Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formålet med undersøgelsen er at klinisk evaluere ydelsen af ​​S-PRG-baseret & alkasitbaserede harpikskompositter restaureringer versus traditionel kariesstyringsteknik ved hjælp af foreløbige RMGI efterfulgt af konventionel harpikskomposit restaurering i klasse I karious tænder i høje karies risikerer at risikere patienter

19. marts 2025 opdateret af: Sara Mansour Khalil Mansour, Cairo University

Klinisk evaluering af bioaktiv harpikskomposit versus traditionel caries kontrolteknik til styring af klasse I Carious Cavies i High Caries Risk patienter: Et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med undersøgelsen er at klinisk evaluere ydelsen af ​​S-PRG-baseret & alkasitbaseret harpikskompositrestaurering versus traditionel kariesstyringsteknik ved hjælp af foreløbige RMGI efterfulgt af konventionelle harpiks-sammensatte restaureringer i klasse I karious hulrum i posterior molære tænder over 1 år opfølgning .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Traditionelt er der blevet anvendt mindre konservative metoder til behandling af tandfald, hvilket indebar mere tab af sundt tandvæv for at øge den mekaniske fastholdelse af det genoprettende materiale. Minimalt invasive behandlinger er blevet foreslået som en alternativ terapi, der har udviklet sig med udviklingen af ​​nye biomateriale. Bioaktive genoprettende materialer, som fortaler af FDI World Dental Federation, kan fremme mineralisering/oprettelse af hårdt væv, bakteriel infektionsbekæmpelse, betændelse i betændelse, forebyggelse, forebyggelse og vævsregenerering. På enklere termer: En effektiv måde at opnå bioaktive funktionaliteter i tandmaterialer er at bruge partikler, der har evnen til at frigive en bestemt komponent. Udviklingen af ​​"Giomer" -baserede harpikskompositter, som har den ekstra fordel af langvarig fluor og andre ioner frigøres som frigørelse som Nå som genoplivelighed er et af de vigtigste teknologiske fremskridt inden for harpikskompositter for at fremme dens anvendelse som et bioaktivt materiale. Fakta kan giomerer med S-PRG-fyldstof -PRG -fyldstoffer, en af ​​mange bioaktive funktioner, er, hvor pH -værdien i det omgivende miljø blev lidt alkalisk ved kontakt med vand eller sure opløsninger, der udviser en modulationspåvirkning på sure omstændigheder. På grund af frigivelsen af ​​flere ioner kan en sådan modulationseffekt være skabt ved frigivelsen af ​​SR, B, Na og F ioner, der afklarer en syrebuffermekanisme. -baseret materiale indeholdende alkacidfyldere, såsom fluor, calcium og hydroxidioner, for at neutralisere syrer. På grund af at være tandfarvet, billig og have god bøjningsstyrke betragtes det som en underkategori af den sammensatte materialeklasse. Med egenskaber, der ligner dem fra GICS og RBC'er, frigiver cention-N calcium-, hydroxyl- og fluoridioner for at forhindre tand demineralisering. Tilstedeværelsen af ​​hydroxidioner på materialets overflade kan være afgørende for at neutralisere de syrer, der blev produceret ved cariogene bakterier Derudover bidrager fyldstofens frigivelse af calcium- og fluorioner ioner i remineraliseringsprocessen. I konklusion; S-PRG & alkasitbaseret sammensatte genoprettende materialer er i stand til at frigive ioner, der bidrager til tandmineralisering såvel som har en modulationseffekt på de sure forhold produceret af orale cariogene mikroorganismer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patientens inkludering:

    1. Voksne patienter (mandlige eller hunner) ≥21-50 år.
    2. Patienter med et højt niveau af karies risikerer.
    3. Patienter med god sandsynlighed for huskilgængelighed.

Tandindeslutning:

1- Permanent posterior molære tænder med primær enkel okklusal klasse I Carious-læsioner (ICDAS 3 eller 4 scoringer) 3- 2- Vital, periodontalt lyd og med positiv reaktion på kold stimulus. 4- 3-well-dannet og fuldstændigt udbrudt i normal funktionel okklusion med naturlig antagonist og tilstødende tænder

Ekskluderingskriterier:

- Deltagere med generel/systemisk sygdom. 2- Gravide eller ammende hunner. 3- Samtidig deltagelse i en anden forskningsundersøgelse. 4- Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer. 5- Tunge bruxismevaner. 6- Sidste erfaring med allergiske reaktioner mod eventuelle komponenter i de brugte materialer.

7- Patienter, der modtager ortodontisk behandling.

Tandekskludering:

  1. Tænder med kliniske symptomer på prædikestol, såsom spontan smerte eller følsomhed over for tryk.
  2. Ikke-vital tænder, brudte eller knækkede tænder.
  3. Sekundære carious læsioner.
  4. Hypokalkificerede eller hypoplastiske tænder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: "SPRG-baseret" harpikskomposit. (Beautifil II, Shofu Inc. Kyoto, Japan).
Et fluor, der frigøres, meget æstetisk tandmateriale til alle klasser af restaureringer med S-PRG (overfladeforreageret glasionomer) teknologi med hensyn til dets evne til at genoplade fluor og passende for patienter med et højt kariesindeks.
Et fluor, der frigøres, meget æstetisk tandmateriale, der er S-PRG (overfladeforreageret glasionomer) baseret, har evnen til at oplade fluor og passende til patienter med et højt kariesindeks.
Eksperimentel: "Alkasitbaseret" restaurering. (Cention n)
Cention n tilbyder tandfarvet æstetik sammen med høj bøjningsstyrke. Det nye fyldmateriale hører til materialegruppen af ​​alkasitter. Det patenterede alkaliske fyldstof øger frigivelsen af ​​hydroxidioner for at regulere pH -værdien under syreangreb. Som et resultat kan demineralisering forhindres. Desuden udgør frigivelsen af ​​et stort antal fluor- og calciumioner et sundt grundlag for remineralisering af tandemalje. Initiatorsystemet muliggør god kemisk selvhygiejne.
Cention n tilbyder tandfarvet æstetik sammen med høj bøjningsstyrke. Det nye fyldmateriale hører til materialegruppen af ​​alkasitter. Det patenterede alkaliske fyldstof øger frigivelsen af ​​hydroxidioner for at regulere pH -værdien under syreangreb. Som et resultat kan demineralisering forhindres. Desuden udgør frigivelsen af ​​et stort antal fluor- og calciumioner et sundt grundlag for remineralisering af tandemalje. Initiatorsystemet muliggør god kemisk selvhygiejne.
Aktiv komparator: Foreløbig RMGI (Fuji IX Extra), efterfulgt af Nanohybrid -harpikskomposit (NEO Spectra® ST LV, DentSply)
Traditionel caries -kontrolteknik ved foreløbig harpiks modificeret glasionomer i 3 måneders periode og derefter efterfulgt af fjernelse og anvendelse af konventionelle nano -hybridkompositter.

GC Fuji IX GP® Extra er den hurtigste indstillingsglasionomer på markedet. Det hurtigere endelige sæt sparer værdifuld stoltid, der giver forbedret stabilitet mod vand, en vigtig funktion i udfordrende mundtlige miljøer. Dette produkt indeholder et næste generations glasfyldstof, der fremkalder højere gennemsigtighed, fluorfrigivelse, reaktivitet og en hurtigere indstillingstid.

Derefter efterfulgt af konventionel Nano Hybrid Composite Restoration (NEO Spectra® ST LV, Dentsply Sirona), som er nano-keramisk, lyshuret, radiopaque, universal sammensat med ny Spheretc-fyldteknologi.

Andre navne:
  • Traditionel Caries Control -teknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ (overfølsomhed) og tand vitalitet.
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Reviderede FDI -kriterier for biologiske egenskaber og ved at score:

  1. Klinisk meget god
  2. Klinisk god
  3. klinisk tilstrækkelig
  4. Klinisk utilfredsstillende
  5. Klinisk dårlig
ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Caries at Restoration Margin (CAR).
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Reviderede FDI -kriterier for biologiske egenskaber og ved at score:

  1. Klinisk meget god
  2. Klinisk god
  3. klinisk tilstrækkelig
  4. Klinisk utilfredsstillende
  5. Klinisk dårlig
ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

A. Omkostninger ved enkelt restaurering ved baseline (for begge grupper) (gennemsnit, ± SD). B. Gennemsnitlige omkostninger pr. Restaurering efter 1 år (gennemsnit, ± SD).

  • - (for interventionsgruppe i tilfælde af bivirkninger) (gennemsnit, ± SD).
  • - (for kontrolgruppe: omkostninger ved udskiftningen med endelig restaurering) ud over omkostningerne ved bivirkninger (gennemsnit, ± SD).
ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14422023456853

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienter med høj cariesrisiko

Kliniske forsøg med "SPRG-baserede" Resin Composite: (Beautifil II, Shofu Inc. Kyoto, Japan).

Abonner