- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06797843
Celem badania jest kliniczna ocena wydajności opartych na S-PRG i alkazicie uzupełnień żywicy żywicy w porównaniu do tradycyjnej techniki kontroli próchnicy przy użyciu tymczasowego RMGI, a następnie konwencjonalnego przywrócenia złożonego z żywicy u prarynowych zębów trzonowych klasy I u pacjentów z wysokim ryzykiem próchnicy pacjentów
Ocena kliniczna bioaktywnej żywicy kompozytowej w porównaniu z tradycyjną techniką kontroli próchnicy w leczeniu jamy pręciowej klasy I u pacjentów z ryzykiem wysokiego próchnicy: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sara M Khalil, Bachelor Degree(BDS)
- Numer telefonu: +20-2(01008927568)
- E-mail: sara-mansour@dentistry.cu.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Włączenie pacjenta:
- Dorośli pacjenci (mężczyźni lub kobiety) starzenie się ≥21-50 lat.
- Pacjenci z wysokim poziomem próchnicy ryzykują.
- Pacjenci z dobrym prawdopodobieństwem przywołania.
Włączenie zęba:
1- Trwałe tylne zęby trzonowe z pierwotnymi prostymi zmianami okluzyjnymi klasy I (wyniki ICDAS 3 lub 4) 3- 2- VITATION, ZAKREDNIOWE INWAŻNIE I z pozytywną reakcją na zimny bodziec. 4- 3-studzienkowe i całkowicie wybuchane w normalnym funkcjonalnym okluzji z naturalnym antagonistą i sąsiednimi zębami
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy z chorobą ogólną/systemową. 2- Samice w ciąży lub w okresie laktacji. 3- Współczesny udział w innym badaniu. 4- Niemożność przestrzegania procedur badania. 5- ciężkie nawyki bruksizmu. 6- Ostatnie doświadczenie z reakcjami alergicznymi na wszelkie elementy używanych materiałów.
7- Pacjenci otrzymujący leczenie ortodontyczne.
Wykluczenie zęba:
- Zęby z objawami klinicznymi zapalenia miazgi, takie jak spontaniczny ból lub wrażliwość na ciśnienie.
- Zęby nieosinięte, złamane lub pęknięte zęby.
- Wtórne zmiany karous.
- Hipokalcyfikowane lub hipoplastyczne zęby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kompozyt żywicy „SPRG”. (Beautifil II, Shofu Inc. Kyoto, Japonia).
Fluorek uwalniający, wysoce estetyczny materiał dentystyczny dla wszystkich klas uzupełnienia z technologią S-PRG (wstępnie reagowany szklany jonomer) w odniesieniu do jego zdolności do ładowania fluoru i odpowiedni dla pacjentów z wskaźnikiem wysokiego próchnicy.
|
Fluorek uwalniający, wysoce estetyczny materiał dentystyczny, który opiera się na S-PRG (wstępnie reagowany szklany jonomer), ma możliwość naładowania fluoru i odpowiedni dla pacjentów z wskaźnikiem wysokiego próchnicy.
|
|
Eksperymentalny: Przywrócenie „oparte na alkazach”. (Cention N)
Cention N oferuje estetykę w kolorze zęba wraz z wysoką siłą zginania.
Nowy materiał wypełniający należy do grupy materiałów alkazytów.
Opatentowany wypełniacz alkaliczny zwiększa uwalnianie jonów wodorotlenkowych w celu regulacji wartości pH podczas ataków kwasowych.
W rezultacie można zapobiec demineralizacji.
Ponadto uwalnianie dużej liczby jonów fluoru i wapnia stanowi solidną podstawę do reneralizacji szkliwa dentystycznego.
System inicjatorów umożliwia dobre samoocenienie chemiczne.
|
Cention N oferuje estetykę w kolorze zęba wraz z wysoką siłą zginania.
Nowy materiał wypełniający należy do grupy materiałów alkazytów.
Opatentowany wypełniacz alkaliczny zwiększa uwalnianie jonów wodorotlenkowych w celu regulacji wartości pH podczas ataków kwasowych.
W rezultacie można zapobiec demineralizacji.
Ponadto uwalnianie dużej liczby jonów fluoru i wapnia stanowi solidną podstawę do reneralizacji szkliwa dentystycznego.
System inicjatorów umożliwia dobre samoocenienie chemiczne.
|
|
Aktywny komparator: Tymczasowe RMGI (FUJI IX Extra), a następnie nanohybrydowa żywica (Neo Spectra® ST LV, Dentsply)
Tradycyjna technika kontrolującej próchnicę za pomocą tymczasowego jonomeru szklanego zmodyfikowanego żywicy przez 3 miesiące, a następnie usuwanie i zastosowanie konwencjonalnych kompozytów hybrydowych nano.
|
GC FUJI IX GP® Extra jest najszybciej szklanym jonomerem na rynku. Im szybszy zestaw końcowy oszczędza cenny czas krzesła, który zapewnia lepszą stabilność wobec wody, co jest ważną cechą w trudnych środowiskach ustnych. Ten produkt zawiera szklany wypełniacz nowej generacji, który wywołuje wyższą półprzezroczystość, uwalnianie fluoru, reaktywność i szybszy czas ustawienia. Następnie konwencjonalne nano hybrydowe przywrócenie kompozytowe (Neo Spectra® ST LV, Dentsply Sirona), która jest nano-ceramiczna, obłokowa, promieniowana, uniwersalna kompozyt z nowatorską technologią wypełniacza spheretetec.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjny (nadwrażliwość) i witalność zębów.
Ramy czasowe: na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Zmienione kryteria FDI dla nieruchomości biologicznych i poprzez punktację:
|
na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
|
Próchnica na marginesie odbudowy (CAR).
Ramy czasowe: na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Zmienione kryteria FDI dla nieruchomości biologicznych i poprzez punktację:
|
na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
A. Koszt pojedynczego przywrócenia na początku (dla obu grup) (średnia, ± SD). B. Średni koszt renowacji po 1 roku (średnia, ± SD).
|
na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14422023456853
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .