L'objectif de l'étude est d'évaluer cliniquement les performances de la technique de contrôle des caries traditionnelles basées sur S-PRG et à base d'alkasite à l'aide de RMGI provisoire suivie d'une restauration composite en résine conventionnelle dans les dents molaires carieuses de classe I chez les patients à risque élevé à risque élevé
19 mars 2025 mis à jour par: Sara Mansour Khalil Mansour, Cairo University
Évaluation clinique du composite de résine bioactive par rapport à la technique traditionnelle de contrôle des caries dans la prise en charge des cavités cariées de classe I chez les patients à risque de caries élevés: un essai clinique randomisé
L'objectif de l'étude est d'évaluer cliniquement les performances des restaurations composites en résine S-PRG basées sur S-PRG et de la technique de contrôle des caries traditionnelles en utilisant RMGI provisoire suivie des restaurations composites de résine conventionnelles dans les cavités caries de classe I dans les dents molaires postérieures sur 1 an .
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Traditionnellement, des méthodes moins conservatrices ont été utilisées pour traiter la carie dentaire, ce qui impliquait plus de perte de tissu dentaire sain afin d'augmenter la rétention mécanique du matériel réparateur.
Des traitements minimalement invasifs ont été proposés comme thérapie alternative, qui a évolué avec le développement de nouveaux biomatériaux. et régénération tissulaire.
En termes plus simples: Une façon efficace d'atteindre les fonctionnalités bioactives dans les matériaux dentaires consiste à utiliser des particules qui ont la capacité de libérer des composants particuliers. Le développement des composites de résine "giomer", qui ont le bénéfice supplémentaire d'un fluorure prolongé et d'autres ions se libèrent en tant qu'époque car ainsi que la rechargelabilité, est l'une des avancées technologiques clés des composites de résine pour promouvoir son utilisation en tant que matériau bioactif. -Les charges de PRG, l'une des nombreuses fonctions bioactives, se trouve dans laquelle le pH de l'environnement environnant est devenu légèrement alcalin au contact avec des solutions d'eau ou acides, présentant un impact sur la modulation sur les circonstances acides.
En raison de la libération de multiples ions, un tel effet de modulation pourrait être provoqué par la libération de Sr, B, Na et des ions fics en clarifiant un mécanisme de tampon acide. Une modification du GIC est Cention-N, qui a été introduite comme une nouvelle résine - Matériaux contenant des charges alkacides, telles que le fluor, le calcium et les ions hydroxyde, pour neutraliser les acides.
En raison d'être de couleur dentaire, peu coûteuse et ayant une bonne résistance à la flexion, elle est considérée comme une sous-catégorie de la classe de matériaux composites. déminéralisation.
La présence d'ions d'hydroxyde à la surface du matériau peut être cruciale pour neutraliser les acides qui ont été produits par les bactéries cariogènes en outre, la libération du remplissage d'ions calcium et fluorure contribue au processus de rémission. Les matériaux de restauration composite à base de S-PRG & Alkasite sont capables de libérer des ions qui contribuent à la minéralisation des dents ainsi que pour un effet de modulation sur les conditions acides produites par les micro-organismes cariogéniques oraux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sara M Khalil, Bachelor Degree(BDS)
- Numéro de téléphone: +20-2(01008927568)
- E-mail: sara-mansour@dentistry.cu.edu.eg
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
Inclusion du patient:
- Patients adultes (hommes ou femmes) vieillissant ≥ 21 à 50 ans.
- Les patients avec un niveau élevé de risque de caries.
- Patients avec une bonne probabilité de disponibilité de rappel.
Inclusion dentaire:
1- dents molaires postérieures permanentes avec des lésions cariées primaires de classe I simple d'occlusale (scores ICDAS 3 ou 4) 3- 2- Vital, sonne parodontalement et avec une réaction positive au stimulus du froid. 4 à 3 puits et entièrement éclaté en occlusion fonctionnelle normale avec antagoniste naturel et dents adjacentes
Critères d'exclusion:
- Participants atteints d'une maladie générale / systémique. 2- Femmes enceintes ou allaitantes. 3- Participation concomitante à une autre étude de recherche. 4- Incapacité à se conformer aux procédures d'étude. 5- Habitudes lourdes de bruxisme. 6- Dernière expérience des réactions allergiques contre tous les composants des matériaux utilisés.
7- patients recevant un traitement orthodontique.
Exclusion des dents:
- Dents avec des symptômes cliniques de pulpite tels que la douleur spontanée ou la sensibilité à la pression.
- Dents non vitales, dents fracturées ou fissurées.
- Lésions cariées secondaires.
- Dents hypocalcifiées ou hypoplasiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Composite de résine "à base de SPRG". (BEALTIFIL II, Shofu Inc. Kyoto, Japon).
Un matériau dentaire hautement esthétique libérant du fluor pour toutes les classes de restaurations avec la technologie S-PRG (surface pré-réactée en verre de verre) en ce qui concerne sa capacité à recharger le fluorure et approprié pour les patients avec un indice de carié élevé.
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Un matériau dentaire hautement esthétique libérant du fluor qui est basé sur le S-PRG (ionomère en verre pré-réagi de surface), a la capacité de recharger le fluorure et approprié pour les patients avec un indice de caries élevé.
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Expérimental: Restauration "basée sur l'alkasite". (Cention n)
Cention N offre une esthétique de couleur dentaire ainsi qu'une forte résistance à la flexion.
Le nouveau matériau de remplissage appartient au groupe de matériaux des alkasites.
Le remplissage alcalin breveté augmente la libération d'ions hydroxyde pour réguler la valeur du pH pendant les attaques acides.
En conséquence, la déminéralisation peut être empêchée.
De plus, la libération d'un grand nombre de fluorures et d'ions calcium constitue une base solide pour la reminéralisation de l'émail dentaire.
Le système d'initiateur permet une bonne auto-alimentation chimique.
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Cention N offre une esthétique de couleur dentaire ainsi qu'une forte résistance à la flexion.
Le nouveau matériau de remplissage appartient au groupe de matériaux des alkasites.
Le remplissage alcalin breveté augmente la libération d'ions hydroxyde pour réguler la valeur du pH pendant les attaques acides.
En conséquence, la déminéralisation peut être empêchée.
De plus, la libération d'un grand nombre de fluorures et d'ions calcium constitue une base solide pour la reminéralisation de l'émail dentaire.
Le système d'initiateur permet une bonne auto-alimentation chimique.
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Comparateur actif: RMGI provisoire (Fuji IX Extra), suivi du composite de résine nanohybride (Neo Spectra® St LV, Dentsply)
Technique traditionnelle de contrôle des caries par l'ionomère en verre modifiée en résine provisoire pendant une période de 3 mois, puis suivie par l'élimination et l'application de composites nano-hybrides conventionnels.
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GC Fuji IX GP® Extra est l'ionomère de verre le plus rapide sur le marché. L'ensemble final plus rapide permet un temps de chaise précieux qui offre une stabilité améliorée contre l'eau, une caractéristique importante dans les environnements oraux difficiles. Ce produit contient un remplissage en verre de nouvelle génération qui provoque une translucidité plus élevée, une libération de fluorure, une réactivité et un temps de réglage plus rapide. Ensuite, suivi de la restauration composite nano-hybride conventionnelle (Neo Spectra® St LV, Dentsply Sirona) qui est nano-ceramique, léger, radio-opaque, composite universel avec une nouvelle technologie de remplissage sphérique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Postopératoire (hypersensibilité) et vitalité des dents.
Délai: au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Critères d'IED révisés pour les propriétés biologiques et par score:
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au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Caries à la marge de restauration (voiture).
Délai: au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Critères d'IED révisés pour les propriétés biologiques et par score:
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au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rentabilité
Délai: au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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A. Coût de la restauration unique au départ (pour les deux groupes) (moyenne, ± ET). B. Coût moyen par restauration après 1 an (moyenne, ± ET).
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au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 14422023456853
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .