Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celem badania jest kliniczna ocena wydajności opartych na S-PRG i alkazicie uzupełnień żywicy żywicy w porównaniu do tradycyjnej techniki kontroli próchnicy przy użyciu tymczasowego RMGI, a następnie konwencjonalnego przywrócenia złożonego z żywicy u prarynowych zębów trzonowych klasy I u pacjentów z wysokim ryzykiem próchnicy pacjentów

19 marca 2025 zaktualizowane przez: Sara Mansour Khalil Mansour, Cairo University

Ocena kliniczna bioaktywnej żywicy kompozytowej w porównaniu z tradycyjną techniką kontroli próchnicy w leczeniu jamy pręciowej klasy I u pacjentów z ryzykiem wysokiego próchnicy: randomizowane badanie kliniczne

Celem badania jest kliniczna ocena wydajności opartych na S-PRG i opartych na alkazach uzupełnień złożonych żywicy żywicy w porównaniu z tradycyjną techniką kontroli próchnicy przy użyciu tymczasowego RMGI, a następnie konwencjonalne uzupełnienia złożone żywicy w jamach klasy I w tylnych zębach molowych w ciągu 1 roku. .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tradycyjnie zastosowano mniej konserwatywne metody leczenia próchnicy, co sugerowało większą utratę zdrowej tkanki dentystycznej w celu zwiększenia mechanicznego zatrzymania materiału odbudowującego. Minimalnie inwazyjne zabiegi zostały zaproponowane jako alternatywna terapia, która ewoluowała wraz z rozwojem nowych biomateriałów. Bioaktywne materiały odbudowujące, zalecane przez światową federację dentystyczną FDI, może promować mineralizację/tworzenie tkanki twardej, kontrolę zakażeń bakteryjnych, zapobieganie zapaleniem, zapobieganie zapaleniem, zapobieganie zapaleniem, zapobieganie zapaleniem i regeneracja tkanek. Mówiąc prosto: jednym z skutecznych sposobów osiągnięcia bioaktywności funkcji w materiałach dentystycznych jest użycie cząstek, które mają zdolność do uwolnienia określonego komponentu. Rozwój kompozytów żywicznych opartych na „giomer”, które mają dodatkową zaletę przedłużonego fluoru i innych uwalniania jonów jako jako Jako ładowalność, jest jednym z kluczowych postępów technologicznych w kompozytach żywicy w celu promowania jego użycia jako materiału bioaktywnego. W rzeczywistości giomery z wypełniaczami S-PRG mogą uwalniać więcej fluoru niż w przypadku innych uzupełnień uwalniających fluor. -PRG wypełniacze, jedna z wielu funkcji bioaktywnych, jest to, w którym pH otaczającego środowiska stało się lekko alkaliczne po kontakcie z roztworami wodnymi lub kwaśnymi, wykazując wpływ modulacji na kwaśne okoliczności. Ze względu na uwolnienie wielu jonów, taki efekt modulacji może być spowodowany uwolnieniem jonów SR, B, Na i F wyjaśniających mechanizm buforowania kwasu. Modyfikacja GIC to Cention-N, który został wprowadzony jako nowa żywica -materiał oparty na wypełniaczy alkacydowych, takich jak jony fluorku, wapnia i wodorotlenku, w celu zneutralizowania kwasów. Ze względu na bycie w kolorze zęba, niedrogim i posiadającym dobrą wytrzymałość na zginanie, jest to uważane za podkategorię klasy materiału kompozytowego. Z właściwościami podobnymi do GICS i RBC, Cention-N uwalnia jony wapnia, hydroksyl demineralizacja. Obecność jonów wodorotlenku na powierzchni materiału może być kluczowa w neutralizowaniu kwasów wytwarzanych przez bakterie kariogenne dodatkowo, uwalnianie wypełniacza jonów wapnia i fluorku przyczynia się do procesu reinalizacji. Wniosek; Kompozytowe materiały odbudowujące oparte na S-PRG i alkazicie są w stanie uwalniać jony, które przyczyniają się do mineralizacji zęba, a także mają wpływ modulacji na warunki kwaśne wytwarzane przez doustne mikroorganizmy kariogeniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Włączenie pacjenta:

    1. Dorośli pacjenci (mężczyźni lub kobiety) starzenie się ≥21-50 lat.
    2. Pacjenci z wysokim poziomem próchnicy ryzykują.
    3. Pacjenci z dobrym prawdopodobieństwem przywołania.

Włączenie zęba:

1- Trwałe tylne zęby trzonowe z pierwotnymi prostymi zmianami okluzyjnymi klasy I (wyniki ICDAS 3 lub 4) 3- 2- VITATION, ZAKREDNIOWE INWAŻNIE I z pozytywną reakcją na zimny bodziec. 4- 3-studzienkowe i całkowicie wybuchane w normalnym funkcjonalnym okluzji z naturalnym antagonistą i sąsiednimi zębami

Kryteria wykluczenia:

- Uczestnicy z chorobą ogólną/systemową. 2- Samice w ciąży lub w okresie laktacji. 3- Współczesny udział w innym badaniu. 4- Niemożność przestrzegania procedur badania. 5- ciężkie nawyki bruksizmu. 6- Ostatnie doświadczenie z reakcjami alergicznymi na wszelkie elementy używanych materiałów.

7- Pacjenci otrzymujący leczenie ortodontyczne.

Wykluczenie zęba:

  1. Zęby z objawami klinicznymi zapalenia miazgi, takie jak spontaniczny ból lub wrażliwość na ciśnienie.
  2. Zęby nieosinięte, złamane lub pęknięte zęby.
  3. Wtórne zmiany karous.
  4. Hipokalcyfikowane lub hipoplastyczne zęby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kompozyt żywicy „SPRG”. (Beautifil II, Shofu Inc. Kyoto, Japonia).
Fluorek uwalniający, wysoce estetyczny materiał dentystyczny dla wszystkich klas uzupełnienia z technologią S-PRG (wstępnie reagowany szklany jonomer) w odniesieniu do jego zdolności do ładowania fluoru i odpowiedni dla pacjentów z wskaźnikiem wysokiego próchnicy.
Fluorek uwalniający, wysoce estetyczny materiał dentystyczny, który opiera się na S-PRG (wstępnie reagowany szklany jonomer), ma możliwość naładowania fluoru i odpowiedni dla pacjentów z wskaźnikiem wysokiego próchnicy.
Eksperymentalny: Przywrócenie „oparte na alkazach”. (Cention N)
Cention N oferuje estetykę w kolorze zęba wraz z wysoką siłą zginania. Nowy materiał wypełniający należy do grupy materiałów alkazytów. Opatentowany wypełniacz alkaliczny zwiększa uwalnianie jonów wodorotlenkowych w celu regulacji wartości pH podczas ataków kwasowych. W rezultacie można zapobiec demineralizacji. Ponadto uwalnianie dużej liczby jonów fluoru i wapnia stanowi solidną podstawę do reneralizacji szkliwa dentystycznego. System inicjatorów umożliwia dobre samoocenienie chemiczne.
Cention N oferuje estetykę w kolorze zęba wraz z wysoką siłą zginania. Nowy materiał wypełniający należy do grupy materiałów alkazytów. Opatentowany wypełniacz alkaliczny zwiększa uwalnianie jonów wodorotlenkowych w celu regulacji wartości pH podczas ataków kwasowych. W rezultacie można zapobiec demineralizacji. Ponadto uwalnianie dużej liczby jonów fluoru i wapnia stanowi solidną podstawę do reneralizacji szkliwa dentystycznego. System inicjatorów umożliwia dobre samoocenienie chemiczne.
Aktywny komparator: Tymczasowe RMGI (FUJI IX Extra), a następnie nanohybrydowa żywica (Neo Spectra® ST LV, Dentsply)
Tradycyjna technika kontrolującej próchnicę za pomocą tymczasowego jonomeru szklanego zmodyfikowanego żywicy przez 3 miesiące, a następnie usuwanie i zastosowanie konwencjonalnych kompozytów hybrydowych nano.

GC FUJI IX GP® Extra jest najszybciej szklanym jonomerem na rynku. Im szybszy zestaw końcowy oszczędza cenny czas krzesła, który zapewnia lepszą stabilność wobec wody, co jest ważną cechą w trudnych środowiskach ustnych. Ten produkt zawiera szklany wypełniacz nowej generacji, który wywołuje wyższą półprzezroczystość, uwalnianie fluoru, reaktywność i szybszy czas ustawienia.

Następnie konwencjonalne nano hybrydowe przywrócenie kompozytowe (Neo Spectra® ST LV, Dentsply Sirona), która jest nano-ceramiczna, obłokowa, promieniowana, uniwersalna kompozyt z nowatorską technologią wypełniacza spheretetec.

Inne nazwy:
  • Tradycyjna technika kontrolująca próchnica

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjny (nadwrażliwość) i witalność zębów.
Ramy czasowe: na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.

Zmienione kryteria FDI dla nieruchomości biologicznych i poprzez punktację:

  1. klinicznie bardzo dobry
  2. klinicznie dobre
  3. Klinicznie wystarczający
  4. klinicznie niezadowalający
  5. Klinicznie biedny
na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Próchnica na marginesie odbudowy (CAR).
Ramy czasowe: na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.

Zmienione kryteria FDI dla nieruchomości biologicznych i poprzez punktację:

  1. klinicznie bardzo dobry
  2. klinicznie dobre
  3. Klinicznie wystarczający
  4. klinicznie niezadowalający
  5. Klinicznie biedny
na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opłacalność
Ramy czasowe: na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.

A. Koszt pojedynczego przywrócenia na początku (dla obu grup) (średnia, ± SD). B. Średni koszt renowacji po 1 roku (średnia, ± SD).

  • - (W przypadku grupy interwencyjnej w przypadku działań niepożądanych) (średnia, ± SD).
  • - (Dla grupy kontrolnej: koszt zastąpienia ostatecznym przywróceniem) oprócz kosztów działań niepożądanych (średnia, ± SD).
na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14422023456853

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj