- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06797843
Målet med studien er å klinisk evaluere ytelsen til S-PRG-baserte og alkasittbaserte harpikskomposittrestaurasjoner kontra tradisjonelle karies kontrollteknikk ved bruk av foreløpig RMGI etterfulgt av konvensjonell harpikskompositt restaurering i klasse I Carious Molar Teeth hos høye karies risikopasienter
Klinisk evaluering av bioaktiv harpikskompositt versus tradisjonell karies kontrollteknikk i håndtering av klasse I Carious Caviohory hos høye karies risikerer pasienter: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sara M Khalil, Bachelor Degree(BDS)
- Telefonnummer: +20-2(01008927568)
- E-post: sara-mansour@dentistry.cu.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasient inkludering:
- Voksne pasienter (mannlige eller kvinner) aldring ≥21-50 år.
- Pasienter med høyt kariesrisiko.
- Pasienter med god sannsynlighet for tilbakekallingstilgjengelighet.
Tann inkludering:
1- Permanente bakre molære tenner med primær enkel okklusal klasse I Carious lesjoner (ICDAS 3 eller 4 score) 3- 2- viktig, periodontalt lyd og med positiv reaksjon på kald stimulans. 4- 3-brønnformet og brøt ut i normal funksjonell okklusjon med naturlig antagonist og tilstøtende tenner
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere med generell/systemisk sykdom. 2- Gravide eller ammende kvinner. 3- Samtidig deltakelse i en annen forskningsstudie. 4- Manglende evne til å overholde studieprosedyrer. 5- tunge bruxismvaner. 6- Siste erfaring med allergiske reaksjoner mot alle komponenter i de brukte materialene.
7- Pasienter som får kjeveortopedisk behandling.
Tann eksklusjon:
- Tenner med kliniske symptomer på pulpitt som spontan smerte eller følsomhet for trykk.
- Ikke-vitale tenner, sprukket eller sprukne tenner.
- Sekundære karious lesjoner.
- Hypokalkifiserte eller hypoplastiske tenner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: "SPRG-basert" harpikskompositt. (Beautifil II, Shofu Inc. Kyoto, Japan).
Et fluor frigjør, meget estetisk tannmateriale for alle klasser av restaureringer med S-PRG (overflateforstyrt glassionomer) -teknologi når det gjelder dens evne til å lade fluor og passende for pasienter med en høy kariesindeks.
|
Et fluor frigjørende, sterkt estetisk tannmateriale som er S-PRG (overflateforstyrt glassionomer) -basert, har muligheten til å lade opp fluor og passende for pasienter med høy kariesindeks.
|
|
Eksperimentell: "Alkasittbasert" restaurering. (Cention n)
Cention N tilbyr tannfargede estetika sammen med høy bøyestyrke.
Det nye fyllingsmaterialet tilhører materialgruppen av alkasitter.
Det patenterte alkaliske fyllstoffet øker frigjøring av hydroksydioner for å regulere pH -verdien under syreangrep.
Som et resultat kan demineralisering forhindres.
Dessuten danner frigjøring av stort antall fluor- og kalsiumioner et lydgrunnlag for remineralisering av tannemalje.
Initiativtakersystemet muliggjør god kjemisk selvdekur.
|
Cention N tilbyr tannfargede estetika sammen med høy bøyestyrke.
Det nye fyllingsmaterialet tilhører materialgruppen av alkasitter.
Det patenterte alkaliske fyllstoffet øker frigjøring av hydroksydioner for å regulere pH -verdien under syreangrep.
Som et resultat kan demineralisering forhindres.
Dessuten danner frigjøring av stort antall fluor- og kalsiumioner et lydgrunnlag for remineralisering av tannemalje.
Initiativtakersystemet muliggjør god kjemisk selvdekur.
|
|
Aktiv komparator: Foreløpig RMGI (Fuji IX Extra), etterfulgt av Nanohybrid Resin Composite (Neo Spectra® St LV, Dentsply)
Tradisjonell karies kontrollteknikk ved foreløpig harpiksmodifisert glassionomer i 3 måneder og deretter fulgt av fjerning og påføring av konvensjonelle nano -hybridkompositter.
|
GC Fuji IX GP® Extra er den raskeste innstilling av glassionomer på markedet. Det raskere siste settet sparer verdifull stoletid som gir forbedret stabilitet mot vann, en viktig funksjon i utfordrende muntlige miljøer. Dette produktet inneholder et neste generasjons glassfyllstoff som fremkaller høyere gjennomsiktighet, fluorfrigjøring, reaktivitet og en raskere innstillingstid. Deretter etterfulgt av konvensjonell nano hybrid kompositt restaurering (Neo Spectra® St LV, Dentsply Sirona) som er nano-keramisk, lyshjulet, radiopaque, universell kompositt med ny sfæretec fyllstoffteknologi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ (overfølsomhet) og tann vitalitet.
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Reviderte FDI -kriterier for biologiske egenskaper og ved å score:
|
ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Karies ved restaureringsmargin (bil).
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Reviderte FDI -kriterier for biologiske egenskaper og ved å score:
|
ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
A. Kostnad for enkelt restaurering ved baseline (for begge grupper) (gjennomsnitt, ± SD). B. Gjennomsnittlig kostnad per restaurering etter 1 år (gjennomsnitt, ± SD).
|
ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 14422023456853
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .