- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06797843
Formålet med undersøgelsen er at klinisk evaluere ydelsen af S-PRG-baseret & alkasitbaserede harpikskompositter restaureringer versus traditionel kariesstyringsteknik ved hjælp af foreløbige RMGI efterfulgt af konventionel harpikskomposit restaurering i klasse I karious tænder i høje karies risikerer at risikere patienter
Klinisk evaluering af bioaktiv harpikskomposit versus traditionel caries kontrolteknik til styring af klasse I Carious Cavies i High Caries Risk patienter: Et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sara M Khalil, Bachelor Degree(BDS)
- Telefonnummer: +20-2(01008927568)
- E-mail: sara-mansour@dentistry.cu.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Patientens inkludering:
- Voksne patienter (mandlige eller hunner) ≥21-50 år.
- Patienter med et højt niveau af karies risikerer.
- Patienter med god sandsynlighed for huskilgængelighed.
Tandindeslutning:
1- Permanent posterior molære tænder med primær enkel okklusal klasse I Carious-læsioner (ICDAS 3 eller 4 scoringer) 3- 2- Vital, periodontalt lyd og med positiv reaktion på kold stimulus. 4- 3-well-dannet og fuldstændigt udbrudt i normal funktionel okklusion med naturlig antagonist og tilstødende tænder
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med generel/systemisk sygdom. 2- Gravide eller ammende hunner. 3- Samtidig deltagelse i en anden forskningsundersøgelse. 4- Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer. 5- Tunge bruxismevaner. 6- Sidste erfaring med allergiske reaktioner mod eventuelle komponenter i de brugte materialer.
7- Patienter, der modtager ortodontisk behandling.
Tandekskludering:
- Tænder med kliniske symptomer på prædikestol, såsom spontan smerte eller følsomhed over for tryk.
- Ikke-vital tænder, brudte eller knækkede tænder.
- Sekundære carious læsioner.
- Hypokalkificerede eller hypoplastiske tænder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: "SPRG-baseret" harpikskomposit. (Beautifil II, Shofu Inc. Kyoto, Japan).
Et fluor, der frigøres, meget æstetisk tandmateriale til alle klasser af restaureringer med S-PRG (overfladeforreageret glasionomer) teknologi med hensyn til dets evne til at genoplade fluor og passende for patienter med et højt kariesindeks.
|
Et fluor, der frigøres, meget æstetisk tandmateriale, der er S-PRG (overfladeforreageret glasionomer) baseret, har evnen til at oplade fluor og passende til patienter med et højt kariesindeks.
|
|
Eksperimentel: "Alkasitbaseret" restaurering. (Cention n)
Cention n tilbyder tandfarvet æstetik sammen med høj bøjningsstyrke.
Det nye fyldmateriale hører til materialegruppen af alkasitter.
Det patenterede alkaliske fyldstof øger frigivelsen af hydroxidioner for at regulere pH -værdien under syreangreb.
Som et resultat kan demineralisering forhindres.
Desuden udgør frigivelsen af et stort antal fluor- og calciumioner et sundt grundlag for remineralisering af tandemalje.
Initiatorsystemet muliggør god kemisk selvhygiejne.
|
Cention n tilbyder tandfarvet æstetik sammen med høj bøjningsstyrke.
Det nye fyldmateriale hører til materialegruppen af alkasitter.
Det patenterede alkaliske fyldstof øger frigivelsen af hydroxidioner for at regulere pH -værdien under syreangreb.
Som et resultat kan demineralisering forhindres.
Desuden udgør frigivelsen af et stort antal fluor- og calciumioner et sundt grundlag for remineralisering af tandemalje.
Initiatorsystemet muliggør god kemisk selvhygiejne.
|
|
Aktiv komparator: Foreløbig RMGI (Fuji IX Extra), efterfulgt af Nanohybrid -harpikskomposit (NEO Spectra® ST LV, DentSply)
Traditionel caries -kontrolteknik ved foreløbig harpiks modificeret glasionomer i 3 måneders periode og derefter efterfulgt af fjernelse og anvendelse af konventionelle nano -hybridkompositter.
|
GC Fuji IX GP® Extra er den hurtigste indstillingsglasionomer på markedet. Det hurtigere endelige sæt sparer værdifuld stoltid, der giver forbedret stabilitet mod vand, en vigtig funktion i udfordrende mundtlige miljøer. Dette produkt indeholder et næste generations glasfyldstof, der fremkalder højere gennemsigtighed, fluorfrigivelse, reaktivitet og en hurtigere indstillingstid. Derefter efterfulgt af konventionel Nano Hybrid Composite Restoration (NEO Spectra® ST LV, Dentsply Sirona), som er nano-keramisk, lyshuret, radiopaque, universal sammensat med ny Spheretc-fyldteknologi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ (overfølsomhed) og tand vitalitet.
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Reviderede FDI -kriterier for biologiske egenskaber og ved at score:
|
ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Caries at Restoration Margin (CAR).
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Reviderede FDI -kriterier for biologiske egenskaber og ved at score:
|
ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
A. Omkostninger ved enkelt restaurering ved baseline (for begge grupper) (gennemsnit, ± SD). B. Gennemsnitlige omkostninger pr. Restaurering efter 1 år (gennemsnit, ± SD).
|
ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 14422023456853
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patienter med høj cariesrisiko
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAktiv, ikke rekrutterendeAmning | Træningsgruppe, Følsomhed | High Fidelity Simuleringstræning | Medicinsk simulering | Standardiseret patientKalkun
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Ultra High Risk MM (UHR-MM), 18-70 år gammel, velegnet til ASCT. Og opfylder nogen af følgende UHR-MM-definitioner | Cytogenetik ultra høj risiko | Primær ildfast | Tidlig progression | Ikke paraosseous ekstramedullær infiltration | R2-ISS-IV /MPSS-IVKina
Kliniske forsøg med "SPRG-baserede" Resin Composite: (Beautifil II, Shofu Inc. Kyoto, Japan).
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuCaries i tænderne | Primære Molarer
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnu