- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06797843
O objetivo do estudo é avaliar clinicamente o desempenho das restaurações de compósitos de compósitos de resina baseados em S-PRG versus controle tradicional de controle de cárie usando rmgi provisório seguido de restauração de composição de resina convencional em dentes molares de classe I em pacientes com cárie alta
Avaliação clínica do compósito de resina bioativa versus técnica de controle de cárie tradicional no manejo das cáries de classe I em pacientes com cárie alta: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sara M Khalil, Bachelor Degree(BDS)
- Número de telefone: +20-2(01008927568)
- E-mail: sara-mansour@dentistry.cu.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Inclusão do paciente:
- Pacientes adultos (homens ou mulheres) envelhecidos ≥21-50 anos.
- Pacientes com alto nível de risco de cárie.
- Pacientes com boa probabilidade de disponibilidade de recall.
Inclusão dentária:
1- dentes molares posteriores permanentes com lesões cariosas da classe I simples primária (ICDAs 3 ou 4 pontuações) 3- 2- VITAL, SOLTE periodontalmente e com reação positiva ao estímulo frio. 4- Formado em 3 poços e totalmente em erupção em oclusão funcional normal com antagonista natural e dentes adjacentes
Critérios de exclusão:
- Participantes com doença geral/sistêmica. 2- fêmeas grávidas ou lactantes. 3- Participação concomitante em outro estudo de pesquisa. 4- incapacidade de cumprir os procedimentos de estudo. 5- hábitos pesados de bruxismo. 6- Última experiência com reações alérgicas contra quaisquer componentes dos materiais usados.
7- Pacientes que recebem tratamento ortodôntico.
Exclusão de dentes:
- Dentes com sintomas clínicos de pulpite, como dor espontânea ou sensibilidade à pressão.
- Dentes não vital, dentes fraturados ou rachados.
- Lesões cariosas secundárias.
- Dentes hipocalcificados ou hipoplásicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Composto de resina "baseado em SPRG". (Beautifil II, Shofu Inc. Kyoto, Japão).
Um material dentário altamente estético para todas as classes de restaurações com a tecnologia S-PRG (ionômero de vidro pré-reagido de superfície reagido) em relação à sua capacidade de recarregar o fluoreto e apropriado para pacientes com um índice de cárie alta.
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Um material dental altamente estético de liberação de fluoreto, altamente estético, baseado em S-PRG (ionômero de vidro pré-reagido de superfície), tem a capacidade de recarregar o fluoreto e apropriado para pacientes com um índice de cárie.
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Experimental: Restauração "baseada em alcasita". (Cention N)
A Cention N oferece estética cor de dente, juntamente com alta resistência à flexão.
O novo material de enchimento pertence ao grupo de materiais de alcasitas.
O enchimento alcalino patenteado aumenta a liberação de íons hidróxidos para regular o valor do pH durante ataques ácidos.
Como resultado, a desmineralização pode ser evitada.
Além disso, a liberação de um grande número de íons de flúor e cálcio forma uma base sólida para a remineralização do esmalte dental.
O sistema de iniciadores permite uma boa auto-sucurismo químico.
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A Cention N oferece estética cor de dente, juntamente com alta resistência à flexão.
O novo material de enchimento pertence ao grupo de materiais de alcasitas.
O enchimento alcalino patenteado aumenta a liberação de íons hidróxidos para regular o valor do pH durante ataques ácidos.
Como resultado, a desmineralização pode ser evitada.
Além disso, a liberação de um grande número de íons de flúor e cálcio forma uma base sólida para a remineralização do esmalte dental.
O sistema de iniciadores permite uma boa auto-sucurismo químico.
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Comparador Ativo: RMGI provisório (Fuji ix extra), seguido de composto de resina nano -híbrida (Neo Spectra® St LV, Dentsply)
A técnica tradicional de controle de cárie por ionômero de vidro modificado por resina provisória por 3 meses e depois seguido de remoção e aplicação de compósitos nano -híbridos convencionais.
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GC Fuji IX GP® Extra é o ionômero de vidro de configuração mais rápido do mercado. O conjunto final mais rápido economiza tempo valioso da cadeira, o que proporciona maior estabilidade contra a água, uma característica importante para desafiar ambientes orais. Este produto contém um preenchimento de vidro da próxima geração que provoca mais translucidez, liberação de fluoreto, reatividade e um tempo de configuração mais rápido. Em seguida, seguido pela restauração de composta híbrida nano convencional (Neo Spectra® ST LV, Dentsply Sirona), que é o compósito universal nano-cerâmico, curado e leve, radiopaco e universal com nova tecnologia de enchimento SPheretec.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pós -operatório (hipersensibilidade) e vitalidade dentária.
Prazo: Na linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Critérios de IDE revisados para propriedades biológicas e pontuação:
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Na linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Cárie na margem de restauração (carro).
Prazo: Na linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Critérios de IDE revisados para propriedades biológicas e pontuação:
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Na linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custo -efetividade
Prazo: Na linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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A. Custo da restauração única na linha de base (para ambos os grupos) (média, ± DP). B. Custo médio por restauração após 1 ano (média, ± DP).
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Na linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 14422023456853
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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