3 차원 프린터 및 기존 기술로 생산 된 밴드 루프 공간 관리자 평가
3 차원 프린터 및 기존 기술로 생산 된 밴드 루프 공간 관리자의 임상 성공 및 치주 조직의 변화 평가
연구 개요
상태
상세 설명
참가자는 치료를 위해 소페도 몬트 (Pedodontics)의 치과 대학 교수진에 신청하는 환자들로부터 양측 하부 낙엽 첫 어금니 추출 및 우주 유지 관리자 응용 프로그램이 필요한 체계적으로 건강한 어린이의 간단한 무작위 선택으로 선정 될 것입니다.
이 연구는 분할 입 디자인으로 수행 될 것이며, 한쪽에 기존 기술로 제작 된 밴드 및 루프 공간 관리자와 반대편에 3 차원 프린터로 제작 된 밴드 및 루프 공간 관리자를 배치 할 계획입니다. 하단 턱에서. 이 두 기기의 임상 적 성공과 치주 조직의 변화는 비교 될 것이다. 임상 적 성공, 기기의 생존 및 결정된 실패 기준 (결합 시멘트의 용해, 솔더 영역으로부터의 분리/파손, 잇몸 내부의 공간 관리자의 삽입, 루프 왜곡/파손, 염증의 염증 우주 유지 관리자에 인접한 징지바, 밴드 주변의 플라크 축적)가 고려됩니다. 치주 조직, 포켓 깊이, 플라크 인덱스 값에 미치는 영향을 평가하기 위해, 치은 색인 값이 기록되고, 치은 홈 유체의 PLAP-1 및 TNF-A 수준을 검사 할 것이다.
총 계획된 추적 기간은 18 개월이며, 환자는 6 개월 간격으로 후속 약속을 위해 초청되었습니다.
기준선 및 제어 세션에서 반복 측정으로 연구가 끝날 때 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sultan Keles, Associate Proffesor
- 전화번호: +905318438557
- 이메일: dtsultank@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Özgün Öztürk
- 전화번호: +905347429962
- 이메일: ozgun.ozturk.96@gmail.com
연구 장소
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Aydın, 칠면조, 09100
- 모병
- Aydın Adnan Menderes University
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연락하다:
- Sultan Keles, Associate Professor
- 전화번호: +905318438557
- 이메일: dtsultank@gmail.com
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연락하다:
- Özgün Öztürk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 체계적으로 건강한 아이들
- 하부 턱에있는 낙엽의 첫 번째 어금니 치아의 양자 초기 손실
- 추출 된 낙엽 치아 아래 방사선 학적으로 확인 된 영구적 인 치아의 존재
- 방사선 학적으로 결정된 1,5 mm 최소 뼈의 뼈 존재 영구 치아 세균
- 낙관적 인 치열 및 앵글 클래스 1 어금니 관계에서의 플러시 말기 평면/중간 단계의 존재 혼합 치열의 존재
- 방사선 학적 및 임상 적으로 건강한 지대치 치아의 존재
- 프랭클은 3과 4 명의 어린이입니다
제외 기준 :
- 전신 질환이있는 환자
- Frankl 점수 1과 2 명의 어린이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3 차원 프린터 (연구 그룹)로 생산 된 밴드 및 루프 공간 관리자
디지털 인상은 3Shape 구강 내 스캐너로 취할 것입니다.
우주 유지 관리자는 CAD/CAM 기술로 설계됩니다.
사용되는 3 차원 프린터는 HBD -150D 듀얼 레이저이며, 니켈 - 크롬 가중 금속 분말의 마이크로 레이저 소결 방법으로 생산할 것입니다.
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마이크로 레이저 소결 방법을 사용하여 3 차원 프린터로 생산 된 밴드 및 루프 공간 관리자
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활성 비교기: 기존 기술로 생산 된 밴드 및 루프 공간 관리자 (제어 그룹)
기존의 생산의 경우 알기 네이트 물질을 사용하는 전통적인 인상 숟가락으로 인상을받습니다.
스테인레스 스틸 적절한 밴드는 지식 치아의 크기에 따라 선택된 다음 납땜을 위해 실험실로 보내집니다.
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기존 방법으로 생산되는 밴드 및 루프 공간 관리자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 성공
기간: 최대 18 개월
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이러한 실패 기준에 대해 두 공간 유지 관리자를 확인함으로써 생존 시간 측면에서 기기의 임상 성공률 : 결합 시멘트의 용해, 루프 왜곡/파손, 솔더 영역에서의 분리/파손 (납땜 기존 대역 및 루프 공간 관리자).
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최대 18 개월
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치주 포켓 깊이 측정에 따라 두 공간 관리자 주변의 치주 조직 변화 평가
기간: 최대 18 개월
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포켓 깊이는 치아의 6면 (mesio-buccal, mesio-linual, disto-buccal, disto-linual, mid-buccal, mid-linual)을 조사하여 측정됩니다.
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최대 18 개월
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플라크 지수 값에 따라 두 공간 관리자 주변의 치주 조직 변화 평가
기간: 최대 18 개월
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Plaque Index는 0에서 3까지의 스케일로 실행됩니다. 여기서 0은 플라크가 없음을 의미하며, 1 개의 플라크 필름은 자유 치은 마진에 부착되고, 치아 및 치은 마진에 2 개의 중간 정도의 부착물 축적 및 3은 부드러운 파편의 풍부함을 의미합니다.
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최대 18 개월
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치은 지수 값에 따라 두 공간 관리자 주변의 치주 조직 변화 평가
기간: 최대 18 개월
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치주 조직에 대한 두 공간 유지 관리자의 효과를 평가하기 위해 치은 지수 값은 기준선, 6, 12 및 18 개월에 기록 될 것입니다. 치은 지수, 0에서 3의 점수, 여기서 0 ~ 3 점, 염증 없음, 1S 라이트 발적, 프로브시 출혈이없고, 프로브에 2 발입 및 출혈, 부종 및 궤양으로 자발적인 출혈에 대한 3 개의 심각한 염증. |
최대 18 개월
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치은 그루브 유체 검사를 가진 두 공간 유지 관리자 주변의 치주 조직 변화 평가
기간: 기준선 및 6. 개월
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자세한 치주 평가를 위해 치은 그루브 유체의 PLAP-1 및 TNF-A 수준은 기준선 및 6 개월 방문에서 검사됩니다.
치은 그루브 유체 샘플은 밴드의 밴드와 루프 스페이스 관리자가 배치 된 두 개의 별도의 치아 지점에서 가져올 것입니다.
그 후, 각 치아에서 채취 한 스트립은 Eppendorf 튜브에서 별도로 포장되어 평가 시간이 될 때까지 -80도에 저장됩니다.
샘플은 ELISA 테스트에 의해 평가 된 다음 결과를 비교합니다.
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기준선 및 6. 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효율성을 유지하는 공간 측정
기간: 최대 18 개월
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디지털 캘리퍼의 도움으로 추출 공간에 인접한 치아의 접촉점이 측정되고 공간의 효과적인 보호가 모니터링됩니다.
첫 번째 측정은 공간 관리자 배치 직전에 수행됩니다.
캘리퍼 측정은 6, 12 및 18 개월에 반복됩니다.
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최대 18 개월
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환자 만족도 측면에서 두 가지 인상 방법을 비교합니다.
기간: 인상 절차 직후
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공간 관리자 생산에 필요한 인상 단계에서 두 가지 기술에 두 가지 다른 인상 방법이 사용됩니다.
기기가 3 차원 프린터로 생산하려면 3SHAPE 구강 내 스캐너로 디지털 인상을받습니다.
기존의 공간 관리자 생산의 경우 알기 네이트 재료를 사용하는 전통적인 인상 숟가락으로 인상을받습니다.
1에서 5까지의 리 커트 척도 (스마일 얼굴의 도움으로)의 도움으로, 인상 단계에 대한 어린이의 만족도는 인상 과정이 완료된 직후에 측정됩니다.
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인상 절차 직후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023/21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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