3次元プリンターと従来の技術で生産されたバンドループスペースメンテナーの評価
3次元プリンターと従来の技術で生産されたバンドループスペースメンテナーの歯周組織の臨床的成功と変化の評価
調査の概要
状態
詳細な説明
参加者は、AydınAdnanMenderes University Dentistry of Dentistry、Pedodontics of Treationの患者からの両側の低乳性臼歯抽出および宇宙維持者のアプリケーションを必要とする体系的に健康な子供からの単純なランダム選択によって選択されます。
この研究は、スプリットマウスデザインで実施され、片側に従来のテクニックによって生成されたバンドとループスペースメンテナーと、反対側に3次元のプリンターを使用して生産されたバンドとループスペースメンテナーを配置することが計画されています。下顎で。 これら2つの電化製品の臨床的成功と歯周組織の変化を比較します。 臨床的成功を評価するために、電化製品の生存と決定された故障基準（結合セメントの溶解、はんだエリアからの分離/破損、ガムに向かって宇宙メンテナーの埋め込み、ループの歪み/破損、炎症、炎症の炎症スペースメンテナーに隣接/周囲に隣接するGingiva、バンドの周りのプラークの蓄積が考慮されます。 歯周組織、ポケットの深さ、プラークインデックス値、歯肉の指数値が記録され、歯肉溝液のPLAP-1およびTNF-Aレベルが記録され、より詳細な歯周液検査のために調べられます。
計画された追跡期間の合計は18か月で、患者は6か月間のフォローアップの予約を招待しました。
研究の最後に、ベースラインおよびコントロールセッションで繰り返し測定することで評価が行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sultan Keles, Associate Proffesor
- 電話番号：+905318438557
- メール：dtsultank@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Özgün Öztürk
- 電話番号：+905347429962
- メール：ozgun.ozturk.96@gmail.com
研究場所
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Aydın、七面鳥、09100
- 募集
- Aydın Adnan Menderes University
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コンタクト：
- Sultan Keles, Associate Professor
- 電話番号：+905318438557
- メール：dtsultank@gmail.com
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コンタクト：
- Özgün Öztürk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 体系的に健康な子供
- 下顎の落葉性最初の臼歯の両側の早期喪失
- 抽出された落葉樹の下で、X線撮影で確認された永久歯の胚芽の存在
- X線撮影で決定された1,5 mm永久歯の上に骨の存在の最小存在
- 脱落歯列におけるフラッシュ末端平面/近心段階の存在混合歯科におけるクラス1モル関係の存在
- X線撮影および臨床的に健康的なアバットメント歯の存在
- フランクルスコア3と4人の子供
除外基準：
- 全身性疾患の患者
- フランクルスコア1と2人の子供
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3次元プリンター（研究グループ）で生産されたバンドおよびループスペースメンテナー
デジタルインプレッションは、3shapeの口腔内スキャナーで行われます。
スペースメンテナーは、CAD/CAMテクノロジーを使用して設計されます。
使用する3次元プリンターはHBD -150Dデュアルレーザーであり、生産はニッケル - クロム加重金属粉末からのマイクロレーザー焼結方法によって行われます。
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マイクロレーザー焼結方法を使用して3次元プリンターで生産されたバンドおよびループスペースメンテナー
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アクティブコンパレータ：従来のテクニック（コントロールグループ）で生産されたバンドおよびループスペースメンテナー
従来の生産のために、アルギン酸材料を使用して伝統的な印象スプーンで印象が奪われます。
ステンレス鋼の適切なバンドは、アバットメントの歯のサイズに応じて選択され、はんだ付けのために実験室に送られます。
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従来の方法で生産されたバンドおよびループスペースメンテナー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的成功
時間枠：最大18か月
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これらの故障基準の両方のスペースメンテナーをチェックすることにより、生存時間の観点から器具の臨床的成功率：結合セメントの溶解、ループの歪み/破損、はんだ領域からの分離/破損（はんだ付けされた従来のバンドおよびループスペースメンテナーの場合）。
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最大18か月
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歯周組織の評価は、歯周ポケットの深さ測定に従って両方のスペースメンテナーの周りに変化します
時間枠：最大18か月
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ポケットの深さは、歯の6つの辺（メシオ球、メシオリンガル、歪み、歪み、腫乳頭、中乳、中雄性）を調査することで測定されます。
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最大18か月
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歯周組織の評価は、プラークインデックス値に従って両方のスペースメンテナーの周りに変化します
時間枠：最大18か月
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0から3のスケールで実行されているプラークインデックスは、0を意味し、プラークがないことを意味し、1つのプラークのフィルムを自由歯肉縁に付着させ、歯と歯肉の縁に軟質堆積物を2倍に蓄積し、3つの柔らかい破片の豊富さを意味します。
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最大18か月
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歯肉維持師の指数値に従って、両方のスペースメンテナーの周りに歯周組織の評価が変化します
時間枠：最大18か月
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歯周組織に対する両方のスペースメンテナーの効果を評価するために、ベースライン、6日、12日、18か月で歯肉の指数値が記録されます。 歯肉指数、0から3のスコアは0から0の炎症なし、1slight赤みはプロービング時に出血しません、プロービングの2つの赤みと出血、および自然出血に対する浮腫および潰瘍による3重度の炎症。 |
最大18か月
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歯肉の溝液検査で両方の宇宙維持者の周りで歯周組織の評価が変化する
時間枠：ベースラインと6月
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詳細な歯周評価のために、ベースラインおよび6か月目の訪問で、歯肉溝液のPLAP-1およびTNF-Aレベルを調べます。
歯肉の溝液サンプルは、ペリオペーパーストリップで、バンドとループスペースメンテナーのバンドが配置されていた歯の2つの別々のポイントから採取されます。
その後、各歯から撮影したストリップは、Eppendorfチューブに個別に包装され、評価するまで-80度で保存されます。
サンプルはELISAテストによって評価され、結果が比較されます。
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ベースラインと6月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効率を維持するスペースの測定
時間枠：18か月まで
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デジタルキャリパーの助けを借りて、抽出空間に隣接する歯の接点ポイントが測定され、空間の効果的な保護が監視されます。
最初の測定は、宇宙保守担当者の配置の直前に行われます。
キャリパーの測定は、6か月、12ヶ月、18か月目に繰り返されます。
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18か月まで
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患者の満足度の観点から2つの印象方法を比較します。
時間枠：印象手順の直後
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スペースメンテナーの生産に必要な印象フェーズの2つの手法には、2つの異なる印象方法が使用されます。
3次元プリンターを使用してアプライアンスを生産するために、3shape Intraal Scannerでデジタルインプレッションが行われます。
従来の宇宙メンテナーの生産のために、アルギン酸材料を使用した伝統的な印象スプーンでの印象がとられます。
1から5のリッカートスケールの助けを借りて（スマイリーフェイスの助けを借りて）、印象段階に関する子供の満足度レベルは、印象プロセスが終了した直後に測定されます。
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印象手順の直後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023/21
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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