Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målet med studien er å klinisk evaluere ytelsen til S-PRG-baserte og alkasittbaserte harpikskomposittrestaurasjoner kontra tradisjonelle karies kontrollteknikk ved bruk av foreløpig RMGI etterfulgt av konvensjonell harpikskompositt restaurering i klasse I Carious Molar Teeth hos høye karies risikopasienter

19. mars 2025 oppdatert av: Sara Mansour Khalil Mansour, Cairo University

Klinisk evaluering av bioaktiv harpikskompositt versus tradisjonell karies kontrollteknikk i håndtering av klasse I Carious Caviohory hos høye karies risikerer pasienter: en randomisert klinisk studie

Målet med studien er å klinisk evaluere ytelsen til S-PRG-basert og alkasittbasert harpikskompositt restaureringer kontra tradisjonelle karies kontrollteknikk ved bruk av foreløpig RMGI etterfulgt av konvensjonelle harpikskomposittrestaureringer i klasse I Carious hulrom i bakre molære tenner over 1 års oppfølging .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tradisjonelt har det blitt benyttet mindre konservative metoder for å behandle tannråte, noe som antydet mer tap av sunt tannvev for å øke den mekaniske retensjonen av det gjenopprettende materialet. Minimalt invasive behandlinger er blitt foreslått som en alternativ terapi, som har utviklet seg med utviklingen av nye biomaterialer. Bioaktive gjenopprettende materialer, som forfektet av FDI World Dental Federation, kan fremme mineralisering/hardvevsoppretting, bakteriell infeksjonskontroll, betennelse og vevsregenerering. På enklere vilkår: En effektiv måte å oppnå bioaktive funksjonaliteter i tannmaterialer er å bruke partikler som har muligheten til å frigjøre en bestemt komponent. Utviklingen av "Giomer" -baserte harpikskompositter, som har den ekstra fordelen med langvarig fluor og andre ioner som frigjør som som Vel som oppladbarhet, er et av de viktigste teknologiske fremskrittene i harpikskompositter for å fremme bruken som et bioaktivt materiale. -PRG -fyllstoffer, en av mange bioaktive funksjoner, er der pH i det omgivende miljøet ble litt alkalisk ved kontakt med vann eller sure løsninger, og viste en modulasjonseffekt på sure omstendigheter. På grunn av frigjøring av flere ioner, kan en slik modulasjonseffekt bli ført til ved frigjøring av Sr, B, Na og F-ioner som tydeliggjør en syrebufferingsmekanisme. En modifisering av GIC er Cention-N, som ble introdusert som en ny harpiks -basert materiale som inneholder alkacidfyllere, for eksempel fluor, kalsium og hydroksydioner, for å nøytralisere syrer. På grunn av å være tannfarget, billig og ha god bøyestyrke, regnes det som en underkategori av den sammensatte materialklassen. Med egenskaper som ligner på GICS og RBC-er, frigjør Cention-N kalsium, hydroksyl og fluorioner for å forhindre tann demineralisering. Tilstedeværelsen av hydroksydioner på materialets overflate kan være avgjørende for å nøytralisere syrene som ble produsert av kariogene bakterier i tillegg, fyllstoffets frigjøring av kalsium og fluorioner bidrar i remineraliseringsprosessen. I konklusjon; S-PRG og alkasittbaserte kompositt-gjenopprettende materialer er i stand til å frigjøre ioner som bidrar til tannmineralisering, samt har en modulasjonseffekt på de sure forholdene produsert av orale kariogene mikroorganismer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasient inkludering:

    1. Voksne pasienter (mannlige eller kvinner) aldring ≥21-50 år.
    2. Pasienter med høyt kariesrisiko.
    3. Pasienter med god sannsynlighet for tilbakekallingstilgjengelighet.

Tann inkludering:

1- Permanente bakre molære tenner med primær enkel okklusal klasse I Carious lesjoner (ICDAS 3 eller 4 score) 3- 2- viktig, periodontalt lyd og med positiv reaksjon på kald stimulans. 4- 3-brønnformet og brøt ut i normal funksjonell okklusjon med naturlig antagonist og tilstøtende tenner

Eksklusjonskriterier:

- Deltakere med generell/systemisk sykdom. 2- Gravide eller ammende kvinner. 3- Samtidig deltakelse i en annen forskningsstudie. 4- Manglende evne til å overholde studieprosedyrer. 5- tunge bruxismvaner. 6- Siste erfaring med allergiske reaksjoner mot alle komponenter i de brukte materialene.

7- Pasienter som får kjeveortopedisk behandling.

Tann eksklusjon:

  1. Tenner med kliniske symptomer på pulpitt som spontan smerte eller følsomhet for trykk.
  2. Ikke-vitale tenner, sprukket eller sprukne tenner.
  3. Sekundære karious lesjoner.
  4. Hypokalkifiserte eller hypoplastiske tenner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: "SPRG-basert" harpikskompositt. (Beautifil II, Shofu Inc. Kyoto, Japan).
Et fluor frigjør, meget estetisk tannmateriale for alle klasser av restaureringer med S-PRG (overflateforstyrt glassionomer) -teknologi når det gjelder dens evne til å lade fluor og passende for pasienter med en høy kariesindeks.
Et fluor frigjørende, sterkt estetisk tannmateriale som er S-PRG (overflateforstyrt glassionomer) -basert, har muligheten til å lade opp fluor og passende for pasienter med høy kariesindeks.
Eksperimentell: "Alkasittbasert" restaurering. (Cention n)
Cention N tilbyr tannfargede estetika sammen med høy bøyestyrke. Det nye fyllingsmaterialet tilhører materialgruppen av alkasitter. Det patenterte alkaliske fyllstoffet øker frigjøring av hydroksydioner for å regulere pH -verdien under syreangrep. Som et resultat kan demineralisering forhindres. Dessuten danner frigjøring av stort antall fluor- og kalsiumioner et lydgrunnlag for remineralisering av tannemalje. Initiativtakersystemet muliggjør god kjemisk selvdekur.
Cention N tilbyr tannfargede estetika sammen med høy bøyestyrke. Det nye fyllingsmaterialet tilhører materialgruppen av alkasitter. Det patenterte alkaliske fyllstoffet øker frigjøring av hydroksydioner for å regulere pH -verdien under syreangrep. Som et resultat kan demineralisering forhindres. Dessuten danner frigjøring av stort antall fluor- og kalsiumioner et lydgrunnlag for remineralisering av tannemalje. Initiativtakersystemet muliggjør god kjemisk selvdekur.
Aktiv komparator: Foreløpig RMGI (Fuji IX Extra), etterfulgt av Nanohybrid Resin Composite (Neo Spectra® St LV, Dentsply)
Tradisjonell karies kontrollteknikk ved foreløpig harpiksmodifisert glassionomer i 3 måneder og deretter fulgt av fjerning og påføring av konvensjonelle nano -hybridkompositter.

GC Fuji IX GP® Extra er den raskeste innstilling av glassionomer på markedet. Det raskere siste settet sparer verdifull stoletid som gir forbedret stabilitet mot vann, en viktig funksjon i utfordrende muntlige miljøer. Dette produktet inneholder et neste generasjons glassfyllstoff som fremkaller høyere gjennomsiktighet, fluorfrigjøring, reaktivitet og en raskere innstillingstid.

Deretter etterfulgt av konvensjonell nano hybrid kompositt restaurering (Neo Spectra® St LV, Dentsply Sirona) som er nano-keramisk, lyshjulet, radiopaque, universell kompositt med ny sfæretec fyllstoffteknologi.

Andre navn:
  • Tradisjonell karies kontrollteknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ (overfølsomhet) og tann vitalitet.
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Reviderte FDI -kriterier for biologiske egenskaper og ved å score:

  1. klinisk veldig bra
  2. klinisk bra
  3. klinisk tilstrekkelig
  4. klinisk utilfredsstillende
  5. klinisk dårlig
ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Karies ved restaureringsmargin (bil).
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Reviderte FDI -kriterier for biologiske egenskaper og ved å score:

  1. klinisk veldig bra
  2. klinisk bra
  3. klinisk tilstrekkelig
  4. klinisk utilfredsstillende
  5. klinisk dårlig
ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

A. Kostnad for enkelt restaurering ved baseline (for begge grupper) (gjennomsnitt, ± SD). B. Gjennomsnittlig kostnad per restaurering etter 1 år (gjennomsnitt, ± SD).

  • - (for intervensjonsgruppe i tilfelle av bivirkninger) (gjennomsnitt, ± SD).
  • - (For kontrollgruppe: Kostnad for erstatning med endelig restaurering) I tillegg til kostnadene for bivirkninger (gjennomsnitt, ± SD).
ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 14422023456853

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere