- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06797843
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinisesti S-PRG-pohjaisten ja alkasiittipohjaisten hartsikomposiittien palautusten suorituskykyä perinteiseen karies-hallintatekniikkaan käyttämällä väliaikaista RMGI: tä, jota seuraa tavanomainen hartsikomposiitin palauttaminen luokan I karioisissa molaarisissa hampaissa korkeissa karies-riskipotilailla
Bioaktiivisen hartsikomposiitin kliininen arviointi perinteisestä karies -kontrollitekniikasta luokan I kariousonteloiden hoidossa korkeilla karies -riskipotilailla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sara M Khalil, Bachelor Degree(BDS)
- Puhelinnumero: +20-2(01008927568)
- Sähköposti: sara-mansour@dentistry.cu.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaan sisällyttäminen:
- Aikuiset potilaat (miehet tai naiset) ikääntyvät ≥21-50 vuotta.
- Potilaat, joilla on korkea karies -riski.
- Potilaat, joilla on hyvä saatavuus todennäköisyys.
Hampaan sisällyttäminen:
1- Pysyvät takaosan molaariset hampaat ensisijaisella yksinkertaisella okklusaalisella luokan I kariousvaurioilla (ICDAS 3 tai 4 pisteet) 3- 2- elintärkeää, periodontaalisesti ääntä ja positiivisella reaktiolla kylmän ärsykkeeseen. 4-3-kaivoa muodostettu ja kokonaan purkautunut normaaliin funktionaaliseen tukkeutumiseen luonnollisilla antagonisti- ja vierekkäisten hampaiden kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on yleinen/systeeminen sairaus. 2- Raskaana tai imettävä naaraat. 3- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen. 4- kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä. 5- Raskaat bruxism-tottumukset. 6- Viimeinen kokemus allergisista reaktioista käytettyjen materiaalien komponentteja vastaan.
7- potilaat, jotka saavat oikomishoitoa.
Hampaiden poissulkeminen:
- Hampaat, joissa on kliinisiä oireita, kuten spontaani kipu tai herkkyys paineen.
- Ei-elintärkeät hampaat, murtuneet tai halkeilut hampaat.
- Toissijaiset kariousvauriot.
- Hypokalsisoidut tai hypoplastiset hampaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: "SPRG-pohjainen" hartsikomposiitti. (Beaufil II, Shofu Inc. Kyoto, Japani).
Fluori vapautuva, erittäin esteettinen hammasmateriaali kaikille palautusluokille S-PRG (pinnan esireaktoitu lasi-ionomeeri) -teknologialla sen kyvystä ladata fluoria ja sopii potilaille, joilla on korkea karies-indeksi.
|
Fluoria vapauttavalla, erittäin esteettisellä hammaslääketieteellisellä materiaalilla, joka on S-PRG (pintarakeutettu lasi-ionomeeri), on kyky ladata fluoria ja sopiva potilaille, joilla on korkea karies-indeksi.
|
|
Kokeellinen: "Alkasiittipohjainen" restaurointi. (Pention n)
Cention N tarjoaa hammasvärisen estetiikan yhdessä korkean taivutuslujuuden kanssa.
Uusi täyttömateriaali kuuluu alkasiittien materiaaliryhmään.
Patentoitu alkalinen täyteaine lisää hydroksidi -ionien vapautumista pH -arvon säätelemiseksi happohyökkäysten aikana.
Seurauksena on, että demineralisaatio voidaan estää.
Lisäksi suuren määrän fluori- ja kalsiumionien vapauttaminen muodostaa vakaan perustan hammaskemalien remineralisaatiolle.
Aloittajajärjestelmä mahdollistaa hyvän kemiallisen itsehallinnon.
|
Cention N tarjoaa hammasvärisen estetiikan yhdessä korkean taivutuslujuuden kanssa.
Uusi täyttömateriaali kuuluu alkasiittien materiaaliryhmään.
Patentoitu alkalinen täyteaine lisää hydroksidi -ionien vapautumista pH -arvon säätelemiseksi happohyökkäysten aikana.
Seurauksena on, että demineralisaatio voidaan estää.
Lisäksi suuren määrän fluori- ja kalsiumionien vapauttaminen muodostaa vakaan perustan hammaskemalien remineralisaatiolle.
Aloittajajärjestelmä mahdollistaa hyvän kemiallisen itsehallinnon.
|
|
Active Comparator: Väliaikainen RMGI (Fuji IX Extra), jota seuraa nanohybridihartsikomposiitti (NEO Spectrra® ST LV, Dentsply)
Perinteinen karies -ohjaustekniikka väliaikaisella hartsilla modifioidulla lasi -ionomeerillä 3 kuukauden ajan ja seuraa sitten tavanomaisten nano -hybridikomposiittien poistaminen ja käyttö.
|
GC Fuji IX GP® Extra on markkinoiden nopein asetuslasi -ionomeeri. Nopeampi lopullinen sarja säästää arvokasta tuoliaikaa, joka tarjoaa parannettua vakautta vettä vastaan, mikä on tärkeä piirre haastaa suun ympäristöympäristöt. Tämä tuote sisältää seuraavan sukupolven lasitäytön, joka saa aikaan korkeamman läpikuultavuuden, fluoridin vapautumisen, reaktiivisuuden ja nopeamman asetusajan. Sitten seuraa tavanomainen nano-hybridikomposiitin palauttaminen (NEO Spectra® ST LV, Dentsply Sirona), joka on nano-keraaminen, kevyet, radiopaakki, yleinen komposiitti uudella Spheretec-täytekniikalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen (yliherkkyys) ja hampaan elinvoimaisuus.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Tarkistetut suorien sijoitusten biologisten ominaisuuksien ja pisteytyksen kriteerit:
|
lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
|
Karies restaurointimarginaalilla (auto).
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Tarkistetut suorien sijoitusten biologisten ominaisuuksien ja pisteytyksen kriteerit:
|
lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
A. Yhden palauttamisen kustannukset lähtötilanteessa (molemmille ryhmille) (keskiarvo, ± SD). B. Keskimääräiset kustannukset restaurointia kohden 1 vuoden jälkeen (keskiarvo, ± SD).
|
lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14422023456853
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .