- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06797843
Цель исследования-клинически оценить эффективность эффективности реставрации композитов на основе S-PRG и алказита реставрации в сравнении с традиционным методом контроля кариеса с использованием предварительного RMGI с последующим восстановлением композитных смол в молярных зубах с высоким кариесом риска риска кариеса.
Клиническая оценка биоактивной смолы композит в сравнении с традиционным методом контроля кариеса при лечении кариозных полостей, связанных с высоким кариесом, рискует пациентам: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sara M Khalil, Bachelor Degree(BDS)
- Номер телефона: +20-2(01008927568)
- Электронная почта: sara-mansour@dentistry.cu.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Включение пациента:
- Взрослые пациенты (мужчины или женщины) старение ≥21-50 лет.
- Пациенты с высоким уровнем риска кариеса.
- Пациенты с хорошей вероятностью отзыва доступности.
Включение зубов:
1- Постоянные задние молярные зубы с первичными простыми окклюзионными поражениями класса I (ICDAS 3 или 4 баллов) 3- 2-й жизненно важные, пародонтологические звуки и с положительной реакцией на холодный стимул. 4- 3-луночный и полностью изверенный в нормальной функциональной окклюзии с природным антагонистом и прилегающими зубами
Критерии исключения:
- Участники с общим/системным заболеванием. 2- беременные или кормящие женщины. 3- Сопутствующее участие в другом исследовании. 4- Невозможность соблюдать процедуры изучения. 5. Тяжелый бруксизм привычки. 6- Последний опыт с аллергическими реакциями против любых компонентов использованных материалов.
7- пациенты, получающие ортодонтическое лечение.
Исключение зубов:
- Зубы с клиническими симптомами пульпита, такие как спонтанная боль или чувствительность к давлению.
- Невитальные зубы, сломанные или треснутые зубы.
- Вторичные кариозные поражения.
- Гипокальцифицированные или гипопластические зубы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: «На основе SPRG» смоляный композит. (Beautifil II, Shofu Inc. Киото, Япония).
Фторид, высвобождающий, высоко эстетический зубной материал для всех классов реставраций с помощью технологии S-PRG (поверхностный стеклянный иономер) в отношении его способности пополнять фторид и подходит для пациентов с индексом кариеса.
|
Фторид, высвобождающий, высоко эстетический зубной материал, который представляет собой S-PRG (на основе иономера с предварительно реагированным на поверхность), обладает способностью перезарядить фторид и подходит для пациентов с индексом кариеса.
|
|
Экспериментальный: «Реставрация на основе алказита». (Центр n)
Cention N предлагает эстетику зубного цвета вместе с высокой прочностью изгиба.
Новый наполнительный материал принадлежит группе материалов алказитов.
Запатентованный щелочный наполнитель увеличивает высвобождение гидроксидных ионов для регулирования значения pH во время кислотных атак.
В результате деминерализация может быть предотвращена.
Более того, высвобождение большого количества ионов фторида и кальция образует обоснованную основу для реминерализации зубной эмали.
Система инициатора обеспечивает хорошую химическую самостоятельность.
|
Cention N предлагает эстетику зубного цвета вместе с высокой прочностью изгиба.
Новый наполнительный материал принадлежит группе материалов алказитов.
Запатентованный щелочный наполнитель увеличивает высвобождение гидроксидных ионов для регулирования значения pH во время кислотных атак.
В результате деминерализация может быть предотвращена.
Более того, высвобождение большого количества ионов фторида и кальция образует обоснованную основу для реминерализации зубной эмали.
Система инициатора обеспечивает хорошую химическую самостоятельность.
|
|
Активный компаратор: Временный RMGI (Fuji IX Extra), за которым следует композит наногибридной смолы (Neo Spectra® ST LV, Dentsply)
Традиционная техника управления кариесом с помощью предварительной смолы модифицированной стеклянной иономера в течение 3 месяцев, а затем следовало удаление и применение обычных нано -гибридных композитов.
|
GC Fuji IX GP® Extra - это самый быстрый стеклянный иономер на рынке. Более быстрый окончательный набор экономит ценное время стула, которое обеспечивает улучшенную стабильность против воды, важную особенность в сложных устных средах. Этот продукт содержит стеклянный наполнитель следующего поколения, который вызывает более высокую прозрачность, высвобождение фтора, реакционную способность и более быстрое время настройки. Затем следует обычный гибридный композитный восстановление нано (Neo Spectra® ST LV, Dentsply Sirona), которая представляет собой наноцерамическую, светоконтрастную, универсальную композицию с новой технологией наполнителя Spheretec.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная (гиперчувствительность) и жизнеспособность зубов.
Временное ограничение: На исходном уровне 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Пересмотренные критерии ПИИ для биологических свойств и за счет:
|
На исходном уровне 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Кариес на краю восстановления (автомобиль).
Временное ограничение: На исходном уровне 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Пересмотренные критерии ПИИ для биологических свойств и за счет:
|
На исходном уровне 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: На исходном уровне 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
A. Стоимость одиночной реставрации на исходном уровне (для обеих групп) (среднее, ± SD). B. Средняя стоимость за восстановление через 1 год (среднее, ± SD).
|
На исходном уровне 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 14422023456853
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .