Mansour Khalil Mansour, Cairo University

Avaliação clínica do compósito de resina bioativa versus técnica de controle de cárie tradicional no manejo das cáries de classe I em pacientes com cárie alta: um ensaio clínico randomizado

O objetivo do estudo é avaliar clinicamente o desempenho de restaurações compostas de resina baseadas em S-PRG e baseadas em alcasita versus controle tradicional de controle de cárie usando rmgi provisório, seguido de restaurações compostas de resina convencionais nas cavidades de classe I em dentes molares posteriores ao longo de 1 ano de acompanhamento .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Tradicionalmente, métodos menos conservadores têm sido empregados para tratar a cárie dentária, o que implicava mais perda de tecido dentário saudável, a fim de aumentar a retenção mecânica do material restaurador. Os tratamentos minimamente invasivos foram propostos como uma terapia alternativa, que evoluiu com o desenvolvimento de novos materiais restauradores biomateriais. e regeneração do tecido. Em termos mais simples: uma maneira eficiente de obter funcionalidades bioativas em materiais dentários é usar partículas que têm a capacidade de liberar componentes específicos. bem como a recarrevabilidade, é um dos principais avanços tecnológicos nos compósitos de resina para promover seu uso como material bioativo. Fato, giomers com preenchimentos S-PRG podem liberar mais fluoreto do que o de outras restaurações liberadas por flúor. -Prg preenchimentos, uma das muitas funções bioativas, está nas quais o pH do ambiente circundante se tornou ligeiramente alcalino após contato com soluções de água ou ácido, exibindo um impacto de modulação nas circunstâncias ácidas. Devido à liberação de múltiplos íons, esse efeito de modulação pode ser causado pela liberação de íons SR, B, NA e F esclarecendo um mecanismo de tamponamento de ácido. Material baseado em preenchimentos alcacídeos, como fluoreto, cálcio e íons hidróxidos, para neutralizar os ácidos. Devido a ser cor de dente, barato e ter uma boa força de flexão, é considerada uma subcategoria da classe de material composto. Com propriedades semelhantes às dos GICs e RBCs, Cention-N libera cálcio, hidroxila e íons fluoretos para prevenir dente desmineralização. A presença de íons hidróxido na superfície do material pode ser crucial na neutralização dos ácidos que foram produzidos por bactérias cariogênicas adicionalmente, a liberação de íons de cálcio e fluoreto do enchimento contribui no processo de remineralização. Os materiais restauradores compostos baseados em S-PRG e alcasita são capazes de liberar íons que contribuem para a mineralização dentária, bem como têm um efeito de modulação nas condições ácidas produzidas por microorganismos cariogênicos orais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Inclusão do paciente:

    1. Pacientes adultos (homens ou mulheres) envelhecidos ≥21-50 anos.
    2. Pacientes com alto nível de risco de cárie.
    3. Pacientes com boa probabilidade de disponibilidade de recall.

Inclusão dentária:

1- dentes molares posteriores permanentes com lesões cariosas da classe I simples primária (ICDAs 3 ou 4 pontuações) 3- 2- VITAL, SOLTE periodontalmente e com reação positiva ao estímulo frio. 4- Formado em 3 poços e totalmente em erupção em oclusão funcional normal com antagonista natural e dentes adjacentes

Critérios de exclusão:

- Participantes com doença geral/sistêmica. 2- fêmeas grávidas ou lactantes. 3- Participação concomitante em outro estudo de pesquisa. 4- incapacidade de cumprir os procedimentos de estudo. 5- hábitos pesados ​​de bruxismo. 6- Última experiência com reações alérgicas contra quaisquer componentes dos materiais usados.

7- Pacientes que recebem tratamento ortodôntico.

Exclusão de dentes:

  1. Dentes com sintomas clínicos de pulpite, como dor espontânea ou sensibilidade à pressão.
  2. Dentes não vital, dentes fraturados ou rachados.
  3. Lesões cariosas secundárias.
  4. Dentes hipocalcificados ou hipoplásicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Composto de resina "baseado em SPRG". (Beautifil II, Shofu Inc. Kyoto, Japão).
Um material dentário altamente estético para todas as classes de restaurações com a tecnologia S-PRG (ionômero de vidro pré-reagido de superfície reagido) em relação à sua capacidade de recarregar o fluoreto e apropriado para pacientes com um índice de cárie alta.
Um material dental altamente estético de liberação de fluoreto, altamente estético, baseado em S-PRG (ionômero de vidro pré-reagido de superfície), tem a capacidade de recarregar o fluoreto e apropriado para pacientes com um índice de cárie.
Experimental: Restauração "baseada em alcasita". (Cention N)
A Cention N oferece estética cor de dente, juntamente com alta resistência à flexão. O novo material de enchimento pertence ao grupo de materiais de alcasitas. O enchimento alcalino patenteado aumenta a liberação de íons hidróxidos para regular o valor do pH durante ataques ácidos. Como resultado, a desmineralização pode ser evitada. Além disso, a liberação de um grande número de íons de flúor e cálcio forma uma base sólida para a remineralização do esmalte dental. O sistema de iniciadores permite uma boa auto-sucurismo químico.
A Cention N oferece estética cor de dente, juntamente com alta resistência à flexão. O novo material de enchimento pertence ao grupo de materiais de alcasitas. O enchimento alcalino patenteado aumenta a liberação de íons hidróxidos para regular o valor do pH durante ataques ácidos. Como resultado, a desmineralização pode ser evitada. Além disso, a liberação de um grande número de íons de flúor e cálcio forma uma base sólida para a remineralização do esmalte dental. O sistema de iniciadores permite uma boa auto-sucurismo químico.
Comparador Ativo: RMGI provisório (Fuji ix extra), seguido de composto de resina nano -híbrida (Neo Spectra® St LV, Dentsply)
A técnica tradicional de controle de cárie por ionômero de vidro modificado por resina provisória por 3 meses e depois seguido de remoção e aplicação de compósitos nano -híbridos convencionais.

GC Fuji IX GP® Extra é o ionômero de vidro de configuração mais rápido do mercado. O conjunto final mais rápido economiza tempo valioso da cadeira, o que proporciona maior estabilidade contra a água, uma característica importante para desafiar ambientes orais. Este produto contém um preenchimento de vidro da próxima geração que provoca mais translucidez, liberação de fluoreto, reatividade e um tempo de configuração mais rápido.

Em seguida, seguido pela restauração de composta híbrida nano convencional (Neo Spectra® ST LV, Dentsply Sirona), que é o compósito universal nano-cerâmico, curado e leve, radiopaco e universal com nova tecnologia de enchimento SPheretec.

Outros nomes:
  • Técnica de controle de cárie tradicional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pós -operatório (hipersensibilidade) e vitalidade dentária.
Prazo: Na linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses.

Critérios de IDE revisados ​​para propriedades biológicas e pontuação:

  1. Clinicamente muito bom
  2. Clinicamente bom
  3. clinicamente suficiente
  4. clinicamente insatisfatório
  5. clinicamente pobre
Na linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Cárie na margem de restauração (carro).
Prazo: Na linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses.

Critérios de IDE revisados ​​para propriedades biológicas e pontuação:

  1. Clinicamente muito bom
  2. Clinicamente bom
  3. clinicamente suficiente
  4. clinicamente insatisfatório
  5. clinicamente pobre
Na linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo -efetividade
Prazo: Na linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses.

A. Custo da restauração única na linha de base (para ambos os grupos) (média, ± DP). B. Custo médio por restauração após 1 ano (média, ± DP).

  • - (para o grupo de intervenção em caso de efeitos adversos) (média, ± DP).
  • - (Para o grupo controle: custo da substituição pela restauração final) além do custo dos efeitos adversos (média, ± DP).
Na linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 14422023456853

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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