Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinisesti S-PRG-pohjaisten ja alkasiittipohjaisten hartsikomposiittien palautusten suorituskykyä perinteiseen karies-hallintatekniikkaan käyttämällä väliaikaista RMGI: tä, jota seuraa tavanomainen hartsikomposiitin palauttaminen luokan I karioisissa molaarisissa hampaissa korkeissa karies-riskipotilailla

keskiviikko 19. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Sara Mansour Khalil Mansour, Cairo University

Bioaktiivisen hartsikomposiitin kliininen arviointi perinteisestä karies -kontrollitekniikasta luokan I kariousonteloiden hoidossa korkeilla karies -riskipotilailla: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinisesti S-PRG-pohjaisten ja alkasiittipohjaisten hartsikomposiitin palautusten suorituskykyä perinteiseen karies-ohjaustekniikkaan käyttämällä väliaikaista RMGI: tä, jota seuraa tavanomaiset hartsikomposiitin palautukset luokan I kariousonteloissa takaosan hampaissa yli vuoden seurannassa .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perinteisesti hampaiden rappeutumisen hoitamiseen on käytetty vähemmän konservatiivisia menetelmiä, mikä merkitsee enemmän terveellisen hammaskudoksen menetystä palauttavan materiaalin mekaanisen pidättämisen lisäämiseksi. Vaihtoehtoisena terapiana on ehdotettu minimaalisesti invasiivisia hoitoja, jotka ovat kehittyneet kehitettäessä uusia biomateriaaleja. ja kudoksen uudistaminen. Yksinkertaisemmin sanottuna: Yksi tehokas tapa saavuttaa hammasmateriaalien bioaktiivisia toimintoja on käyttää hiukkasia, joilla on kyky vapauttaa tietty komponentti. "Giomeeriin" perustuvien hartsikomposiittien kehitys, joilla on lisä hyöty pitkittyneestä fluoridista ja muista ioneista, kuten sekä ladattavuus, on yksi hartsikomposiittien tärkeimmistä teknologisista kehityksistä sen käytön edistämiseksi bioaktiivisena aineena. Tosiasiassa S-PRG-täyteaineilla varustetut jättiläiset voivat vapauttaa enemmän fluoria kuin muut fluoridit vapauttavat palautukset. -PRG -täyteaineet, yksi monista bioaktiivisista toiminnoista, on, jossa ympäröivän ympäristön pH: sta tuli hieman emäksistä kosketussa vettä tai happamia liuoksia, joilla oli modulaatiovaikutus happamiin olosuhteisiin. Useiden ionien vapautumisen vuoksi tällainen modulaatiovaikutus voidaan saada aikaan vapauttamalla SR-, B-, Na- ja F-ioneja, jotka selventävät happopuskurointimekanismia. GIC: n modifikaatio on keskittymis-N, joka otettiin käyttöön uutena hartsina -Paastiset materiaalit, jotka sisältävät alkasiditäyteaineita, kuten fluori-, kalsium- ja hydroksidi -ioneja, happojen neutraloimiseksi. Koska se on hammasväristä, edullista ja hyvää taivutuslujuutta, sitä pidetään komposiittimateriaaliluokan alaluokana demineralisaatio. Hydroksidi -ionien läsnäolo materiaalin pinnalla voi olla ratkaisevan tärkeä kariogeenisten bakteerien tuottamien happojen neutraloinnissa, lisäksi täyteaineen vapauttaminen kalsium- ja fluoridi -ionien vapauttamisessa edistää remineralisaatioprosessia. S-PRG- ja alkasiittipohjaiset komposiittien palauttavat materiaalit kykenevät vapauttamaan ioneja, jotka edistävät hampaiden mineralisaatiota, ja niillä on modulaatiovaikutus happamiin olosuhteisiin, jotka on tuotettu oraalisten kariogeenisten mikro-organismien tuottamiin happamiin olosuhteisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan sisällyttäminen:

    1. Aikuiset potilaat (miehet tai naiset) ikääntyvät ≥21-50 vuotta.
    2. Potilaat, joilla on korkea karies -riski.
    3. Potilaat, joilla on hyvä saatavuus todennäköisyys.

Hampaan sisällyttäminen:

1- Pysyvät takaosan molaariset hampaat ensisijaisella yksinkertaisella okklusaalisella luokan I kariousvaurioilla (ICDAS 3 tai 4 pisteet) 3- 2- elintärkeää, periodontaalisesti ääntä ja positiivisella reaktiolla kylmän ärsykkeeseen. 4-3-kaivoa muodostettu ja kokonaan purkautunut normaaliin funktionaaliseen tukkeutumiseen luonnollisilla antagonisti- ja vierekkäisten hampaiden kanssa

Poissulkemiskriteerit:

- Osallistujat, joilla on yleinen/systeeminen sairaus. 2- Raskaana tai imettävä naaraat. 3- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen. 4- kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä. 5- Raskaat bruxism-tottumukset. 6- Viimeinen kokemus allergisista reaktioista käytettyjen materiaalien komponentteja vastaan.

7- potilaat, jotka saavat oikomishoitoa.

Hampaiden poissulkeminen:

  1. Hampaat, joissa on kliinisiä oireita, kuten spontaani kipu tai herkkyys paineen.
  2. Ei-elintärkeät hampaat, murtuneet tai halkeilut hampaat.
  3. Toissijaiset kariousvauriot.
  4. Hypokalsisoidut tai hypoplastiset hampaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: "SPRG-pohjainen" hartsikomposiitti. (Beaufil II, Shofu Inc. Kyoto, Japani).
Fluori vapautuva, erittäin esteettinen hammasmateriaali kaikille palautusluokille S-PRG (pinnan esireaktoitu lasi-ionomeeri) -teknologialla sen kyvystä ladata fluoria ja sopii potilaille, joilla on korkea karies-indeksi.
Fluoria vapauttavalla, erittäin esteettisellä hammaslääketieteellisellä materiaalilla, joka on S-PRG (pintarakeutettu lasi-ionomeeri), on kyky ladata fluoria ja sopiva potilaille, joilla on korkea karies-indeksi.
Kokeellinen: "Alkasiittipohjainen" restaurointi. (Pention n)
Cention N tarjoaa hammasvärisen estetiikan yhdessä korkean taivutuslujuuden kanssa. Uusi täyttömateriaali kuuluu alkasiittien materiaaliryhmään. Patentoitu alkalinen täyteaine lisää hydroksidi -ionien vapautumista pH -arvon säätelemiseksi happohyökkäysten aikana. Seurauksena on, että demineralisaatio voidaan estää. Lisäksi suuren määrän fluori- ja kalsiumionien vapauttaminen muodostaa vakaan perustan hammaskemalien remineralisaatiolle. Aloittajajärjestelmä mahdollistaa hyvän kemiallisen itsehallinnon.
Cention N tarjoaa hammasvärisen estetiikan yhdessä korkean taivutuslujuuden kanssa. Uusi täyttömateriaali kuuluu alkasiittien materiaaliryhmään. Patentoitu alkalinen täyteaine lisää hydroksidi -ionien vapautumista pH -arvon säätelemiseksi happohyökkäysten aikana. Seurauksena on, että demineralisaatio voidaan estää. Lisäksi suuren määrän fluori- ja kalsiumionien vapauttaminen muodostaa vakaan perustan hammaskemalien remineralisaatiolle. Aloittajajärjestelmä mahdollistaa hyvän kemiallisen itsehallinnon.
Active Comparator: Väliaikainen RMGI (Fuji IX Extra), jota seuraa nanohybridihartsikomposiitti (NEO Spectrra® ST LV, Dentsply)
Perinteinen karies -ohjaustekniikka väliaikaisella hartsilla modifioidulla lasi -ionomeerillä 3 kuukauden ajan ja seuraa sitten tavanomaisten nano -hybridikomposiittien poistaminen ja käyttö.

GC Fuji IX GP® Extra on markkinoiden nopein asetuslasi -ionomeeri. Nopeampi lopullinen sarja säästää arvokasta tuoliaikaa, joka tarjoaa parannettua vakautta vettä vastaan, mikä on tärkeä piirre haastaa suun ympäristöympäristöt. Tämä tuote sisältää seuraavan sukupolven lasitäytön, joka saa aikaan korkeamman läpikuultavuuden, fluoridin vapautumisen, reaktiivisuuden ja nopeamman asetusajan.

Sitten seuraa tavanomainen nano-hybridikomposiitin palauttaminen (NEO Spectra® ST LV, Dentsply Sirona), joka on nano-keraaminen, kevyet, radiopaakki, yleinen komposiitti uudella Spheretec-täytekniikalla.

Muut nimet:
  • Perinteinen karies -ohjaustekniikka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen (yliherkkyys) ja hampaan elinvoimaisuus.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.

Tarkistetut suorien sijoitusten biologisten ominaisuuksien ja pisteytyksen kriteerit:

  1. kliinisesti erittäin hyvä
  2. kliinisesti hyvä
  3. kliinisesti riittävä
  4. kliinisesti epätyydyttävä
  5. kliinisesti huono
lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Karies restaurointimarginaalilla (auto).
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.

Tarkistetut suorien sijoitusten biologisten ominaisuuksien ja pisteytyksen kriteerit:

  1. kliinisesti erittäin hyvä
  2. kliinisesti hyvä
  3. kliinisesti riittävä
  4. kliinisesti epätyydyttävä
  5. kliinisesti huono
lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.

A. Yhden palauttamisen kustannukset lähtötilanteessa (molemmille ryhmille) (keskiarvo, ± SD). B. Keskimääräiset kustannukset restaurointia kohden 1 vuoden jälkeen (keskiarvo, ± SD).

  • - (interventioryhmälle haittavaikutusten tapauksessa) (keskiarvo, ± SD).
  • - (Kontrolliryhmälle: korvauksen kustannukset lopullisella palauttamisella) haittavaikutusten kustannusten lisäksi (keskiarvo, ± SD).
lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14422023456853

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa