Evaluatie van bandlusruimte-onderhoudsers geproduceerd met driedimensionale printer en conventionele techniek
Evaluatie van klinisch succes en veranderingen in parodontale weefsels van band-lus ruimte-onderhouders geproduceerd met driedimensionale printer en conventionele techniek
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden geselecteerd door eenvoudige willekeurige selectie van systemisch gezonde kinderen die bilaterale lagere lagere bladverliezende eerste molaire extractie en ruimte -onderhoudsopdrachten nodig hebben van patiënten die van toepassing zijn op Aydın Adnan Menderes University Faculteit der tandheelkunde, Afdeling Pedodontics voor behandeling.
De studie zal worden uitgevoerd in een ontwerp met een split-mouth en het is gepland om een band- en loopruimte-onderhoudsonderhoud te plaatsen die door de conventionele techniek aan één kant wordt geproduceerd en een band- en lusruimte-onderhoudsbeheerder geproduceerd met een driedimensionale printer aan de andere kant in de onderkaak. Het klinische succes van deze twee apparaten en de veranderingen in parodontale weefsels zullen worden vergeleken. Om het klinische succes te evalueren, de overleving van de apparaten en de vastberaden faalcriteria (ontbinding van het bindingscement, scheiding/breuk uit het soldeergebied, inbedden van de ruimtebeheerder in de richting van het tandvlees, lusvervorming/breuk, ontsteking van de Gingiva grenzend aan/rond de ruimtebeheerder, zal rekening worden gehouden met plaque -accumulatie rond de band). Om de effecten op parodontale weefsels, pocketdiepte, plaque-indexwaarden te evalueren, worden Gingival Index-waarden geregistreerd en worden PLAP-1 en TNF-A-niveaus in de Gingival Groove-vloeistof onderzocht voor meer gedetailleerd parodontaal onderzoek.
De totale geplande follow-upperiode is 18 maanden, met patiënten die zijn uitgenodigd voor follow-upafspraken met intervallen van zes maanden.
Aan het einde van het onderzoek zal worden geëvalueerd met herhaalde metingen bij aanvang- en controlesessies.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sultan Keles, Associate Proffesor
- Telefoonnummer: +905318438557
- E-mail: dtsultank@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Özgün Öztürk
- Telefoonnummer: +905347429962
- E-mail: ozgun.ozturk.96@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Aydın, Kalkoen, 09100
- Werving
- Aydın Adnan Menderes University
-
Contact:
- Sultan Keles, Associate Professor
- Telefoonnummer: +905318438557
- E-mail: dtsultank@gmail.com
-
Contact:
- Özgün Öztürk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Systemisch gezonde kinderen
- Bilateraal vroeg verlies van bladverliezende eerste molaire tanden in de onderkaak
- Aanwezigheid van radiografisch bevestigde permanente tandkiem onder de geëxtraheerde bladverliezende tand
- Radiografisch bepaald 1,5 mm minimum aan bot bestaan boven het permanente tandkiem
- Bestaan van spoelaansluitvlak/mesiale stap in het beslissende gebit en hoek Klasse 1 molaire relatie in gemengd gebit
- Bestaan van radiografisch en klinisch gezonde tanden
- Frankl score 3 en 4 kinderen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met systemische ziekten
- Frankl score 1 en 2 kinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Band- en lusruimte-onderhoud geproduceerd met driedimensionale printer (studiegroep)
Digitale indrukken zullen worden genomen met 3Shape Intraoral Scanner.
Space MainTer wordt ontworpen met CAD/CAM -technologie.
De te gebruiken driedimensionale printer is HBD - 150D dubbele laser en productie zal worden gemaakt door micro laser sinterisatiemethode van nikkel - chroomgewogen metaalpoeders.
|
Band- en lusruimte-onderhoud geproduceerd met driedimensionale printer met behulp van micro-lasersinterisatiemethode
|
|
Actieve vergelijker: Band- en lusruimte -onderhoud geproduceerd met conventionele techniek (controlegroep)
Voor conventionele productie zullen indrukken worden genomen met traditionele indruk lepels met behulp van alginaatmateriaal.
Roestvrij staal geschikte band zal worden gekozen volgens de grootte van de tanden van het abutment en wordt vervolgens naar het laboratorium gestuurd om te solderen.
|
Band- en loopruimte -onderhoudsbeheerder geproduceerd met conventionele methoden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch succes
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Het klinische slagingspercentage van apparaten in termen van overlevingstijd door beide ruimtebeheerders te controleren op deze faalcriteria: ontbinding van het bindingscement, lusvervorming/breuk, scheiding/breuk uit het soldeergebied (voor gesoldeerde conventionele band- en lusruimte -onderhouder).
|
Tot 18 maanden
|
|
Evaluatie van parodontale weefselveranderingen rond beide ruimtebeheerders volgens de parodontale pocketdiepte meting
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
De pocketdiepte zal worden gemeten door de zes zijden van de tanden te onderzoeken (mesio-buccal, mesio-linguale, disto-buccale, disto-linguale, mid-buccal, mid-lingual).
|
Tot 18 maanden
|
|
Evaluatie van parodontale weefselveranderingen rond beide ruimtebeheerders volgens Plaque Index -waarden
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Plaque -index, die op een schaal van 0 tot 3 wordt uitgevoerd, waarbij 0 geen plaque betekent, 1 film van plaque die zich hecht aan vrije gingivale marge, 2 matige accumulatie van zachte afzettingen op de tand- en gingivale marge en 3 betekent overvloed aan zacht puin.
|
Tot 18 maanden
|
|
Evaluatie van parodontale weefselveranderingen rond beide ruimtebeheerders volgens de Gingival Index -waarden
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Om de effecten van beide ruimtebeheerders op parodontale weefsels te evalueren, worden de Gingival Index -waarden geregistreerd bij aanvang, 6e, 12e en 18e maanden. Gingival -index, scores van 0 tot 3 waar 0 geen ontsteking, 1slicht roodheid geen bloeding op sondering, 2 roodheid en bloedingen op sondering, en 3 ernstige ontsteking met oedeem en ulceratie tot spontane bloedingen. |
Tot 18 maanden
|
|
Evaluatie van parodontale weefselveranderingen rond beide ruimtebeheerders met Gingival Groove Vloeistofonderzoek
Tijdsspanne: Baseline en 6. Month
|
Voor gedetailleerde parodontale evaluatie worden PLAP-1 en TNF-A-niveaus in de Gingival Groove-vloeistof onderzocht bij de basislijn en de 6e maandbezoeken.
Gingival groove vloeistofmonsters worden afkomstig van twee afzonderlijke punten van de tanden die de banden van de band en de lusruimte -onderhoudsbeheerders waren geplaatst, met periopaper strips.
Daarna worden de strips van elke tand afzonderlijk verpakt in Eppendorf -buizen en op -80 graden opgeslagen totdat het tijd is om te evalueren.
De monsters worden geëvalueerd door ELISA -tests, dan worden de resultaten vergeleken.
|
Baseline en 6. Month
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het meten van de ruimte die de efficiëntie behoudt
Tijdsspanne: Maximaal 18 maanden
|
Met behulp van een digitale remklauw worden de contactpunten van de tanden grenzend aan de extractieruimte gemeten en wordt de effectieve bescherming van de ruimte gecontroleerd.
De eerste meting wordt uitgevoerd vlak voor de plaatsing van de ruimtebeheerders.
De remklauwsmeting wordt herhaald op de 6e, 12e en 18e maanden.
|
Maximaal 18 maanden
|
|
Vergelijking van de twee afdrukmethoden in termen van tevredenheid van de patiënt.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de afdrukprocedure
|
Twee verschillende afdrukmethoden zullen worden gebruikt voor de twee technieken in de afdrukfase die nodig is voor de productie van de ruimte -onderhouders.
Om het apparaat te produceren met een driedimensionale printer, zullen digitale indrukken worden genomen met 3Shape Intraoral Scanner.
Voor de productie van de conventionele ruimte -onderhoudsbehandeling zullen indrukken worden genomen met traditionele indrukken met alginaatmateriaal.
Met behulp van een Likert -schaal van 1 tot 5 (met behulp van smileygezichten), worden de tevredenheidsniveaus van de kinderen over de indrukfasen gemeten direct nadat het afdrukproces is afgelopen.
|
Onmiddellijk na de afdrukprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .