Evaluering af band-loop-rummetablægere produceret med tredimensionel printer og konventionel teknik
Evaluering af klinisk succes og ændringer i periodontale væv fra bånd-loop-rummetablering produceret med tredimensionel printer og konventionel teknik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vælges ved simpel tilfældig udvælgelse fra systemisk sunde børn, der har brug for bilateral lavere løvfældende første molær ekstraktion og plads vedligeholder anvendelse fra patienter, der gælder for Aydın Adnan Menderes University Fakultet for tandlæge, Institut for Pedodonti til behandling.
Undersøgelsen vil blive udført i et split-mund-design, og det er planlagt at placere et bånd og loop-plads vedligeholder produceret af konventionel teknik på den ene side og et bånd- og loop-pladserstativer produceret med en tredimensionel printer på den anden side i underkæben. Den kliniske succes med disse to apparater og ændringerne i periodontale væv vil blive sammenlignet. For at evaluere den kliniske succes, overlevelse af apparaterne og de målbevidste fejlkriterier (opløsning af bindingscementen, adskillelse/brud fra loddeområdet, indlejring af pladserstatningen inde mod tandkødet, sløjfeforvrængning/brud, betændelse i det Gingiva ved siden af/omkring rummet vedligeholder, vil akkumulering af plaque omkring båndet) blive taget i betragtning. For at evaluere virkningerne på periodontale væv, lomme dybde, vil plaque-indeksværdier, gingivalindeksværdier blive registreret, og PLAP-1 og TNF-A-niveauer i tandkødet rillevæske undersøges for mere detaljeret periodontal undersøgelse.
Den samlede planlagte opfølgningsperiode er 18 måneder, hvor patienter inviteres til opfølgningsaftaler med seks måneders intervaller.
Evalueringer vil blive foretaget i slutningen af undersøgelsen med gentagne målinger ved baseline og kontrolsessioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sultan Keles, Associate Proffesor
- Telefonnummer: +905318438557
- E-mail: dtsultank@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Özgün Öztürk
- Telefonnummer: +905347429962
- E-mail: ozgun.ozturk.96@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Aydın, Kalkun, 09100
- Rekruttering
- Aydın Adnan Menderes University
-
Kontakt:
- Sultan Keles, Associate Professor
- Telefonnummer: +905318438557
- E-mail: dtsultank@gmail.com
-
Kontakt:
- Özgün Öztürk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Systemisk sunde børn
- Bilateralt tidligt tab af løvfældende første molære tænder i underkæben
- Tilstedeværelse af radiografisk bekræftet permanent tandkim under den uddragede løvfældende tand
- Radiografisk bestemt 1,5 mm minimum af knogler eksistens over den permanente tandkim
- Eksistensen af skylningsterminalplan/mesial trin i beslutsom tandpræstation og vinkelklasse 1 molært forhold i blandet tandprotese
- Eksistens af radiografisk og klinisk sunde anlægstænder
- Frankl score 3 og 4 børn
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med systemiske sygdomme
- Frankl score 1 og 2 børn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Band- og loop-plads vedligeholder produceret med tredimensionel printer (studiegruppe)
Digitale indtryk vil blive taget med 3Shape intraoral scanner.
Rummetabler vil være designet med CAD/CAM -teknologi.
Den tredimensionelle printer, der skal anvendes, er HBD - 150D dobbelt laser, og produktionen fremstilles ved mikrolasersinterineringsmetode fra nikkel - kromvægtede metalpulver.
|
Bånd- og loop-plads vedligeholder produceret med tredimensionel printer ved hjælp af mikrolasersinterineringsmetode
|
|
Aktiv komparator: Band- og loop -plads vedligeholder produceret med konventionel teknik (kontrolgruppe)
For konventionel produktion vil der blive taget indtryk med traditionelle indtrykssked ved hjælp af alginatmateriale.
Passende bånd i rustfrit stål vælges i henhold til størrelsen på anlæggetænderne og sendes derefter til laboratoriet til lodning.
|
Band- og loop -plads vedligeholder produceret med konventionelle metoder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk succes
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Den kliniske succesrate for apparater med hensyn til overlevelsestid ved at kontrollere begge pladsbevedholdere for disse fejlkriterier: opløsning af bindingscement, loop forvrængning/brud, adskillelse/brud fra loddeområdet (for loddet konventionelt bånd og loop plads vedligeholder).
|
Op til 18 måneder
|
|
Evaluering af periodontale vævsændringer omkring begge rumfabortører i henhold til den periodontale lommedybde måling
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Lommedybden måles ved at undersøge de seks sider af tænderne (mesio-buccal, mesio-lingual, disto-buccal, disto-lingual, mid-buccal, midt-lingual).
|
Op til 18 måneder
|
|
Evaluering af periodontale vævsændringer omkring begge pladserstatører i henhold til plaque -indeksværdier
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Plaque -indeks, der kører i en skala fra 0 til 3, hvor 0 betyder ingen plak, 1 film af plak, der klæber til fri gingivalmargin, 2 moderat ophobning af bløde aflejringer på tanden og tandkødsmarginen og 3 betyder overflod af blødt affald.
|
Op til 18 måneder
|
|
Evaluering af periodontale vævsændringer omkring begge rumvedholdere i henhold til gingivalindeksværdierne
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
For at evaluere virkningerne af begge rumvedholdere på periodontale væv registreres gingivalindeksværdier ved baseline, 6., 12. og 18. måned. Gingival Index, scoringer fra 0 til 3, hvor 0 ingen betændelse, 1Slight Redness ingen blødning ved sondering, 2 rødme og blødning ved sondering og 3 alvorlig betændelse med ødemer og ulceration til spontan blødning. |
Op til 18 måneder
|
|
Evaluering af periodontale vævsændringer omkring begge rumvedholdere med tandkødsgroove fluidundersøgelse
Tidsramme: Baseline og 6.måned
|
For detaljeret periodontal evaluering undersøges PLAP-1 og TNF-A-niveauer i gingival-rillevæsken ved baseline- og 6. måneders besøg.
Gingival Groove Fluid -prøver vil blive taget fra to separate punkter af tænderne, som båndet i båndet og loop -rummeter var placeret med periopaperstrimler.
Bagefter pakkes strimlerne fra hver tand separat i Eppendorf -rør og opbevares ved -80 grader, indtil det er tid til at evaluere.
Prøverne vil blive evalueret ved ELISA -tests, så vil resultaterne blive sammenlignet.
|
Baseline og 6.måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af plads vedligeholdelse af effektivitet
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Ved hjælp af en digital caliper måles kontaktpunkterne på tænderne ved siden af ekstraktionsrummet, og den effektive beskyttelse af rummet overvåges.
Første måling udføres lige før pladserstaters placering.
Kalipermålingen gentages i den 6., 12. og 18. måned.
|
Op til 18 måneder
|
|
Sammenligning af de to indtryksmetoder med hensyn til patienttilfredshed.
Tidsramme: Umiddelbart efter indtryksproceduren
|
To forskellige indtryksmetoder vil blive anvendt til de to teknikker i den indtryksfase, der kræves til produktion af rummetableringen.
For at apparatet skal produceres med en tredimensionel printer, vil der blive taget digitale indtryk med 3Shape intraoral scanner.
For den konventionelle produktionsproduktion vil indtryk blive taget med traditionelle indtryksskeer ved hjælp af alginatmateriale.
Ved hjælp af en Likert -skala fra 1 til 5 (ved hjælp af smiley -ansigter) måles børnenes tilfredshedsniveauer om indtrykfaserne lige efter indtryksprocessen.
|
Umiddelbart efter indtryksproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .