Vyhodnocení správců prostoru pro kapelu vyrobené trojrozměrnou tiskárnou a konvenční technikou
Hodnocení klinického úspěchu a změn v periodontálních tkáních správců pásmo s smyčkou vyrobených s trojrozměrnou tiskárnou a konvenční technikou
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Účastníci budou vybíráni jednoduchým náhodným výběrem od systémově zdravých dětí, které budou potřebovat bilaterální nižší listnatou první molární extrakci a aplikaci pro správce vesmíru od pacientů, kteří se vztahují na univerzitní fakultu stomatologie Aydın Adnan Menderes, oddělení pedodontiky k léčbě.
Studie bude prováděna v designu rozdělených úst a je plánována umístit na jednu stranu kapelu a správce prostoru pro smyčku vyrobenou konvenční technikou a správcem pásma a smyčky vyrobeného s trojrozměrnou tiskárnou na druhé straně ve spodní čelisti. Klinický úspěch těchto dvou zařízení a změny v periodontálních tkáních bude porovnán. Aby se vyhodnotil klinický úspěch, přežití spotřebičů a určená kritéria selhání (rozpuštění cementu, oddělení/rozbití od oblasti pájky, vložení vesmíru dovnitř směrem k dásní, zkreslení smyčky, zánět Gingiva sousedící s/kolem správce vesmíru, akumulace plaku kolem pásma) bude brána v úvahu. Za účelem vyhodnocení účinků na tkáně periodontální, hloubka kapsy, hodnoty indexu plaku, budou zaznamenány hodnoty indexu gingiválního indexu a pro podrobnější periodontální vyšetření budou zkoumány hladiny Plap-1 a TNF-A v tekutině Gingivální drážky.
Celkové plánované období sledování je 18 měsíců, přičemž pacienti se pozvali k následnému jmenování v šestiměsíčních intervalech.
Hodnocení bude provedena na konci studie s opakovanými měřeními na začátku a kontrolních relacích.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sultan Keles, Associate Proffesor
- Telefonní číslo: +905318438557
- E-mail: dtsultank@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Özgün Öztürk
- Telefonní číslo: +905347429962
- E-mail: ozgun.ozturk.96@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Aydın, Krocan, 09100
- Nábor
- Aydın Adnan Menderes University
-
Kontakt:
- Sultan Keles, Associate Professor
- Telefonní číslo: +905318438557
- E-mail: dtsultank@gmail.com
-
Kontakt:
- Özgün Öztürk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Systémově zdravé děti
- Bilaterální včasná ztráta listnatých prvních molárních zubů ve spodní čelisti
- Přítomnost radiograficky potvrzeného trvalého zubního zárodku pod extrahovaným listnatým zubem
- Radiograficky stanoveno 1,5 mm Minimum existence kosti nad trvalým zubním zárodkem
- Existence splachovací terminálové roviny/Mesiální krok v molárním vztahu pro chrup a úhel 1 ve smíšeném chrupu
- Existence radiograficky a klinicky zdravých zubů
- Frankl skóre 3 a 4 děti
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti se systémovými onemocněními
- Frankl skóre 1 a 2 děti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Majitel kapely a prostoru pro smyčku vyrobený s trojrozměrnou tiskárnou (studijní skupina)
Digitální dojmy budou odebrány s 3SHAPE Intraorální skener.
Velitel vesmíru bude navržen s technologií CAD/CAM.
Trojrozměrná tiskárna, která má být použita, je HBD - 150D duální laser a produkce bude vyrobena metodou mikro laserových sinterisation z niklu - chromiově vážených kovových prášků.
|
Údržba pásmu a smyčky produkované s trojrozměrnou tiskárnou pomocí metody mikro laserové slinnosti
|
|
Aktivní komparátor: Údržba pásma a smyčky produkované konvenční technikou (Control Group)
Pro konvenční produkci budou dojmy užívány s tradičními dohodovými lžičkami pomocí alginátového materiálu.
Pás odpovídající nerezové oceli bude vybrán podle velikosti opěrných zubů, poté bude odeslán do laboratoře k pájení.
|
Správce pásma a smyčky produkované konvenčními metodami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický úspěch
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Klinická úspěšnost spotřebičů z hlediska doby přežití kontrolou obou správců prostoru na tato kritéria selhání: zrušení spojovacího cementu, zkreslení/rozbití smyčky, oddělení/rozbití od pájecí oblasti (pro pájené konvenční pásmo a správce prostoru smyčky).
|
Až 18 měsíců
|
|
Vyhodnocení změn periodontální tkáně kolem obou správců prostoru podle měření hloubky periodontální kapsy
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Hloubka kapsy bude měřena sondováním šesti stran zubů (Mesio-Buccal, Mesio-lingvální, disko-buckální, disto-lingvální, střední bukální, střední lingvální).
|
Až 18 měsíců
|
|
Vyhodnocení změn periodontální tkáně kolem obou správců prostoru podle hodnot indexu plaků
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Index plaku, který běží v měřítku od 0 do 3, kde 0 znamená žádný plak, 1 film plaku ulpívající k volnému gingiválnímu okraji, 2 mírné akumulaci měkkých usazenin na zubu a gingiválním okraji a 3 znamená hojnost měkkých trosek.
|
Až 18 měsíců
|
|
Vyhodnocení změn tkáně periodontální tkáně kolem obou správců prostoru podle hodnot indexu gingiválního indexu
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Za účelem vyhodnocení účinků obou správců prostoru na periodontální tkáně budou hodnoty indexu gingiválu zaznamenány na začátku, 6., 12. a 18. měsíce. Gingivální index, skóre od 0 do 3, kde 0 žádný zánět, 1Slight Redness bez krvácení při sondování, 2 zarudnutí a krvácení při sondování a 3 závažný zánět s otokem a ulcerací na spontánní krvácení. |
Až 18 měsíců
|
|
Vyhodnocení změn periodontální tkáně kolem obou správců prostoru s vyšetření
Časové okno: Základní a 6. měsíční
|
Pro podrobné hodnocení periodontálního hodnocení budou hladiny PLAP-1 a TNF-A v tekutině gingivální drážky zkoumány na základní a 6. měsíci.
Vzorky tekutiny gingivální drážky budou odebrány ze dvou samostatných bodů zubů, které byly umístěny pásy pásma a správců prostoru pro smyčky, s periopaperovými proužky.
Poté budou proužky odebrané z každého zubu zabaleny samostatně do trubek Eppendorf a uloženy při -80 stupních, dokud není čas vyhodnotit.
Vzorky budou vyhodnoceny testy ELISA, pak budou výsledky porovnány.
|
Základní a 6. měsíční
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření účinnosti udržování prostoru
Časové okno: Až 18 měsíců
|
S pomocí digitálního třmenu budou měřeny kontaktní body zubů sousedících s extrakčním prostorem a bude monitorována účinná ochrana prostoru.
První měření bude provedeno těsně před umístěním udržovatele vesmíru.
Měření třmenu se opakuje v 6., 12. a 18. měsíci.
|
Až 18 měsíců
|
|
Porovnání dvou metod dojmu z hlediska spokojenosti pacienta.
Časové okno: Ihned po postupu dojmu
|
Pro tyto dvě techniky ve fázi dojmu potřebné pro výrobu správců prostoru budou použity dvě různé metody dojmu.
Aby bylo možné vytvořit zařízení s trojrozměrnou tiskárnou, budou digitální dojmy odebírány pomocí 3SHAPE Intraorálního skeneru.
Pro konvenční produkci udržovatele vesmíru budou dojmy odebrány s tradičními dojemnými lžičkami pomocí alginátového materiálu.
S pomocí Likertovy stupnice od 1 do 5 (s pomocí smajlíků) se úroveň spokojenosti dětí o fázích dojmu měří hned po dokončení dojmu.
|
Ihned po postupu dojmu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2023/21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .